Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TOFACITINIB BIJ PROEFPERSONEN MET ACTIEVE SPONDYLITIS ANKYLOSING (AS)

Het doel van deze studie is om te bepalen of tofacitinib veilig en effectief is bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Frankrijk
      • TOURS Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Oekraïne, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polen, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polen, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) op basis van de Modified New York Criteria for AS (1984).
  • Moet een röntgenfoto hebben van SI-gewrichten (AP Pelvis) die de diagnose AS documenteert.
  • Heeft een actieve ziekte ondanks therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of intolerantie voor NSAID's.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende of vermoedelijke volledige ankylose van de wervelkolom.
  • Geschiedenis van allergieën, intolerantie of overgevoeligheid voor lactose of tofacitinib.
  • Geschiedenis van een andere reumatische aandoening.
  • Elke persoon met een aandoening die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Tofacitinib
Orale toediening tweemaal per dag
Experimenteel: Tofacitinib
Geneesmiddel: Tofacitinib
Orale toediening tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 heeft behaald Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ASAS20 beoordeelt 4 domeinen: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score=meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hoge score=ernstiger), functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]; vaardigheidsniveau deelnemer op schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lage score= beter functioneel gezondheid) en ontsteking (ochtendstijfheid, gemiddelde van vraag [Q]5 en Q6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] gedefinieerd als vragenlijst met 6 items die ziekteactiviteit meet op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hoge score = meer ziekteactiviteit). ASAS20-respons: groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en absolute verandering van >=1 eenheid in >=3 domeinen en geen verslechtering van >=20% en een absolute verandering van > =1 eenheid in het resterende domein.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat spondylitis ankylopoetica (ASAS) bereikt40 Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ASAS40 beoordeelde 4 domeinen: de "PGA" (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score = meer ernst), Functie (van BASFI: beoordeel het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lagere scores = betere functionele gezondheid) en Ontsteking (ochtend stijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items: meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit). ASAS40-respons: >=40% en >=2 eenheden verbetering in >=3 domeinen en helemaal geen verslechtering in het overige domein.
Week 16
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Een AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Volgens National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03, werd de ernst beoordeeld als Graad 1: asymptomatische/milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkend zelfzorg ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 48 weken die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 48 weken, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De ernstgraden (mild, matig en ernstig) werden gedefinieerd als - licht: had geen invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer, matig: had tot op zekere hoogte geen invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer en ernstig: had een significante invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer.
Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, lymfocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten <0,8*ondergrens van normaal (LLN), reticulocyt >1,5*bovengrens van normaal (ULN), erytrocyten gemiddeld corpusculair volume, erytrocyten gemiddeld corpusculair hemoglobine, erytrocyten gemiddeld Corpusculaire HGB-concentratie <0,9*LLN, >1,1*ULN, reticulocyt/erytrocyt, leukocyt >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofiel <0,8*LLN en >1,2*ULN, basofiel, basofiel/leukocyt, eosinofiel, eosinofiel/leukocyt, monocyt, monocyt/leukocyt >1,2*ULN); Klinische chemie (bilirubine, glucose >1,5*ULN, AST, ALT, gammaglutamyltransferase >3,0*ULN, ureum, creatinine, triglyceride, cholesterol >1,3*ULN, LDL-cholesterol>1,2*ULN, Kalium, C-reactieve proteïne >1,1*ULN, bicarbonaat <0,9*LLN, creatinekinase >2,0*ULN, HDL-cholesterol <0,8*LLN), urineonderzoek (soortelijk gewicht >1,035, pH >8, glucose, ketonen, proteïne, hemoglobine > =1, erytrocyten, leukocyten >=20, granulaire cast, hyaliene cast>1.
Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Criteria voor afwijkingen in vitale functies: Polsslag <40 slagen per minuut (bpm) tot >120 bpm, Zittend Diastolische bloeddruk < 50 millimeter kwik (mmHg), toename en afname van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 20 mmHg, zittend systolisch bloed druk < 90 mmHg, toename en afname van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 30 mmHg.
Basislijn tot week 16 en basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, week 16 en week 48
Volledig lichamelijk onderzoek: inclusief algemeen voorkomen, huid (aanwezigheid van huiduitslag), heent (hoofd, ogen, oren, neus en keel), longen (auscultatie), hart (auscultatie op aanwezigheid van geruis, galop, wrijven), onderste ledematen (aanwezigheid van perifeer oedeem), abdominaal (palpatie en auscultatie), neurologisch (mentale toestand, station, gang, reflexen, motorische en sensorische functie, coördinatie) en lymfeklieren. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker/klinisch oordeel.
Screening, week 16 en week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16, basislijn tot week 48
Van alle deelnemers werden twaalfafleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) gemaakt. Criteria voor ECG-afwijking: PR-interval >=300 en een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >=25 of 50%; QRS-duur >=140 en een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >=50%; QT-interval >=500; QTCB, QTCF-interval <480 of >=450, <500 of >=480, >=500, verandering ten opzichte van baseline van <60 en >=30, en verandering ten opzichte van baseline van >=60.
Basislijn tot week 16, basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat ASAS20-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 en 48
ASAS20 beoordeelt 4 domeinen: PGA of Disease (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score=meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [ meest ernstige pijn], hoge score=ernstiger), functie (BASFI; vermogen van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lage score= betere functionele gezondheid) en ontsteking (ochtendstijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI, gedefinieerd als een vragenlijst met 6 items, meet de ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hoge score = meer ziekteactiviteit). ASAS20-respons: >= 20% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en absolute verandering van >=1 eenheid in >=3 domeinen en geen verslechtering van >=20% en een absolute verandering van >=1 eenheid in het resterende domein.
Week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers dat ASAS40-respons bereikte in week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 en 48
ASAS40 beoordeelde 4 domeinen: de "PGA" (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score = meer ernst), Functie (van BASFI: beoordeel het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lagere scores = betere functionele gezondheid) en Ontsteking (ochtend stijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items: meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit). ASAS40-respons: >=40% en >=2 eenheden verbetering in >=3 domeinen en helemaal geen verslechtering in het overige domein.
Week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitsscore van de ziekte van Bechterew met behulp van C-reactieve proteïne (ASDAS[CRP]) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
ASDAS(CRP) werd afgeleid met BASDAI (vragenlijst met 6 items meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en PGA (meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score = meer ziekteactiviteit) en berekend met behulp van de volgende formule: 0,121 x rugpijn (Q2 van BASDAI) + 0,058 x duur van ochtendstijfheid (Q6 van BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x perifere pijn/zwelling (Q3 van BASDAI) + 0,579 x Ln (hoge gevoeligheid [hs] CRP mg/Liter [L] + 1). Als hsCRP-waarden kleiner waren dan 2 mg/L, werden ze in de formule ingesteld op 2 mg/L. Het scorebereik was >= 0,636 tot geen gedefinieerde bovengrens. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de ziekteactiviteit; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hsCRP met behulp van een assay die werd geanalyseerd door een centraal laboratorium. hsCRP is een acute fase-reagens, wat indicatief was voor ontsteking en de ernst ervan.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Quality of Life (ASQoL)-score in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
De ASQoL was een vragenlijst met 18 items die de mate van beperking die de deelnemer ervoer bij dagelijkse activiteiten, de mate van pijn en vermoeidheid en de impact op de emotionele toestand van de deelnemer beoordeelde. Elk item werd gescoord als 0 (geen impact) of 1 (ja - impact). Door de items op te tellen is een totaalscore berekend. De totale score varieerde van 0 (geen impact) tot 18 (ja-impact), waarbij hogere waarden duidden op meer verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form-36 Health Survey-versie 2 Acute (SF-36v2) score in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
SF-36 v.2 (acuut): generieke gezondheidsstatusmaatstaf met 36 items. Er werden 8 algemene gezondheidsdomeinen gemeten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, geestelijke gezondheid. Deze domeinen werden geaggregeerd in 2 samenvattende scores - samenvatting van de fysieke componenten (PCS), samenvatting van de mentale componenten (MCS). Vier domeinen omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid). Genormaliseerde domeinscores, PCS, MCS-scores worden gebruikt in analyses. Component- en domeinscores werden gescoord met behulp van de algemene bevolkingsnorm uit 1998 van de Verenigde Staten. De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschaal en componentsamenvattende metingen hadden gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10. Een hogere PCS/MCS/domeinscore staat voor een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)-scores: cervicale rotatiehoek in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASMI beoordeelt de axiale status en mobiliteit van de wervelkolom. Het bestond uit 5 klinische metingen: laterale spinale flexie, tragus-tot-wand-afstand, lumbale flexie (gemodificeerde Schober), maximale interalleolaire afstand, cervicale rotatie. BASMI - Linear Method-score was het gemiddelde van 5 individuele componentscores in kaart gebracht tussen 0 en 10, hoge score = meer aantasting van de axiale status, mobiliteit van de wervelkolom. Voor de cervicale rotatiehoek zit de deelnemer recht op de stoel met de kin op gelijke hoogte en de handen op de knieën. Geblindeerde beoordelaar plaatst de goniometer bovenop het hoofd in lijn met de neus en vraagt ​​de deelnemer om de nek maximaal naar links te draaien, volgt met de goniometer en registreert de hoek tussen het sagittale vlak en het nieuwe vlak na rotatie. Er is een tweede meting verkregen en beide metingen zijn geregistreerd. Procedure herhaald voor rechterkant. Beter van twee voor elke kant werd geselecteerd om te scoren. Scoren gedaan door het gemiddelde van linker- en rechtermetingen te berekenen en geregistreerd in graden (bereik: 0 tot 90), hogere cervicale rotatiewaarde = betere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)-scores: intermalleolaire afstand in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASMI beoordeelde de axiale status en spinale mobiliteit met behulp van lineaire functie. Het bestond uit 5 klinische metingen: laterale spinale flexie, tragus-tot-wand-afstand, lumbale flexie (gemodificeerde Schober), maximale interalleolaire afstand, cervicale rotatie. BASMI - Linear Method-score was het gemiddelde van 5 individuele componentscores in kaart gebracht tussen 0 en 10, waarbij hogere scores duiden op meer aantasting van de axiale status en mobiliteit van de wervelkolom. Voor de beoordeling van de interalleolaire afstanden moet de deelnemer in rugligging liggen met de knieën gestrekt en de voeten/tenen recht omhoog gericht en gevraagd de benen zo ver mogelijk uit elkaar te houden en de afstand tussen de mediale malleoli werd gemeten (in centimeters [cm] tot de dichtstbijzijnde 0,1cm). De afstand (in cm) was groter dan of gelijk aan 0, zonder maximaal gedefinieerd bereik: een hogere waarde voor de interalleolaire afstand duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)-scores: laterale spinale flexie in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASMI beoordeelt axiale status, spinale mobiliteit, met behulp van lineaire functie. Het bestaat uit 5 klinische maatregelen. BASMI - Lineaire methode score-gemiddelde van 5 componentscores in kaart gebracht tussen 0 en 10, met hoge scores = meer aantasting van de axiale status, mobiliteit van de wervelkolom. Voor beoordeling van laterale spinale flexie: de deelnemer staat rechtop met het hoofd en de rugleuning zo dicht mogelijk tegen de muur met de schouders op gelijke hoogte en de voeten 30 cm uit elkaar en de voeten evenwijdig. Plaats een markering op de dij met het topje van de middelvinger. Deze neutrale positie vastgelegd. De deelnemer buigt zijwaarts zonder de knieën te buigen of de hielen op te tillen terwijl hij probeert de schouders in dezelfde positie te houden (flexiepositie). Tweede merkteken geplaatst, laterale flexie geregistreerd (links of rechts naargelang van toepassing) met cm meetlint. Twee pogingen voor links, twee pogingen voor rechts gemeten. Resultaat van twee pogingen geregistreerd voor links en rechts afzonderlijk in cm tot op 0,1 cm nauwkeurig. Afstand (in cm) moet >=0 zijn, zonder maximaal gedefinieerd bereik: een hoge waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)-scores: lumbale flexie (gemodificeerde Schober) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASMI beoordeelde de axiale status en mobiliteit van de wervelkolom. BASMI - Linear Method-score was het gemiddelde van 5 individuele componentscores in kaart gebracht tussen 0 en 10, waarbij hogere scores duiden op meer aantasting van de axiale status en mobiliteit van de wervelkolom. Voor de beoordeling van lumbale flexie werd, terwijl de deelnemer rechtop stond en de buitenranden van de voeten 30 cm uit elkaar stonden, een markering geplaatst in het midden van een lijn die de spina iliaca posterior superior verbindt (basislijnmarkering). Een tweede merkteken (A) werd 10 cm boven de basislijnmarkering geplaatst en een derde merkteken (B) 5 cm onder de basislijnmarkering. Laat de deelnemer vervolgens maximaal voorover buigen, waarbij de knieën volledig gestrekt blijven. Met de ruggengraat van de deelnemer volledig gebogen, werd de afstand tussen markeringen A en B (in cm tot op 0,1 cm nauwkeurig) opnieuw gemeten. Afstand (in cm) was groter dan of gelijk aan 0, zonder maximaal gedefinieerd bereik. Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)-scores: Tragus-tot-muur-afstand in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASMI beoordeelde de axiale status en spinale mobiliteit met behulp van lineaire functie. Het bestond uit 5 klinische metingen: laterale spinale flexie, tragus-tot-wand-afstand, lumbale flexie (gemodificeerde Schober), maximale interalleolaire afstand, cervicale rotatie. BASMI - Linear Method-score was het gemiddelde van 5 individuele componentscores in kaart gebracht tussen 0 en 10, waarbij hogere scores duiden op meer aantasting van de axiale status en mobiliteit van de wervelkolom. Voor de beoordeling van de afstand tussen tragus en muur werd de deelnemer met zijn/haar rug tegen de muur geplaatst; knieën recht; schouderbladen, billen en hielen tegen de muur; en hoofd in een zo neutraal mogelijke positie. De afstand tussen de tragus en de muur in cm werd gemeten (tot op 0,1 cm nauwkeurig) vanaf zowel de rechter- als de linkerkant bij maximale inspanning om het hoofd tegen de muur te raken. De afstand moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 0 cm zonder gedefinieerde maximumwaarde, een lagere tragus-tot-muurwaarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI) Lineaire methode Totale score in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
