Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, TUTKIMUS TOFASITIINIBIN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AKTIIVISIA ANKYLOSUHTAVAA SPONDYLIITTIÄ (AS) sairastavilla kohteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tofasitinibi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Puola, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Puola, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Puola, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Puola, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Puola, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Puola, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Puola, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Puola, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Puola, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Ranska
      • TOURS Cedex 9, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on selkärankareuma (AS) diagnoosi, joka perustuu Modified New York Criteria for AS (1984).
  • Sinulla on oltava röntgenkuva SI-nivelistä (AP Lantio), joka dokumentoi AS:n diagnoosin.
  • Hänellä on aktiivinen sairaus steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidosta huolimatta tai hän ei siedä tulehduskipulääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu tai epäilty selkärangan täydellinen ankyloosi.
  • Aiempi allergia, intoleranssi tai yliherkkyys laktoosille tai tofasitinibille.
  • Mikä tahansa muu reumaattinen sairaus historiassa.
  • Kaikki henkilöt, joilla on suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen vaikuttava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tofasitinibi
Suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Tofasitinibi
Lääke: Tofasitinibi
Suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS)20 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS20 arvioi 4 aluetta: Potilaan yleinen sairauden arviointi (PGA) (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikko 0 [ei) kipu] 10:een [vaikein kipu], korkea pistemäärä = vakavampi), toiminta (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi [BASFI]; osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] - 10 [mahdoton], matala pistemäärä = parempi toimintakyky terveys) ja tulehdus (aamujäykkyys, Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] -kysymysten keskiarvo [Q]5 ja Q6, joka määritellään 6-kohdan kyselylomakkeella, mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkea pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta). ASAS20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) sairauden aktiivisuuden paraneminen lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikkö >=3 alueella, eikä >=20 prosentin paheneminen ja absoluuttinen muutos > =1 yksikkö jäljellä olevalla verkkotunnuksella.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat selkärankareaktion (ASAS)40-vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS40 arvioi 4 aluetta: "PGA" (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikolla 0 [ei kipua]) 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = vaikeusaste), toiminta (BASFI:sta: arvioi osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], alhaisemmat pisteet = parempi toimintakyky) ja tulehdus (aamulla) jäykkyys, BASDAI:n Q5:n ja Q6:n keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeeksi: mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vaikea], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta). ASAS40-vaste: >=40 % ja >=2 yksikköä parannus >=3 alueella ja ei huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella.
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaan vakavuus luokiteltiin asteeksi 1: oireettomat/lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio on indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 48 viikon välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
Hoidon emergent Adverse Events (AE) -potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilöllä, joka saa tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 48 viikon välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakavuusasteet (lievä, kohtalainen ja vaikea) määriteltiin seuraavasti: - lievä: ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa, kohtalainen: häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa ja vaikea: häiritsi merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa.
Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytti, lymfosyytti/leukosyytti, neutrofiili/leukosyytti <0,8*normaalin alaraja (LLN), retikulosyytti >1,5*normaalin yläraja (ULN), erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus, punasolujen keskimääräinen hetrosyyttien keskimääräinen aivosolu Korpuskulaarinen HGB-pitoisuus <0,9*LLN, >1,1*ULN, retikulosyytti/erytrosyytti, leukosyytti >1,5*ULN, lymfosyytti, neutrofiili <0,8*LLN ja >1,2*ULN, basofiili, basofiili/leukosyytti, eosinofiili/leukosyytti, monosyytti, eosinofiili Monosyytti/leukosyytti > 1,2*ULN); Kliininen kemia (bilirubiini, glukoosi > 1,5 * ULN, AST, ALT, gammaglutamyylitransferaasi > 3,0 * ULN, urea, kreatiniini, triglyseridi, kolesteroli > 1,3 * ULN, LDL-kolesteroli > 1,2 * ULN, Kalium, C-reaktiivinen proteiini > 1,1*ULN, bikarbonaatti <0,9*LLN, kreatiinikinaasi >2,0*ULN, HDL-kolesteroli <0,8*LLN, virtsaanalyysi (ominaispaino >1,035, pH >8, glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini > =1, erytrosyytti, leukosyytti >=20, rakeinen valu, hyaliinivalu>1.
Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: Pulssi alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm) > 120 lyöntiä minuutissa, istuva diastolinen verenpaine < 50 millimetriä elohopeaa (mmHg), nousu ja lasku lähtötasosta >= 20 mmHg, istuva systolinen veri paine < 90 mmHg, muutoksen nousu ja lasku lähtötasosta >= 30 mmHg.
Perustaso viikkoon 16 asti ja lähtötaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 16 ja viikko 48
Täydellinen fyysinen tarkastus: sisälsi yleisilmeen, ihon (ihottuma), heentin (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), keuhkot (kuuntelu), sydän (äänien, laukan, hankausten kuuntelu), alaraajojen (läsnäolo) perifeerinen turvotus), vatsan (palpaatio ja auskultaatio), neurologiset (henkinen tila, asema, kävely, refleksit, motoriset ja sensoriset toiminnot, koordinaatio) ja imusolmukkeet. Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet perustuivat tutkijan harkintaan/kliiniseen harkintaan.
Näytös, viikko 16 ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti, lähtötaso viikkoon 48 asti
Kaikilta osallistujilta otettiin kaksitoistakytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG). EKG-poikkeavuuden kriteerit: PR-väli >=300 ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta >=25 tai 50 %; QRS-kesto >=140 ja prosentuaalinen muutos perusviivasta >=50 %; QT-aika >=500; QTCB, QTCF-väli <480 tai >=450, <500 tai >=480, >=500, muutos lähtötasosta <60 ja >=30, ja muutos lähtötasosta >=60.
Perustaso viikkoon 16 asti, lähtötaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS20-vastauksen viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
ASAS20 arvioi 4 aluetta: taudin PGA (arvioi taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [ vakavin kipu], korkea pistemäärä = vaikeusaste), toiminta (BASFI; osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdotonta], matala pistemäärä = parempi toimintakyky) ja tulehdus (aamujäykkyys, Q5:n ja BASDAI:n Q6, joka määritellään 6-kohtaisessa kyselylomakkeessa, mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta). ASAS20-vaste: >= 20 %:n parannus lähtötasosta sairauden aktiivisuudessa ja absoluuttinen muutos >=1 yksikkö >=3 alueella, ei >=20 %:n pahenemista ja >=1 yksikön absoluuttinen muutos jäljellä olevassa domeenissa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS40-vastauksen viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
ASAS40 arvioi 4 aluetta: "PGA" (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikolla 0 [ei kipua]) 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = vaikeusaste), toiminta (BASFI:sta: arvioi osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], alhaisemmat pisteet = parempi toimintakyky) ja tulehdus (aamulla) jäykkyys, BASDAI:n Q5:n ja Q6:n keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeeksi: mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vaikea], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta). ASAS40-vaste: >=40 % ja >=2 yksikköä parannus >=3 alueella ja ei huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS[CRP]) avulla viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
ASDAS(CRP) johdettiin käyttämällä BASDAI:ta (6-osainen kyselylomake mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja PGA:ta (mitta sairauden aktiivisuutta asteikolla 0 [ei). aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja laskettu seuraavalla kaavalla: 0,121 x selkäkipu (BASDAI:n Q2) + 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI:n Q6) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI:n Q3) + 0,579 x Ln (korkea herkkyys [hs] CRP mg/litra [L] + 1). Jos hsCRP-arvot olivat pienempiä kuin 2 mg/l, ne asetettiin kaavassa arvoon 2 mg/l. Pisteiden vaihteluväli oli >= 0,636 ilman määriteltyä ylärajaa. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa taudin aktiivisuuden vähenemisen; positiivinen muutos perusarvosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Verinäytteet kerättiin hsCRP-analyysiä varten käyttämällä keskuslaboratorion analysoimaa määritystä. hsCRP on akuutin vaiheen reaktantti, joka osoitti tulehduksen ja sen vakavuuden.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadun (ASQoL) pisteissä viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
ASQoL oli 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujan päivittäisessä toiminnassa kokemien rajoitusten määrää, kivun ja väsymyksen tasoa sekä vaikutusta osallistujan tunnetilaan. Jokainen kohde pisteytettiin 0 (ei vaikutusta) tai 1 (kyllä ​​- vaikutus). Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kohteet. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta) 18:aan (kyllä-vaikutus), ja korkeammat arvot osoittivat heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiossa 2 akuutissa (SF-36v2) pisteessä viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
SF-36 v.2 (akuutti): 36 kohteen yleinen terveydentilan mitta. Se mittasi 8 yleistä terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, mielenterveys. Nämä alueet koottiin kahteen yhteenvetopisteeseen - fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Neljä aluetta käsitti PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) ja loput 4 aluetta käsittivät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys). Analyyseissa käytetään normalisoituja verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä. Komponentti- ja aluepisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleistä väestönormia. Tuloksena saatujen normipohjaisten T-pisteiden sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikon ja komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvot olivat 50 ja standardipoikkeamat 10. Korkeampi PCS/MCS/domain-pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteissä: kohdunkaulan kiertokulma viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASMI arvioi aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta. Se koostui viidestä kliinisestä mittauksesta: lateraalinen selkärangan koukistus, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan fleksio (muokattu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys, kohdunkaulan rotaatio. BASMI - Linear Method -pistemäärä oli 5 yksittäisen komponentin pistemäärän keskiarvo, joka kartoitettiin välillä 0 ja 10, korkea pistemäärä = enemmän aksiaalista tilan heikkenemistä, selkärangan liikkuvuutta. Kohdunkaulan kiertokulmaa varten osallistuja istu suoraan tuolilla leuka tasolla ja kädet polvillaan. Sokoitunut arvioija asettaa goniometrin pään yläosaan nenän linjaan ja pyytää osallistujaa kiertämään kaulaa maksimissaan vasemmalle, seuraa goniometrillä ja tallentaa sagitaalitason ja uuden tason välisen kulman kierron jälkeen. Toinen lukema saatiin ja molemmat lukemat kirjattiin. Toimenpide toistettiin oikealle puolelle. Parempi kahdesta kummallekin osapuolelle valittiin pisteytykseen. Pisteytys tehdään laskemalla vasemman ja oikean mittauksen keskiarvo ja kirjataan asteina (alue: 0 - 90), korkeampi kohdunkaulan rotaatio = parempi terveydentila.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteissä: Malleolaarien välinen etäisyys viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASMI arvioi aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta käyttämällä lineaarista funktiota. Se koostui viidestä kliinisestä mittauksesta: lateraalinen selkärangan koukistus, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan fleksio (muokattu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys, kohdunkaulan rotaatio. BASMI - Linear Method -pistemäärä oli 5 yksittäisen komponentin pistemäärän keskiarvo, jotka kartoitettiin välillä 0 ja 10, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta. Malleolaaristen välisten etäisyyksien arvioimiseksi osallistujan tulee makaa selällään polvet suorina ja jalat/varpaat osoittavat suoraan ylöspäin, ja häntä pyydetään erottamaan jalat mahdollisimman pitkälle, ja mediaalisten malleolien välinen etäisyys mitattiin (senttimetreinä [cm] lähimpään 0,1 cm). Etäisyys (cm) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0, ilman määriteltyä enimmäisaluetta: korkeampi intermalleolaarinen etäisyysarvo osoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteissä: Lateraalinen selkärangan taipuminen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASMI arvioi aksiaalista tilaa, selkärangan liikkuvuutta lineaarisen funktion avulla. Se koostui 5 kliinisestä mittauksesta. BASMI - Lineaarinen menetelmä - 5 komponentin pistemäärän keskiarvo, jotka on kartoitettu välillä 0 ja 10, korkeat pisteet = enemmän aksiaalista tilaa, selkärangan liikkuvuutta. Selkärangan lateraalisen taivutuksen arviointi: osallistuja seisoo pystyasennossa pää ja selkänoja seinää vasten mahdollisimman lähelle olkapäät samalla tasolla ja jalat 30 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja jalat yhdensuuntaisesti. Aseta merkki reiteen keskisormen kärkeen. Tämä neutraali asento tallennettu. Osallistuja taivuta sivusuunnassa taivutamatta polvia tai nostamatta kantapäätä yrittäen samalla pitää olkapäät samassa asennossa (flexion-asento). Toinen merkki asetettu, sivuttaistaivutus kirjataan (vasemmalle tai oikealle tarpeen mukaan) cm mittanauhalla. Kaksi yritystä vasemmalle, kaksi yritystä oikealle mitattu. Tulos kahdesta yrityksestä, jotka kirjattiin erikseen vasemmalle ja oikealle senttimetreinä lähimpään 0,1 cm:iin. Etäisyyden (cm) tulee olla >=0, ilman enimmäismäärää: korkea arvo ilmaisee parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteissä: Lannerangan taipuminen (modifioitu Schober) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASMI arvioi aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta. BASMI - Linear Method -pistemäärä oli 5 yksittäisen komponentin pistemäärän keskiarvo, jotka kartoitettiin välillä 0 ja 10, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta. Lannerangan taivutuksen arvioimiseksi osallistujan seisoessa pystyssä ja jalkojen ulkoreunojen ollessa 30 cm:n päässä toisistaan, sijoitettiin merkki sen linjan keskipisteeseen, joka yhdistää ylemmät suoliluun takaosat (perusviiva). Toinen merkki (A) asetettiin 10 cm perusviivamerkin yläpuolelle ja kolmas merkki (B) 5 cm perusviivamerkin alapuolelle. Pyydä sitten osallistujaa maksimaalisesti kumartumaan eteenpäin pitäen polvet täysin ojennettuna. Osallistujan selkärangan ollessa täydessä taivutuksessa merkkien A ja B välinen etäisyys (cm 0,1 cm:n tarkkuudella) mitattiin uudelleen. Etäisyys (cm) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0, ilman enimmäismäärää. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteissä: Tragusin ja seinän välinen etäisyys viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASMI arvioi aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta käyttämällä lineaarista funktiota. Se koostui viidestä kliinisestä mittauksesta: lateraalinen selkärangan koukistus, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan fleksio (muokattu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys, kohdunkaulan rotaatio. BASMI - Linear Method -pistemäärä oli 5 yksittäisen komponentin pistemäärän keskiarvo, jotka kartoitettiin välillä 0 ja 10, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta. Tragus-seinän välisen etäisyyden arvioimiseksi osallistuja asetettiin seisomaan selkä seinää vasten; polvet suorana; lapaluu, pakarat ja kantapäät seinää vasten; ja pää mahdollisimman neutraalissa asennossa. Tragusin ja seinän välinen etäisyys senttimetreinä mitattiin (0,1 cm:n tarkkuudella) sekä oikealta että vasemmalta puolelta suurimmalla mahdollisella kosketuksella päätä seinää vasten. Etäisyyden tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 0 cm ilman määriteltyä enimmäisarvoa, pienempi tragus-seinään -arvo ilmaisee parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Indexin (BASMI) lineaarisen menetelmän kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASMI:tä käytettiin arvioimaan aksiaalista tilaa ja selkärangan liikkuvuutta (kaula-, selkä- ja lannerangan, lonkat ja lantion pehmytkudokset) ja analysoitiin lineaarisen funktion menetelmällä. BASMI-pistemäärä, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta: lateraalinen selkärangan koukistus, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan koukistus (modifioitu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio. BASMI - Lineaarisen menetelmän pisteet olivat 5 yksittäisen komponentin pistemäärän keskiarvo, jotka oli kartoitettu välillä 0 ja 10, joten BASMI - Lineaarisen menetelmän kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (erittäin hyvä) 10:een (erittäin huono), jolloin korkeammat pisteet osoittivat enemmän aksiaalisen tilan heikkenemistä. ja selkärangan liikkuvuus; alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) kokonaispisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake (oli väsynyt, tunsi olonsa heikoksi, oli välinpitämätön ["pesty"], väsynyt, oli energiaa, oli vaikeuksia aloittaa asioita väsyneenä, oli vaikeuksia lopettaa asioita väsyneenä, pystyi tehdä tavanomaisia ​​toimintoja, tarvitsin nukkua päivällä, liian väsynyt syömään, tarvitsin apua tavanomaisten toimintojeni tekemiseen, turhautunut siitä, että olin liian väsynyt tekemään asioita, joita halusin tehdä, jouduin rajoittamaan sosiaalista aktiivisuuttani väsyneenä) ja jokainen esine pisteytettiin 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Johdettiin kolmenlaisia ​​pistemääriä: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärässä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pistemäärässä. FACIT-F kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin muutos lähtötasosta FACIT-F-kokonaispisteissä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -kokemusalueen pistemäärissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
FACIT-F on 13-osainen (oli väsynyt, tunsi olonsa heikoksi, olo oli välinpitämätön ["pesty pois"], väsynyt, oli energiaa, oli vaikeuksia aloittaa asioita väsyneenä, oli vaikeuksia saada asioita loppuun väsyneenä, pystyi tekemään tavanomaiset toiminnot, tarvitsin nukkua päivällä, liian väsynyt syömään, tarvitsin apua tavanomaisten toimintojeni tekemiseen, turhautunut siitä, että olin liian väsynyt tekemään asioita, joita halusin tehdä, jouduin rajoittamaan sosiaalista aktiivisuuttani väsymyksen vuoksi) kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). FACIT-F-kokemusalueen pisteet laskettiin summaamalla 5 kohdetta: Tunnen oloni väsyneeksi, tunnen oloni heikoksi kauttaaltaan, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa. FACIT-F:n kokonaiskokemusalueen pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 20:een (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet edustivat parempaa (vähemmän) väsymysvaikutusta päivittäiseen toimintaan. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin FACIT-F-kokemusalueen pistemäärän muutos lähtötasosta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) vaikutusalueen pistemäärissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
FACIT-F on 13-osainen (oli väsynyt, tunsi olonsa heikoksi, olo oli välinpitämätön ["pesty pois"], väsynyt, oli energiaa, oli vaikeuksia aloittaa asioita väsyneenä, oli vaikeuksia saada asioita loppuun väsyneenä, pystyi tekemään tavanomaiset toiminnot, tarvitsin nukkua päivällä, liian väsynyt syömään, tarvitsin apua tavanomaisten toimintojeni tekemiseen, turhautunut siitä, että olin liian väsynyt tekemään asioita, joita halusin tehdä, jouduin rajoittamaan sosiaalista aktiivisuuttani väsymyksen vuoksi) kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). FACIT-F-kokemusalueen pistemäärä lasketaan summaamalla 5 kohdetta: Olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi, tunnen itseni väsyneeksi ja minulla on energiaa, kun taas FACIT-F:n vaikutusalueen pistemäärä laskettiin summaamalla loput 8 kohdetta . FACIT-F-vaikutusalueen pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 32:een (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet edustivat parempaa (vähemmän) väsymysvaikutusta päivittäiseen toimintaan. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin FACIT-F-vaikutusalueen pistemäärän muutos lähtötasosta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta potilaiden yleisessä taudin arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viime viikon aikana?. Osallistujan vaste kirjattiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa selkäkivuista: kokonaisselkäkipu viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Osallistujat merkitsivät kokonaisselkäkipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain kipu), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa selkäydinkivuista: yöllinen selkäkipu viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Osallistujat merkitsivät yöllisen selkäkipunsa NRS-mittauksella 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASFI oli toiminnallinen indeksi, joka sisälsi 10 kohdetta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Ensimmäiset 8 kysymystä/kohdetta käsittelevät toiminnalliseen anatomiaan liittyviä toimintoja. Viimeiset 2 kysymystä/kohdetta arvioivat osallistujien kykyä selviytyä arjesta. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 = helppoa 10 = mahdotonta. BASFI-kokonaispistemäärä laskettiin näiden 10 yksittäisen kohteen keskiarvona. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) tulehdus (aamujäykkyys) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASDAI oli validoitu kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, jotka koskivat AS:n viittä pääoiretta: väsymys; selkärangan kipu; perifeerinen niveltulehdus; entesiitti, aamujäykkyyden voimakkuus ja aamujäykkyyden kesto. Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkea sairauden aktiivisuus. BASDAI-pistemäärä laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurta taudin aktiivisuutta. BASDAI-tulehduspistemäärä johdettiin ottamalla kysymysten 5 ja 6 vastausten keskiarvo ja vaihteli välillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), missä korkeampi pistemäärä osoitti enemmän tulehdusta (aamujäykkyys).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 5/6 -vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
ASAS 5/6 koostuu 6 alueesta: 4 käytetään ASAS20:ssa - PGA (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), Spinal Pain (koko selkäkipu) (asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = enemmän vaikeutta), toiminta (käytetään BASFI:a, joka arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton]), pienempi pisteet = parempi toimintakyky) ja tulehdus (käyttämällä BASDAI:ta, Q 5 ja 6 keskiarvo, jotka arvioivat taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta), CRP (mitattiin mg litrassa) ja selkärangan liikkuvuus mitattiin senttimetreinä ja laskettiin BASMI:n sivuttaisen selkärangan fleksion oikean ja vasemmanpuoleisen mittauksen keskiarvona. ASAS 5/6: määritelty >=20 %:n parannukseksi vähintään 5 verkkotunnuksessa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Osittainen remissio määriteltiin arvosanaksi 2 tai vähemmän (asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea taudin aktiivisuus) jokaisessa ASAS:n neljästä domeenista. Nämä 4 aluetta sisälsivät: PGA (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikolla 0 [ei kipua] 10 [erittäin aktiivinen] vakavin kipu], korkeampi pistemäärä = vaikeusaste), toiminta (käytetään BASFI:ta, joka arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdotonta], pienemmät pisteet = parempi toimintaterveys) ja tulehdus (BASDAI:lla, keskiarvo Q 5 ja 6, jotka arvioivat taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonaispistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASDAI oli validoitu kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, jotka koskivat selkärankareuman viittä pääoiretta: väsymys; selkärangan kipu; perifeerinen niveltulehdus; entesiitti, aamujäykkyyden voimakkuus ja aamujäykkyyden kesto. Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkea sairauden aktiivisuus. BASDAI-pistemäärä laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurta taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin 50 (BASDAI50) vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
BASDAI oli validoitu kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, jotka koskivat AS:n viittä pääoiretta: väsymys; selkärangan kipu; perifeerinen niveltulehdus; entesiitti, aamujäykkyyden voimakkuus ja aamujäykkyyden kesto. Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkea sairauden aktiivisuus. BASDAI-pisteet laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurta taudin aktiivisuutta. BASDAI50-vaste määriteltiin >=50 %:n laskuna lähtötasosta BASDAI-pisteissä määrättyinä ajankohtina. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BASDAI 50 -vastaus tiettyinä viikkoina.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareuma, aktiivisuuspisteet C-reaktiivista proteiinia (ASDAS[CRP]) käytettäessä kliinisesti merkittävää parannusvastetta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
ASDAS(CRP) johdettiin käyttämällä BASDAI:ta (6-osainen kyselylomake mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja PGA:ta (mitta sairauden aktiivisuutta asteikolla 0 [ei). aktiivinen] 10:een [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja käyttämällä seuraavaa kaavaa, 0,121 x selkäkipu (BASDAI:n Q2) + 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI:n Q6) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI:n Q3) + 0,579 x Ln (hsCRP mg/l + 1). Jos hsCRP-arvot olivat pienempiä kuin 2 mg/l, ne asetettiin kaavassa arvoon 2 mg/l. Pisteiden vaihteluväli oli >= 0,636 ilman määriteltyä ylärajaa. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa taudin aktiivisuuden vähenemisen; positiivinen muutos perusarvosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä. ASDAS(CRP) kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin ASDAS(CRP)-pisteiden >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Osallistujien prosenttiosuus selkärankareumataudin aktiivisuuspisteistä C-reaktiivista proteiinia (ASDAS[CRP]) käyttävillä merkittävillä parannuksilla viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
ASDAS(CRP) johdettiin käyttämällä BASDAI:ta (6-osainen kyselylomake mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja PGA:ta (mitta sairauden aktiivisuutta asteikolla 0 [ei). aktiivinen] 10:een [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja käyttämällä seuraavaa kaavaa, 0,121 x selkäkipu (BASDAI:n Q2) + 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI:n Q6) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI:n Q3) + 0,579 x Ln (hsCRP mg/l + 1). Jos hsCRP-arvot olivat pienempiä kuin 2 mg/l, ne asetettiin kaavassa arvoon 2 mg/l. Pisteiden vaihteluväli oli >= 0,636 ilman määriteltyä ylärajaa. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa taudin aktiivisuuden vähenemisen; positiivinen muutos perusarvosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä. ASDAS:n (CRP) merkittävä parannus määriteltiin vasteeksi, jos ASDAS:n (CRP) parannus (väheneminen) lähtötasosta > = 2,0 yksikköä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Osallistujien prosenttiosuus selkärankareumataudin aktiivisuuspisteistä C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS[CRP]) inaktiivisen sairauden vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
ASDAS(CRP) johdettiin käyttämällä BASDAI:ta (6-osainen kyselylomake mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja PGA:ta (mitta sairauden aktiivisuutta asteikolla 0 [ei). aktiivinen] 10:een [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja käyttämällä seuraavaa kaavaa, 0,121 x selkäkipu (BASDAI:n Q2) + 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI:n Q6) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI:n Q3) + 0,579 x Ln (hsCRP mg/l + 1). Jos hsCRP-arvot olivat pienempiä kuin 2 mg/l, ne asetettiin kaavassa arvoon 2 mg/l. Pisteiden vaihteluväli oli >= 0,636 ilman määriteltyä ylärajaa. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa taudin aktiivisuuden vähenemisen; positiivinen muutos perusarvosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä. ASDAS(CRP) inaktiivinen sairaus määritellään vasteeksi, jos todellinen ASDAS(CRP) oli <1,3 yksikköä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Arvioituihin kohtiin sisältyivät 1. kylkiluun nivel (vasen [l]/oikea [r]), 7. kylkiluun nivel (l/r), ylempi suoliluun takaranka (l/r), takalukkoranka (l/r), suoliluun harja (l/r) l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. Kukin kohta arvioitiin arkuuden esiintymisen (1) ja puuttumisen (0) perusteella, jolloin MASES-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei arkuutta) 13:een (huonoin mahdollinen pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa arkuutta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Turvonneiden nivelten määrä oli arvio 44 nivelestä (sternoclaviculars, acromioclaviculars, olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metacarpophalangeals, peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit, polvet, nilkat ja jalkapöydän nivelet). Jokaisen nivelen turvotus arvioitiin seuraavasti: läsnä tai poissa. Keinotekoisia niveliä ei arvioitu
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötilanteesta selkärangan liikkuvuudessa (rintakehän laajeneminen) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Rintakehän laajeneminen (mitattuna senttimetreinä (cm)) määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen ja täydellisen sisäänhengityksen aikana. Tämä mitattiin 4. kylkiluiden välisestä tilasta. Kahden yrityksen maksimaalisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen ero kirjattiin. Parempaa kahdesta yrityksestä käytettiin rintakehän laajenemisen laskemiseen, jonka määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 0 cm ilman määriteltyä enimmäis-/ylärajaa. Suurempi rintakehän ympärysmitta vastaa korkeampaa pistemäärää, joka osoittaa enemmän selkärangan liikkuvuutta/parempaa terveydentilaa (mitattu rinnan laajenemisena senttimetreinä).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuksien 3 tasossa (EQ-5D-3L) pisteissä viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
EQ-5D-3L, terveysprofiilikyselylomaketta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen viidellä ulottuvuudella. Osallistujat arvioivat 5 terveysnäkökohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) valitsemalla kolmesta vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia). Yhteenlasketun pistemäärän keskiarvo vaihteli välillä 1-3, jolloin "1" vastasi ei ongelmia ja "3" vastasi vakavia ongelmia 5 ulottuvuudessa, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ongelmia.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pisteissä (mm) viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
EQ-5D-3L, terveysprofiilikyselylomaketta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen viidellä ulottuvuudella. Sen toinen osa sisälsi EQ-VAS:n. EQ-VAS tallensi osallistujan itsearvioinnin VAS:lla, joka vaihteli 0 mm:stä (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 mm:iin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Terveysongelman vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin selkärankareuma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat seuraavat: Q1 = tällä hetkellä työssä; Q2 = terveysongelmien vuoksi jääneet tunnit; Q3 = muista syistä jääneet tunnit; Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat alhaisempaa tuottavuutta); Q6 = terveyteen vaikuttanut aste säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat säännöllisen toiminnan suurempaa haittaa). Terveysongelman vuoksi poissaolon prosenttiosuus oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q2/(Q2+Q4) tällä hetkellä työssä oleville. Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Terveysongelman aiheuttama työkyvyttömyysprosentti viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin selkärankareuma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat seuraavat: Q1 = tällä hetkellä työssä; Q2 = terveysongelmien vuoksi jääneet tunnit; Q3 = muista syistä jääneet tunnit; Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat alhaisempaa tuottavuutta); Q6 = terveyteen vaikuttanut aste säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat säännöllisen toiminnan suurempaa haittaa). Terveysongelman aiheuttama työkyvyttömyysprosentti oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q5/10 niille, jotka olivat tällä hetkellä työssä ja työskentelivät viimeisen 7 päivän aikana. Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Terveysongelman aiheuttama kokonaistyön heikkeneminen viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin selkärankareuma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat seuraavat: Q1 = tällä hetkellä työssä; Q2 = terveysongelmien vuoksi jääneet tunnit; Q3 = muista syistä jääneet tunnit; Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat alhaisempaa tuottavuutta); Q6 = terveyteen vaikuttanut aste säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat säännöllisen toiminnan suurempaa haittaa). Terveysongelman aiheuttaman työkyvyttömyyden prosenttiosuus oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] tällä hetkellä työssä oleville. Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), missä korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Terveysongelman aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen viikoilla 16 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 48
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin selkärankareuma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat seuraavat: Q1 = tällä hetkellä työssä; Q2 = terveysongelmien vuoksi jääneet tunnit; Q3 = muista syistä jääneet tunnit; Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat alhaisempaa tuottavuutta); Q6 = terveyteen vaikuttanut aste säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10, korkeammat luvut osoittavat säännöllisen toiminnan suurempaa haittaa). Terveysongelmasta johtuva aktiivisuushäiriön prosenttiosuus oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q6/10 kaikille vastaajille. Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), missä korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921120
  • AS (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa