Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)

19 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТОФАЦИТИНИБА У СУБЪЕКТОВ С АКТИВНЫМ АНКИЛОЗИРУЮЩИМ СПОНДИЛИТОМ (АС)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности тофацитиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Польша, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Польша, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Польша, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Польша, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Польша, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Польша, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Польша, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Польша, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Украина, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Украина, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Франция
      • TOURS Cedex 9, Франция, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз анкилозирующего спондилита (АС) на основании модифицированных Нью-Йоркских критериев АС (1984).
  • Должен иметь рентгенограмму крестцово-подвздошных суставов (AP Pelvis), подтверждающую диагноз АС.
  • Имеет активное заболевание, несмотря на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или непереносимость НПВП.

Критерий исключения:

  • История известного или подозреваемого полного анкилоза позвоночника.
  • История аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к лактозе или тофацитинибу.
  • Любое другое ревматическое заболевание в анамнезе.
  • Любой субъект с состоянием, влияющим на пероральное всасывание лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Тофацитиниб
Пероральное введение два раза в день
Экспериментальный: Тофацитиниб
Лекарство: Тофацитиниб
Пероральное введение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS)20 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ASAS20 оценивает 4 домена: Общая оценка заболевания пациентом (PGA) (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (шкала 0 [нет боль] до 10 [наиболее сильная боль], высокий балл = более серьезная), функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата [BASFI]; уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], низкий балл = лучше функциональные здоровье) и воспаление (утренняя скованность, среднее значение вопросов [Q] 5 и Q6 индекса активности болезни при анкилозирующем спондилите Bath [BASDAI], определяемого как опросник из 6 пунктов, измеряющий активность заболевания по шкале от 0 [отсутствует] до 10 [тяжелая], высокий балл = больше активности болезни). Ответ ASAS20: больше или равно (>=) 20-процентное (%) улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >=1 единицы в >=3 доменах и отсутствие ухудшения >=20% и абсолютное изменение >= =1 единица в оставшемся домене.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших анкилозирующего спондилита (ASAS)40 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ASAS40 оценивал 4 домена: «PGA» (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], более высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (по шкале 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более серьезная), функция (из BASFI: оцените уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], более низкие баллы = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (утренняя жесткость, среднее значение Q5 и Q6 опросника BASDAI, определенного как опросник из 6 пунктов: измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствует] до 10 [тяжелая], более высокий балл = более высокая активность заболевания). Ответ ASAS40: улучшение >=40% и >=2 единиц в >=3 доменах и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. В соответствии с Национальным институтом рака - Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03, степень тяжести оценивалась как степень 1: бессимптомные/легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную деятельность в повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 48 недель, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 48 недель, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Степени тяжести (легкая, умеренная и тяжелая) были определены как - легкая: не нарушала обычную функцию участника, умеренная: в некоторой степени нарушала обычную функцию участника и тяжелая: значительно нарушала обычную функцию участника.
Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
Гематология (гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты <0,8*нижняя граница нормы (НГН), ретикулоциты >1,5*верхняя граница нормы (ВГН), средний корпускулярный объем эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов, средний объем эритроцитов Корпускулярная концентрация HGB <0,9*НГН, >1,1*ВГН, ретикулоциты/эритроциты, лейкоциты >1,5*ВГН, лимфоциты, нейтрофилы <0,8*НГН и >1,2*ВГН, базофилы, базофилы/лейкоциты, эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты, моноциты, Моноциты/лейкоциты >1,2*ВГН); Клинический биохимический анализ (билирубин, глюкоза >1,5*ВГН, АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансфераза >3,0*ВГН, мочевина, креатинин, триглицерид, холестерин >1,3*ВГН, холестерин ЛПНП >1,2*ВГН, Калий, С-реактивный белок >1,1*ВГН, бикарбонаты <0,9*ВГН, креатинкиназа >2,0*ВГН, холестерин ЛПВП <0,8*ВНН), анализ мочи (удельный вес >1,035, рН >8, глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин > = 1, эритроциты, лейкоциты >= 20, зернистые слепки, гиалиновые слепки > 1.
Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
Критерии нарушений основных показателей жизнедеятельности: частота пульса <40 ударов в минуту (уд/мин) до >120 ударов/мин, сидя Диастолическое артериальное давление < 50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), увеличение и уменьшение изменения по сравнению с исходным уровнем >= 20 мм рт. ст., сидячее систолическое кровяное давление давление < 90 мм рт. ст., увеличение и уменьшение изменения по сравнению с исходным значением >= 30 мм рт. ст.
Исходный уровень до 16-й недели и исходный уровень до 48-й недели
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг, неделя 16 и неделя 48
Полный физикальный осмотр: общий вид, кожа (наличие сыпи), сердце (голова, глаза, уши, нос и горло), легкие (аускультация), сердце (аускультация на наличие шумов, галопа, трения), нижние конечности (наличие периферических отеков), абдоминальной (пальпация и аускультация), неврологической (психический статус, стоянка, походка, рефлексы, двигательная и сенсорная функция, координация) и лимфатических узлов. Отклонения от нормы при физикальном обследовании основывались на усмотрении исследователя/клиническом суждении.
Скрининг, неделя 16 и неделя 48
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели, исходный уровень до 48-й недели
Всем участникам были сняты электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях. Критерии отклонения ЭКГ: интервал PR >=300 и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем >=25 или 50%; Продолжительность комплекса QRS >=140 и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем >=50%; интервал QT >=500; QTCB, интервал QTCF <480 или >=450, <500 или >=480, >=500, изменение по сравнению с исходным уровнем <60 и >=30 и изменение по сравнению с исходным уровнем >=60.
Исходный уровень до 16-й недели, исходный уровень до 48-й недели
Процент участников, достигших ответа ASAS20 на 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 и 48
ASAS20 оценивает 4 домена: PGA заболевания (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (шкала от 0 [отсутствие боли] до 10 [ самая сильная боль], высокий балл = более серьезная), функция (BASFI; уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], низкий балл = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (утренняя скованность, среднее значение Q5 и Q6 BASDAI определяется как опросник из 6 пунктов, измеряющий активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая степень], высокий балл = более высокая активность заболевания). Ответ ASAS20: улучшение активности заболевания >= 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >=1 единицы в >=3 доменах и отсутствие ухудшения >=20% и абсолютное изменение >=1 единицы в остальных доменах.
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 и 48
Процент участников, достигших ответа ASAS40 на 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 и 48
ASAS40 оценивал 4 домена: «PGA» (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], более высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (по шкале 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более серьезная), функция (из BASFI: оцените уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], более низкие баллы = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (утренняя жесткость, среднее значение Q5 и Q6 опросника BASDAI, определенного как опросник из 6 пунктов: измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствует] до 10 [тяжелая], более высокий балл = более высокая активность заболевания). Ответ ASAS40: улучшение >=40% и >=2 единиц в >=3 доменах и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности анкилозирующего спондилита с использованием С-реактивного белка (ASDAS [CRP]) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
ASDAS (CRP) был получен с использованием BASDAI (опросник из 6 пунктов измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая форма], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], высокий балл = больше активности заболевания) и рассчитывается по следующей формуле: 0,121 x Боль в спине (Q2 BASDAI) + 0,058 x Продолжительность утренней скованности (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Периферическая боль/отек (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln (высокая чувствительность [hs] CRP мг/литр [л] + 1). Если значения hsCRP были меньше 2 мг/л, в формуле они устанавливались равными 2 мг/л. Диапазон баллов составлял от >= 0,636 до неопределенного верхнего предела. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение активности заболевания; положительное изменение по сравнению с исходным значением указывает на усиление активности заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови собирали для анализа вчСРБ с использованием анализа, анализируемого центральной лабораторией. вчСРБ является реагентом острой фазы, что указывает на воспаление и его тяжесть.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение показателя качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
ASQoL представлял собой анкету из 18 пунктов, в которой оценивались количество ограничений, с которыми участник сталкивался в повседневной деятельности, уровень боли и усталости, а также влияние на эмоциональное состояние участника. Каждый пункт оценивался как 0 (нет влияния) или 1 (да, влияние). Общий балл подсчитывался путем суммирования пунктов. Общий балл варьировался от 0 (нет влияния) до 18 (да, влияние), причем более высокие значения указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 опроса о состоянии здоровья, версия 2, острый балл (SF-36v2) на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