De BASMI werd gebruikt om de axiale status en mobiliteit van de wervelkolom (cervicale, dorsale en lumbale wervelkolom, heupen en weke delen van het bekken) te beoordelen en werd geanalyseerd met behulp van de lineaire functiemethode. BASMI-score samengesteld uit vijf klinische metingen: laterale spinale flexie, tragus-tot-wand-afstand, lumbale flexie (gemodificeerde Schober), maximale interalleolaire afstand en cervicale rotatie. BASMI - Linear Method-score was het gemiddelde van 5 afzonderlijke componentscores in kaart gebracht tussen 0 en 10 en dus varieerde de BASMI - Linear Method-totaalscore van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op meer aantasting van de axiale status en spinale mobiliteit; lagere scores duidden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) totaalscores in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items (voelde zich vermoeid, voelde zich overal zwak, voelde zich lusteloos ["uitgewassen"], voelde zich moe, had energie, had moeite met dingen beginnen als moe, had moeite met dingen afmaken als moe, kon gebruikelijke activiteiten doen, overdag moeten slapen, te moe om te eten, hulp nodig bij mijn gebruikelijke activiteiten, gefrustreerd omdat ik te moe ben om dingen te doen die ik wilde doen, moest mijn sociale activiteit beperken omdat ik moe was), waarbij elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Er werden drie soorten scores afgeleid: verandering in de FACIT-F-totaalscore, verandering in de FACIT-F-ervaringsdomeinscore en verandering in de FACIT-F-impactdomeinscore. De totale FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigen minder vermoeidheidsstatus. Bij deze uitkomstmaat werd verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale FACIT-F-score gerapporteerd.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) ervaringsdomeinscores in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
FACIT-F is een 13-item (voelde zich vermoeid, voelde zich overal zwak, voelde zich lusteloos ["uitgewassen"], voelde zich moe, had energie, had moeite om dingen te beginnen als moe, had moeite om dingen af ​​te maken als moe, kon dingen doen gebruikelijke bezigheden, overdag moeten slapen, te moe om te eten, hulp nodig bij mijn gebruikelijke bezigheden, gefrustreerd omdat ik te moe ben om dingen te doen die ik wilde doen, moest mijn sociale activiteit beperken omdat ik moe was) vragenlijst, waarbij elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score van het FACIT-F-ervaringsdomein werd berekend door vijf items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie. FACIT-F totale ervaringsdomeinscore varieerde van 0 (helemaal niet) tot 20 (zeer veel), waarbij hogere scores een betere (minder) impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren vertegenwoordigden. In deze uitkomstmaat werd verandering ten opzichte van baseline in FACIT-F ervaringsdomeinscore gerapporteerd.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) Impactdomeinscores in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
FACIT-F is een 13-item (voelde zich vermoeid, voelde zich overal zwak, voelde zich lusteloos ["uitgewassen"], voelde zich moe, had energie, had moeite om dingen te beginnen als moe, had moeite om dingen af ​​te maken als moe, kon dingen doen gebruikelijke bezigheden, overdag moeten slapen, te moe om te eten, hulp nodig bij mijn gebruikelijke bezigheden, gefrustreerd omdat ik te moe ben om dingen te doen die ik wilde doen, moest mijn sociale activiteit beperken omdat ik moe was) vragenlijst, waarbij elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). FACIT-F-ervaringsdomeinscore berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos, ik voel me moe en ik heb energie, terwijl de FACIT-F-impactdomeinscore werd berekend door de resterende 8 items op te tellen . De FACIT-F-impactdomeinscore varieerde van 0 (helemaal niet) tot 32 (zeer veel), waarbij hogere scores een betere (minder) vermoeidheidsimpact op het dagelijks functioneren vertegenwoordigden. In deze uitkomstmaat werd verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-F-impactdomeinscore gerapporteerd.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Disease (PGA) van de patiënt in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?. De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief), waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van rugpijn: totale rugpijn in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Deelnemers markeerden hun niveau van totale rugpijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn), waarbij hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van spinale pijn: nachtelijke spinale pijn in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Deelnemers markeerden hun niveau van nachtelijke ruggengraatpijn op een NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn), waarbij hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in bad in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASFI was een functionele index die 10 items omvatte die het vermogen van deelnemers om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, beoordeelden. De eerste 8 vragen/items gaan over activiteiten die verband houden met functionele anatomie. De laatste 2 vragen/items beoordelen het vermogen van de deelnemers om met het dagelijkse leven om te gaan. Elk item werd gescoord op een schaal van 0=makkelijk tot 10=onmogelijk. De BASFI-totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van deze 10 individuele items. De BASFI-totaalscore varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in het bad Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score voor ontsteking (ochtendstijfheid) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
De BASDAI was een gevalideerde vragenlijst die bestond uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van AS: vermoeidheid; spinale pijn; perifere artritis; enthesitis, intensiteit van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid. Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), hogere score = hoge ziekteactiviteit. De BASDAI-score werd berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag 1 tot en met 4. Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. De totale BASDAI-score varieerde van 0 = geen tot 10 = zeer ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. De BASDAI-ontstekingsscore werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op vraag 5 en 6 en varieerde van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), waarbij een hogere score meer ontsteking (ochtendstijfheid) aangaf.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers dat ASAS 5/6-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
ASAS 5/6 bestaat uit 6 domeinen: 4 gebruikt in ASAS20 - PGA (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score=meer ziekteactiviteit), Spinal Pain (totale rugpijn) (op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score = meer ernst), Functie (met behulp van BASFI die het vaardigheidsniveau van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lager scores = betere functionele gezondheid) en ontsteking (gebruikmakend van BASDAI, gemiddelde van Q 5 en 6, die ziekteactiviteit beoordelen op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit), CRP (werd gemeten in mg per liter) en spinale mobiliteit werd gemeten in centimeters en berekend als gemiddelde van rechter- en linkermetingen van laterale spinale flexie van BASMI. ASAS 5/6: gedefinieerd als >=20% verbetering in minimaal 5 domeinen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke ASAS-remissie bereikt in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 of minder (op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 10=hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen in ASAS. Deze 4 domeinen omvatten: PGA (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [ meest ernstige pijn], hogere score = meer ernst), functie (met behulp van BASFI die het vaardigheidsniveau van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lagere scores = betere functionele gezondheid) en ontsteking (met behulp van BASDAI, gemiddelde van Q 5 en 6, die de ziekteactiviteit beoordelen op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) totaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
De BASDAI was een gevalideerde vragenlijst die bestond uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid; spinale pijn; perifere artritis; enthesitis, intensiteit van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid. Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), hogere score = hoge ziekteactiviteit. De BASDAI-score werd berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag 1 tot en met 4. Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. De totale BASDAI-score varieerde van 0 = geen tot 10 = zeer ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers dat Bath bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index 50 (BASDAI50) Respons in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
BASDAI was een gevalideerde vragenlijst die bestond uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van as: vermoeidheid; spinale pijn; perifere artritis; enthesitis, intensiteit van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid. Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), hogere score = hoge ziekteactiviteit. De BASDAI-score werd berekend door het gemiddelde van de vragen 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van de vragen 1 tot en met 4. Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. De totale BASDAI-score varieerde van 0 = geen tot 10 = zeer ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. BASDAI50-respons werd gedefinieerd als afname van >=50% ten opzichte van baseline in BASDAI-score op gespecificeerde tijdstippen. Het percentage deelnemers met een BASDAI 50-respons op bepaalde weken wordt gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Activiteitsscore met behulp van C-reactieve proteïne (ASDAS[CRP]) Klinisch belangrijke verbeteringsrespons in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
ASDAS(CRP) werd afgeleid met BASDAI (vragenlijst met 6 items meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en PGA (meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score = meer ziekteactiviteit) en door de volgende formule te gebruiken, 0,121 x rugpijn (Q2 van BASDAI) + 0,058 x duur van ochtendstijfheid (Q6 van BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifere pijn/zwelling (Q3 van BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Als hsCRP-waarden kleiner waren dan 2 mg/L, werden ze in de formule ingesteld op 2 mg/L. Het scorebereik was >= 0,636 tot geen gedefinieerde bovengrens. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de ziekteactiviteit; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de ziekteactiviteit. Een klinisch belangrijke verbetering van ASDAS(CRP) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden in de ASDAS(CRP)-score.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers Spondylitis ankylopoetica Activiteitsscore met behulp van C-reactieve proteïne (ASDAS[CRP]) Belangrijke verbetering Respons in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
ASDAS(CRP) werd afgeleid met BASDAI (vragenlijst met 6 items meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en PGA (meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score = meer ziekteactiviteit) en door de volgende formule te gebruiken, 0,121 x rugpijn (Q2 van BASDAI) + 0,058 x duur van ochtendstijfheid (Q6 van BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifere pijn/zwelling (Q3 van BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Als hsCRP-waarden kleiner waren dan 2 mg/L, werden ze in de formule ingesteld op 2 mg/L. Het scorebereik was >= 0,636 tot geen gedefinieerde bovengrens. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de ziekteactiviteit; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de ziekteactiviteit. ASDAS(CRP) belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een reactie als verbetering (afname) ten opzichte van baseline in ASDAS(CRP) van >=2,0 eenheden.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers Ziekteactiviteitsscore spondylitis ankylopoetica met behulp van C-reactieve proteïne (ASDAS[CRP]) Inactieve ziekterespons in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
ASDAS(CRP) werd afgeleid met BASDAI (vragenlijst met 6 items meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en PGA (meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score = meer ziekteactiviteit) en door de volgende formule te gebruiken, 0,121 x rugpijn (Q2 van BASDAI) + 0,058 x duur van ochtendstijfheid (Q6 van BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifere pijn/zwelling (Q3 van BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Als hsCRP-waarden kleiner waren dan 2 mg/L, werden ze in de formule ingesteld op 2 mg/L. Het scorebereik was >= 0,636 tot geen gedefinieerde bovengrens. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de ziekteactiviteit; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de ziekteactiviteit. ASDAS(CRP) inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een reactie als de werkelijke ASDAS(CRP) <1,3 eenheden was.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. De beoordeelde plaatsen waren 1e costochondrale gewricht (links [l]/rechts [r]), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca ( l/r), proximale insertie van de achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. Elke plaats werd beoordeeld op de aanwezigheid (1) en afwezigheid (0) van gevoeligheid, wat resulteerde in een totale MASES-score variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 13 (slechtst mogelijke score), waarbij een hogere score een ernstigere gevoeligheid aangaf.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Het aantal gezwollen gewrichten werd beoordeeld op 44 gewrichten (sternoclaviculaire gewrichten, acromioclaviculaire gewrichten, schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale duimen, proximale interfalangeale gewrichten, knieën, enkels en metatarsofalangeale gewrichten). Elk gewricht werd beoordeeld op zwelling als: Aanwezig of Afwezig. Kunstgewrichten werden niet beoordeeld
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in spinale mobiliteit (borstuitbreiding) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Borstvergroting (gemeten in centimeters (cm), wordt gedefinieerd als het verschil in de borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie. Dit werd gemeten in de 4e intercostale ruimte. Het verschil tussen maximale inspiratie en expiratie van de twee pogingen werd geregistreerd. De beste van de twee pogingen werd gebruikt om de borstexpansie te berekenen die was gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 0 cm zonder gedefinieerde maximum/bovengrens. Een grotere borstomtrek komt overeen met een hogere score die wijst op meer mobiliteit van de wervelkolom/betere gezondheidsstatus (gemeten als borstuitbreiding in cm).
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D-3L) Score in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
EQ-5D-3L, een vragenlijst over het gezondheidsprofiel, werd gebruikt om de kwaliteit van leven langs 5 ​​dimensies te beoordelen. Deelnemers beoordeelden 5 aspecten van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) door te kiezen uit 3 antwoordmogelijkheden (1=geen problemen; 2=enkele problemen; 3=extreme problemen). Het gemiddelde van de opgetelde score varieerde van 1 tot 3, waarbij "1" overeenkomt met geen problemen en "3" overeenkomt met ernstige problemen in de 5 dimensies, waarbij een hogere score ernstigere problemen aangeeft.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score (mm) in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
EQ-5D-3L, een vragenlijst over het gezondheidsprofiel, werd gebruikt om de kwaliteit van leven langs 5 ​​dimensies te beoordelen. Het tweede deel omvatte EQ-VAS. EQ-VAS registreerde de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een VAS variërend van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI): percentage gemiste werktijd vanwege gezondheidsprobleem in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin spondylitis ankylopoetica de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn als volgt: Q1 = momenteel in dienst; Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; Q3 = gemiste uren door andere redenen; Q4 = werkelijk gewerkte uren; Q5 = mate van door de gezondheid aangetaste productiviteit tijdens het werken (schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers minder productiviteit aangeven); Q6 = mate van invloed op reguliere activiteiten door gezondheid (0-10 schaal, waarbij hogere getallen wijzen op een grotere beperking van reguliere activiteiten). Percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheidsprobleem was een subschaal en berekend als: Q2/(Q2+Q4) voor degenen die op dit moment werk hadden. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): procentuele beperking tijdens het werk vanwege gezondheidsprobleem in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin spondylitis ankylopoetica de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn als volgt: Q1 = momenteel in dienst; Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; Q3 = gemiste uren door andere redenen; Q4 = werkelijk gewerkte uren; Q5 = mate van door de gezondheid aangetaste productiviteit tijdens het werken (schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers minder productiviteit aangeven); Q6 = mate van invloed op reguliere activiteiten door gezondheid (0-10 schaal, waarbij hogere getallen wijzen op een grotere beperking van reguliere activiteiten). Percentage beperking tijdens het werk vanwege gezondheidsprobleem was een subschaal en werd berekend als: Q5/10 voor degenen die momenteel in dienst waren en de afgelopen 7 dagen daadwerkelijk hebben gewerkt. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI): percentage algehele werkstoornis als gevolg van gezondheidsprobleem in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin spondylitis ankylopoetica de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn als volgt: Q1 = momenteel in dienst; Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; Q3 = gemiste uren door andere redenen; Q4 = werkelijk gewerkte uren; Q5 = mate van door de gezondheid aangetaste productiviteit tijdens het werken (schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers minder productiviteit aangeven); Q6 = mate van invloed op reguliere activiteiten door gezondheid (0-10 schaal, waarbij hogere getallen wijzen op een grotere beperking van reguliere activiteiten). Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheidsprobleem was een subschaal en berekend als: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] voor degenen die momenteel werk hadden. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis aangeven.
Basislijn, week 16 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI): Percentage activiteitsstoornis als gevolg van gezondheidsprobleem in week 16 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 48
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin spondylitis ankylopoetica de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn als volgt: Q1 = momenteel in dienst; Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; Q3 = gemiste uren door andere redenen; Q4 = werkelijk gewerkte uren; Q5 = mate van door de gezondheid aangetaste productiviteit tijdens het werken (schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers minder productiviteit aangeven); Q6 = mate van invloed op reguliere activiteiten door gezondheid (0-10 schaal, waarbij hogere getallen wijzen op een grotere beperking van reguliere activiteiten). Percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheidsprobleem was een subschaal en berekend als: Q6/10 voor alle respondenten. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis aangeven.
Basislijn, week 16 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921120
  • AS (Alias Study Number)
  • 2018-000226-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren