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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS)

19. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TOFACITINIB BEI PERSONEN MIT AKTIVER ANKYLOSIERENDER SPONDYLITIS (AS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tofacitinib bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Frankreich
      • TOURS Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polen, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polen, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von ankylosierender Spondylitis (AS) basierend auf den modifizierten New Yorker Kriterien für AS (1984).
  • Muss eine Röntgenaufnahme der SI-Gelenke (AP Pelvis) haben, die die Diagnose von AS dokumentiert.
  • Hat trotz Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) eine aktive Erkrankung oder eine Intoleranz gegenüber NSAIDs.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer bekannten oder vermuteten vollständigen Ankylose der Wirbelsäule.
  • Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Laktose oder Tofacitinib.
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Erkrankung.
  • Jedes Subjekt mit einem Zustand, der die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Tofacitinib
Orale Verabreichung zweimal täglich
Experimental: Tofacitinib
Arzneimittel: Tofacitinib
Orale Verabreichung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
ASAS20 bewertet 4 Bereiche: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Rückenschmerzen insgesamt (Skala von 0 [Nr Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz], hohe Punktzahl = stärker), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]; Leistungsniveau der Teilnehmer auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], niedrige Punktzahl = besser funktionell Gesundheit) und Entzündung (Morgensteifigkeit, Mittelwert der Frage [Q]5 und Q6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI], definiert als 6-Punkte-Fragebogen, misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität). ASAS20-Ansprechen: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und absolute Änderung von >=1 Einheit in >=3 Domänen und keine Verschlechterung von >=20% und eine absolute Änderung von > =1 Einheit in verbleibender Domäne.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ankylosierende Spondylitis (ASAS)40 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
ASAS40 bewertete 4 Bereiche: den „PGA“ (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Gesamtrückenschmerzen (auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = stärkere Schwere), Funktion (von BASFI: Bewertung des Fähigkeitsniveaus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], niedrigere Punktzahl = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (morgens Steifheit, Mittelwert von Q5 und Q6 des BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen: Misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität). ASAS40-Antwort: >=40 % und >=2 Einheiten Verbesserung in >=3 Bereichen und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Ein UE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 wurde der Schweregrad als Grad 1 eingestuft: asymptomatische/leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 48 Wochen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Patienten, die das Studienmedikament erhalten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 48 Wochen auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Schweregrade (leicht, mäßig und schwer) wurden wie folgt definiert: - leicht: beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht, mäßig: beeinträchtigte in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers und schwer: beeinträchtigte signifikant die normale Funktion des Teilnehmers.
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anormalitäten)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten < 0,8* Untere Grenze des Normalwerts (LLN), Retikulozyten > 1,5* Obere Grenze des Normalwerts (ULN), mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, mittlerer Erythrozytenwert Korpuskuläre HGB-Konzentration <0,9*LLN, >1,1*ULN, Retikulozyten/Erythrozyten, Leukozyten >1,5*ULN, Lymphozyten, Neutrophilen <0,8*LLN und >1,2*ULN, Basophil, Basophil/Leukozyten, Eosinophil, Eosinophil/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten >1,2*ULN); Klinische Chemie (Bilirubin, Glukose >1,5*ULN, AST, ALT, Gamma-Glutamyltransferase >3,0*ULN, Harnstoff, Kreatinin, Triglycerid, Cholesterin >1,3*ULN, LDL-Cholesterin >1,2*ULN, Kalium, C-reaktives Protein >1,1*ULN, Bicarbonat <0,9*LLN, Kreatinkinase >2,0*ULN, HDL-Cholesterin <0,8*LLN), Urinanalyse (spezifisches Gewicht >1,035, pH >8, Glukose, Ketone, Protein, Hämoglobin > =1, Erythrozyten, Leukozyten >=20, Granular Cast, Hyaline Cast>1.
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz < 40 Schläge pro Minute (bpm) bis > 120 bpm, diastolischer Blutdruck im Sitzen < 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Zunahme und Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 mmHg, systolisches Blut im Sitzen Druck < 90 mmHg, Zunahme und Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >= 30 mmHg.
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Woche 16 und Woche 48
Vollständige körperliche Untersuchung: einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Haut (Vorhandensein von Hautausschlag), Kopf (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen), Lunge (Auskultation), Herz (Auskultation auf Vorhandensein von Geräuschen, Galopp, Reiben), untere Extremitäten (Vorhandensein des peripheren Ödems), abdominal (Palpation und Auskultation), neurologisch (mentaler Zustand, Stellung, Gang, Reflexe, motorische und sensorische Funktion, Koordination) und Lymphknoten. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung basierten auf dem Ermessen/der klinischen Beurteilung des Ermittlers.
Screening, Woche 16 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, Baseline bis Woche 48
Von allen Teilnehmern wurden Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) erhalten. Kriterien für EKG-Anomalien: PR-Intervall >=300 und eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=25 oder 50 %; QRS-Dauer >=140 und eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=50 %; QT-Intervall >=500; QTCB, QTCF-Intervall <480 oder >=450, <500 oder >=480, >=500, Veränderung von <60 und >=30 gegenüber dem Ausgangswert und Veränderung von >=60 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 16, Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 und 48 ein ASAS20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 und 48
ASAS20 bewertet 4 Bereiche: PGA of Disease (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Rückenschmerzen insgesamt (Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [ stärkster Schmerz], hohe Punktzahl = stärker), Funktion (BASFI; Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], niedrige Punktzahl = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (Morgensteifigkeit, Mittelwert von Q5 und Q6 von BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen, misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität). ASAS20-Ansprechen: >= 20 % Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und absolute Änderung von >= 1 Einheit in >= 3 Bereichen und keine Verschlechterung von >= 20 % und eine absolute Änderung von >= 1 Einheit im verbleibenden Bereich.
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 und 48 ein ASAS40-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 und 48
ASAS40 bewertete 4 Bereiche: den „PGA“ (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Gesamtrückenschmerzen (auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = stärkere Schwere), Funktion (von BASFI: Bewertung des Fähigkeitsniveaus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], niedrigere Punktzahl = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (morgens Steifheit, Mittelwert von Q5 und Q6 des BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen: Misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität). ASAS40-Antwort: >=40 % und >=2 Einheiten Verbesserung in >=3 Bereichen und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (ASDAS[CRP]) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
ASDAS(CRP) wurde unter Verwendung von BASDAI (6-Punkte-Fragebogen misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und PGA (misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen (Q2 von BASDAI) + 0,058 x Dauer der morgendlichen Steifheit (Q6 von BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung (Q3 von BASDAI) + 0,579 x Ln (hohe Empfindlichkeit [hs] CRP mg/Liter [l] + 1). Wenn hsCRP-Werte kleiner als 2 mg/L waren, wurden sie in der Formel auf 2 mg/L gesetzt. Der Score-Bereich war >= 0,636 bis zu keiner definierten Obergrenze. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden zur Analyse von hsCRP unter Verwendung eines vom Zentrallabor analysierten Assays entnommen. hsCRP ist ein Akute-Phase-Reaktant, der auf eine Entzündung und deren Schweregrad hinweist.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (ASQoL) bei ankylosierender Spondylitis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
Der ASQoL war ein 18-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Einschränkungen, die der Teilnehmer bei täglichen Aktivitäten erfuhr, das Ausmaß der Schmerzen und Ermüdung und die Auswirkungen auf den emotionalen Zustand des Teilnehmers bewertete. Jedes Item wurde mit 0 (keine Auswirkung) oder 1 (ja – Auswirkung) bewertet. Durch Summieren der Items wurde ein Gesamtscore errechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Auswirkung) bis 18 (ja, Auswirkung), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigten.
Baseline, Wochen 16 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short-Form-36 Health Survey-Version 2 Acute (SF-36v2) Score in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
SF-36 v.2 (Akut): Allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten. Es wurden 8 allgemeine Gesundheitsbereiche gemessen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit. Diese Bereiche wurden in 2 zusammenfassende Bewertungen aggregiert – Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS), Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Vier Bereiche umfassten den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Bereiche umfassten den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, psychische Gesundheit). In Analysen werden normalisierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet. Komponenten- und Bereichsbewertungen wurden unter Verwendung der allgemeinen Bevölkerungsnorm der Vereinigten Staaten von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die SF36-Version 2 als auch für die SF36-Gesundheitsdomänenskala und die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer PCS/MCS/Domain-Score steht für einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline, Wochen 16 und 48
Veränderung der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Scores gegenüber dem Ausgangswert: Zervikaler Rotationswinkel in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASMI bewertet den axialen Status und die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Es besteht aus 5 klinischen Messungen: seitliche Wirbelsäulenflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, lumbale Flexion (modifizierter Schober), maximaler intermaleolärer Abstand, zervikale Rotation. Der BASMI-Score nach der linearen Methode war ein Durchschnitt aus 5 individuellen Komponentenwerten, die zwischen 0 und 10 abgebildet wurden, hoher Score = stärkere Beeinträchtigung des axialen Status, der Wirbelsäulenmobilität. Für den zervikalen Rotationswinkel sitzt der Teilnehmer gerade auf dem Stuhl mit Kinnhöhe und den Händen auf den Knien. Der verblindete Gutachter platziert das Goniometer oben auf dem Kopf in einer Linie mit der Nase und bittet den Teilnehmer, den Hals maximal nach links zu drehen, folgt mit dem Goniometer und notiert den Winkel zwischen der Sagittalebene und der neuen Ebene nach der Drehung. Ein zweiter Messwert wird erhalten und beide Messwerte werden aufgezeichnet. Vorgang für die rechte Seite wiederholen. Besser als zwei für jede Seite wurde für die Wertung ausgewählt. Bewertung erfolgt durch Berechnung des Mittelwerts der linken und rechten Messung und Aufzeichnung in Grad (Bereich: 0 bis 90), höherer Wert der zervikalen Rotation = besserer Gesundheitszustand.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Intermaleolärer Abstand in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASMI bewertete den axialen Status und die Beweglichkeit der Wirbelsäule unter Verwendung einer linearen Funktion. Es besteht aus 5 klinischen Messungen: seitliche Wirbelsäulenflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, lumbale Flexion (modifizierter Schober), maximaler intermaleolärer Abstand, zervikale Rotation. Der BASMI-Score nach der linearen Methode war der Durchschnitt von 5 individuellen Komponentenwerten, die zwischen 0 und 10 abgebildet wurden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des axialen Status und der Wirbelsäulenmobilität anzeigten. Für die Beurteilung der intermaleolären Abstände sollte der Teilnehmer auf dem Rücken liegen, die Knie gerade und die Füße/Zehen gerade nach oben zeigen und gebeten werden, die Beine so weit wie möglich zu trennen, und der Abstand zwischen den medialen Knöcheln wurde gemessen (in Zentimetern [cm] zum nächsten 0,1cm). Der Abstand (in cm) war größer oder gleich 0, ohne maximal definierten Bereich: ein höherer Wert für den intermaleolären Abstand weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Scores gegenüber dem Ausgangswert: Laterale Spinalflexion in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASMI bewertet den axialen Status und die Beweglichkeit der Wirbelsäule unter Verwendung einer linearen Funktion. Es besteht aus 5 klinischen Maßnahmen. BASMI - Score nach der linearen Methode - Durchschnitt von 5 Komponentenscores, die zwischen 0 und 10 abgebildet werden, wobei hohe Scores = stärkere Beeinträchtigung des axialen Status, der Wirbelsäulenmobilität. Zur Beurteilung der seitlichen Wirbelsäulenflexion: Der Teilnehmer steht aufrecht mit Kopf und Rücken so nah wie möglich an der Wand, die Schultern auf gleicher Höhe und die Füße 30 cm auseinander und die Füße parallel. Setzen Sie an der Spitze des Mittelfingers eine Markierung auf den Oberschenkel. Diese neutrale Position aufgezeichnet. Der Teilnehmer beugt sich seitwärts, ohne die Knie zu beugen oder die Fersen anzuheben, während er versucht, die Schultern in derselben Position zu halten (Flexionsposition). Zweite Markierung platziert, Lateralflexion aufgezeichnet (nach links oder rechts) mit cm-Maßband. Zwei Versuche für links, zwei Versuche für rechts gemessen. Ergebnis von zwei Versuchen, getrennt für links und rechts in cm auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Abstand (in cm) sollte >=0 sein, ohne maximal definierten Bereich: ein hoher Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Scores gegenüber dem Ausgangswert: Lumbalflexion (modifizierter Schober) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASMI bewertete den axialen Status und die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score nach der linearen Methode war der Durchschnitt von 5 individuellen Komponentenwerten, die zwischen 0 und 10 abgebildet wurden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des axialen Status und der Wirbelsäulenmobilität anzeigten. Zur Beurteilung der lumbalen Flexion wurde bei aufrecht stehendem Teilnehmer und Außenkanten der Füße 30 cm voneinander entfernt eine Markierung in der Mitte einer Linie angebracht, die die hinteren oberen Darmbeinstachel verbindet (Grundlinienmarkierung). Eine zweite Markierung (A) wurde 10 cm oberhalb der Grundlinienmarkierung angebracht und eine dritte Markierung (B) 5 cm unterhalb der Grundlinienmarkierung. Lassen Sie den Teilnehmer dann maximal nach vorne beugen und die Knie vollständig gestreckt halten. Bei vollständig gebeugter Wirbelsäule des Teilnehmers wurde der Abstand zwischen den Markierungen A und B (in cm auf 0,1 cm genau) erneut gemessen. Abstand (in cm) war größer oder gleich 0, ohne maximalen definierten Bereich. Ein höherer Wert zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert: Tragus-zu-Wand-Abstand in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASMI bewertete den axialen Status und die Beweglichkeit der Wirbelsäule unter Verwendung einer linearen Funktion. Es besteht aus 5 klinischen Messungen: seitliche Wirbelsäulenflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, lumbale Flexion (modifizierter Schober), maximaler intermaleolärer Abstand, zervikale Rotation. Der BASMI-Score nach der linearen Methode war der Durchschnitt von 5 individuellen Komponentenwerten, die zwischen 0 und 10 abgebildet wurden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des axialen Status und der Wirbelsäulenmobilität anzeigten. Für die Beurteilung des Tragus-zu-Wand-Abstands wurde der Teilnehmer mit dem Rücken gegen die Wand gestellt; Knie gerade; Schulterblätter, Gesäß und Fersen gegen die Wand; und Kopf in möglichst neutraler Position. Der Abstand zwischen Tragus und Wand in cm wurde (auf 0,1 cm genau) sowohl von der rechten als auch von der linken Seite bei maximaler Anstrengung gemessen, um den Kopf gegen die Wand zu berühren. Der Abstand sollte größer oder gleich 0 cm sein, ohne definierten Maximalwert, ein niedrigerer Tragus-zu-Wand-Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Linear Method Total Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Der BASMI diente der Beurteilung des Achsstatus und der Beweglichkeit der Wirbelsäule (Hals-, Rücken- und Lendenwirbelsäule, Hüfte und Beckenweichteile) und wurde mit der linearen Funktionsmethode analysiert. BASMI-Score, bestehend aus fünf klinischen Messungen: laterale Wirbelsäulenflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, Lendenflexion (modifizierter Schober), maximaler intermaleolärer Abstand und zervikale Rotation. Der BASMI-Score nach der linearen Methode war der Durchschnitt von 5 individuellen Komponentenwerten, die zwischen 0 und 10 abgebildet wurden, und somit reichte der BASMI-Score nach der linearen Methode von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des axialen Status anzeigten und Wirbelsäulenmobilität; niedrigere Werte zeigten einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischer Krankheit (FACIT-F) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen (fühlte sich müde, fühlte sich überall schwach, fühlte sich lustlos [„ausgewaschen“], fühlte sich müde, hatte Energie, hatte Probleme, Dinge so müde zu beginnen, hatte Probleme, Dinge so müde zu beenden, konnte üblichen Aktivitäten nachgehen, tagsüber schlafen müssen, zu müde zum Essen, brauchte Hilfe bei meinen üblichen Aktivitäten, frustriert, weil ich zu müde war, um Dinge zu tun, die ich tun wollte, musste meine sozialen Aktivitäten einschränken, weil ich müde war), wobei jeder Punkt mit a bewertet wurde 5-stufige Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr). Es wurden drei Arten von Bewertungen abgeleitet: Änderung der FACIT-F-Gesamtbewertung, Änderung der FACIT-F-Erfahrungsdomänenbewertung und Änderung der FACIT-F-Wirkungsdomänenbewertung. Der FACIT-F-Gesamtwert wurde durch Summieren der 13 Items (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr]) berechnet; höhere Punktzahlen stehen für einen geringeren Ermüdungszustand. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Veränderung des FACIT-F-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Erfahrungsbereichswerten der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-F) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
FACIT-F ist ein 13-Item (fühlte sich müde, fühlte sich überall schwach, fühlte sich lustlos [„ausgewaschen“], fühlte sich müde, hatte Energie, hatte Probleme, Dinge so müde zu beginnen, hatte Probleme, Dinge so müde zu beenden, konnte tun üblichen Aktivitäten, musste tagsüber schlafen, war zu müde zum Essen, brauchte Hilfe bei meinen üblichen Aktivitäten, war frustriert, weil ich zu müde war, um Dinge zu tun, die ich tun wollte, musste meine sozialen Aktivitäten einschränken, weil er müde war) Fragebogen, wobei jeder Punkt auf einem bewertet wurde 5-stufige Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der FACIT-F-Experience-Domain-Score wurde durch Summieren von 5 Items berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich am ganzen Körper schwach, ich fühle mich lustlos („ausgewaschen“), ich fühle mich müde und ich habe Energie. Der FACIT-F-Gesamtwert für den Erfahrungsbereich reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 20 (sehr stark), wobei höhere Werte einen besseren (geringeren) Einfluss der Ermüdung auf die tägliche Funktionsfähigkeit repräsentierten. In dieser Ergebnismessung wurde die Änderung des FACIT-F-Erfahrungsdomänenwerts gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der Wirkungsdomänen-Scores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
FACIT-F ist ein 13-Item (fühlte sich müde, fühlte sich überall schwach, fühlte sich lustlos [„ausgewaschen“], fühlte sich müde, hatte Energie, hatte Probleme, Dinge so müde zu beginnen, hatte Probleme, Dinge so müde zu beenden, konnte tun üblichen Aktivitäten, musste tagsüber schlafen, war zu müde zum Essen, brauchte Hilfe bei meinen üblichen Aktivitäten, war frustriert, weil ich zu müde war, um Dinge zu tun, die ich tun wollte, musste meine sozialen Aktivitäten einschränken, weil er müde war) Fragebogen, wobei jeder Punkt auf einem bewertet wurde 5-stufige Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr). Der FACIT-F-Erfahrungsdomänenwert wurde durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich überall schwach, ich fühle mich lustlos, ich fühle mich müde und ich habe Energie, während der FACIT-F-Impact-Domänenwert durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet wurde . Der FACIT-F-Impact-Domain-Score reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 32 (sehr stark), wobei höhere Scores einen besseren (geringeren) Einfluss der Ermüdung auf die tägliche Funktionsfähigkeit repräsentierten. In dieser Ergebnismessung wurde die Änderung des FACIT-F-Impact-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Assessment of Disease (PGA) des Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt in der letzten Woche?. Die Reaktion der Teilnehmer wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet, die von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv) reichte, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Wirbelsäulenschmerzen durch den Patienten: Gesamte Rückenschmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Teilnehmer bewerteten ihr Gesamtrückenschmerzniveau auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Wirbelsäulenschmerzen durch den Patienten: Nächtliche Wirbelsäulenschmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Teilnehmer markierten ihre nächtlichen Wirbelsäulenschmerzen auf einem NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASFI war ein funktionaler Index, der 10 Punkte umfasste, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerteten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen. Die ersten 8 Fragen/Items beziehen sich auf Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie. Die letzten 2 Fragen/Items beurteilen die Alltagsbewältigungsfähigkeit der Teilnehmer. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = einfach bis 10 = unmöglich bewertet. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert dieser 10 Einzelitems errechnet. Der BASFI-Gesamtwert reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Entzündungsscores (Morgensteifheit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Der BASDAI war ein validierter Fragebogen, der aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen von AS bestand: Müdigkeit; Rückenschmerzen; periphere Arthritis; Enthesitis, Intensität der Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend), höhere Punktzahl = hohe Krankheitsaktivität, bewertet. Der BASDAI-Score wurde berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen 1 bis 4 addiert wurde. Dieser Score wurde dann durch 5 geteilt. Der Gesamt-BASDAI-Score reichte von 0 = keine bis 10 = sehr schwer, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist. Der BASDAI-Entzündungs-Score wurde aus dem Mittelwert der Antworten auf Frage 5 und 6 abgeleitet und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer), wobei ein höherer Score eine stärkere Entzündung (Morgensteifigkeit) anzeigte.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48 ein ASAS 5/6-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
ASAS 5/6 besteht aus 6 Domänen: 4 in ASAS20 verwendet - PGA (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Spinal Pain (Gesamtrückenschmerzen) (auf einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = stärkere Schwere), Funktion (unter Verwendung von BASFI, die das Fähigkeitsniveau der Teilnehmer auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich] bewertet, niedriger Scores = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (unter Verwendung von BASDAI, Mittelwert von Q 5 und 6, die die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer] bewerten, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität), CRP (gemessen in mg pro Liter) und die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in Zentimetern gemessen und als Mittelwert der rechten und linken Messungen der lateralen Wirbelsäulenflexion von BASMI berechnet. ASAS 5/6: definiert als >=20 % Verbesserung in mindestens 5 Bereichen.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48 eine partielle ASAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Partielle Remission wurde als Punktzahl von 2 oder weniger (auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche in ASAS definiert. Diese 4 Bereiche umfassten: PGA (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Rückenschmerzen insgesamt (auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [ stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = größerer Schweregrad), Funktion (unter Verwendung von BASFI, die das Fähigkeitsniveau der Teilnehmer auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich] bewertet, niedrigere Punktzahlen = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (unter Verwendung von BASDAI, Mittelwert von Q 5 und 6, die die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer] bewerten, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität).
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des Gesamtscores des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Der BASDAI war ein validierter Fragebogen, der aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der ankylosierenden Spondylitis bestand: Müdigkeit; Rückenschmerzen; periphere Arthritis; Enthesitis, Intensität der Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend), höhere Punktzahl = hohe Krankheitsaktivität, bewertet. Der BASDAI-Score wurde berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen 1 bis 4 addiert wurde. Dieser Score wurde dann durch 5 geteilt. Der Gesamt-BASDAI-Score reichte von 0 = keine bis 10 = sehr schwer, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48 ein Ansprechen des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
BASDAI war ein validierter Fragebogen, der aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen von AS bestand: Müdigkeit; Rückenschmerzen; periphere Arthritis; Enthesitis, Intensität der Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend), höhere Punktzahl = hohe Krankheitsaktivität, bewertet. Der BASDAI-Score wurde berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen 1 bis 4 addiert wurde. Dieser Score wurde dann durch 5 geteilt. Der Gesamt-BASDAI-Score reichte von 0 = keine bis 10 = sehr schwer, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist. Die BASDAI50-Reaktion wurde als Abnahme des BASDAI-Scores um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BASDAI 50-Ansprechen in bestimmten Wochen wird angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Using C-reactive Protein (ASDAS [CRP]) Clinically Important Improvement Response in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
ASDAS(CRP) wurde unter Verwendung von BASDAI (6-Punkte-Fragebogen misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und PGA (misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und unter Verwendung der folgenden Formel, 0,121 x Rückenschmerzen (Q2 von BASDAI) + 0,058 x Dauer der morgendlichen Steifheit (Q6 von BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung (Q3 von BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Wenn hsCRP-Werte kleiner als 2 mg/L waren, wurden sie in der Formel auf 2 mg/L gesetzt. Der Score-Bereich war >= 0,636 bis zu keiner definierten Obergrenze. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin. Eine klinisch bedeutsame ASDAS(CRP)-Verbesserung wurde definiert als Abnahme des ASDAS(CRP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert um >=1,1 Einheiten.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Using C-reactive Protein (ASDAS[CRP]) Major Improvement Response in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
ASDAS(CRP) wurde unter Verwendung von BASDAI (6-Punkte-Fragebogen misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und PGA (misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und unter Verwendung der folgenden Formel, 0,121 x Rückenschmerzen (Q2 von BASDAI) + 0,058 x Dauer der morgendlichen Steifheit (Q6 von BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung (Q3 von BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Wenn hsCRP-Werte kleiner als 2 mg/L waren, wurden sie in der Formel auf 2 mg/L gesetzt. Der Score-Bereich war >= 0,636 bis zu keiner definierten Obergrenze. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin. Eine wesentliche Verbesserung von ASDAS(CRP) wurde als Reaktion definiert, wenn eine Verbesserung (Abnahme) von >=2,0 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in ASDAS(CRP) vorlag.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer Spondylitis Ankylosans Disease Activity Score unter Verwendung von C-reaktivem Protein (ASDAS [CRP]) inaktive Krankheitsreaktion in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
ASDAS(CRP) wurde unter Verwendung von BASDAI (6-Punkte-Fragebogen misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und PGA (misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hohe Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und unter Verwendung der folgenden Formel, 0,121 x Rückenschmerzen (Q2 von BASDAI) + 0,058 x Dauer der morgendlichen Steifheit (Q6 von BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung (Q3 von BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Wenn hsCRP-Werte kleiner als 2 mg/L waren, wurden sie in der Formel auf 2 mg/L gesetzt. Der Score-Bereich war >= 0,636 bis zu keiner definierten Obergrenze. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin. ASDAS(CRP)-inaktive Krankheit wird als Reaktion definiert, wenn das tatsächliche ASDAS(CRP) < 1,3 Einheiten war.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Der MASES ist ein Index, der verwendet wird, um den Schweregrad einer Enthesitis zu messen. Enthesitis ist die Entzündung der Fersen (Fersen). Das MASES bewertet 13 Stellen auf Enthesitis. Zu den bewerteten Stellen gehörten das 1. Costochondrale-Gelenk (links [l]/rechts [r]), das 7. Costochondrale-Gelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), Beckenkamm ( l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und 5. lumbaler Dornfortsatz. Jede Stelle wurde nach Anwesenheit (1) und Abwesenheit (0) von Druckschmerz bewertet, was eine MASES-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (kein Druckschmerz) bis 13 (schlechtestmögliche Punktzahl) ergab, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Druckschmerzhaftigkeit anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde an 44 Gelenken (Sternoklavikulare, Akromioklavikulare, Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpophalangeale, Daumen-Interphalangeale, proximale Interphalangeale, Knie, Knöchel und Metatarsophalangeale) beurteilt. Jedes Gelenk wurde auf Schwellung wie folgt beurteilt: vorhanden oder nicht vorhanden. Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung der Wirbelsäulenmobilität (Brustausdehnung) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Brustkorbausdehnung (gemessen in Zentimetern (cm)) ist definiert als die Differenz des Brustkorbumfangs während vollständiger Ausatmung gegenüber vollständiger Inspiration. Diese wurde am 4. Interkostalraum gemessen. Die Differenz zwischen maximaler Inspiration und Exspiration der beiden Versuche wurde aufgezeichnet. Der bessere der beiden Versuche wurde verwendet, um die Brustausdehnung zu berechnen, die als größer oder gleich 0 cm ohne definiertes Maximum/Obergrenze definiert wurde. Ein größerer Brustumfang entspricht einer höheren Punktzahl, die auf mehr Beweglichkeit der Wirbelsäule/besseren Gesundheitszustand hinweist (gemessen als Brustausdehnung in cm).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Score in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
EQ-5D-3L, ein Fragebogen zum Gesundheitsprofil, wurde verwendet, um die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten 5 Gesundheitsaspekte (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme) wählten. Der Mittelwert der Summenpunktzahl reichte von 1 bis 3, wobei „1“ keinen Problemen und „3“ schwerwiegenden Problemen in den 5 Dimensionen entspricht, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Probleme anzeigt.
Baseline, Wochen 16 und 48
Veränderung des EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-Scores (mm) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
EQ-5D-3L, ein Fragebogen zum Gesundheitsprofil, wurde verwendet, um die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen zu bewerten. Der zweite Teil beinhaltete EQ-VAS. EQ-VAS zeichnete die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer VAS auf, die von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichte, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Wochen 16 und 48
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumten Arbeitszeit in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit Spondylitis ankylosans die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen lauten wie folgt: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten anzeigen). Der Prozentsatz der aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumten Arbeitszeit war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q2/(Q2+Q4) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Wochen 16 und 48
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit Spondylitis ankylosans die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen lauten wie folgt: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q5/10 für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Wochen 16 und 48
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit Spondylitis ankylosans die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen lauten wie folgt: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Wochen 16 und 48
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen in den Wochen 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 48
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit Spondylitis ankylosans die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen lauten wie folgt: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten anzeigen). Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen war eine Unterskala und wurde wie folgt berechnet: Q6/10 für alle Befragten. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Wochen 16 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921120
  • AS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

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