SF-36 v.2 (Острый): общий показатель состояния здоровья из 36 пунктов. Было измерено 8 общих областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье. Эти домены были объединены в 2 сводные оценки - сводка по физическому компоненту (PCS), сводка по умственному компоненту (MCS). Четыре домена включали оценку PCS (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья), а остальные 4 домена включали оценку MCS (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье). В анализе используются нормализованные оценки предметной области, оценки PCS, MCS. Баллы по компонентам и областям были подсчитаны с использованием общей нормы населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-баллы как для шкалы домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имели средние значения 50 и стандартные отклонения 10. Более высокий балл PCS/MCS/домена свидетельствует о лучшем состоянии здоровья.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение показателей метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) по сравнению с исходным уровнем: угол поворота шейки матки на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASMI оценивает осевой статус и подвижность позвоночника. Он состоял из 5 клинических показателей: боковое сгибание позвоночника, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание (модифицированное Шобера), максимальное межлодыжковое расстояние, шейное вращение. BASMI — показатель линейного метода представлял собой среднее значение из 5 показателей отдельных компонентов, сопоставленных между 0 и 10, высокий показатель = большее ухудшение осевого статуса, подвижности позвоночника. Для угла поворота шеи участник сидит прямо на стуле с уровнем подбородка и руками на коленях. Слепой оценщик помещает гониометр на макушку головы на одной линии с носом и просит участника повернуть шею максимально влево, следует с помощью гониометра и записывает угол между сагиттальной плоскостью и новой плоскостью после поворота. Получено второе показание, и оба показания записаны. Процедура повторяется для правой стороны. Для подсчета очков выбирался лучший из двух для каждой стороны. Оценка проводится путем расчета среднего значения измерения слева и справа и записывается в градусах (диапазон: от 0 до 90), более высокое значение поворота шейки матки = лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение показателей метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) по сравнению с исходным уровнем: межлодыжковое расстояние на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASMI оценивал осевой статус и подвижность позвоночника, используя линейную функцию. Он состоял из 5 клинических показателей: боковое сгибание позвоночника, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание (модифицированное Шобера), максимальное межлодыжковое расстояние, шейное вращение. BASMI — оценка по линейному методу представляла собой среднее значение из 5 оценок отдельных компонентов, сопоставленных между 0 и 10, при этом более высокие оценки указывали на большее ухудшение осевого статуса и подвижности позвоночника. Для оценки межлодыжечных расстояний участник должен лечь на спину с прямыми коленями и ступнями/пальцами ног, направленными вверх, и попросить развести ноги как можно дальше, а также измерить расстояние между медиальными лодыжками (в сантиметрах [см] до ближайшего 0,1 см). Расстояние (в см) было больше или равно 0, без определенного максимального диапазона: более высокое значение межлодыжкового расстояния указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение показателей метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) по сравнению с исходным уровнем: боковое сгибание позвоночника на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASMI оценивает осевой статус, подвижность позвоночника, используя линейную функцию. Он состоит из 5 клинических мероприятий. BASMI - Линейный метод - средний балл по 5 компонентам, сопоставленным между 0 и 10, с высокими баллами = большее ухудшение осевого статуса, подвижности позвоночника. Для оценки бокового сгибания позвоночника: участник встает прямо, голова и спина упираются в стену как можно ближе, плечи на уровне плеч, ступни на расстоянии 30 см друг от друга, ступни параллельны. На кончике среднего пальца поставьте отметку на бедре. Эта нейтральная позиция зафиксирована. Участник наклоняется в сторону, не сгибая колени и не поднимая пятки, пытаясь удерживать плечи в том же положении (согнутое положение). Ставят вторую отметку, фиксируют боковое сгибание (левое или правое, в зависимости от ситуации) с помощью сантиметровой ленты. Две попытки налево, две попытки на право. Результат двух попыток записывается отдельно для левой и правой стороны в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Расстояние (в см) должно быть >=0, без определенного максимального диапазона: высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение показателей метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) по сравнению с исходным уровнем: поясничное сгибание (модифицированный Schober) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASMI оценивал осевой статус и подвижность позвоночника. BASMI — оценка по линейному методу представляла собой среднее значение из 5 оценок отдельных компонентов, сопоставленных между 0 и 10, при этом более высокие оценки указывали на большее ухудшение осевого статуса и подвижности позвоночника. Для оценки поясничного сгибания, когда участник стоял прямо и наружные края стоп были на расстоянии 30 см друг от друга, в середине линии, соединяющей задние верхние подвздошные ости (базовая отметка), была помещена отметка. Вторая отметка (А) была помещена на 10 см выше базовой отметки, а третья отметка (В) – на 5 см ниже базовой отметки. Затем попросите участника максимально наклониться вперед, полностью вытянув колени. При полном сгибании позвоночника участника повторно измеряли расстояние между отметками А и В (в сантиметрах с точностью до 0,1 см). Расстояние (в см) было больше или равно 0, без определенного максимального диапазона. Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение показателей метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) по сравнению с исходным уровнем: расстояние от козелка до стенки на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASMI оценивал осевой статус и подвижность позвоночника, используя линейную функцию. Он состоял из 5 клинических показателей: боковое сгибание позвоночника, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание (модифицированное Шобера), максимальное межлодыжковое расстояние, шейное вращение. BASMI — оценка по линейному методу представляла собой среднее значение из 5 оценок отдельных компонентов, сопоставленных между 0 и 10, при этом более высокие оценки указывали на большее ухудшение осевого статуса и подвижности позвоночника. Для оценки расстояния от козелка до стены испытуемого ставили стоя спиной к стене; колени прямые; лопатки, ягодицы и пятки упираются в стену; и примите как можно более нейтральное положение. Расстояние между козелком и стенкой в ​​см измеряли (с точностью до 0,1 см) как с правой, так и с левой стороны при максимальном усилии касания головой стены. Расстояние должно быть больше или равно 0 см без определенного максимального значения, меньшее значение от козелка до стены указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита в ванне (BASMI) Линейный метод Общий балл на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASMI использовался для оценки осевого статуса и подвижности позвоночника (шейный, спинной и поясничный отделы позвоночника, бедра и мягкие ткани таза) и анализировался с использованием метода линейной функции. Оценка BASMI состоит из пяти клинических показателей: боковое сгибание позвоночника, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание (модифицированное Шобера), максимальное межлодыжковое расстояние и ротация шейного отдела позвоночника. Оценка BASMI — линейного метода представляла собой среднее значение из 5 оценок отдельных компонентов, сопоставленных между 0 и 10, и, таким образом, общая оценка BASMI — линейного метода варьировалась от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо), где более высокие баллы указывали на большее ухудшение осевого статуса. и подвижность позвоночника; более низкие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение общего количества баллов функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
FACIT-F представляет собой опросник из 13 пунктов (чувствовал себя утомленным, чувствовал слабость во всем теле, чувствовал себя вялым («вымотанным»), чувствовал усталость, был полон энергии, с трудом начинал дела, как усталый, с трудом заканчивал дела, как усталый, был в состоянии заниматься обычными делами, нуждался во сне в течение дня, слишком устал, чтобы есть, нуждался в помощи при выполнении моих обычных действий, расстраивался из-за того, что слишком устал, чтобы делать то, что хотел, должен был ограничить свою социальную активность из-за усталости), при этом каждый пункт оценивался в баллах. 5-балльная шкала от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Были получены три типа оценок: изменение общей оценки FACIT-F, изменение оценки области опыта FACIT-F и изменение оценки области влияния FACIT-F. Общий балл FACIT-F рассчитывался путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляют меньшее состояние усталости. В этом показателе исхода сообщалось об изменении общего балла FACIT-F по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по шкалам области опыта на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
FACIT-F состоит из 13 пунктов (чувствовал усталость, ощущал слабость во всем теле, чувствовал себя вялым ["вымокшим"], чувствовал усталость, имел энергию, с трудом начинал дела, как усталый, с трудом заканчивал дела, как усталый, был в состоянии делать обычной деятельности, нуждался во сне в течение дня, слишком устал, чтобы есть, нуждался в помощи при выполнении моих обычных действий, расстраивался из-за того, что был слишком усталым, чтобы делать то, что хотел, должен был ограничить свою социальную активность, потому что устал) опросник, где каждый пункт оценивался в 5-балльная шкала от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка области опыта FACIT-F была рассчитана путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость и у меня есть энергия. Общий балл в области опыта FACIT-F варьировался от 0 (совсем нет) до 20 (очень сильно), причем более высокие баллы соответствовали лучшему (меньшему) влиянию усталости на повседневную деятельность. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена опыта FACIT-F.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях области воздействия функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
FACIT-F состоит из 13 пунктов (чувствовал усталость, ощущал слабость во всем теле, чувствовал себя вялым ["вымокшим"], чувствовал усталость, имел энергию, с трудом начинал дела, как усталый, с трудом заканчивал дела, как усталый, был в состоянии делать обычной деятельности, нуждался во сне в течение дня, слишком устал, чтобы есть, нуждался в помощи при выполнении моих обычных действий, расстраивался из-за того, что был слишком усталым, чтобы делать то, что хотел, должен был ограничить свою социальную активность, потому что устал) опросник, где каждый пункт оценивался в 5-балльная шкала от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка домена опыта FACIT-F рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую вялость, я чувствую усталость и у меня есть энергия, в то время как балл домена воздействия FACIT-F был рассчитан путем суммирования оставшихся 8 пунктов. . Оценка области влияния FACIT-F варьировалась от 0 (совсем нет) до 32 (очень сильно), причем более высокие баллы представляли лучшее (меньшее) влияние усталости на повседневную деятельность. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена воздействия FACIT-F.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение общей оценки заболевания пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Участники ответили на вопрос: «Насколько активен был ваш спондилит в среднем за последнюю неделю?». Реакцию участника регистрировали с использованием числовой оценочной шкалы в диапазоне от 0 (неактивен) до 10 (очень активен), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли в позвоночнике: общая боль в спине на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Участники отмечали уровень общей боли в спине по числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли в позвоночнике: ночная боль в позвоночнике на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Участники отметили свой уровень ночной боли в позвоночнике по NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль), причем более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASFI представлял собой функциональный индекс, который включал 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять обычную повседневную деятельность. Первые 8 вопросов/пунктов касаются действий, связанных с функциональной анатомией. Последние 2 вопроса/пункта оценивают способность участников справляться с повседневной жизнью. Каждый пункт оценивался по шкале от 0=легко до 10=невозможно. Общий балл BASFI рассчитывался как средний балл по этим 10 отдельным пунктам. Общий балл BASFI варьировался от 0 (легко) до 10 (невозможно), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки индекса активности болезни Анкилозирующего спондилита (BASDAI) в ванне (утренняя скованность) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASDAI представлял собой утвержденный опросник, который состоял из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам АС: утомляемость; боль в спине; периферический артрит; энтезит, выраженность утренней скованности и продолжительность утренней скованности. Каждый вопрос оценивался по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая), более высокий балл = высокая активность заболевания. Оценка BASDAI была рассчитана путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов 1–4. Затем эта оценка была разделена на 5. Общий балл BASDAI варьировался от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое течение, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. Оценка воспаления по шкале BASDAI была получена путем усреднения ответов на вопросы 5 и 6 и варьировалась от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая), где более высокая оценка указывала на большее воспаление (утренняя скованность).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Процент участников, получивших ответы ASAS 5/6 на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
ASAS 5/6 состоит из 6 доменов: 4 используются в ASAS20 - PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивен] до 10 [очень активен], более высокий балл = больше активности заболевания), боль в позвоночнике (общая боль в спине) (по шкале от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более серьезная), функция (с использованием BASFI, который оценивает уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], ниже баллы = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (с использованием BASDAI, среднее значение Q 5 и 6, которое оценивает активность заболевания по шкале от 0 [отсутствует] до 10 [тяжелая], более высокий балл = больше активности заболевания), СРБ (измерялся в мг на литр) и подвижность позвоночника измеряли в сантиметрах и рассчитывали как среднее значение правого и левого измерений бокового сгибания позвоночника по шкале BASMI. ASAS 5/6: определяется как >=20% улучшение как минимум в 5 областях.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Процент участников, достигших частичной ремиссии ASAS на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Частичная ремиссия определялась как оценка 2 или менее (по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания) в каждом из 4 доменов ASAS. Эти 4 домена включали: PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивен] до 10 [очень активен], более высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (по шкале от 0 [отсутствие боли] до 10 [ самая сильная боль], более высокий балл = более серьезная), функция (с использованием BASFI, которая оценивает уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], более низкие баллы = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (с использованием BASDAI, среднее вопросов 5 и 6, которые оценивают активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая форма], более высокий балл = больше активности заболевания).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение общего балла по индексу активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASDAI представлял собой утвержденный опросник, который состоял из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: утомляемость; боль в спине; периферический артрит; энтезит, выраженность утренней скованности и продолжительность утренней скованности. Каждый вопрос оценивался по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая), более высокий балл = высокая активность заболевания. Оценка BASDAI была рассчитана путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов 1–4. Затем эта оценка была разделена на 5. Общий балл BASDAI варьировался от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое течение, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Процент участников, достигших индекса активности болезни Анкилозирующего спондилита 50 (BASDAI50) Ответ на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
BASDAI был утвержденным опросником, который состоял из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам АС: утомляемость; боль в спине; периферический артрит; энтезит, выраженность утренней скованности и продолжительность утренней скованности. Каждый вопрос оценивался по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая), более высокий балл = высокая активность заболевания. Оценка BASDAI была рассчитана путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов 1–4. Затем эта оценка была разделена на 5. Общий балл BASDAI варьировался от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое течение, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. Ответ BASDAI50 определяли как снижение показателя BASDAI на >=50% от исходного уровня в определенные моменты времени. Сообщается процент участников с ответом BASDAI 50 в указанные недели.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Процент участников с анкилозирующим спондилитом Оценка активности заболевания с использованием С-реактивного белка (ASDAS [CRP]) Клинически значимое улучшение ответа на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
ASDAS (CRP) был получен с использованием BASDAI (опросник из 6 пунктов измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая форма], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], высокий балл = больше активности заболевания) и с использованием следующей формулы: 0,121 x Боль в спине (Q2 BASDAI) + 0,058 x Продолжительность утренней скованности (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Периферическая боль/отек (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP мг/л + 1). Если значения hsCRP были меньше 2 мг/л, в формуле они устанавливались равными 2 мг/л. Диапазон баллов составлял от >= 0,636 до неопределенного верхнего предела. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение активности заболевания; положительное изменение по сравнению с исходным значением указывает на усиление активности заболевания. Клинически значимое улучшение ASDAS(CRP) определяли как снижение показателя ASDAS(CRP) по сравнению с исходным уровнем >=1,1 единицы.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Процент участников Оценка активности анкилозирующего спондилита с использованием С-реактивного белка (ASDAS [CRP]) Значительное улучшение ответа на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
ASDAS (CRP) был получен с использованием BASDAI (опросник из 6 пунктов измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая форма], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], высокий балл = больше активности заболевания) и с использованием следующей формулы: 0,121 x Боль в спине (Q2 BASDAI) + 0,058 x Продолжительность утренней скованности (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Периферическая боль/отек (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP мг/л + 1). Если значения hsCRP были меньше 2 мг/л, в формуле они устанавливались равными 2 мг/л. Диапазон баллов составлял от >= 0,636 до неопределенного верхнего предела. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение активности заболевания; положительное изменение по сравнению с исходным значением указывает на усиление активности заболевания. Серьезное улучшение ASDAS(CRP) определяли как ответ, если улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем ASDAS(CRP) >=2,0 единиц.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Процент участников Оценка активности анкилозирующего спондилита с использованием С-реактивного белка (ASDAS [CRP]) Неактивный ответ на заболевание на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
ASDAS (CRP) был получен с использованием BASDAI (опросник из 6 пунктов измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая форма], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], высокий балл = больше активности заболевания) и с использованием следующей формулы: 0,121 x Боль в спине (Q2 BASDAI) + 0,058 x Продолжительность утренней скованности (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Периферическая боль/отек (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP мг/л + 1). Если значения hsCRP были меньше 2 мг/л, в формуле они устанавливались равными 2 мг/л. Диапазон баллов составлял от >= 0,636 до неопределенного верхнего предела. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение активности заболевания; положительное изменение по сравнению с исходным значением указывает на усиление активности заболевания. Неактивное заболевание ASDAS(CRP) определяется как ответ, если фактический ASDAS(CRP) был <1,3 единицы.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение шкалы Маастрихтского анкилозирующего спондилоартрита (MASES) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
MASES — это индекс, используемый для измерения тяжести энтезита. Энтезит – воспаление энтусов (пяток). MASES оценивает 13 участков на наличие энтезита. Оцениваемые участки включали 1-й реберно-хрящевой сустав (левый [l]/правый [r]), 7-й реберно-хрящевой сустав (l/r), заднюю верхнюю ость подвздошной кости (l/r), заднюю переднюю ость подвздошной кости (l/r), гребень подвздошной кости ( l/r), проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия (l/r) и 5-й поясничный остистый отросток. Каждое место оценивали по наличию (1) и отсутствию (0) болезненности, что дало общий балл MASES в диапазоне от 0 (отсутствие болезненности) до 13 (наихудший возможный балл), где более высокий балл указывал на более сильную болезненность.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
При подсчете припухших суставов оценивали 44 сустава (грудно-ключичные, акромиально-ключичные, плечевые, локтевые, запястья, пястно-фаланговые, межфаланговые, проксимальные межфаланговые, коленные, голеностопные и плюснефаланговые). Каждый сустав оценивали на предмет припухлости как «присутствует» или «отсутствует». Искусственные суставы не оценивались
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение подвижности позвоночника (расширение грудной клетки) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Расширение грудной клетки (измеряется в сантиметрах (см) определяется как разница в окружности грудной клетки при полном выдохе по сравнению с полным вдохом. Измеряется в четвертом межреберье. Регистрировали разницу между максимальным вдохом и выдохом двух попыток. Лучшая из двух попыток использовалась для расчета расширения грудной клетки, которое было определено как большее или равное 0 см без определенного максимального/верхнего предела. Большая окружность грудной клетки соответствует более высокому баллу, указывающему на большую подвижность позвоночника/лучшее состояние здоровья (измеряется как расширение грудной клетки в см).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в параметрах EuroQol 5, 3 уровня (EQ-5D-3L), оценка на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
EQ-5D-3L, анкета профиля здоровья, использовалась для оценки качества жизни по 5 параметрам. Участники оценили 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), выбрав один из 3 вариантов ответа (1=нет проблем; 2=некоторые проблемы; 3=крайние проблемы). Среднее значение суммарного балла варьировалось от 1 до 3, где «1» соответствует отсутствию проблем, а «3» соответствует серьезным проблемам в 5 измерениях, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) по сравнению с исходным уровнем (мм) на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
EQ-5D-3L, анкета профиля здоровья, использовалась для оценки качества жизни по 5 параметрам. Вторая его часть включала EQ-VAS. EQ-VAS регистрировала самооценку здоровья участника по ВАШ в диапазоне от 0 мм (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья), причем более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение производительности труда и снижения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: процент пропущенного рабочего времени из-за проблем со здоровьем на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния анкилозирующего спондилита на производительность труда и регулярную деятельность за последние 7 дней. Вопросы следующие: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень воздействия на здоровье обычных занятий (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большее нарушение обычных занятий). Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем, представлял собой подшкалу и рассчитывался как: Q2/(Q2+Q4) для тех, кто в настоящее время работает. Оценка по подшкале выражалась в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения во время работы из-за проблем со здоровьем на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния анкилозирующего спондилита на производительность труда и регулярную деятельность за последние 7 дней. Вопросы следующие: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень воздействия на здоровье обычных занятий (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большее нарушение обычных занятий). Процент нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем представлял собой подшкалу и рассчитывался как Q5/10 для тех, кто в настоящее время работает и фактически работал в течение последних 7 дней. Оценка по подшкале выражалась в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: процент общего снижения работоспособности из-за проблем со здоровьем на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния анкилозирующего спондилита на производительность труда и регулярную деятельность за последние 7 дней. Вопросы следующие: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень воздействия на здоровье обычных занятий (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большее нарушение обычных занятий). Процент общего нарушения работы из-за проблем со здоровьем представлял собой подшкалу и рассчитывался как: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] для тех, кто в настоящее время работает. Оценка по подшкале была выражена в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, недели 16 и 48
Изменение производительности труда и нарушения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: процент снижения активности из-за проблем со здоровьем на 16-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 48
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния анкилозирующего спондилита на производительность труда и регулярную деятельность за последние 7 дней. Вопросы следующие: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень воздействия на здоровье обычных занятий (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большее нарушение обычных занятий). Процент снижения активности из-за проблем со здоровьем был подшкалой и рассчитывался как: Q6/10 для всех респондентов. Оценка по подшкале была выражена в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, недели 16 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921120
  • AS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться