Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)

19. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TOFACITINIBU U SUBJEKTŮ S AKTIVNÍ ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDOU (AS)

Účelem této studie je určit, zda je tofacitinib bezpečný a účinný u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Francie
      • TOURS Cedex 9, Francie, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polsko, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polsko, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polsko, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polsko, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Ruská Federace, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukrajina, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Česko, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu ankylozující spondylitidy (AS) na základě Modified New York Criteria for AS (1984).
  • Musí mít rentgenový snímek SI kloubů (AP pánev) dokumentující diagnózu AS.
  • Má aktivní onemocnění navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo netoleruje NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé nebo suspektní kompletní ankylózy páteře.
  • Alergie, intolerance nebo přecitlivělost na laktózu nebo tofacitinib v anamnéze.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného revmatického onemocnění.
  • Jakýkoli subjekt se stavem ovlivňujícím perorální absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Tofacitinib
Perorální podávání dvakrát denně
Experimentální: Tofacitinib
Lék: Tofacitinib
Perorální podávání dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení odpovědi Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS)20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASAS20 hodnotí 4 domény: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (škála 0 [ne] bolest] až 10 [nejsilnější bolest], vysoké skóre = větší závažnost), Funkce (funkční index vanové ankylozující spondylitidy [BASFI]; úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nízké skóre = lepší funkční zdraví) a záněty (ranní ztuhlost, průměr otázky [Q]5 a Q6 indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli [BASDAI] definovaný jako šestipoložkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění). Odpověď ASAS20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změna >=1 jednotka ve >=3 doménách a žádné zhoršení >=20% a absolutní změna > =1 jednotka ve zbývající doméně.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS)40 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASAS40 hodnotil 4 domény: „PGA“ (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (na stupnici 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), Funkce (od BASFI: zhodnoťte úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nižší skóre = lepší funkční zdraví) a Zánět (ráno ztuhlost, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách: měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění). Odpověď ASAS40: zlepšení >=40 % a >=2 jednotky ve >=3 doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
AE: jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03 byla závažnost hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické/mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až 48 týdny, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
AE: jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostává studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 48 týdnů, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Stupně závažnosti (mírné, střední a těžké) byly definovány jako - mírné: neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka, střední: do určité míry interferuje s obvyklou funkcí účastníka a těžké: významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka.
Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
Hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty <0,8*dolní mez normálu (LLN), retikulocyty >1,5*horní mez normálu (ULN), střední korpuskulární objem erytrocytů, střední erytrocytární erytrocytární erytrocyt, korpuskulární erytrocyty Korpuskulární koncentrace HGB <0,9*LLN, >1,1*ULN, retikulocyty/erytrocyty, leukocyty >1,5*ULN, lymfocyty, neutrofily <0,8*LLN a >1,2*ULN, bazofily, bazofily/leukocyty, eozinofily, leukocyty, eozinofily Monocyt/Leukocyt >1,2*ULN); Klinická chemie (Bilirubin, glukóza >1,5*ULN, AST, ALT, gamaglutamyltransferáza >3,0*ULN, močovina, kreatinin, triglycerid, cholesterol >1,3*ULN, LDL cholesterol>1,2*ULN, Draslík, C reaktivní protein >1,1*ULN, Bikarbonát <0,9*LLN, Kreatinkináza >2,0*ULN, HDL cholesterol <0,8*LLN), Analýza moči (Specifická hmotnost >1,035, pH >8, Glukóza, Ketony, Protein, Hemoglobin > =1, erytrocyt, leukocyt >=20, granulovaný odlitek, hyalinový odlitek >1.
Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence < 40 tepů za minutu (bpm) až >120 tepů za minutu, sezení, diastolický krevní tlak < 50 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), zvýšení a snížení změn oproti výchozí hodnotě >= 20 mmHg, systolická krev vsedě tlak < 90 mmHg, zvýšení a snížení změny od výchozí hodnoty >= 30 mmHg.
