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Tofacitinib 在活动性强直性脊柱炎 (AS) 患者中的疗效和安全性

2021年8月19日 更新者：Pfizer

一项关于托法替尼在活动性强直性脊柱炎 (AS) 受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究

本研究的目的是确定托法替尼对活动性强直性脊柱炎患者是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv、乌克兰、79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv、乌克兰、79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava、捷克语、70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • 法国
      • TOURS Cedex 9、法国、37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice、波兰、40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice、波兰、40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow、波兰、30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow、波兰、30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow、波兰、30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow、波兰、31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin、波兰、20-601
        • Top Medical
      • Lublin、波兰、20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、波兰、61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa、波兰、02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa、波兰、02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • RK Will Pty Ltd
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir、火鸡、35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir、火鸡、35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin、California、美国、92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修改后的纽约 AS 标准 (1984) 诊断为强直性脊柱炎 (AS)。
  • 必须有 SI 关节 (AP 骨盆) 的 X 光片来记录 AS 的诊断。
  • 尽管接受了非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗或对 NSAID 不耐受，但仍有活动性疾病。

排除标准：

  • 已知或疑似脊柱完全强直的病史。
  • 对乳糖或托法替尼过敏、不耐受或过敏史。
  • 任何其他风湿病史。
  • 任何患有影响口服药物吸收的疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：托法替尼
每天口服两次
实验性的：托法替尼
药品：托法替尼
每天口服两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS)20 评估反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ASAS20 评估 4 个领域：患者整体疾病评估 (PGA)（以 0 [不活跃] 到 10 [非常活跃] 的等级评估疾病活动，高分 = 更多疾病活动），总背痛（等级 0 [不活跃]疼痛] 到 10 [最严重的疼痛]，高分 = 更严重），功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 [BASFI]；参与者的能力水平为 0 [容易] 到 10 [不可能]，低分 = 更好的功能健康）和炎症（晨僵，巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 [Q]5 和 Q6 的平均值，定义为 6 项问卷测量疾病活动，范围为 0 [无] 至 10 [严重]，高分=更多的疾病活动）。 ASAS20 反应：疾病活动从基线改善大于或等于 (>=) 20% (%)，>=3 个领域的绝对变化 >=1 个单位，并且没有恶化 >=20%，绝对变化 > = 剩余域中的 1 个单元。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时达到强直性脊柱炎 (ASAS)40 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ASAS40 评估了 4 个领域：“PGA”（在 0 [不活跃] 到 10 [非常活跃] 的等级上评估疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动），总背痛（在 0 [无疼痛] 的等级上到 10 [最严重的疼痛]，更高的分数 = 更严重），功能（来自 BASFI：以 0 [容易] 到 10 [不可能] 的等级评估参与者的能力水平，较低的分数 = 更好的功能健康）和炎症（早上僵硬，BASDAI 的 Q5 和 Q6 的平均值定义为 6 项问卷：以 0 [无] 到 10 [严重] 的等级测量疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动）。 ASAS40 响应：>=40% 和 >=2 个单位在 >=3 个域中的改进，并且在其余域中根本没有恶化。
第 16 周
出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件。 根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版，严重程度分级为 1 级：无症状/轻微症状，仅临床或诊断观察，未指示干预； 2 级：需要适度、最小、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命、需要住院或需要延长现有住院时间、致残、限制自理 ADL； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级：与 AE 相关的死亡。治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和长达 48 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件。 治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最多 48 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 严重程度等级（轻度、中度和重度）定义为 - 轻度：不干扰参与者的日常功能，中度：在一定程度上干扰参与者的日常功能，重度：显着干扰参与者的日常功能。
至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
实验室异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、淋巴细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞 <0.8* 正常下限 (LLN)、网织红细胞 >1.5* 正常上限 (ULN)、红细胞平均红细胞体积、红细胞平均红细胞血红蛋白、红细胞平均红细胞 HGB 浓度 <0.9*LLN、>1.1*ULN、网织红细胞/红细胞、白细胞 >1.5*ULN、淋巴细胞、中性粒细胞 <0.8*LLN 和 >1.2*ULN、嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、单核细胞、单核细胞/白细胞 >1.2*ULN)；临床化学（胆红素、葡萄糖 >1.5*ULN、AST、ALT、γ 谷氨酰转移酶 >3.0*ULN、尿素、肌酐、甘油三酯、胆固醇 >1.3*ULN、LDL 胆固醇 >1.2*ULN、 钾、C 反应蛋白 >1.1*ULN、碳酸氢盐 <0.9*LLN、肌酸激酶 >2.0*ULN、HDL 胆固醇 <0.8*LLN、尿液分析（比重 >1.035、pH >8、葡萄糖、酮、蛋白质、血红蛋白 > =1，红细胞、白细胞>=20，颗粒管型，透明管型>1。
至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
生命体征异常的标准：脉率 <40 次/分钟 (bpm) 至 >120 bpm，坐位舒张压 < 50 毫米汞柱 (mmHg)，相对于基线的变化增减 >= 20mmHg，坐位收缩压压力 < 90 mmHg，相对于基线的变化增加和减少 >= 30mmHg。
至第 16 周的基线和至第 48 周的基线
体检异常人数
大体时间：筛选、第 16 周和第 48 周
全面体检：包括一般外观、皮肤（有无皮疹）、心脏（头、眼、耳、鼻、喉）、肺（听诊）、心脏（听诊有无杂音、奔马律、摩擦音）、下肢（有无外周水肿）、腹部（触诊和听诊）、神经系统（精神状态、站位、步态、反射、运动和感觉功能、协调）和淋巴结。 身体检查中的异常是基于研究者的自由裁量权/临床判断。
筛选、第 16 周和第 48 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线，至第 48 周的基线
获得了所有参与者的十二导联心电图 (ECG)。 心电图异常的标准：PR 间期 >=300 且相对于基线的百分比变化 >=25 或 50%； QRS 持续时间 >=140 且相对于基线的百分比变化 >=50%； QT间期>=500； QTCB、QTCF 间期 <480 或 >=450、<500 或 >=480、>=500，从基线变化 <60 和 >=30，从基线变化 >=60。
至第 16 周的基线，至第 48 周的基线
在第 2、4、8、12、24、32、40 和 48 周达到 ASAS20 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、24、32、40 和 48 周
ASAS20 评估 4 个领域：疾病的 PGA（以 0 [不活跃] 到 10 [非常活跃] 的等级评估疾病活动，高分 = 更多的疾病活动），总背痛（0 [无疼痛] 到 10 [最严重的疼痛]、高分 = 更严重）、功能（BASFI；参与者的能力水平为 0 [容易] 到 10 [不可能]，低分 = 更好的功能健康）和炎症（晨僵、Q5 和BASDAI 的 Q6 定义为 6 项问卷，以 0 [无] 至 10 [严重] 的量表测量疾病活动，高分 = 更多疾病活动）。 ASAS20 反应：疾病活动从基线改善 >=20%，>=3 个领域的绝对变化 >=1 个单位，没有恶化 >=20%，其余领域的绝对变化 >=1 个单位。
第 2、4、8、12、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、24、32、40 和 48 周达到 ASAS40 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、24、32、40 和 48 周
ASAS40 评估了 4 个领域：“PGA”（在 0 [不活跃] 到 10 [非常活跃] 的等级上评估疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动），总背痛（在 0 [无疼痛] 的等级上到 10 [最严重的疼痛]，更高的分数 = 更严重），功能（来自 BASFI：以 0 [容易] 到 10 [不可能] 的等级评估参与者的能力水平，较低的分数 = 更好的功能健康）和炎症（早上僵硬，BASDAI 的 Q5 和 Q6 的平均值定义为 6 项问卷：以 0 [无] 到 10 [严重] 的等级测量疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动）。 ASAS40 响应：>=40% 和 >=2 个单位在 >=3 个域中的改进，并且在其余域中根本没有恶化。
第 2、4、8、12、24、32、40 和 48 周
使用 C 反应蛋白 (ASDAS[CRP]) 在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时强直性脊柱炎疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
ASDAS(CRP) 是使用 BASDAI（6 项问卷以 0 [无] 至 10 [严重]，较高分数 = 更多疾病活动）和 PGA（以 0 [不] 衡量疾病活动活跃] 到 10 [非常活跃]，高分 = 更多疾病活动）并使用以下公式计算，0.121 x 背痛（BASDAI 的 Q2）+ 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI 的 Q6）+ 0.110 x PGA + 0.073 x 外周疼痛/肿胀（BASDAI 的第 3 季度）+ 0.579 x Ln（高灵敏度 [hs] CRP 毫克/升 [L] + 1）。 如果 hsCRP 值小于 2 mg/L，则在公式中设置为 2 mg/L。 分数范围为 >= 0.636 到没有定义的上限。 基线值的负变化表明疾病活动减少；从基线值的积极变化表明疾病活动增加。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于使用中央实验室分析的测定法分析 hsCRP。 hsCRP 是一种急性期反应物，指示炎症及其严重程度。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 16 周和第 48 周时强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
ASQoL 是一份包含 18 个项目的问卷，评估参与者在日常活动中经历的限制程度、疼痛和疲劳程度，以及对参与者情绪状态的影响。 每个项目评分为 0（无影响）或 1（有 - 影响）。 通过对项目求和计算总分。 总分范围从 0（无影响）到 18（有影响），数值越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。
基线，第 16 周和第 48 周
第 16 周和第 48 周时 Short-Form-36 健康调查第 2 版急性 (SF-36v2) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
SF-36 v.2（急性）：36 项一般健康状况测量。 它测量了 8 个一般健康领域：身体机能、身体健康引起的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制、心理健康。 这些领域被汇总为 2 个总分 - 物理成分总结 (PCS)、心理成分总结 (MCS)。 四个领域包括 PCS 评分（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康），其余 4 个领域包括 MCS 评分（活力、社会功能、角色-情感、心理健康）。 归一化域分数、PCS、MCS 分数用于分析。 使用美国 1998 年一般人口常模对成分和领域分数进行评分。 SF36 第 2 版和 SF36 健康领域量表和成分汇总测量的基于常模的 T 分数均值为 50，标准差为 10。 更高的 PCS/MCS/domain 分数代表更好的健康状况。
基线，第 16 周和第 48 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周的颈椎旋转角度
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASMI 评估轴向状态和脊柱活动度。 它由 5 个临床指标组成：侧向脊柱屈曲、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲（改良的 Schober）、最大踝间距离、颈椎旋转。 BASMI - 线性方法评分是映射在 0 到 10 之间的 5 个单独组件评分的平均值，高分 = 轴向状态、脊柱活动度受损更多。 对于颈椎旋转角度，参与者坐在椅子上，下巴水平，双手放在膝盖上。 盲法评估员将测角仪放在头顶与鼻子对齐的位置，并要求参与者将颈部向左最大程度地旋转，然后使用测角仪跟踪并记录旋转后矢状面与新平面之间的角度。 获得第二个读数并记录两个读数。 对右侧重复该过程。 双方选出较好的两个进行计分。 通过计算左右测量的平均值进行评分并以度数记录（范围：0 至 90），更高的颈椎旋转值=更好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时的踝间距离
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASMI 使用线性函数评估轴向状态和脊柱活动度。 它由 5 个临床指标组成：侧向脊柱屈曲、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲（改良的 Schober）、最大踝间距离、颈椎旋转。 BASMI - 线性方法评分是映射在 0 到 10 之间的 5 个单独分量评分的平均值，评分越高表示轴向状态和脊柱活动度受损越多。 对于踝间距离的评估，参与者应仰卧，膝盖伸直，脚/脚趾笔直向上，并要求尽可能分开双腿，并测量内踝之间的距离（以厘米 [cm] 为最近0.1 厘米）。 距离（以厘米为单位）大于或等于 0，没有最大定义范围：更高的踝间距离值表示更好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时的脊柱侧屈
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASMI 使用线性函数评估轴向状态、脊柱活动度。 它由5个临床措施组成。 BASMI - 线性方法得分 - 映射在 0 和 10 之间的 5 个分量得分的平均值，得分高 = 轴向状态、脊柱活动度受损更多。 对于侧向脊柱屈曲的评估：参与者直立，头部和背部靠墙尽可能靠近，肩膀水平，双​​脚分开 30 厘米，双脚平行。 用中指尖在大腿上做个记号。 这个中立的立场记录下来。 参与者在不弯曲膝盖或抬起脚后跟的情况下侧身弯曲，同时试图将肩膀保持在同一位置（屈曲位置）。 放置第二个标记，使用 cm 卷尺记录侧屈（视情况向左或向右）。 左边试两次，右边试两次。 分别记录左侧和右侧两次尝试的结果，以厘米为单位，精确到最接近的 0.1 厘米。 距离（以厘米为单位）应 >=0，没有最大定义范围：高值表示更好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周的腰椎屈曲度（改良 Schober）
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASMI 评估轴向状态和脊柱活动度。 BASMI - 线性方法评分是映射在 0 到 10 之间的 5 个单独分量评分的平均值，评分越高表示轴向状态和脊柱活动度受损越多。 对于腰椎屈曲的评估，参与者直立站立，双脚外缘相距 30 厘米，在连接髂后上棘的直线的中点（基线标记）放置一个标记。 第二个标记 (A) 位于基线标记上方 10 cm 处，第三个标记 (B) 位于基线标记下方 5 cm 处。 然后让参与者最大限度地向前弯曲，保持膝盖完全伸展。 在参与者的脊柱完全弯曲的情况下，重新测量标记 A 和 B 之间的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）。 距离（以厘米为单位）大于或等于 0，没有最大定义范围。 较高的值表示较好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时耳屏到墙的距离
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASMI 使用线性函数评估轴向状态和脊柱活动度。 它由 5 个临床指标组成：侧向脊柱屈曲、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲（改良的 Schober）、最大踝间距离、颈椎旋转。 BASMI - 线性方法评分是映射在 0 到 10 之间的 5 个单独分量评分的平均值，评分越高表示轴向状态和脊柱活动度受损越多。 为了评估耳屏到墙的距离，参与者被放置在背靠墙的位置；膝盖伸直；肩胛骨、臀部和脚跟靠在墙上；并尽可能保持中立位置。 耳屏和墙壁之间的距离以 cm 为单位测量（精确到 0.1 cm）从右侧和左侧以最大的努力使头部接触墙壁。 距离应大于或等于 0 厘米，没有定义最大值，较低的耳屏到墙壁值表示更好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 线性方法总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASMI 用于评估轴向状态和脊柱活动度（颈椎、背椎和腰椎、臀部和骨盆软组织），并使用线性函数方法进行分析。 BASMI 评分由五个临床指标组成：侧向脊柱屈曲、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲（改良的 Schober）、最大踝间距离和颈椎旋转。 BASMI - 线性方法得分是映射在 0 和 10 之间的 5 个单独组件得分的平均值，因此 BASMI - 线性方法总得分范围从 0（非常好）到 10（非常差），其中得分越高表示轴向状态受损越多和脊柱活动度；较低的分数表示较好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷（感到疲倦、全身无力、无精打采 [“筋疲力尽”]、感到疲倦、精力充沛、开始做事时遇到困难、完成事情时遇到困难、感到疲倦、能够做日常活动，白天需要睡觉，太累吃不下饭，需要帮助做我的日常活动，因太累而无法做想做的事情而感到沮丧，因为累而不得不限制我的社交活动），每个项目都得分5 分制，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 得出三种类型的分数：FACIT-F 总分的变化、FACIT-F 经验领域得分的变化和 FACIT-F 影响领域得分的变化。 FACIT-F 总分是通过对 13 个项目求和来计算的（范围从 0 [一点也不] 到 52 [非常]）；较高的分数代表较少的疲劳状态。 在此结果测量中，报告了 FACIT-F 总分相对于基线的变化。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周，慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 体验领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
FACIT-F 是一个 13 项（感到疲倦，全身无力，感到无精打采 [“精疲力尽”]，感到疲倦，精力充沛，开始做事有困难，疲倦，完成事情有困难，能够做日常活动，白天需要睡觉，太累吃不下饭，需要帮助做我的日常活动，因太累而无法做想做的事情而感到沮丧，因为累而不得不限制我的社交活动）问卷，每个项目都在5 分制，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 FACIT-F 体验域得分是通过将 5 个项目相加计算得出的：我感到疲倦、全身无力、无精打采（“精疲力竭”）、我感到疲倦、我精力充沛。 FACIT-F 总体验域得分范围从 0（完全没有）到 20（非常多），得分越高表示疲劳对日常功能的影响越好（越小）。 在此结果测量中，报告了 FACIT-F 体验领域得分相对于基线的变化。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 影响域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
FACIT-F 是一个 13 项（感到疲倦，全身无力，感到无精打采 [“精疲力尽”]，感到疲倦，精力充沛，开始做事有困难，疲倦，完成事情有困难，能够做日常活动，白天需要睡觉，太累吃不下饭，需要帮助做我的日常活动，因太累而无法做想做的事情而感到沮丧，因为累而不得不限制我的社交活动）问卷，每个项目都在5 分制，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 FACIT-F 体验域得分由 5 个项目相加得出：我感到疲倦、全身无力、无精打采、疲倦、精力充沛，而 FACIT-F 影响域得分由其余 8 个项目相加得出. FACIT-F 影响域得分范围从 0（完全没有）到 32（非常多），得分越高表示疲劳对日常功能的影响越好（越小）。 在此结果测量中，报告了 FACIT-F 影响域得分相对于基线的变化。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时患者的整体疾病评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
参与者回答了这个问题，“上周你的脊柱炎平均有多活跃？”。 使用从 0（不活跃）到 10（非常活跃）的数字评分量表记录参与者的反应，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
患者脊柱疼痛评估相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时的总背痛
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
参与者在数字评定量表 (NRS) 上标记他们的总背痛水平，范围从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
患者脊柱疼痛评估相对于基线的变化：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周的夜间脊柱疼痛
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
参与者将他们在 NRS 上的夜间脊柱疼痛程度标记为从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASFI 是一项功能指标，包括 10 个项目，评估参与者进行正常日常活动的能力。 前 8 个问题/项目考虑与功能解剖学相关的活动。 最后 2 个问题/项目评估参与者应对日常生活的能力。 每个项目的评分从 0 = 容易到 10 = 不可能。 BASFI 总分计算为这 10 个单独项目的平均分。 BASFI 总分范围从 0（容易）到 10（不可能），分数越高表示疾病活动越严重。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 炎症（晨僵）评分在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASDAI 是一份经过验证的问卷，由 6 个问题组成，涉及 AS 的 5 个主要症状：疲劳；脊柱疼痛；外周关节炎;附着点炎、晨僵强度和晨僵持续时间。 使用从 0（无）到 10（非常严重）的数字评分量表对每个问题进行评分，分数越高 = 疾病活动度越高。 BASDAI 分数的计算方法是计算问题 5 和 6 的平均值，并将其加到问题 1 到 4 的总和上。然后将该分数除以 5。 BASDAI 总分的范围从 0 = 无到 10 = 非常严重，其中较高的分数表示高疾病活动度。 BASDAI 炎症评分是通过对问题 5 和 6 的回答取平均值得出的，范围从 0（无）到 10（非常严重），其中较高的分数表示更多的炎症（晨僵）。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周达到 ASAS 5/6 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
ASAS 5/6 由 6 个领域组成：ASAS20 中使用的 4 个领域 - PGA（以 0 [不活跃] 到 10 [非常活跃] 的等级评估疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动），脊柱痛（总背痛） （从 0 [无痛] 到 10 [最严重的疼痛]，更高的分数 = 更严重），功能（使用 BASFI 评估参与者的能力水平，从 0 [容易] 到 10 [不可能]，较低分数 = 更好的功能健康）和炎症（使用 BASDAI，Q 5 和 6 的平均值，以 0 [无] 到 10 [严重] 的等级评估疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动），CRP（在毫克每升）和脊柱活动度以厘米为单位测量，并计算为 BASMI 的左右脊柱侧屈测量值的平均值。 ASAS 5/6：定义为至少 5 个领域的改进 >=20%。
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周达到 ASAS 部分缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
部分缓解被定义为在 ASAS 的 4 个领域中的每一个领域的得分为 2 或更低（在 0-10 的范围内，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动）。 这 4 个领域包括：PGA（在 0 [不活跃] 到 10 [非常活跃] 的范围内评估疾病活动，更高的分数 = 更多的疾病活动），总背痛（在 0 [无疼痛] 到 10 [最严重的疼痛]，更高的分数 = 更严重），功能（使用 BASFI 评估参与者的能力水平，评分范围为 0 [容易] 到 10 [不可能]，较低的分数 = 更好的功能健康）和炎症（使用 BASDAI，平均值Q 5 和 6，以 0 [无] 到 10 [严重] 的等级评估疾病活动，得分越高 = 疾病活动越多）。
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 总分在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASDAI 是一份经过验证的问卷，由 6 个问题组成，涉及强直性脊柱炎的 5 个主要症状：疲劳；脊柱疼痛；外周关节炎;附着点炎、晨僵强度和晨僵持续时间。 使用从 0（无）到 10（非常严重）的数字评分量表对每个问题进行评分，分数越高 = 疾病活动度越高。 BASDAI 分数的计算方法是计算问题 5 和 6 的平均值，并将其加到问题 1 到 4 的总和上。然后将该分数除以 5。 BASDAI 总分的范围从 0 = 无到 10 = 非常严重，其中较高的分数表示高疾病活动度。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周达到 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 50 (BASDAI50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
BASDAI 是一份经过验证的问卷，由 6 个问题组成，涉及 AS 的 5 个主要症状：疲劳；脊柱疼痛；外周关节炎;附着点炎、晨僵强度和晨僵持续时间。 使用从 0（无）到 10（非常严重）的数字评分量表对每个问题进行评分，分数越高 = 疾病活动度越高。 BASDAI 分数的计算方法是计算问题 5 和 6 的平均值，并将其加到问题 1 到 4 的总和上。然后将该分数除以 5。 BASDAI 总分的范围从 0 = 无到 10 = 非常严重，其中较高的分数表示高疾病活动度。 BASDAI50 反应被定义为在特定时间点 BASDAI 评分从基线下降 > = 50%。 报告了在特定周内具有 BASDAI 50 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时使用 C 反应蛋白 (ASDAS[CRP]) 临床重要改善反应的强直性脊柱炎疾病活动评分参与者的百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
ASDAS(CRP) 是使用 BASDAI（6 项问卷以 0 [无] 至 10 [严重]，较高分数 = 更多疾病活动）和 PGA（以 0 [不] 衡量疾病活动活跃] 到 10 [非常活跃]，高分 = 更多疾病活动）并使用以下公式，0.121 x 背痛（BASDAI 的 Q2）+ 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI 的 Q6）+ 0.110 x PGA + 0.073 x 外周疼痛/肿胀（BASDAI 的第 3 季度）+ 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1)。 如果 hsCRP 值小于 2 mg/L，则在公式中设置为 2 mg/L。 分数范围为 >= 0.636 到没有定义的上限。 基线值的负变化表明疾病活动减少；从基线值的积极变化表明疾病活动增加。 ASDAS(CRP) 临床上重要的改善定义为 ASDAS(CRP) 评分从基线下降 >=1.1 个单位。
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时使用 C 反应蛋白 (ASDAS[CRP]) 主要改善反应的参与者强直性脊柱炎疾病活动评分百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
ASDAS(CRP) 是使用 BASDAI（6 项问卷以 0 [无] 至 10 [严重]，较高分数 = 更多疾病活动）和 PGA（以 0 [不] 衡量疾病活动活跃] 到 10 [非常活跃]，高分 = 更多疾病活动）并使用以下公式，0.121 x 背痛（BASDAI 的 Q2）+ 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI 的 Q6）+ 0.110 x PGA + 0.073 x 外周疼痛/肿胀（BASDAI 的第 3 季度）+ 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1)。 如果 hsCRP 值小于 2 mg/L，则在公式中设置为 2 mg/L。 分数范围为 >= 0.636 到没有定义的上限。 基线值的负变化表明疾病活动减少；从基线值的积极变化表明疾病活动增加。 ASDAS(CRP) 主要改善被定义为如果 ASDAS(CRP) 从基线改善（减少）>=2.0 单位的响应。
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周使用 C 反应蛋白 (ASDAS[CRP]) 非活动性疾病反应的参与者强直性脊柱炎疾病活动评分百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
ASDAS(CRP) 是使用 BASDAI（6 项问卷以 0 [无] 至 10 [严重]，较高分数 = 更多疾病活动）和 PGA（以 0 [不] 衡量疾病活动活跃] 到 10 [非常活跃]，高分 = 更多疾病活动）并使用以下公式，0.121 x 背痛（BASDAI 的 Q2）+ 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI 的 Q6）+ 0.110 x PGA + 0.073 x 外周疼痛/肿胀（BASDAI 的第 3 季度）+ 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1)。 如果 hsCRP 值小于 2 mg/L，则在公式中设置为 2 mg/L。 分数范围为 >= 0.636 到没有定义的上限。 基线值的负变化表明疾病活动减少；从基线值的积极变化表明疾病活动增加。 ASDAS(CRP) 非活动性疾病定义为实际 ASDAS(CRP) <1.3 单位的反应。
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 4、8、12、16、24、32、40 和 48 周马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
MASES 是用于衡量附着点炎严重程度的指标。 附着点炎是附着点（足跟）的炎症。 MASES 评估 13 个附着点炎部位。 评估的部位包括第 1 肋软骨关节（左 [l]/右 [r]）、第 7 肋软骨关节（l/r）、髂后上棘（l/r）、髂前后棘（l/r）、髂嵴（ l/r)，跟腱近端止点 (l/r) 和第 5 腰椎棘突。 根据压痛的存在 (1) 和不存在 (0) 对每个部位进行分级，产生总 MASES 评分，范围从 0（无压痛）到 13（最差评分），评分越高表示压痛越严重。
基线，第 4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
肿胀关节计数是对 44 个关节（胸锁、肩锁、肩、肘、腕、掌指、拇指指间、近端指间、膝、踝和跖趾）的评估。 每个关节的肿胀评估为：存在或不存在。 人工关节未经评估
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周脊柱活动度（胸部扩张）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
胸部扩张（以厘米 (cm) 为单位）定义为完全呼气与完全吸气期间胸围的差异。 这是在第 4 肋间测量的。 记录两次尝试的最大吸气和呼气之间的差异。 两次尝试中较好的用于计算胸部扩张，胸部扩张被定义为大于或等于 0 厘米，没有定义的最大/上限。 更大的胸围对应于更高的分数，表明更多的脊柱灵活性/更好的健康状况（以 cm 为单位测量胸部扩张）。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周
第 16 周和第 48 周时 EuroQol 5 维度 3 水平 (EQ-5D-3L) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
EQ-5D-3L 是一份健康概况问卷，用于从 5 个维度评估生活质量。 参与者通过从 3 个回答选项（1=没有问题；2=有些问题；3=极度问题）中进行选择，对健康的 5 个方面（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）进行评分。 总分的平均值在 1 到 3 之间，“1”对应 5 个维度上没有问题，“3”对应严重问题，分数越高表示问题越严重。
基线，第 16 周和第 48 周
第 16 周和第 48 周时 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 分数 (mm) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
EQ-5D-3L 是一份健康概况问卷，用于从 5 个维度评估生活质量。 它的第二部分包括 EQ-VAS。 EQ-VAS 在 VAS 上记录了参与者的自评健康状况，范围从 0 毫米（可想象的最差健康状态）到 100 毫米（可想象的最佳健康状态），分数越高表明健康状况越好。
基线，第 16 周和第 48 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：第 16 周和第 48 周因健康问题而错过的工作时间百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内强直性脊柱炎对工作效率和日常活动的影响程度。 问题如下： Q1 = 目前在职； Q2 = 因健康问题缺席的小时数； Q3 = 由于其他原因错过的小时数； Q4 = 实际工作时间； Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 等级，数字越高表示生产力越低）； Q6 = 健康影响常规活动的程度（0-10 等级，数字越高表示常规活动受到的损害越大）。 由于健康问题而错过的工作时间百分比是一个子量表，计算方式为：对于目前在职人员的 Q2/(Q2+Q4)。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤和较低的生产力。
基线，第 16 周和第 48 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：第 16 周和第 48 周时因健康问题而导致的工作障碍百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内强直性脊柱炎对工作效率和日常活动的影响程度。 问题如下： Q1 = 目前在职； Q2 = 因健康问题缺席的小时数； Q3 = 由于其他原因错过的小时数； Q4 = 实际工作时间； Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 等级，数字越高表示生产力越低）； Q6 = 健康影响常规活动的程度（0-10 等级，数字越高表示常规活动受到的损害越大）。 因健康问题而工作时的损伤百分比是一个子量表，计算方式为：Q5/10，适用于目前在职且在过去 7 天内实际工作的人。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤和较低的生产力。
基线，第 16 周和第 48 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：第 16 周和第 48 周时因健康问题导致的总体工作障碍百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内强直性脊柱炎对工作效率和日常活动的影响程度。 问题如下： Q1 = 目前在职； Q2 = 因健康问题缺席的小时数； Q3 = 由于其他原因错过的小时数； Q4 = 实际工作时间； Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 等级，数字越高表示生产力越低）； Q6 = 健康影响常规活动的程度（0-10 等级，数字越高表示常规活动受到的损害越大）。 由于健康问题导致的总体工作损害百分比是一个子量表，计算公式为：Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] 对于那些目前在职的人。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤。
基线，第 16 周和第 48 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：第 16 周和第 48 周时因健康问题导致的活动障碍百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 48 周
WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内强直性脊柱炎对工作效率和日常活动的影响程度。 问题如下： Q1 = 目前在职； Q2 = 因健康问题缺席的小时数； Q3 = 由于其他原因错过的小时数； Q4 = 实际工作时间； Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 等级，数字越高表示生产力越低）； Q6 = 健康影响常规活动的程度（0-10 等级，数字越高表示常规活动受到的损害越大）。 由于健康问题导致的活动障碍百分比是一个子量表，计算方式为：所有受访者的 Q6/10。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤。
基线，第 16 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2020年8月20日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921120
  • AS (Alias Study Number)
  • 2018-000226-58 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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