Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tofacitinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)

19. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL TOFACITINIB HOS EMNER MED AKTIV ANKYLOSENDE SPONDYLITT (AS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tofacitinib er trygt og effektivt hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Frankrike
      • TOURS Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polen, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polen, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose Bekhterevs sykdom (AS) basert på Modified New York Criteria for AS (1984).
  • Må ha røntgenbilde av SI-ledd (AP Pelvis) som dokumenterer diagnose av AS.
  • Har aktiv sykdom til tross for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller intolerant overfor NSAIDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kjent eller mistenkt fullstendig ankylose i ryggraden.
  • Anamnese med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor laktose eller tofacitinib.
  • Historie om enhver annen revmatisk sykdom.
  • Ethvert individ med tilstand som påvirker oral medikamentabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Tofacitinib
Oral administrering to ganger daglig
Eksperimentell: Tofacitinib
Legemiddel: Tofacitinib
Oral administrering to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS)20-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ASAS20 vurderer 4 domener: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (skala fra 0 [nei] smerte] til 10 [sterkste smerte], høy score=mer alvorlighetsgrad), funksjon (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index [BASFI]; deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lav score= bedre funksjonell helse) og betennelse (stivhet om morgenen, middelverdi for spørsmål [Q]5 og Q6 i Bath Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] definert som 6-elements spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høy score=mer sykdomsaktivitet). ASAS20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og absolutt endring på >=1 enhet i >=3 domener og ingen forverring på >=20% og en absolutt endring på > =1 enhet i gjenværende domene.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Bekhterevs sykdom (ASAS)40-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ASAS40 vurderte 4 domener: "PGA" (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sterkste smerter], høyere poengsum = større alvorlighetsgrad), funksjon (fra BASFI: vurdere deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lavere poengsum = bedre funksjonell helse) og inflammasjon (morgen) stivhet, gjennomsnitt av Q5 og Q6 av BASDAI definert som spørreskjema med 6 punkter: måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % og >=2 enheter forbedring i >=3 domener og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
Uke 16
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
En AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03, ble alvorlighetsgraden gradert som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 48 uker som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos forsøksperson som mottar studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser som oppstod mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 48 uker som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Alvorlighetsgradene (mild, moderat og alvorlig) ble definert som - mild: forstyrret ikke deltakerens vanlige funksjon, moderat: Forstyrret til en viss grad deltakerens vanlige funksjon og alvorlig: Interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon.
Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytt, lymfocytt/leukocytt, nøytrofil/leukocytt <0,8*Nedre grense for normal (LLN), retikulocytt >1,5*Øvre normalgrense (ULN), erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin Korpuskulær HGB-konsentrasjon <0,9*LLN, >1,1*ULN, retikulocytt/erytrocytt, leukocytt >1,5*ULN, lymfocytt, nøytrofil <0,8*LLN og >1,2*ULN, basofil, basofil/leukocytt, eosinofil, eosinofil/leukocytt Monocytt/Leukocytt >1,2*ULN); Klinisk kjemi (bilirubin, glukose >1,5*ULN, AST, ALT, gamma-glutamyltransferase >3,0*ULN, urea, kreatinin, triglyserid, kolesterol >1,3*ULN, LDL-kolesterol>1,2*ULN, Kalium, C-reaktivt protein >1,1*ULN, bikarbonat <0,9*LLN, kreatinkinase >2,0*ULN, HDL-kolesterol <0,8*LLN), urinanalyse (spesifikk vekt >1,035, pH >8, glukose, ketoner, protein, hemoglobin > =1, erytrocytt, leukocytt >=20, granulær støpning, hyalin støpning>1.
Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn: Pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm) til >120 bpm, sittende diastolisk blodtrykk < 50 millimeter kvikksølv (mmHg), økning og reduksjon i endring fra baseline på >= 20mmHg, sittende systolisk blod trykk < 90 mmHg, økning og reduksjon i endring fra baseline på >= 30 mmHg.