Výchozí stav do 16. týdne a základní stav do 48. týdne
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Promítání, 16. a 48. týden
Kompletní fyzikální vyšetření: zahrnuje celkový vzhled, kůži (přítomnost vyrážky), nitro (hlava, oči, uši, nos a hrdlo), plíce (auskultace), srdce (auskultace na přítomnost šelestů, cval, tření), dolní končetiny (přítomnost periferního edému), břišní (palpace a poslech), neurologické (duševní stav, postavení, chůze, reflexy, motorické a senzorické funkce, koordinace) a lymfatické uzliny. Abnormality ve fyzikálním vyšetření vycházely z uvážení/klinického úsudku zkoušejícího.
Promítání, 16. a 48. týden
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne, základní stav do 48. týdne
U všech účastníků byly získány dvanáctisvodové elektrokardiogramy (EKG). Kritéria pro abnormalitu EKG: PR interval >=300 a procentuální změna od výchozí hodnoty >=25 nebo 50 %; trvání QRS >=140 a procentní změna od výchozí hodnoty >=50 %; QT interval >=500; QTCB, interval QTCF <480 nebo >=450, <500 nebo >=480, >=500, změna od výchozí hodnoty <60 a >=30 a změna od výchozí hodnoty >=60.
Výchozí stav do 16. týdne, základní stav do 48. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 ve 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 a 48
ASAS20 hodnotí 4 domény: PGA of Disease (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (škála 0 [žádná bolest] až 10 [ nejzávažnější bolest], vysoké skóre = větší závažnost), funkce (BASFI; úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nízké skóre = lepší funkční zdraví) a zánět (ranní ztuhlost, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaného jako 6-položkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění). Odpověď ASAS20: >= 20% zlepšení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změna >=1 jednotka ve >=3 doménách a žádné zhoršení >=20% a absolutní změna >=1 jednotka ve zbývající doméně.
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 ve 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 a 48
ASAS40 hodnotil 4 domény: „PGA“ (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (na stupnici 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), Funkce (od BASFI: zhodnoťte úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nižší skóre = lepší funkční zdraví) a Zánět (ráno ztuhlost, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách: měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění). Odpověď ASAS40: zlepšení >=40 % a >=2 jednotky ve >=3 doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 a 48
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty pomocí C-reaktivního proteinu (ASDAS[CRP]) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
ASDAS(CRP) bylo odvozeno pomocí BASDAI (6položkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a PGA (měření aktivity onemocnění na stupnici 0 [není aktivní] až 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění) a vypočítá se pomocí následujícího vzorce, 0,121 x bolest zad (Q2 BASDAI) + 0,058 x trvání ranní ztuhlosti (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x periferní bolest/otok (Q3 of BASDAI) + 0,579 x Ln (vysoká citlivost [hs] CRP mg/litr [L] + 1). Pokud byly hodnoty hsCRP menší než 2 mg/l, byly ve vzorci nastaveny na 2 mg/l. Rozsah skóre byl >= 0,636 až do žádné definované horní hranice. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje pokles aktivity onemocnění; pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hsCRP pomocí testu analyzovaného centrální laboratoří. hsCRP je reaktant akutní fáze, který svědčil o zánětu a jeho závažnosti.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna skóre kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitis od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
ASQoL byl 18položkový dotazník, který hodnotil míru omezení, které účastník zažil v každodenních činnostech, úroveň bolesti a únavy a dopad na emoční stav účastníka. Každá položka byla hodnocena jako 0 (žádný dopad) nebo 1 (ano - dopad). Celkové skóre bylo vypočteno sečtením položek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádný dopad) do 18 (ano – dopad), přičemž vyšší hodnoty indikovaly zhoršenou kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v krátkodobém zdravotním průzkumu 36 – akutní verze 2 (SF-36v2) v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
SF-36 v.2 (Akutní): 36položkové obecné měřítko zdravotního stavu. Měřilo 8 obecných zdravotních domén: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, duševní zdraví. Tyto domény byly agregovány do 2 souhrnných skóre – souhrn fyzických složek (PCS), souhrn duševních složek (MCS). Čtyři domény zahrnovaly skóre PCS (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnovaly skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví). V analýzách se používají normalizovaná doménová skóre, PCS, MCS skóre. Skóre komponent a domén bylo skórováno pomocí obecné populační normy Spojených států z roku 1998. Výsledná normovaná T-skóre pro škálu zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent měla průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre PCS/MCS/doména představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Úhel rotace děložního čípku v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASMI hodnotí axiální stav a pohyblivost páteře. Skládá se z 5 klinických měření: laterální flexe páteře, vzdálenost tragus-to-wall, lumbální flexe (modifikovaný Schober), maximální intermalleolární vzdálenost, cervikální rotace. Skóre BASMI - Linear Method bylo průměrem 5 individuálních složkových skóre mapovaných mezi 0 a 10, vysoké skóre = větší zhoršení axiálního stavu, pohyblivosti páteře. Pro úhel rotace děložního čípku sedí účastník rovně na židli s úrovní brady a rukama na kolenou. Oslepený posuzovatel umístí goniometr na temeno hlavy do roviny s nosem a požádá účastníka, aby otočil krkem maximálně doleva, následuje goniometr a zaznamená úhel mezi sagitální rovinou a novou rovinou po rotaci. Byl získán druhý odečet a oba údaje byly zaznamenány. Postup se opakuje pro pravou stranu. Pro bodování byl vybrán lepší ze dvou pro každou stranu. Bodování se provádí výpočtem průměru měření vlevo a vpravo a zaznamenává se ve stupních (rozsah: 0 až 90), vyšší hodnota rotace děložního hrdla = lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Intermalleolární vzdálenost v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASMI hodnotil axiální stav a pohyblivost páteře pomocí lineární funkce. Skládá se z 5 klinických měření: laterální flexe páteře, vzdálenost tragus-to-wall, lumbální flexe (modifikovaný Schober), maximální intermalleolární vzdálenost, cervikální rotace. Skóre BASMI – lineární metody bylo průměrem 5 skóre jednotlivých složek mapovaných mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození axiálního stavu a pohyblivosti páteře. Pro posouzení intermalleolárních vzdáleností by měl účastník ležet na zádech s rovnými koleny a chodidly/prsty směřujícími rovně nahoru a měl by být požádán, aby oddělil nohy co nejdále a byla změřena vzdálenost mezi mediálními kotníky (v centimetrech [cm] zaokrouhleně na nejbližší 0,1 cm). Vzdálenost (v cm) byla větší nebo rovna 0, bez maximálního definovaného rozsahu: vyšší hodnota intermalleolární vzdálenosti indikuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Laterální flexe páteře v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASMI hodnotí axiální stav, pohyblivost páteře pomocí lineární funkce. Skládá se z 5 klinických měření. BASMI - Lineární metoda skóre-průměr 5 komponentních skóre mapovaných mezi 0 a 10, s vysokým skóre = větší zhoršení axiálního stavu, pohyblivosti páteře. Pro posouzení laterální flexe páteře: účastník se postaví vzpřímeně s opěradlem hlavy a zad opřenou o stěnu co nejblíže s rameny na úrovni a chodidly 30 cm od sebe a chodidly paralelně. Na špičce prostředníku umístěte značku na stehno. Tato neutrální pozice zaznamenala. Účastník se ohýbá do stran, aniž by ohýbal kolena nebo zvedal paty, zatímco se snaží udržet ramena ve stejné poloze (poloha flexe). Umístí se druhá značka, zaznamená se laterální flexe (podle potřeby vlevo nebo vpravo) pomocí cm pásky. Dva pokusy pro levou stranu, dva pokusy pro pravou měření. Výsledek dvou pokusů zaznamenaných pro levou a pravou stranu odděleně v cm na nejbližší 0,1 cm. Vzdálenost (v cm) by měla být >=0, bez maximálního definovaného rozsahu: vysoká hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Lumbální flexe (Modified Schober) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASMI hodnotil axiální stav a pohyblivost páteře. Skóre BASMI – lineární metody bylo průměrem 5 skóre jednotlivých složek mapovaných mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození axiálního stavu a pohyblivosti páteře. Pro hodnocení bederní flexe, s účastníkem stojícím vzpřímeně a vnějšími okraji chodidel vzdálenými 30 cm od sebe, byla značka umístěna do středu čáry, která spojuje zadní horní kyčelní trny (základní značka). Druhá značka (A) byla umístěna 10 cm nad značkou základní linie a třetí značka (B) 5 cm pod značkou základní linie. Poté nechejte účastníka maximálně se předklonit, kolena držte plně natažená. S páteří účastníka v plné flexi byla znovu změřena vzdálenost mezi značkami A a B (v cm s přesností na 0,1 cm). Vzdálenost (v cm) byla větší nebo rovna 0, bez maximálního definovaného rozsahu. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Vzdálenost Tragus-to-wall v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASMI hodnotil axiální stav a pohyblivost páteře pomocí lineární funkce. Skládá se z 5 klinických měření: laterální flexe páteře, vzdálenost tragus-to-wall, lumbální flexe (modifikovaný Schober), maximální intermalleolární vzdálenost, cervikální rotace. Skóre BASMI – lineární metody bylo průměrem 5 skóre jednotlivých složek mapovaných mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození axiálního stavu a pohyblivosti páteře. Pro posouzení vzdálenosti tragus-to-wall byl účastník umístěn ve stoje zády ke zdi; kolena rovná; lopatky, hýždě a paty proti zdi; a hlavu v pokud možno neutrální poloze. Vzdálenost mezi tragusem a stěnou v cm byla měřena (s přesností na 0,1 cm) z pravé i levé strany při maximální snaze dotknout se hlavou stěny. Vzdálenost by měla být větší nebo rovna 0 cm bez definované maximální hodnoty, nižší hodnota tragus-to-wall indikuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) Lineární metoda Celkové skóre v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASMI byl použit k hodnocení axiálního stavu a pohyblivosti páteře (krční, dorzální a bederní páteř, kyčle a pánevní měkké tkáně) a byl analyzován metodou lineární funkce. BASMI skóre složené z pěti klinických měření: laterální flexe páteře, vzdálenost tragus-to-wall, lumbální flexe (modifikovaný Schober), maximální intermalleolární vzdálenost a cervikální rotace. Skóre BASMI – lineární metoda bylo průměrem 5 skóre jednotlivých složek mapovaných mezi 0 a 10, takže celkové skóre BASMI – lineární metody se pohybovalo od 0 (velmi dobré) do 10 (velmi špatné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší zhoršení axiálního stavu a pohyblivost páteře; nižší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
FACIT-F je dotazník o 13 položkách (cítil jsem se unavený, cítil se celý slabý, cítil se apatický ["vypraný"], cítil se unavený, měl energii, měl problém začít věci jako unavený, měl problém dokončit věci jako unavený, byl schopen dělat obvyklé aktivity, potřebuji spát během dne, příliš unavený na jídlo, potřeboval jsem pomoc při běžných činnostech, frustrovaný z toho, že jsem příliš unavený na to, co jsem chtěl dělat, musel jsem omezit svou společenskou aktivitu, protože jsem unavený), přičemž každá položka byla hodnocena 5bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Byly odvozeny tři typy skóre: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušenosti FACIT-F a změna skóre domény dopadu FACIT-F. Celkové skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre znamená nižší stav únavy. V tomto měření výsledku byla hlášena změna celkového skóre FACIT-F od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení zkušeností s terapií chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
FACIT-F je 13 položek (cítil se unavený, cítil se slabý po celém těle, cítil se apatický ["vypraný"], cítil se unavený, měl energii, měl problém začít věci jako unavený, měl problém dokončit věci jako unavený, byl schopen dělat obvyklé činnosti, potřebuji spát během dne, příliš unavený na jídlo, potřeboval jsem pomoc při běžných činnostech, frustrovaný z toho, že jsem příliš unavený na to, abych mohl dělat věci, které jsem chtěl, musel jsem omezit svou společenskou aktivitu, protože jsem unavený) dotazník, přičemž každá položka byla hodnocena na 5bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre domény zkušeností FACIT-F bylo vypočítáno sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický ("vypraný"), cítím se unavený a mám energii. Celkové skóre domény zkušeností FACIT-F se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 20 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre představovalo lepší (menší) dopad únavy na každodenní fungování. V tomto měření výsledku byla hlášena změna skóre domény zkušenosti FACIT-F oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre dopadu terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
FACIT-F je 13 položek (cítil se unavený, cítil se slabý po celém těle, cítil se apatický ["vypraný"], cítil se unavený, měl energii, měl problém začít věci jako unavený, měl problém dokončit věci jako unavený, byl schopen dělat obvyklé činnosti, potřebuji spát během dne, příliš unavený na jídlo, potřeboval jsem pomoc při běžných činnostech, frustrovaný z toho, že jsem příliš unavený na to, abych mohl dělat věci, které jsem chtěl, musel jsem omezit svou společenskou aktivitu, protože jsem unavený) dotazník, přičemž každá položka byla hodnocena na 5bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre domény zážitku FACIT-F vypočtené sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický, cítím se unavený a mám energii, zatímco skóre domény dopadu FACIT-F bylo vypočteno sečtením zbývajících 8 položek. . Skóre oblasti dopadu FACIT-F se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 32 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre představovalo lepší (menší) dopad únavy na každodenní fungování. V tomto měření výsledku byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény dopadu FACIT-F.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení onemocnění pacienta (PGA) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Účastníci odpověděli na otázku: „Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne?. Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti páteře: Celková bolest zad v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Účastníci označili svou úroveň celkové bolesti zad na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti páteře: Noční bolest páteře v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Účastníci označili svou úroveň noční bolesti páteře na NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASFI byl funkční index, který zahrnoval 10 položek hodnotících schopnost účastníků vykonávat běžné denní aktivity. Prvních 8 otázek/položek se týká aktivit souvisejících s funkční anatomií. Poslední 2 otázky/položky hodnotí schopnost účastníků zvládat každodenní život. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 = snadné do 10 = nemožné. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměrné skóre těchto 10 jednotlivých položek. Celkové skóre BASFI se pohybovalo od 0 (snadné) do 10 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve vaně skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) zánětu (ranní ztuhlost) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASDAI byl validovaný dotazník, který se skládal ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních symptomů AS: únava; bolesti páteře; periferní artritidy; entezitidu, intenzitu ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti. Každá otázka byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná), vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru otázek 5 a 6 a jeho přičtením k součtu otázek 1 až 4. Toto skóre bylo poté vyděleno 5. Celkové skóre BASDAI bylo v rozmezí od 0= žádné do 10= velmi závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění. Skóre zánětu BASDAI bylo odvozeno jako průměr odpovědí na otázku 5 a 6 a pohybovalo se od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné), kde vyšší skóre indikovalo větší zánět (ranní ztuhlost).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 5/6 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
ASAS 5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS20 - PGA (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), Spinální bolest (celková bolest zad) (na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), Funkce (pomocí BASFI, která hodnotí úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nižší skóre = lepší funkční zdraví) a zánět (pomocí BASDAI, průměr Q 5 a 6, které hodnotí aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), CRP (bylo měřeno v mg na litr) a Spinální pohyblivost byla měřena v centimetrech a vypočtena jako průměr z měření vpravo a vlevo laterální flexe páteře z BASMI. ASAS 5/6: definováno jako >=20% zlepšení v alespoň 5 doménách.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise ASAS ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Částečná remise byla definována jako skóre 2 nebo méně (na stupnici 0-10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén v ASAS. Tyto 4 domény zahrnovaly: PGA (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [ nejzávažnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), Funkce (pomocí BASFI, která hodnotí úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nižší skóre = lepší funkční zdraví) a Zánět (pomocí BASDAI, průměr Q 5 a 6, které hodnotí aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASDAI byl validovaný dotazník, který se skládal ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava; bolesti páteře; periferní artritidy; entezitidu, intenzitu ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti. Každá otázka byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná), vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru otázek 5 a 6 a jeho přičtením k součtu otázek 1 až 4. Toto skóre bylo poté vyděleno 5. Celkové skóre BASDAI bylo v rozmezí od 0= žádné do 10= velmi závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli v koupelně index aktivity ankylozující spondylitidy 50 (BASDAI50) Odpověď v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
BASDAI byl validovaný dotazník, který se skládal ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních symptomů AS: únava; bolesti páteře; periferní artritidy; entezitidu, intenzitu ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti. Každá otázka byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná), vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru otázek 5 a 6 a jeho přičtením k součtu otázek 1 až 4. Toto skóre bylo poté vyděleno 5. Celkové skóre BASDAI bylo v rozmezí od 0= žádné do 10= velmi závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění. Odpověď BASDAI50 byla definována jako snížení o >=50 % od výchozí hodnoty ve skóre BASDAI ve specifikovaných časových bodech. Uvádí se procento účastníků s odpovědí BASDAI 50 v určených týdnech.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou pomocí C-reaktivního proteinu (ASDAS[CRP]) klinicky důležitá odezva na zlepšení v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
ASDAS(CRP) bylo odvozeno pomocí BASDAI (6položkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a PGA (měření aktivity onemocnění na stupnici 0 [není aktivní] do 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění) a pomocí následujícího vzorce, 0,121 x bolest zad (Q2 BASDAI) + 0,058 x trvání ranní ztuhlosti (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x periferní bolest/otok (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/l + 1). Pokud byly hodnoty hsCRP menší než 2 mg/l, byly ve vzorci nastaveny na 2 mg/l. Rozsah skóre byl >= 0,636 až do žádné definované horní hranice. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje pokles aktivity onemocnění; pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení aktivity onemocnění. Klinicky významné zlepšení ASDAS(CRP) bylo definováno jako snížení od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky ve skóre ASDAS(CRP).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků Skóre aktivity ankylozující spondylitidy s použitím C-reaktivního proteinu (ASDAS[CRP]) odezva na významné zlepšení v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
ASDAS(CRP) bylo odvozeno pomocí BASDAI (6položkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a PGA (měření aktivity onemocnění na stupnici 0 [není aktivní] do 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění) a pomocí následujícího vzorce, 0,121 x bolest zad (Q2 BASDAI) + 0,058 x trvání ranní ztuhlosti (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x periferní bolest/otok (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/l + 1). Pokud byly hodnoty hsCRP menší než 2 mg/l, byly ve vzorci nastaveny na 2 mg/l. Rozsah skóre byl >= 0,636 až do žádné definované horní hranice. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje pokles aktivity onemocnění; pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení aktivity onemocnění. Hlavní zlepšení ASDAS(CRP) bylo definováno jako odpověď, pokud došlo ke zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty u ASDAS(CRP) >=2,0 jednotek.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou pomocí C-reaktivního proteinu (ASDAS[CRP]) neaktivní reakce na onemocnění v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
ASDAS(CRP) bylo odvozeno pomocí BASDAI (6položkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a PGA (měření aktivity onemocnění na stupnici 0 [není aktivní] do 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění) a pomocí následujícího vzorce, 0,121 x bolest zad (Q2 BASDAI) + 0,058 x trvání ranní ztuhlosti (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x periferní bolest/otok (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/l + 1). Pokud byly hodnoty hsCRP menší než 2 mg/l, byly ve vzorci nastaveny na 2 mg/l. Rozsah skóre byl >= 0,636 až do žádné definované horní hranice. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje pokles aktivity onemocnění; pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení aktivity onemocnění. Inaktivní onemocnění ASDAS(CRP) je definováno jako odpověď, pokud skutečná hodnota ASDAS(CRP) byla <1,3 jednotky.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty v Maastrichtském skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Hodnocená místa zahrnovala 1. kostochondrální kloub (levý [l]/pravý [r]), 7. kostochondrální kloub (l/r), páteř kyčelní posterior superior (l/r), páteř kyčelní přední přední (l/r), hřeben kyčelního kloubu ( l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. Každé místo bylo hodnoceno podle přítomnosti (1) a nepřítomnosti (0) citlivosti, což poskytlo celkové skóre MASES v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 13 (nejhorší možné skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější citlivost.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Počet oteklých kloubů byl hodnocen na 44 kloubech (sternoklavikulární, akromioklavikulární, ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeá, interfalangeální palec, proximální interfalangea, kolena, kotníky a metatarzofalangeá). Každý kloub byl hodnocen na otok jako: přítomný nebo nepřítomný. Umělé klouby nebyly hodnoceny
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna pohyblivosti páteře (rozšíření hrudníku) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Rozšíření hrudníku (měřeno v centimetrech (cm)) je definováno jako rozdíl v obvodu hrudníku během plného výdechu oproti plnému vdechu. To bylo měřeno ve 4. mezižeberním prostoru. Byl zaznamenán rozdíl mezi maximální inspirací a expirací obou pokusů. Lepší ze dvou pokusů byl použit k výpočtu expanze hrudníku, která byla definována jako větší nebo rovna 0 cm bez definované maximální/horní hranice. Větší obvod hrudníku odpovídá vyššímu skóre, které indikuje větší pohyblivost páteře/lepší zdravotní stav (měřeno jako expanze hrudníku v cm).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
EQ-5D-3L, dotazník zdravotního profilu, byl použit k hodnocení kvality života v 5 dimenzích. Účastníci hodnotili 5 aspektů zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) výběrem ze 3 možností odpovědi (1=žádné problémy; 2=nějaké problémy; 3=extrémní problémy). Průměr součtového skóre se pohyboval od 1 do 3, přičemž „1“ odpovídalo žádným problémům a „3“ odpovídalo vážným problémům v 5 dimenzích, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od základního skóre ve vizuální analogové škále EuroQol (EQ-VAS) (mm) v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
EQ-5D-3L, dotazník zdravotního profilu, byl použit k hodnocení kvality života v 5 dimenzích. Jeho druhá část zahrnovala EQ-VAS. EQ-VAS zaznamenal sebehodnocení zdraví účastníka na VAS v rozsahu od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry, do jaké ankylozující spondylitida ovlivnila produktivitu práce a pravidelné aktivity za posledních 7 dní. Otázky jsou následující: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění pravidelnými aktivitami zdravím (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují větší narušení pravidelných aktivit). Procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotním problémům bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q2/(Q2+Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Procento zhoršení při práci kvůli zdravotním problémům v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry, do jaké ankylozující spondylitida ovlivnila produktivitu práce a pravidelné aktivity za posledních 7 dní. Otázky jsou následující: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění pravidelnými aktivitami zdravím (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují větší narušení pravidelných aktivit). Procento zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce v důsledku zdravotního problému v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry, do jaké ankylozující spondylitida ovlivnila produktivitu práce a pravidelné aktivity za posledních 7 dní. Otázky jsou následující: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění pravidelnými aktivitami zdravím (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují větší narušení pravidelných aktivit). Procento celkového poškození práce v důsledku zdravotního problému bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] pro ty, kteří byli v současné době zaměstnáni. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav, 16. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Procento snížení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnech 16 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 48. týden
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry, do jaké ankylozující spondylitida ovlivnila produktivitu práce a pravidelné aktivity za posledních 7 dní. Otázky jsou následující: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění pravidelnými aktivitami zdravím (škála 0-10, přičemž vyšší čísla indikují větší narušení pravidelných aktivit). Procento zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q6/10 pro všechny respondenty. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav, 16. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921120
  • AS (Alias Study Number)
  • 2018-000226-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit