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Efficacia e sicurezza di tofacitinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS)

19 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI TOFACITINIB IN SOGGETTI CON SPONDILITE ANCHILOSANTE ATTIVA (AS)

Lo scopo di questo studio è determinare se tofacitinib è sicuro ed efficace nei soggetti con spondilite anchilosante attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Francia
      • TOURS Cedex 9, Francia, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polonia, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polonia, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polonia, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polonia, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di spondilite anchilosante (SA) basata sui criteri di New York modificati per la SA (1984).
  • Deve avere una radiografia delle articolazioni SI (AP Pelvis) che documenti la diagnosi di AS.
  • Ha una malattia attiva nonostante la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o intollerante ai FANS.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anchilosi completa nota o sospetta della colonna vertebrale.
  • Storia di allergie, intolleranza o ipersensibilità al lattosio o tofacitinib.
  • Storia di qualsiasi altra malattia reumatica.
  • Qualsiasi soggetto con condizione che influenza l'assorbimento orale del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Tofacitinib
Somministrazione orale due volte al giorno
Sperimentale: Tofacitinib
Droga: Tofacitinib
Somministrazione orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS20 valuta 4 domini: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (valuta l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio alto=maggiore gravità), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]; livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggio basso= migliore funzionalità salute) e infiammazione (rigidità mattutina, media delle domande [Q]5 e Q6 dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno [BASDAI] definito come un questionario a 6 voci che misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio alto = più attività della malattia). Risposta ASAS20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20 percento (%) rispetto al basale nell'attività della malattia e variazione assoluta di >=1 unità in >=3 domini e nessun peggioramento di >=20% e variazione assoluta di > =1 unità nel dominio rimanente.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta della spondilite anchilosante (ASAS)40 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS40 ha valutato 4 domini: il "PGA" (valutare l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità), Funzione (da BASFI: valutare il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggi più bassi= migliore salute funzionale) e Infiammazione (dolore mattutino rigidità, media di Q5 e Q6 di BASDAI definita come questionario a 6 elementi: misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia). Risposta ASAS40: miglioramento >=40% e >=2 unità in >=3 domini e nessun peggioramento nel restante dominio.
Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Un evento avverso: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03, la gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 48 settimane che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nel soggetto che riceve il farmaco oggetto dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 48 settimane che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I gradi di gravità (lieve, moderata e grave) sono stati definiti come: lieve: non ha interferito con la normale funzione del partecipante, moderata: ha interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante e grave: ha interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, linfociti/leucociti, neutrofili/leucociti <0,8*limite inferiore della norma (LLN), reticolociti >1,5*limite superiore della norma (ULN), volume corpuscolare medio degli eritrociti, emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, media degli eritrociti Concentrazione corpuscolare di HGB <0,9*LLN, >1,1*ULN, reticolociti/eritrociti, leucociti >1,5*ULN, linfociti, neutrofili <0,8*LLN e >1,2*ULN, basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti, monociti, monociti/leucociti >1,2*ULN); Chimica clinica (bilirubina, glucosio >1,5*ULN, AST, ALT, gamma glutamil transferasi >3,0*ULN, urea, creatinina, trigliceridi, colesterolo >1,3*ULN, colesterolo LDL>1,2*ULN, Potassio, proteina C reattiva >1,1*ULN, bicarbonato <0,9*LLN, creatina chinasi >2,0*ULN, colesterolo HDL <0,8*LLN), analisi delle urine (peso specifico >1,035, pH >8, glucosio, chetoni, proteine, emoglobina > =1, eritrociti, leucociti >=20, colata granulare, colata ialina >1.
Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Criteri per le anomalie nei segni vitali: frequenza cardiaca da <40 battiti al minuto (bpm) a >120 bpm, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta <50 millimetri di mercurio (mmHg), aumento e diminuzione della variazione rispetto al basale di >= 20 mmHg, sangue sistolico in posizione seduta pressione < 90 mmHg, aumento e diminuzione della variazione rispetto al basale di >= 30 mmHg.
Basale fino alla settimana 16 e basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening, settimana 16 e settimana 48
Esame obiettivo completo: incluso aspetto generale, pelle (presenza di rash), cuore (testa, occhi, orecchie, naso e gola), polmoni (auscultazione), cuore (auscultazione per presenza di soffi, galoppi, sfregamenti), arti inferiori (presenza di edema periferico), addominali (palpazione e auscultazione), neurologici (stato mentale, stazione, andatura, riflessi, funzione motoria e sensoriale, coordinazione) e linfonodali. Le anomalie all'esame obiettivo erano basate sulla discrezione/giudizio clinico dello sperimentatore.
Screening, settimana 16 e settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16, basale fino alla settimana 48
Sono stati ottenuti elettrocardiogrammi a dodici derivazioni (ECG) per tutti i partecipanti. Criteri per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR >=300 e una variazione percentuale rispetto al basale >=25 o 50%; Durata del QRS >=140 e variazione percentuale rispetto al basale >=50%; Intervallo QT >=500; QTCB, intervallo QTCF <480 o >=450, <500 o >=480, >=500, variazione rispetto al basale di <60 e >=30 e variazione rispetto al basale di >=60.
Basale fino alla settimana 16, basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS20 alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
ASAS20 valuta 4 domini: PGA of Disease (valuta l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (scala da 0 [nessun dolore] a 10 [ dolore più grave], punteggio alto=maggiore gravità), funzione (BASFI; livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggio basso= migliore salute funzionale) e infiammazione (rigidità mattutina, media di Q5 e Q6 di BASDAI definito come questionario a 6 voci misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio alto = più attività della malattia). Risposta ASAS20: miglioramento >= 20% rispetto al basale nell'attività della malattia e variazione assoluta di >=1 unità in >=3 domini e nessun peggioramento di >=20% e variazione assoluta di >=1 unità nel dominio rimanente.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS40 alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
ASAS40 ha valutato 4 domini: il "PGA" (valutare l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità), Funzione (da BASFI: valutare il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggi più bassi= migliore salute funzionale) e Infiammazione (dolore mattutino rigidità, media di Q5 e Q6 di BASDAI definita come questionario a 6 elementi: misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia). Risposta ASAS40: miglioramento >=40% e >=2 unità in >=3 domini e nessun peggioramento nel restante dominio.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante utilizzando la proteina C-reattiva (ASDAS[CRP]) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) è stato derivato utilizzando BASDAI (il questionario a 6 voci misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia) e PGA (misura l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia) e calcolato utilizzando la seguente formula, 0,121 x Mal di schiena (Q2 di BASDAI) + 0,058 x Durata della rigidità mattutina (Q6 di BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x dolore periferico/gonfiore (Q3 di BASDAI) + 0,579 x Ln (alta sensibilità [hs] CRP mg/litro [L] + 1). Se i valori di hsCRP erano inferiori a 2 mg/L, nella formula erano impostati su 2 mg/L. L'intervallo di punteggio era >= 0,636 a nessun limite superiore definito. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica una diminuzione dell'attività della malattia; una variazione positiva rispetto al valore basale indica un aumento dell'attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di hsCRP utilizzando un test analizzato dal laboratorio centrale. hsCRP è un reagente di fase acuta, che era indicativo di infiammazione e della sua gravità.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio ASQoL (qualità della vita) della spondilite anchilosante alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
L'ASQoL era un questionario di 18 voci che valutava la quantità di restrizione sperimentata dai partecipanti nelle attività quotidiane, il livello di dolore e affaticamento e l'impatto sullo stato emotivo del partecipante. Ogni elemento è stato valutato come 0 (nessun impatto) o 1 (sì - impatto). Un punteggio totale è stato calcolato sommando gli elementi. Il punteggio totale variava da 0 (nessun impatto) a 18 (sì-impatto), con valori più alti che indicavano una qualità della vita correlata alla salute più compromessa.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma abbreviata-36-versione 2 acuta (SF-36v2) alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
SF-36 v.2 (acuto): misura dello stato di salute generico a 36 item. Ha misurato 8 domini di salute generale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale. Questi domini sono stati aggregati in 2 punteggi di riepilogo: riepilogo della componente fisica (PCS), riepilogo della componente mentale (MCS). Quattro domini comprendevano il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale) e i restanti 4 domini comprendevano il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale). I punteggi di dominio normalizzati, i punteggi PCS e MCS vengono utilizzati nelle analisi. I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando la norma della popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi T risultanti basati sulla norma sia per la scala del dominio sanitario SF36 versione 2 che per SF36 e le misure di riepilogo dei componenti avevano medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio PCS/MCS/dominio più elevato rappresenta uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI): angolo di rotazione cervicale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASMI valutare lo stato assiale e la mobilità spinale. Comprendeva 5 misure cliniche: flessione spinale laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (Schober modificato), massima distanza intermalleolare, rotazione cervicale. BASMI - Il punteggio del metodo lineare era una media di 5 punteggi di componenti individuali mappati tra 0 e 10, punteggio alto=più compromissione dello stato assiale, mobilità spinale. Per l'angolo di rotazione cervicale, il partecipante si siede dritto sulla sedia con il livello del mento e le mani sulle ginocchia. Il valutatore cieco posiziona il goniometro nella parte superiore della testa in linea con il naso e chiede al partecipante di ruotare il collo al massimo a sinistra, segue con il goniometro e registra l'angolo tra il piano sagittale e il nuovo piano dopo la rotazione. Una seconda lettura ottenuta ed entrambe le letture registrate. Procedura ripetuta per il lato destro. Meglio di due per ogni lato è stato selezionato per il punteggio. Punteggio ottenuto calcolando la media della misurazione sinistra e destra e registrato in gradi (intervallo: da 0 a 90), valore di rotazione cervicale più alto=migliore stato di salute.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index): distanza intermalleolare alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASMI ha valutato lo stato assiale e la mobilità spinale, utilizzando la funzione lineare. Comprendeva 5 misure cliniche: flessione spinale laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (Schober modificato), massima distanza intermalleolare, rotazione cervicale. BASMI - Il punteggio del metodo lineare era una media di 5 punteggi dei singoli componenti mappati tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dello stato assiale e della mobilità spinale. Per la valutazione delle distanze intermalleolari, il partecipante deve sdraiarsi supino con le ginocchia dritte e i piedi/le dita dei piedi rivolti verso l'alto e gli viene chiesto di separare le gambe il più possibile e viene misurata la distanza tra i malleoli mediali (in centimetri [cm] al più vicino 0,1 centimetri). La distanza (in cm) era maggiore o uguale a 0, senza intervallo massimo definito: un valore di distanza intermalleolare più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index): flessione spinale laterale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASMI valuta lo stato assiale, la mobilità spinale, utilizzando la funzione lineare. Si compone di 5 misure cliniche. BASMI - Punteggio del metodo lineare: media di 5 punteggi dei componenti mappati tra 0 e 10, con punteggi alti = maggiore compromissione dello stato assiale, mobilità spinale. Per la valutazione della flessione spinale laterale: il partecipante sta in piedi con la testa e lo schienale appoggiati al muro il più vicino possibile con le spalle a livello e i piedi distanti 30 cm e i piedi paralleli. Sulla punta del dito medio, fai un segno sulla coscia. Questa posizione neutrale registrata. Il partecipante si piega lateralmente senza piegare le ginocchia o sollevare i talloni mentre tenta di mantenere le spalle nella stessa posizione (posizione di flessione). Secondo segno posizionato, flessione laterale registrata (sinistra o destra a seconda dei casi) utilizzando un metro da cm. Due mete per il sinistro, due mete per il destro misurate. Risultato di due tentativi registrati separatamente per sinistra e destra in cm a 0,1 cm più vicino. La distanza (in cm) deve essere >=0, senza un intervallo massimo definito: un valore alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index): flessione lombare (Schober modificato) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASMI ha valutato lo stato assiale e la mobilità spinale. BASMI - Il punteggio del metodo lineare era una media di 5 punteggi dei singoli componenti mappati tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dello stato assiale e della mobilità spinale. Per la valutazione della flessione lombare, con il partecipante in posizione eretta e con i bordi esterni dei piedi distanti 30 cm, è stato posto un segno nel punto medio di una linea che unisce le spine iliache posteriori superiori (segno della linea di base). Un secondo segno (A) è stato posizionato 10 cm sopra il segno della linea di base e un terzo segno (B) 5 cm sotto il segno della linea di base. Quindi chiedi al partecipante di piegarsi al massimo in avanti, mantenendo le ginocchia completamente estese. Con la colonna vertebrale del partecipante in piena flessione, è stata nuovamente misurata la distanza tra i segni A e B (in cm con l'approssimazione di 0,1 cm). La distanza (in cm) era maggiore o uguale a 0, senza intervallo massimo definito. Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index): distanza dal trago alla parete alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASMI ha valutato lo stato assiale e la mobilità spinale, utilizzando la funzione lineare. Comprendeva 5 misure cliniche: flessione spinale laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (Schober modificato), massima distanza intermalleolare, rotazione cervicale. BASMI - Il punteggio del metodo lineare era una media di 5 punteggi dei singoli componenti mappati tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dello stato assiale e della mobilità spinale. Per la valutazione della distanza dal trago al muro, il partecipante è stato posto in piedi con la schiena contro il muro; ginocchia dritte; scapole, glutei e talloni contro il muro; e la testa nella posizione più neutra possibile. La distanza tra il trago e il muro in cm è stata misurata (con l'approssimazione di 0,1 cm) sia dal lato destro che dal lato sinistro al massimo sforzo per toccare la testa contro il muro. La distanza deve essere maggiore o uguale a 0 cm senza un valore massimo definito, un valore più basso tra il trago e la parete indica un migliore stato di salute.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del metodo lineare BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Il BASMI è stato utilizzato per valutare lo stato assiale e la mobilità spinale (rachide cervicale, dorsale e lombare, anche e tessuto molle pelvico) ed è stato analizzato utilizzando il metodo della funzione lineare. Punteggio BASMI composto da cinque misure cliniche: flessione spinale laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (Schober modificato), distanza intermalleolare massima e rotazione cervicale. Il punteggio BASMI - Metodo lineare era la media di 5 punteggi dei singoli componenti mappati tra 0 e 10 e quindi il punteggio totale BASMI - Metodo lineare variava da 0 (molto buono) a 10 (molto scarso), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione dello stato assiale e mobilità spinale; punteggi più bassi indicavano uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi totali della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
FACIT-F è un questionario di 13 domande (si sentiva affaticato, si sentiva debole dappertutto, si sentiva svogliato ["sfinito"], si sentiva stanco, aveva energia, aveva difficoltà a iniziare le cose come stanco, aveva difficoltà a finire le cose come stanco, era in grado di fare le solite attività, avevo bisogno di dormire durante il giorno, troppo stanco per mangiare, avevo bisogno di aiuto per svolgere le mie solite attività, frustrato dall'essere troppo stanco per fare le cose che volevo fare, dovevo limitare la mia attività sociale perché stanco), con ogni elemento segnato su un Scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Sono stati ricavati tre tipi di punteggio: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del punteggio del dominio dell'impatto FACIT-F. Il punteggio totale FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentano uno stato di affaticamento minore. In questa misura di esito, è stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACIT-F.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della malattia cronica Terapia-fatica (FACIT-F) Punteggi del dominio dell'esperienza alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
FACIT-F è un 13-item (si sentiva affaticato, si sentiva debole dappertutto, si sentiva svogliato ["sbiadito"], si sentiva stanco, aveva energia, aveva difficoltà a iniziare le cose come stanco, aveva difficoltà a finire le cose come stanco, era in grado di fare attività abituali, bisogno di dormire durante il giorno, troppo stanco per mangiare, bisogno di aiuto per svolgere le mie attività abituali, frustrato dall'essere troppo stanco per fare le cose che desiderava fare, doveva limitare la mia attività sociale perché stanco) questionario, con ogni elemento segnato su un Scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F è stato calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia. Il punteggio totale del dominio dell'esperienza FACIT-F variava da 0 (per niente) a 20 (molto), con punteggi più alti che rappresentavano un migliore (minore) impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. In questa misura di esito, è stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi del dominio di impatto della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
FACIT-F è un 13-item (si sentiva affaticato, si sentiva debole dappertutto, si sentiva svogliato ["sbiadito"], si sentiva stanco, aveva energia, aveva difficoltà a iniziare le cose come stanco, aveva difficoltà a finire le cose come stanco, era in grado di fare attività abituali, bisogno di dormire durante il giorno, troppo stanco per mangiare, bisogno di aiuto per svolgere le mie attività abituali, frustrato dall'essere troppo stanco per fare le cose che desiderava fare, doveva limitare la mia attività sociale perché stanco) questionario, con ogni elemento segnato su un Scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato, mi sento stanco e ho energia, mentre il punteggio del dominio dell'impatto FACIT-F è stato calcolato sommando i restanti 8 elementi . Il punteggio del dominio di impatto FACIT-F variava da 0 (per niente) a 32 (molto), con punteggi più alti che rappresentavano un migliore (minore) impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. In questa misura di esito, è stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di impatto FACIT-F.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della malattia (PGA) del paziente alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana?. La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala di valutazione numerica compresa tra 0 (non attivo) e 10 (molto attivo), con punteggi più alti indicati da una malattia più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore spinale da parte del paziente: mal di schiena totale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
I partecipanti hanno segnato il loro livello di mal di schiena totale su una scala di valutazione numerica (NRS) che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave), con punteggi più alti indicavano dolore più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore spinale da parte del paziente: dolore spinale notturno alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
I partecipanti hanno segnato il loro livello di dolore spinale notturno su un NRS che variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave), con punteggi più alti indicavano dolore più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASFI era un indice funzionale che includeva 10 elementi che valutavano la capacità dei partecipanti di svolgere le normali attività quotidiane. Le prime 8 domande/item considerano le attività relative all'anatomia funzionale. Le ultime 2 domande/item valutano la capacità dei partecipanti di far fronte alla vita di tutti i giorni. Ogni item è stato valutato su una scala da 0=facile a 10=impossibile. Il punteggio totale BASFI è stato calcolato come punteggio medio di questi 10 singoli item. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI) Infiammazione (rigidità mattutina) Punteggio alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Il BASDAI era un questionario convalidato che consisteva in 6 domande relative ai 5 principali sintomi di AS: affaticamento; dolore spinale; artrite periferica; entesite, intensità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto = attività di malattia elevata. Il punteggio BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5. Il punteggio BASDAI totale variava da 0= nessuno a 10= molto grave, dove un punteggio più alto indicava un'attività di malattia elevata. Il punteggio di infiammazione BASDAI è stato derivato prendendo la media delle risposte alle domande 5 e 6 e variava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave), dove un punteggio più alto indicava più infiammazione (rigidità mattutina).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 5/6 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASAS 5/6 è costituito da 6 domini: 4 utilizzati in ASAS20 - PGA (valutare l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto = più attività della malattia), Spinal Pain (mal di schiena totale) (su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità), Funzione (usando BASFI che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], inferiore punteggi = migliore salute funzionale) e Infiammazione (utilizzando BASDAI, media di Q 5 e 6, che valuta l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia), CRP (è stata misurata in mg per litro) e la mobilità spinale è stata misurata in centimetri e calcolata come media delle misurazioni destra e sinistra della flessione spinale laterale da BASMI. ASAS 5/6: definito come >=20% di miglioramento in almeno 5 domini.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale ASAS alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
La remissione parziale è stata definita come un punteggio pari o inferiore a 2 (su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuna attività della malattia e 10=elevata attività della malattia) in ciascuno dei 4 domini dell'ASAS. Questi 4 domini includevano: PGA (valutare l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [ dolore più grave], punteggio più alto = maggiore gravità), funzione (usando BASFI che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggi più bassi = migliore salute funzionale) e infiammazione (usando BASDAI, media di Q 5 e 6, che valutano l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Il BASDAI era un questionario convalidato che consisteva in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento; dolore spinale; artrite periferica; entesite, intensità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto = attività di malattia elevata. Il punteggio BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5. Il punteggio BASDAI totale variava da 0= nessuno a 10= molto grave, dove un punteggio più alto indicava un'attività di malattia elevata.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno 50 (BASDAI50) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
BASDAI era un questionario convalidato che consisteva in 6 domande relative ai 5 principali sintomi di AS: affaticamento; dolore spinale; artrite periferica; entesite, intensità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto = attività di malattia elevata. Il punteggio BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5. Il punteggio BASDAI totale variava da 0= nessuno a 10= molto grave, dove un punteggio più alto indicava un'attività di malattia elevata. La risposta BASDAI50 è stata definita come una diminuzione >=50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI in punti temporali specificati. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta BASDAI 50 a settimane specificate.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante utilizzando la proteina C-reattiva (ASDAS[CRP]) Risposta di miglioramento clinicamente importante alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) è stato derivato utilizzando BASDAI (il questionario a 6 voci misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia) e PGA (misura l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia) e utilizzando la seguente formula, 0,121 x Mal di schiena (Q2 di BASDAI) + 0,058 x Durata della rigidità mattutina (Q6 di BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (Q3 di BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Se i valori di hsCRP erano inferiori a 2 mg/L, nella formula erano impostati su 2 mg/L. L'intervallo di punteggio era >= 0,636 a nessun limite superiore definito. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica una diminuzione dell'attività della malattia; una variazione positiva rispetto al valore basale indica un aumento dell'attività della malattia. Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS(CRP) è stato definito come diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità nel punteggio ASDAS(CRP).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante utilizzando la proteina C-reattiva (ASDAS[CRP]) Maggiore risposta di miglioramento alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) è stato derivato utilizzando BASDAI (il questionario a 6 voci misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia) e PGA (misura l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia) e utilizzando la seguente formula, 0,121 x Mal di schiena (Q2 di BASDAI) + 0,058 x Durata della rigidità mattutina (Q6 di BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (Q3 di BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Se i valori di hsCRP erano inferiori a 2 mg/L, nella formula erano impostati su 2 mg/L. L'intervallo di punteggio era >= 0,636 a nessun limite superiore definito. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica una diminuzione dell'attività della malattia; una variazione positiva rispetto al valore basale indica un aumento dell'attività della malattia. Il miglioramento maggiore di ASDAS(CRP) è stato definito come una risposta se il miglioramento (diminuzione) rispetto al basale di ASDAS(CRP) era >=2,0 unità.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante utilizzando la proteina C-reattiva (ASDAS [CRP]) Risposta della malattia inattiva alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) è stato derivato utilizzando BASDAI (il questionario a 6 voci misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia) e PGA (misura l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia) e utilizzando la seguente formula, 0,121 x Mal di schiena (Q2 di BASDAI) + 0,058 x Durata della rigidità mattutina (Q6 di BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (Q3 di BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Se i valori di hsCRP erano inferiori a 2 mg/L, nella formula erano impostati su 2 mg/L. L'intervallo di punteggio era >= 0,636 a nessun limite superiore definito. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica una diminuzione dell'attività della malattia; una variazione positiva rispetto al valore basale indica un aumento dell'attività della malattia. La malattia inattiva di ASDAS(CRP) è definita come una risposta se l'effettiva ASDAS(CRP) era <1,3 unità.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. I siti valutati includevano 1a articolazione costocondrale (sinistra [sx]/destra [ds]), 7a articolazione costocondrale (sx/ds), spina iliaca posteriore superiore (sx/ds), spina iliaca anteriore posteriore (sx/ds), cresta iliaca ( sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Ciascun sito è stato valutato per la presenza (1) e l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo un punteggio MASES totale compreso tra 0 (nessuna dolorabilità) e 13 (peggior punteggio possibile) con un punteggio più alto che indicava una dolorabilità più grave.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Il conteggio delle articolazioni gonfie è stato valutato su 44 articolazioni (sternoclavicolari, acromioclavicolari, spalle, gomiti, polsi, metacarpo-falangee, interfalangee del pollice, interfalangee prossimali, ginocchia, caviglie e metatarso-falangee). Ogni articolazione è stata valutata per gonfiore come: presente o assente. Le articolazioni artificiali non sono state valutate
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale della mobilità spinale (espansione del torace) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
L'espansione del torace (misurata in centimetri (cm), è definita come la differenza nella circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa. Questo è stato misurato al 4° spazio intercostale. È stata registrata la differenza tra l'inspirazione massima e l'espirazione dei due tentativi. Il migliore dei due tentativi è stato utilizzato per calcolare l'espansione del torace che è stata definita maggiore o uguale a 0 cm senza limite massimo/superiore definito. Una maggiore circonferenza del torace corrisponde a un punteggio più alto indicato da una maggiore mobilità della colonna vertebrale/migliore stato di salute (misurato come espansione del torace in cm).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L) alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
EQ-5D-3L, un questionario sul profilo sanitario è stato utilizzato per valutare la qualità della vita lungo 5 dimensioni. I partecipanti hanno valutato 5 aspetti della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) scegliendo tra 3 opzioni di risposta (1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi). La media del punteggio sommato variava da 1 a 3 con "1" corrispondente a nessun problema e "3" corrispondente a gravi problemi nelle 5 dimensioni, dove il punteggio più alto indica problemi più gravi.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) (mm) alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
EQ-5D-3L, un questionario sul profilo sanitario è stato utilizzato per valutare la qualità della vita lungo 5 dimensioni. La sua seconda parte includeva EQ-VAS. EQ-VAS ha registrato la salute auto-valutata del partecipante su un VAS che va da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale del tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui la spondilite anchilosante ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono le seguenti: Q1 = attualmente occupato; Q2 = ore perse per problemi di salute; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = grado di attività regolari compromesse dalla salute (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari). La percentuale del tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute era una sottoscala e calcolata come: Q2/(Q2+Q4) per coloro che erano attualmente occupati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di problemi di salute alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui la spondilite anchilosante ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono le seguenti: Q1 = attualmente occupato; Q2 = ore perse per problemi di salute; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = grado di attività regolari compromesse dalla salute (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari). La percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute era una sottoscala e calcolata come: Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta a problemi di salute alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui la spondilite anchilosante ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono le seguenti: Q1 = attualmente occupato; Q2 = ore perse per problemi di salute; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = grado di attività regolari compromesse dalla salute (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari). La percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta a problemi di salute era una sottoscala e calcolata come: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] per coloro che erano attualmente occupati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimane 16 e 48
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute alle settimane 16 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 48
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui la spondilite anchilosante ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono le seguenti: Q1 = attualmente occupato; Q2 = ore perse per problemi di salute; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = grado di attività regolari compromesse dalla salute (scala 0-10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione delle attività regolari). La percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute era una sottoscala e calcolata come: Q6/10 per tutti gli intervistati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimane 16 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921120
  • AS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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