Baseline opp til uke 16 og baseline opp til uke 48
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Visning, uke 16 og uke 48
Fullstendig fysisk undersøkelse: inkludert generelt utseende, hud (tilstedeværelse av utslett), heent (hode, øyne, ører, nese og svelg), lunger (auskultasjon), hjerte (auskultasjon for tilstedeværelse av bilyd, galopp, gnisninger), nedre ekstremiteter (tilstedeværelse av perifert ødem), abdominal (palpering og auskultasjon), nevrologisk (mental status, stasjon, gangart, reflekser, motorisk og sensorisk funksjon, koordinasjon) og lymfeknuter. Abnormiteter i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn/kliniske skjønn.
Visning, uke 16 og uke 48
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til uke 16, baseline opp til uke 48
Tolv-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble oppnådd for alle deltakerne. Kriterier for EKG-avvik: PR-intervall >=300 og en prosentvis endring fra baseline på >=25 eller 50 %; QRS-varighet >=140 og en prosentvis endring fra baseline på >=50%; QT-intervall >=500; QTCB, QTCF-intervall <480 eller >=450, <500 eller >=480, >=500, endring fra baseline på <60 og >=30, og endring fra baseline på >=60.
Baseline opp til uke 16, baseline opp til uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS20-respons i uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
ASAS20 vurderer 4 domener: PGA of Disease (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [ mest alvorlig smerte], høy score=mer alvorlighetsgrad), funksjon (BASFI; deltakerens evnenivå på skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lav score= bedre funksjonell helse) og inflammasjon (morgenstivhet, gjennomsnitt av Q5 og Q6 av BASDAI definert som 6-punkts spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høy score = mer sykdomsaktivitet). ASAS20-respons: >= 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og absolutt endring på >=1 enhet i >=3 domener og ingen forverring på >=20% og en absolutt endring på >=1 enhet i gjenværende domene.
Uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS40-respons i uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
ASAS40 vurderte 4 domener: "PGA" (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sterkste smerter], høyere poengsum = større alvorlighetsgrad), funksjon (fra BASFI: vurdere deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lavere poengsum = bedre funksjonell helse) og inflammasjon (morgen) stivhet, gjennomsnitt av Q5 og Q6 av BASDAI definert som spørreskjema med 6 punkter: måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % og >=2 enheter forbedring i >=3 domener og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
Uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) ble utledet ved bruk av BASDAI (6-elements spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet) og PGA (mål sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke] aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy score=mer sykdomsaktivitet) og beregnet ved å bruke følgende formel, 0,121 x ryggsmerter (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Varighet av morgenstivhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifer smerte/hevelse (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(høysensitivitet [hs] CRP mg/liter [L] + 1). Hvis hsCRP-verdier var mindre enn 2 mg/L, ble de satt til 2 mg/L i formelen. Skåreområdet var >= 0,636 til ingen definert øvre grense. En negativ endring fra baseline-verdien indikerer reduksjon i sykdomsaktivitet; en positiv endring fra baseline-verdien indikerer økning i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av hsCRP ved bruk av en analyse analysert av sentrallaboratorium. hsCRP er en akuttfasereaktant, som var indikasjon på betennelse og alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL)-score i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
ASQoL var et 18-elements spørreskjema som vurderte mengden restriksjoner deltaker opplevde i daglige aktiviteter, nivå av smerte og tretthet, og innvirkningen på deltakerens følelsesmessige tilstand. Hvert element ble scoret som 0 (ingen innvirkning) eller 1 (ja - innvirkning). En totalscore ble beregnet ved å summere elementene. Totalskåren varierte fra 0 (ingen påvirkning) til 18 (ja-påvirkning), med høyere verdier indikerte mer svekket helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey-Versjon 2 Akutt (SF-36v2) score i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
SF-36 v.2 (akutt): 36-elements generisk helsestatusmål. Den målte 8 generelle helsedomener: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse. Disse domenene ble aggregert i 2 oppsummeringspoeng - fysisk komponentsammendrag (PCS), mental komponentsammendrag (MCS). Fire domener omfattet PCS-score (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) og de resterende 4 domenene omfattet MCS-score (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse). Normaliserte domene-skårer, PCS, MCS-skårer brukes i analyser. Komponent- og domenepoeng ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnorm fra 1998. Resulterende normbaserte T-score for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaen og komponentoppsummeringstiltak hadde gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere PCS/MCS/domene-score representerer bedre helsestatus.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)-poeng: Cervical rotasjonsvinkel i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderer aksial status og spinal mobilitet. Den består av 5 kliniske mål: lateral spinal fleksjon, tragus-til-vegg avstand, lumbal fleksjon (modifisert Schober), maksimal intermalleolar avstand, cervikal rotasjon. BASMI - Lineær Metode-skåre var gjennomsnitt av 5 individuelle komponentskåre kartlagt mellom 0 og 10, høy score = mer svekkelse av aksial status, spinal mobilitet. For cervikal rotasjonsvinkel, sitter deltakeren rett på stolen med hakenivå og hendene på knærne. Blindt bedømmer plasserer goniometer øverst på hodet på linje med nesen og be deltakeren rotere nakken maksimalt til venstre, følger med goniometer og registrerer vinkel mellom sagittalplan og nytt plan etter rotasjon. En andre avlesning oppnådd og begge avlesningene ble registrert. Fremgangsmåten gjentas for høyre side. Bedre av to for hver side ble valgt for scoring. Poengsummen gjøres ved å beregne gjennomsnitt av venstre og høyre måling og registrert i grader (område: 0 til 90), høyere cervikal rotasjonsverdi = bedre helsestatus.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)-score: Intermalleolar avstand i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderte aksial status og spinal mobilitet ved å bruke lineær funksjon. Den består av 5 kliniske mål: lateral spinal fleksjon, tragus-til-vegg avstand, lumbal fleksjon (modifisert Schober), maksimal intermalleolar avstand, cervikal rotasjon. BASMI – Linear Method-skåre var gjennomsnitt av 5 individuelle komponentskårer kartlagt mellom 0 og 10, med høyere skårer som indikerte mer svekkelse av aksial status og spinal mobilitet. For vurdering av intermalleolære avstander bør deltakeren ligge liggende med knærne rett og føttene/tærne pekende rett opp og bedt om å skille bena så langt som mulig og avstanden mellom de mediale malleolene ble målt (i centimeter [cm] til nærmeste 0,1 cm). Avstand (i cm) var større enn eller lik 0, uten maksimalt definert område: høyere intermalleolær avstandsverdi indikerer bedre helsestatus.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)-score: Lateral spinalfleksjon i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderer aksial status, spinal mobilitet, ved hjelp av lineær funksjon. Den består av 5 kliniske tiltak. BASMI - Linear Method score-gjennomsnitt av 5 komponentskårer kartlagt mellom 0 og 10, med høye skårer =mer svekkelse av aksial status, spinal mobilitet. For vurdering av lateral spinalfleksjon: deltaker stå oppreist med hode og rygg mot veggen så nært som mulig med skuldrene i vater og føttene 30 cm fra hverandre og føttene parallelle. På tuppen av langfingeren, sett et merke på låret. Denne nøytrale posisjonen registrert. Deltakeren bøyer seg sidelengs uten å bøye knærne eller løfte hælene mens de prøver å holde skuldrene i samme posisjon (fleksjonsposisjon). Andre merke plassert, lateral fleksjon registrert (venstre eller høyre etter behov) med cm-målebånd. To forsøk for venstre, to forsøk for høyre målt. Resultat av to forsøk registrert for venstre og høyre separat i cm til nærmeste 0,1 cm. Avstand (i cm) skal være >=0, uten maksimalt definert område: høy verdi indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i BASMI-indeksen (Bath Ankyloserende Spondylitt): Lumbalfleksjon (modifisert Schober) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderte aksial status og spinal mobilitet. BASMI – Linear Method-skåre var gjennomsnitt av 5 individuelle komponentskårer kartlagt mellom 0 og 10, med høyere skårer som indikerte mer svekkelse av aksial status og spinal mobilitet. For vurdering av lumbalfleksjon, Med deltakeren stående oppreist og ytterkanter av føttene 30 cm fra hverandre, ble det plassert et merke midt på en linje som forbinder de bakre øvre iliaca-ryggradene (grunnlinjemerke). Et andre merke (A) ble plassert 10 cm over grunnlinjemerket og et tredje merke (B) 5 cm under grunnlinjemerket. La deretter deltakeren bøye seg maksimalt fremover, mens knærne holdes helt utstrakt. Med deltakerens ryggrad i full fleksjon ble avstanden mellom merkene A og B (i cm til nærmeste 0,1 cm) målt på nytt. Avstand (i cm) var større enn eller lik 0, uten maksimalt definert område. Høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)-score: Tragus-til-vegg-avstand i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderte aksial status og spinal mobilitet ved å bruke lineær funksjon. Den består av 5 kliniske mål: lateral spinal fleksjon, tragus-til-vegg avstand, lumbal fleksjon (modifisert Schober), maksimal intermalleolar avstand, cervikal rotasjon. BASMI – Linear Method-skåre var gjennomsnitt av 5 individuelle komponentskårer kartlagt mellom 0 og 10, med høyere skårer som indikerte mer svekkelse av aksial status og spinal mobilitet. For vurdering av tragus-til-vegg avstand ble deltakeren plassert stående med ryggen mot veggen; knærne rette; scapulae, baken og hæler mot veggen; og hodet i så nøytral posisjon som mulig. Avstanden mellom tragus og vegg i cm ble målt (til nærmeste 0,1 cm) fra både høyre side og venstre side ved maksimal innsats for å berøre hodet mot veggen. Avstand skal være større enn eller lik 0 cm uten definert maksimumsverdi, lavere tragus-til-vegg-verdi indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) Lineær metode totalscore ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI ble brukt til å vurdere aksial status og spinal mobilitet (cervikal, dorsal og lumbal ryggrad, hofter og bløtvev i bekkenet) og ble analysert ved bruk av lineær funksjonsmetode. BASMI-skåre sammensatt av fem kliniske mål: lateral spinalfleksjon, tragus-til-vegg-avstand, lumbalfleksjon (modifisert Schober), maksimal intermalleolar avstand og cervikal rotasjon. BASMI - Linear Method-skåre var gjennomsnittet av 5 individuelle komponentskårer kartlagt mellom 0 og 10, og dermed varierte BASMI - Linear Method-skåren fra 0 (veldig bra) til 10 (svært dårlig), der høyere skårer indikerte mer svekkelse av aksialstatus og spinal mobilitet; lavere skårer indikerte bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F) Totalpoeng i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
FACIT-F er et 13-elements spørreskjema (følte seg trett, følte meg svak over alt, følte seg sløv ["vasket ut"), følte seg sliten, hadde energi, hadde problemer med å starte ting så sliten, hadde problemer med å fullføre ting som sliten, var i stand til å gjøre vanlige aktiviteter, trengte å sove i løpet av dagen, for trøtt til å spise, trengte hjelp til å gjøre mine vanlige aktiviteter, frustrert over å være for sliten til å gjøre ting jeg ville gjøre, måtte begrense min sosiale aktivitet fordi jeg var sliten), med hvert punkt scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Tre typer poeng ble utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F erfaringsdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene poengsum. FACIT-F totalscore ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerer mindre tretthetsstatus. I dette utfallsmålet ble endring fra baseline i FACIT-F totalscore rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F) erfaringsdomenepoeng i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
FACIT-F er et 13-element (følte seg utmattet, følte seg svak over alt, følte seg sløv ["vasket ut"), følte seg sliten, hadde energi, hadde problemer med å starte ting så sliten, hadde problemer med å fullføre ting så sliten, var i stand til å gjøre vanlige aktiviteter, trengte å sove om dagen, for trøtt til å spise, trengte hjelp til å gjøre mine vanlige aktiviteter, frustrert over å være for sliten til å gjøre ting jeg ville gjøre, måtte begrense min sosiale aktivitet fordi jeg var sliten) spørreskjema, med hvert punkt scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FACIT-F erfaringsdomenepoengsum ble beregnet ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg trøtt og jeg har energi. FACIT-F total erfaringsdomene score varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 20 (veldig mye), med høyere score representerte bedre (mindre) tretthetspåvirkning på daglig funksjon. I dette utfallsmålet ble endring fra baseline i FACIT-F erfaringsdomene-score rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) påvirkningsdomenepoeng i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
FACIT-F er et 13-element (følte seg utmattet, følte seg svak over alt, følte seg sløv ["vasket ut"), følte seg sliten, hadde energi, hadde problemer med å starte ting så sliten, hadde problemer med å fullføre ting så sliten, var i stand til å gjøre vanlige aktiviteter, trengte å sove om dagen, for trøtt til å spise, trengte hjelp til å gjøre mine vanlige aktiviteter, frustrert over å være for sliten til å gjøre ting jeg ville gjøre, måtte begrense min sosiale aktivitet fordi jeg var sliten) spørreskjema, med hvert punkt scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FACIT-F erfaringsdomene-score beregnet ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv, jeg føler meg trøtt og jeg har energi, mens FACIT-F-effektdomene-score ble beregnet ved å summere de resterende 8 elementene . FACIT-F påvirkningsdomenescore varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 32 (veldig mye), med høyere score representerte bedre (mindre) tretthetspåvirkning på daglig funksjon. I dette utfallsmålet ble endring fra baseline i FACIT-F-påvirkningsdomene-score rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt den siste uken?. Deltakerens respons ble registrert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som varierte fra 0 (Ikke aktiv) til 10 (Veldig aktiv), med høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i pasientens vurdering av ryggsmerter: Total ryggsmerte ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Deltakerne markerte nivået av totale ryggsmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte), med høyere score indikerte mer alvorlig smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i pasientens vurdering av spinal smerte: Nattlig spinal smerte i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Deltakerne markerte nivået av nattlige ryggsmerter på en NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte), med høyere score indikerte mer alvorlig smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i in Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASFI var en funksjonell indeks som inkluderte 10 elementer som vurderte deltakernes evne til å utføre normale daglige aktiviteter. De første 8 spørsmålene/punktene tar for seg aktiviteter knyttet til funksjonell anatomi. De siste 2 spørsmålene/punktene vurderer deltakernes evne til å mestre hverdagen. Hvert element ble scoret på en skala fra 0=lett til 10=umulig. BASFI-totalskåren ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for disse 10 individuelle elementene. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Inflammasjon (morgenstivhet) score i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASDAI var et validert spørreskjema som besto av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på AS: tretthet; spinal smerte; perifer leddgikt; entesitt, intensitet av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet. Hvert spørsmål ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), høyere score = høy sykdomsaktivitet. BASDAI-poengsummen ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål 1 til 4. Denne poengsummen ble deretter delt på 5. Den totale BASDAI-skåren varierte fra 0= ingen til 10= svært alvorlig, hvor høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet. BASDAI betennelsesscore ble utledet ved å ta gjennomsnittet av svarene på spørsmål 5 og 6 og varierte fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), der høyere skår indikerte mer betennelse (morgenstivhet).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 5/6-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASAS 5/6 består av 6 domener: 4 brukt i ASAS20 - PGA (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score = mer sykdomsaktivitet), Spinal Pain (total ryggsmerter) (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlig smerte], høyere poengsum = større alvorlighetsgrad), funksjon (bruker BASFI som vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lavere score = bedre funksjonell helse) og inflammasjon (ved bruk av BASDAI, gjennomsnitt av Q 5 og 6, som vurderer sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet), CRP (ble målt i mg per liter) og Spinal mobilitet ble målt i centimeter og beregnet som gjennomsnitt av høyre og venstre målinger av lateral spinalfleksjon fra BASMI. ASAS 5/6: definert som >=20 % forbedring i minst 5 domener.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 eller mindre (på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen sykdomsaktivitet og 10=høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene i ASAS. Disse 4 domenene inkluderte: PGA (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [ mest alvorlig smerte], høyere poengsum=mer alvorlighetsgrad), funksjon (ved hjelp av BASFI som vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lavere poengsum= bedre funksjonell helse) og inflammasjon (ved bruk av BASDAI, gjennomsnittlig av Q 5 og 6, som vurderer sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) total poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASDAI var et validert spørreskjema som besto av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet; spinal smerte; perifer leddgikt; entesitt, intensitet av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet. Hvert spørsmål ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), høyere score = høy sykdomsaktivitet. BASDAI-poengsummen ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål 1 til 4. Denne poengsummen ble deretter delt på 5. Den totale BASDAI-skåren varierte fra 0= ingen til 10= svært alvorlig, hvor høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index 50 (BASDAI50) Respons ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASDAI var et validert spørreskjema som besto av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på AS: tretthet; spinal smerte; perifer leddgikt; entesitt, intensitet av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet. Hvert spørsmål ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), høyere score = høy sykdomsaktivitet. BASDAI-poengsummen ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål 1 til 4. Denne poengsummen ble deretter delt på 5. Den totale BASDAI-skåren varierte fra 0= ingen til 10= svært alvorlig, hvor høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet. BASDAI50-respons ble definert som en reduksjon på >=50 % fra baseline i BASDAI-poengsum på angitte tidspunkter. Prosentandelen av deltakerne med BASDAI 50-svar på angitte uker rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng ved bruk av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) klinisk viktig forbedringsrespons ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) ble utledet ved bruk av BASDAI (6-elements spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet) og PGA (mål sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke] aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy poengsum=mer sykdomsaktivitet) og ved å bruke følgende formel, 0,121 x ryggsmerter (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Varighet av morgenstivhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hevelse (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Hvis hsCRP-verdier var mindre enn 2 mg/L, ble de satt til 2 mg/L i formelen. Skåreområdet var >= 0,636 til ingen definert øvre grense. En negativ endring fra baseline-verdien indikerer reduksjon i sykdomsaktivitet; en positiv endring fra baseline-verdien indikerer økning i sykdomsaktivitet. ASDAS(CRP) klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter i ASDAS(CRP)-score.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere Bekhterevs sykdom aktivitetsscore ved bruk av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) betydelig forbedringsrespons ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) ble utledet ved bruk av BASDAI (6-elements spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet) og PGA (mål sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke] aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy poengsum=mer sykdomsaktivitet) og ved å bruke følgende formel, 0,121 x ryggsmerter (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Varighet av morgenstivhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hevelse (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Hvis hsCRP-verdier var mindre enn 2 mg/L, ble de satt til 2 mg/L i formelen. Skåreområdet var >= 0,636 til ingen definert øvre grense. En negativ endring fra baseline-verdien indikerer reduksjon i sykdomsaktivitet; en positiv endring fra baseline-verdien indikerer økning i sykdomsaktivitet. ASDAS(CRP) større forbedring ble definert som en respons hvis forbedring (reduksjon) fra baseline i ASDAS(CRP) på >=2,0 enheter.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng ved bruk av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) inaktiv sykdomsrespons ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) ble utledet ved bruk av BASDAI (6-elements spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet) og PGA (mål sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke] aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy poengsum=mer sykdomsaktivitet) og ved å bruke følgende formel, 0,121 x ryggsmerter (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Varighet av morgenstivhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hevelse (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Hvis hsCRP-verdier var mindre enn 2 mg/L, ble de satt til 2 mg/L i formelen. Skåreområdet var >= 0,636 til ingen definert øvre grense. En negativ endring fra baseline-verdien indikerer reduksjon i sykdomsaktivitet; en positiv endring fra baseline-verdien indikerer økning i sykdomsaktivitet. ASDAS(CRP) inaktiv sykdom er definert som en respons hvis faktisk ASDAS(CRP) var <1,3 enheter.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse av entusiastiske (hæler). MASEs vurderer 13 steder for entesitt. Stedene som ble vurdert inkluderte 1. costochondral joint (venstre [l]/høyre [r]), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest ( l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. Hvert sted ble gradert for tilstedeværelse (1) og fravær (0) av ømhet, noe som ga en total MASE-score fra 0 (ingen ømhet) til 13 (verst mulig poengsum) med høyere poengsum indikerte mer alvorlig ømhet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i hovne ledd (SJC) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Antall hovne ledd var en vurdering av 44 ledd (sternoclaviculars, acromioklaviculars, skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeals, tommelen interfalangeal, proksimale interphalangeals, knær, ankler og metatarsophalangeals). Hvert ledd ble vurdert for hevelse som: Tilstede eller fraværende. Kunstige ledd ble ikke vurdert
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i spinal mobilitet (brystutvidelse) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Brystekspansjon (målt i centimeter (cm), er definert som forskjellen i brystomkretsen under full ekspirasjon versus full inspirasjon. Dette ble målt ved 4. interkostalrom. Forskjellen mellom maksimal inspirasjon og utløp av de to forsøkene ble registrert. Det beste av de to forsøkene ble brukt til å beregne brystekspansjon som ble definert til å være større enn eller lik 0 cm uten definert maksimum/øvre grense. Større brystomkrets tilsvarer høyere skår indikerte mer spinal mobilitet/bedre helsestatus (målt som brystekspansjon i cm).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Poengsum i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
EQ-5D-3L, et spørreskjema for helseprofil ble brukt for å vurdere livskvalitet langs 5 ​​dimensjoner. Deltakerne vurderte 5 helseaspekter (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) ved å velge mellom 3 svaralternativer (1=ingen problemer; 2=noen problemer; 3=ekstremproblemer). Gjennomsnittet av den summerte skåren varierte fra 1 til 3 med "1" tilsvarer ingen problemer og "3" tilsvarer alvorlige problemer i de 5 dimensjonene, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige problemer.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score (mm) i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
EQ-5D-3L, et spørreskjema for helseprofil ble brukt for å vurdere livskvalitet langs 5 ​​dimensjoner. Den andre delen inkluderte EQ-VAS. EQ-VAS registrerte deltakerens selvvurderte helse på en VAS som strekker seg fra 0 mm (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelige helsetilstand), med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helseproblem i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad Bekhterevs sykdom påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er som følger: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala, med høyere tall som indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala, med høyere tall som indikerer større svekkelse av vanlige aktiviteter). Prosent tapt arbeidstid på grunn av helseproblem var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4) for de som var i jobb i dag. Underskala-score ble uttrykt som en svekkelsesprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helseproblem i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad Bekhterevs sykdom påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er som følger: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala, med høyere tall som indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala, med høyere tall som indikerer større svekkelse av vanlige aktiviteter). Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helseproblem var en underskala og beregnet som: Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene. Underskala-score ble uttrykt som en svekkelsesprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent totalt arbeidshemming på grunn av helseproblem i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad Bekhterevs sykdom påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er som følger: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala, med høyere tall som indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala, med høyere tall som indikerer større svekkelse av vanlige aktiviteter). Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblemer var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] for de som var i arbeid. Underskala-score ble uttrykt som en verdifallsprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større verdifall.
Baseline, uke 16 og 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av helseproblem i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 48
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad Bekhterevs sykdom påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er som følger: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala, med høyere tall som indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala, med høyere tall som indikerer større svekkelse av vanlige aktiviteter). Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av helseproblem var en underskala og beregnet som: Q6/10 for alle respondentene. Underskala-score ble uttrykt som en verdifallsprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større verdifall.
Baseline, uke 16 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921120
  • AS (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere