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Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active (SA)

19 août 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO, DE L'EFFICACITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DU TOFACITINIB CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE SPONDYLITE ANKYLOSANTE ACTIVE (SA)

Le but de cette étude est de déterminer si le tofacitinib est sûr et efficace chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • France
      • TOURS Cedex 9, France, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Pologne, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Pologne, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Pologne, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Pologne, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Pologne, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Pologne, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) basé sur les critères modifiés de New York pour la SA (1984).
  • Doit avoir une radiographie des articulations SI (AP Pelvis) documentant le diagnostic de SA.
  • A une maladie active malgré un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou une intolérance aux AINS.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ankylose complète connue ou suspectée de la colonne vertébrale.
  • Antécédents d'allergies, d'intolérance ou d'hypersensibilité au lactose ou au tofacitinib.
  • Antécédents de toute autre maladie rhumatismale.
  • Tout sujet souffrant d'une affection affectant l'absorption de médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Tofacitinib
Administration orale deux fois par jour
Expérimental: Tofacitinib
Médicament: Tofacitinib
Administration orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'ASAS20 évalue 4 domaines : l'évaluation globale de la maladie par le patient (PGA) (évalue l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score élevé = plus d'activité de la maladie), la lombalgie totale (échelle de 0 [pas douleur] à 10 [douleur la plus sévère], score élevé = plus de sévérité), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] ; niveau de capacité du participant sur une échelle de 0 [facile] à 10 [impossible], score faible = meilleur fonctionnement santé) et inflammation (raideur matinale, moyenne des questions [Q]5 et Q6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI] défini comme un questionnaire à 6 items mesurant l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score élevé = plus d'activité de la maladie). Réponse ASAS20 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) de l'activité de la maladie par rapport au départ et changement absolu de >=1 unité dans >=3 domaines et aucune aggravation de >=20 % et changement absolu de >= =1 unité dans le domaine restant.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse à la spondylarthrite ankylosante (ASAS)40 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'ASAS40 a évalué 4 domaines : le "PGA" (évalue l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score plus élevé = plus d'activité de la maladie), le mal de dos total (sur une échelle de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur la plus sévère], score plus élevé = plus de sévérité), Fonction (de BASFI : évaluer le niveau de capacité du participant sur une échelle de 0 [facile] à 10 [impossible], scores inférieurs = meilleure santé fonctionnelle) et Inflammation (matin raideur, Moyenne de Q5 et Q6 du BASDAI défini comme un questionnaire à 6 items : mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucune] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie). Réponse ASAS40 : >=40 % et >=2 unités d'amélioration dans >=3 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un EI : tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03, la gravité a été classée au grade 1 : symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI. Les événements émergeant du traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 48 semaines qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus sous traitement par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
EI : tout événement médical indésirable chez le sujet qui reçoit le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EI apparus sous traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 48 semaines qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les degrés de gravité (léger, modéré et sévère) ont été définis comme - léger : n'a pas interféré avec la fonction habituelle du participant, modéré : a interféré dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant et sévère : a interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Hématologie (hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, lymphocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes < 0,8 * limite inférieure de la normale (LLN), réticulocytes > 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN), volume corpusculaire moyen des érythrocytes, hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes, moyenne des érythrocytes Concentration corpusculaire de HGB <0,9*LLN, >1,1*ULN, réticulocyte/érythrocyte, leucocyte >1,5*ULN, lymphocyte, neutrophile <0,8*LLN et >1,2*ULN, basophile, basophile/leucocyte, éosinophile, éosinophile/leucocyte, monocyte, Monocytes/Leucocytes > 1,2*LSN ); Chimie clinique (bilirubine, glucose> 1,5 * LSN, AST, ALT, gamma glutamyl transférase> 3,0 * LSN, urée, créatinine, triglycéride, cholestérol> 1,3 * LSN, cholestérol LDL> 1,2 * LSN, Potassium, protéine C réactive > 1,1 * LSN, bicarbonate < 0,9 * LLN, créatine kinase > 2,0 * LSN, cholestérol HDL < 0,8 * LLN), analyse d'urine (gravité spécifique > 1,035, pH > 8, glucose, cétones, protéines, hémoglobine > = 1, érythrocyte, leucocyte > = 20, fonte granulaire, fonte hyaline > 1.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Critères d'anomalies des signes vitaux : pouls < 40 battements par minute (bpm) à > 120 bpm, pression artérielle diastolique en position assise < 50 millimètres de mercure (mmHg), augmentation et diminution du changement par rapport à la ligne de base >= 20 mmHg, sang systolique en position assise pression < 90 mmHg, augmentation et diminution du changement par rapport à la ligne de base >= 30 mmHg.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Dépistage, semaine 16 et semaine 48
Examen physique complet : inclus aspect général, peau (présence d'éruption cutanée), corps (tête, yeux, oreilles, nez et gorge), poumons (auscultation), cœur (auscultation pour présence de souffles, galops, frottements), membres inférieurs (présence d'œdème périphérique), abdominaux (palpation et auscultation), neurologiques (état mental, station, démarche, réflexes, fonction motrice et sensorielle, coordination) et ganglionnaires. Les anomalies de l'examen physique étaient basées sur la discrétion/le jugement clinique de l'investigateur.
Dépistage, semaine 16 et semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16, ligne de base jusqu'à la semaine 48
Des électrocardiogrammes (ECG) à douze dérivations ont été obtenus pour tous les participants. Critères d'anomalie ECG : intervalle PR >=300 et un pourcentage de changement par rapport à la ligne de base >=25 ou 50 % ; Durée du QRS >=140 et un pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de >=50 % ; intervalle QT > = 500 ; QTCB, intervalle QTCF <480 ou >=450, <500 ou >=480, >=500, changement par rapport au départ de <60 et >=30, et changement par rapport au départ de >=60.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16, ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS20 aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 et 48
ASAS20 évalue 4 domaines : PGA of Disease (évalue l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score élevé = plus d'activité de la maladie), douleur dorsale totale (échelle de 0 [pas de douleur] à 10 [ douleur la plus sévère], score élevé = plus de sévérité), Fonction (BASFI ; niveau de capacité du participant sur une échelle de 0 [facile] à 10 [impossible], score faible = meilleure santé fonctionnelle) et Inflammation (raideur matinale, Moyenne de Q5 et Q6 du BASDAI défini comme un questionnaire à 6 éléments mesurant l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score élevé = plus d'activité de la maladie). Réponse ASAS20 : >= 20 % d'amélioration par rapport au départ de l'activité de la maladie et un changement absolu de >=1 unité dans >=3 domaines et aucune aggravation de >=20 % et un changement absolu de >=1 unité dans le domaine restant.
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS40 aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 et 48
L'ASAS40 a évalué 4 domaines : le "PGA" (évalue l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score plus élevé = plus d'activité de la maladie), le mal de dos total (sur une échelle de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur la plus sévère], score plus élevé = plus de sévérité), Fonction (de BASFI : évaluer le niveau de capacité du participant sur une échelle de 0 [facile] à 10 [impossible], scores inférieurs = meilleure santé fonctionnelle) et Inflammation (matin raideur, Moyenne de Q5 et Q6 du BASDAI défini comme un questionnaire à 6 items : mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucune] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie). Réponse ASAS40 : >=40 % et >=2 unités d'amélioration dans >=3 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante à l'aide de la protéine C-réactive (ASDAS [CRP]) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
ASDAS (CRP) a été dérivé à l'aide de BASDAI (un questionnaire à 6 éléments mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie) et PGA (mesure de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score élevé = plus d'activité de la maladie) et calculé à l'aide de la formule suivante : 0,121 x Dorsalgie (Q2 du BASDAI) + 0,058 x Durée de la raideur matinale (Q6 du BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Douleur périphérique/gonflement (Q3 du BASDAI) + 0,579 x Ln (haute sensibilité [hs] CRP mg/litre [L] + 1). Si les valeurs de hsCRP étaient inférieures à 2 mg/L, elles étaient fixées à 2 mg/L dans la formule. La plage de score était >= 0,636 à aucune limite supérieure définie. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l'activité de la maladie ; un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la hsCRP à l'aide d'un dosage analysé par le laboratoire central. hsCRP est un réactif de phase aiguë, qui était révélateur de l'inflammation et de sa sévérité.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie (ASQoL) de la spondylarthrite ankylosante aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
L'ASQoL était un questionnaire en 18 points évaluant la quantité de restriction subie par le participant dans les activités quotidiennes, le niveau de douleur et de fatigue, et l'impact sur l'état émotionnel du participant. Chaque élément a été noté 0 (pas d'impact) ou 1 (oui - impact). Un score total a été calculé en additionnant les items. Le score total variait de 0 (pas d'impact) à 18 (oui-impact), les valeurs les plus élevées indiquant une qualité de vie liée à la santé plus altérée.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score aigu du formulaire court 36 de l'enquête sur la santé version 2 (SF-36v2) aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
SF-36 v.2 (aigu) : mesure générique de l'état de santé en 36 éléments. Il mesurait 8 domaines généraux de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale. Ces domaines ont été regroupés en 2 scores récapitulatifs - résumé de la composante physique (PCS), résumé de la composante mentale (MCS). Quatre domaines comprenaient le score PCS (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale) et les 4 domaines restants comprenaient le score MCS (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale). Les scores de domaine normalisés, les scores PCS, MCS sont utilisés dans les analyses. Les scores des composants et des domaines ont été notés en utilisant la norme de la population générale des États-Unis de 1998. Les T-scores basés sur la norme résultants pour l'échelle du domaine de la santé SF36 version 2 et SF36 et les mesures récapitulatives des composants avaient des moyennes de 50 et des écarts-types de 10. Un score PCS/MCS/domaine plus élevé représente un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport au départ des scores de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) : angle de rotation cervicale aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASMI évalue l'état axial et la mobilité vertébrale. Il est composé de 5 mesures cliniques : flexion latérale du rachis, distance tragus-mur, flexion lombaire (Schober modifié), distance intermalléolaire maximale, rotation cervicale. BASMI - Le score de la méthode linéaire était la moyenne de 5 scores de composants individuels cartographiés entre 0 et 10, score élevé = plus d'altération de l'état axial, de la mobilité vertébrale. Pour l'angle de rotation cervicale, le participant s'assoit droit sur la chaise avec le niveau du menton et les mains sur les genoux. L'évaluateur en aveugle place le goniomètre au sommet de la tête en ligne avec le nez et demande au participant de tourner le cou au maximum vers la gauche, suit avec le goniomètre et enregistre l'angle entre le plan sagittal et le nouveau plan après la rotation. Une deuxième lecture obtenue et les deux lectures enregistrées. Procédure répétée pour le côté droit. Le meilleur des deux de chaque côté a été sélectionné pour marquer. Notation effectuée en calculant la moyenne des mesures gauche et droite et enregistrée en degrés (plage : 0 à 90), valeur de rotation cervicale plus élevée = meilleur état de santé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ des scores de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) : distance intermalléolaire aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASMI a évalué l'état axial et la mobilité vertébrale à l'aide de la fonction linéaire. Il est composé de 5 mesures cliniques : flexion latérale du rachis, distance tragus-mur, flexion lombaire (Schober modifié), distance intermalléolaire maximale, rotation cervicale. Le score BASMI - Méthode linéaire était la moyenne de 5 scores de composants individuels cartographiés entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de l'état axial et de la mobilité vertébrale. Pour l'évaluation des distances intermalléolaires, le participant doit s'allonger sur le dos avec les genoux droits et les pieds/orteils pointant vers le haut et on lui demande de séparer les jambes autant que possible et la distance entre les malléoles médiales a été mesurée (en centimètres [cm] au plus proche 0,1 cm). La distance (en cm) était supérieure ou égale à 0, sans plage maximale définie : une valeur de distance intermalléolaire plus élevée indique un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ des scores de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) : flexion latérale de la colonne vertébrale aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
BASMI évalue le statut axial, la mobilité vertébrale, en utilisant la fonction linéaire. Il est composé de 5 mesures cliniques. BASMI - Score moyen de la méthode linéaire de 5 scores de composants cartographiés entre 0 et 10, avec des scores élevés = plus d'altération de l'état axial, de la mobilité vertébrale. Pour l'évaluation de la flexion latérale de la colonne vertébrale : le participant se tient debout, la tête et le dos contre le mur aussi près que possible, les épaules au niveau et les pieds écartés de 30 cm et les pieds parallèles. Au bout du majeur, placez une marque sur la cuisse. Cette position neutre enregistrée. Le participant se penche sur le côté sans plier les genoux ni lever les talons tout en essayant de garder les épaules dans la même position (position de flexion). Deuxième marque placée, flexion latérale enregistrée (gauche ou droite selon le cas) à l'aide d'un ruban à mesurer en cm. Deux essais pour la gauche, deux essais pour la droite mesurés. Résultat de deux essais enregistrés séparément pour la gauche et la droite en cm à 0,1 cm près. La distance (en cm) doit être >=0, sans plage maximale définie : une valeur élevée indique un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ des scores de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) : flexion lombaire (Schober modifié) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASMI a évalué l'état axial et la mobilité vertébrale. Le score BASMI - Méthode linéaire était la moyenne de 5 scores de composants individuels cartographiés entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de l'état axial et de la mobilité vertébrale. Pour l'évaluation de la flexion lombaire, le participant étant debout et les bords extérieurs des pieds distants de 30 cm, une marque a été placée au milieu d'une ligne qui rejoint les épines iliaques postéro-supérieures (marque de base). Une deuxième marque (A) a été placée à 10 cm au-dessus de la marque de base et une troisième marque (B) à 5 cm en dessous de la marque de base. Ensuite, demandez au participant de se pencher au maximum vers l'avant, en gardant les genoux complètement tendus. Avec la colonne vertébrale du participant en flexion complète, la distance entre les marques A et B (en cm à 0,1 cm près) a été re-mesurée. La distance (en cm) était supérieure ou égale à 0, sans plage maximale définie. Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) : distance tragus-mur aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASMI a évalué l'état axial et la mobilité vertébrale à l'aide de la fonction linéaire. Il est composé de 5 mesures cliniques : flexion latérale du rachis, distance tragus-mur, flexion lombaire (Schober modifié), distance intermalléolaire maximale, rotation cervicale. Le score BASMI - Méthode linéaire était la moyenne de 5 scores de composants individuels cartographiés entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de l'état axial et de la mobilité vertébrale. Pour l'évaluation de la distance tragus-mur, le participant a été placé debout, le dos contre le mur ; genoux droits; omoplates, fesses et talons contre le mur ; et la tête dans une position aussi neutre que possible. La distance entre le tragus et le mur en cm a été mesurée (à 0,1 cm près) à la fois du côté droit et du côté gauche à l'effort maximal pour toucher la tête contre le mur. La distance doit être supérieure ou égale à 0 cm sans valeur maximale définie, une valeur tragus-mur inférieure indique un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) Score total de la méthode linéaire aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASMI a été utilisé pour évaluer l'état axial et la mobilité vertébrale (rachis cervical, dorsal et lombaire, hanches et tissus mous pelviens) et a été analysé à l'aide de la méthode de la fonction linéaire. Score BASMI composé de cinq mesures cliniques : flexion vertébrale latérale, distance tragus-mur, flexion lombaire (Schober modifié), distance intermalléolaire maximale et rotation cervicale. Le score BASMI - Méthode linéaire était la moyenne de 5 scores de composants individuels cartographiés entre 0 et 10 et donc le score total BASMI - Méthode linéaire variait de 0 (très bon) à 10 (très mauvais), les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de l'état axial et la mobilité vertébrale ; des scores inférieurs indiquaient un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
FACIT-F est un questionnaire en 13 points (se sentir fatigué, se sentir faible partout, se sentir apathique ["lessivé"], se sentir fatigué, avoir de l'énergie, avoir du mal à commencer les choses aussi fatigué, avoir du mal à finir les choses aussi fatigué, être capable de faire des activités habituelles, besoin de dormir pendant la journée, trop fatigué pour manger, besoin d'aide pour faire mes activités habituelles, frustré d'être trop fatigué pour faire les choses que je voulais faire, a dû limiter mon activité sociale parce que fatigué), chaque élément étant noté sur une Échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Trois types de scores ont été dérivés : changement du score total FACIT-F, changement du score du domaine d'expérience FACIT-F et changement du score du domaine d'impact FACIT-F. Le score total FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (fourchette de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentent moins d'état de fatigue. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport au départ du score total FACIT-F a été rapporté.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine d'expérience de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
FACIT-F est un 13-item (se sentir fatigué, se sentir faible partout, se sentir apathique ["lessivé"], se sentir fatigué, avoir de l'énergie, avoir du mal à démarrer les choses aussi fatigué, avoir du mal à finir les choses aussi fatigué, était capable de faire activités habituelles, besoin de dormir pendant la journée, trop fatigué pour manger, besoin d'aide pour faire mes activités habituelles, frustré d'être trop fatigué pour faire les choses que je voulais faire, a dû limiter mon activité sociale parce que fatigué) questionnaire, avec chaque élément noté sur un Échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Le score du domaine d'expérience FACIT-F a été calculé en additionnant 5 éléments : je me sens fatigué, je me sens faible de partout, je me sens apathique ("lessivé"), je me sens fatigué et j'ai de l'énergie. Le score total du domaine d'expérience FACIT-F variait de 0 (pas du tout) à 20 (beaucoup), les scores les plus élevés représentant un meilleur (moins) impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport au départ dans le score du domaine d'expérience FACIT-F a été signalé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine d'impact de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
FACIT-F est un 13-item (se sentir fatigué, se sentir faible partout, se sentir apathique ["lessivé"], se sentir fatigué, avoir de l'énergie, avoir du mal à démarrer les choses aussi fatigué, avoir du mal à finir les choses aussi fatigué, était capable de faire activités habituelles, besoin de dormir pendant la journée, trop fatigué pour manger, besoin d'aide pour faire mes activités habituelles, frustré d'être trop fatigué pour faire les choses que je voulais faire, a dû limiter mon activité sociale parce que fatigué) questionnaire, avec chaque élément noté sur un Échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Score du domaine d'expérience FACIT-F calculé en additionnant 5 éléments : je me sens fatigué, je me sens faible partout, je me sens apathique, je me sens fatigué et j'ai de l'énergie, tandis que le score du domaine d'impact FACIT-F a été calculé en additionnant les 8 éléments restants . Le score du domaine d'impact FACIT-F variait de 0 (pas du tout) à 32 (beaucoup), les scores les plus élevés représentant un meilleur (moins) impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport au départ dans le score du domaine d'impact FACIT-F a été signalé.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la maladie (PGA) du patient aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Les participants ont répondu à la question : " A quel point votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la dernière semaine ?. La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas actif) à 10 (très actif), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur rachidienne par le patient : douleur dorsale totale aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Les participants ont noté leur niveau de douleur dorsale totale sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense), les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur rachidienne par le patient : douleur rachidienne nocturne aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Les participants ont marqué leur niveau de douleur rachidienne nocturne sur un NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense), les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASFI était un indice fonctionnel qui comprenait 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes normales. Les 8 premières questions/items portent sur les activités liées à l'anatomie fonctionnelle. Les 2 dernières questions/items évaluent la capacité des participants à faire face à la vie quotidienne. Chaque item a été noté sur une échelle de 0=facile à 10=impossible. Le score total BASFI a été calculé comme le score moyen de ces 10 éléments individuels. Le score total BASFI variait de 0 (facile) à 10 (impossible), les scores les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score d'inflammation (raideur matinale) de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASDAI était un questionnaire validé composé de 6 questions portant sur les 5 principaux symptômes de la SA : fatigue ; douleur à la colonne vertébrale; arthrite périphérique; enthésite, intensité de la raideur matinale et durée de la raideur matinale. Chaque question a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucun) à 10 (très grave), score le plus élevé = activité élevée de la maladie. Le score BASDAI a été calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions 1 à 4. Ce score a ensuite été divisé par 5. Le score BASDAI total variait de 0 = aucun à 10 = très sévère, où un score plus élevé indiquait une activité élevée de la maladie. Le score d'inflammation BASDAI a été dérivé en prenant la moyenne des réponses aux questions 5 et 6 et variait de 0 (aucun) à 10 (très sévère), où un score plus élevé indiquait plus d'inflammation (raideur matinale).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 5/6 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
ASAS 5/6 se compose de 6 domaines : 4 utilisés dans ASAS20 - PGA (évalue l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score plus élevé = plus d'activité de la maladie), Spinal Pain (mal de dos total) (sur une échelle de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur la plus sévère], score plus élevé = plus de sévérité), Fonction (à l'aide du BASFI qui évalue le niveau de capacité du participant sur une échelle de 0 [facile] à 10 [impossible], plus faible scores = meilleure santé fonctionnelle) et Inflammation (selon BASDAI, moyenne de Q 5 et 6, qui évaluent l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie), CRP (a été mesuré dans mg par litre) et la mobilité vertébrale a été mesurée en centimètres et calculée comme la moyenne des mesures droite et gauche de la flexion latérale de la colonne vertébrale de BASMI. ASAS 5/6 : défini comme >=20 % d'amélioration dans au moins 5 domaines.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
La rémission partielle a été définie comme un score de 2 ou moins (sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie) dans chacun des 4 domaines de l'ASAS. Ces 4 domaines comprenaient : PGA (évaluer l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score plus élevé = plus d'activité de la maladie), douleur dorsale totale (sur une échelle de 0 [pas de douleur] à 10 [ douleur la plus sévère], score plus élevé = plus de sévérité), Fonction (à l'aide du BASFI qui évalue le niveau de capacité du participant sur une échelle de 0 [facile] à 10 [impossible], scores inférieurs = meilleure santé fonctionnelle) et Inflammation (à l'aide du BASDAI, moyenne de Q 5 et 6, qui évaluent l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ du score total de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASDAI était un questionnaire validé composé de 6 questions portant sur les 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue ; douleur à la colonne vertébrale; arthrite périphérique; enthésite, intensité de la raideur matinale et durée de la raideur matinale. Chaque question a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucun) à 10 (très grave), score le plus élevé = activité élevée de la maladie. Le score BASDAI a été calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions 1 à 4. Ce score a ensuite été divisé par 5. Le score BASDAI total variait de 0 = aucun à 10 = très sévère, où un score plus élevé indiquait une activité élevée de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain 50 (BASDAI50) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le BASDAI était un questionnaire validé composé de 6 questions portant sur les 5 principaux symptômes de la SA : fatigue ; douleur à la colonne vertébrale; arthrite périphérique; enthésite, intensité de la raideur matinale et durée de la raideur matinale. Chaque question a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucun) à 10 (très grave), score le plus élevé = activité élevée de la maladie. Le score BASDAI a été calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions 1 à 4. Ce score a ensuite été divisé par 5. Le score BASDAI total variait de 0 = aucun à 10 = très sévère, où un score plus élevé indiquait une activité élevée de la maladie. La réponse BASDAI50 a été définie comme une diminution de >= 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI à des moments précis. Le pourcentage de participants avec une réponse BASDAI 50 à des semaines spécifiées est rapporté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante utilisant la protéine C-réactive (ASDAS [CRP]) Réponse d'amélioration cliniquement importante aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
ASDAS (CRP) a été dérivé à l'aide de BASDAI (un questionnaire à 6 éléments mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie) et PGA (mesure de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score élevé = plus d'activité de la maladie) et en utilisant la formule suivante, 0,121 x Mal de dos (Q2 du BASDAI) + 0,058 x Durée de la raideur matinale (Q6 du BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Douleur périphérique/gonflement (Q3 du BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Si les valeurs de hsCRP étaient inférieures à 2 mg/L, elles étaient fixées à 2 mg/L dans la formule. La plage de score était >= 0,636 à aucune limite supérieure définie. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l'activité de la maladie ; un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de l'activité de la maladie. L'amélioration cliniquement importante de l'ASDAS(CRP) a été définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de >=1,1 unités du score ASDAS(CRP).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante à l'aide de la protéine C-réactive (ASDAS [CRP]) Réponse d'amélioration majeure aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
ASDAS (CRP) a été dérivé à l'aide de BASDAI (un questionnaire à 6 éléments mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie) et PGA (mesure de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score élevé = plus d'activité de la maladie) et en utilisant la formule suivante, 0,121 x Mal de dos (Q2 du BASDAI) + 0,058 x Durée de la raideur matinale (Q6 du BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Douleur périphérique/gonflement (Q3 du BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Si les valeurs de hsCRP étaient inférieures à 2 mg/L, elles étaient fixées à 2 mg/L dans la formule. La plage de score était >= 0,636 à aucune limite supérieure définie. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l'activité de la maladie ; un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de l'activité de la maladie. L'amélioration majeure de l'ASDAS(CRP) a été définie comme une réponse si l'amélioration (diminution) par rapport à la ligne de base de l'ASDAS(CRP) est >=2,0 unités.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante à l'aide de la protéine C-réactive (ASDAS [CRP]) Réponse à la maladie inactive aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
ASDAS (CRP) a été dérivé à l'aide de BASDAI (un questionnaire à 6 éléments mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [aucun] à 10 [sévère], score plus élevé = plus d'activité de la maladie) et PGA (mesure de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 [pas actif] à 10 [très actif], score élevé = plus d'activité de la maladie) et en utilisant la formule suivante, 0,121 x Mal de dos (Q2 du BASDAI) + 0,058 x Durée de la raideur matinale (Q6 du BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Douleur périphérique/gonflement (Q3 du BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Si les valeurs de hsCRP étaient inférieures à 2 mg/L, elles étaient fixées à 2 mg/L dans la formule. La plage de score était >= 0,636 à aucune limite supérieure définie. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l'activité de la maladie ; un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de l'activité de la maladie. La maladie inactive ASDAS (CRP) est définie comme une réponse si l'ASDAS (CRP) réel était <1,3 unités.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le MASES est un indice utilisé pour mesurer la gravité de l'enthésite. L'enthésite est l'inflammation des enthousiasmes (talons). Le MASES évalue 13 sites pour l'enthésite. Les sites évalués comprenaient la 1ère articulation costochondrale (gauche [l]/droite [r]), la 7ème articulation costochondrale (l/r), l'épine iliaque postérieure supérieure (l/r), l'épine iliaque postérieure antérieure (l/r), la crête iliaque ( l/r), insertion proximale du tendon d'Achille (l/r) et 5e apophyse épineuse lombaire. Chaque site a été noté pour la présence (1) et l'absence (0) de sensibilité donnant un score MASES total allant de 0 (pas de sensibilité) à 13 (le pire score possible) avec un score plus élevé indiquant une sensibilité plus sévère.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations gonflées (SJC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Le nombre d'articulations enflées a été évalué sur 44 articulations (sternoclaviculaires, acromioclaviculaires, épaules, coudes, poignets, métacarpophalangiennes, interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales, genoux, chevilles et métatarsophalangiennes). Chaque articulation a été évaluée pour le gonflement comme suit : présent ou absent. Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport au départ de la mobilité vertébrale (expansion de la poitrine) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
L'expansion thoracique (mesurée en centimètres (cm)) est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète. Elle a été mesurée au niveau du 4ème espace intercostal. La différence entre l'inspiration maximale et l'expiration des deux tentatives a été enregistrée. La meilleure des deux tentatives a été utilisée pour calculer l'expansion de la poitrine qui a été définie comme étant supérieure ou égale à 0 cm sans limite maximale/supérieure définie. Une plus grande circonférence de la poitrine correspond à un score plus élevé indiquant une plus grande mobilité vertébrale/un meilleur état de santé (mesuré en expansion de la poitrine en cm).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score EuroQol 5 Dimensions 3 Niveaux (EQ-5D-3L) aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
EQ-5D-3L, un questionnaire de profil de santé a été utilisé pour évaluer la qualité de vie selon 5 dimensions. Les participants ont évalué 5 aspects de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) en choisissant parmi 3 options de réponse (1 = aucun problème ; 2 = quelques problèmes ; 3 = problèmes extrêmes). La moyenne du score total variait de 1 à 3, "1" correspondant à aucun problème et "3" correspondant à des problèmes graves dans les 5 dimensions, où un score plus élevé indique des problèmes plus graves.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) (mm) aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
EQ-5D-3L, un questionnaire de profil de santé a été utilisé pour évaluer la qualité de vie selon 5 dimensions. Sa deuxième partie comprenait EQ-VAS. EQ-VAS a enregistré la santé auto-évaluée du participant sur une EVA allant de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème de santé aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure la spondylarthrite ankylosante a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont les suivantes : Q1 = actuellement en emploi ; Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; Q3 = heures manquées pour d'autres raisons ; Q4 = heures effectivement travaillées ; Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une productivité moindre) ; Q6 = degré d'impact sur la santé des activités régulières (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande altération des activités régulières). Le pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème de santé était une sous-échelle et calculé comme suit : Q2/(Q2+Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une productivité moindre.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) : pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème de santé aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure la spondylarthrite ankylosante a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont les suivantes : Q1 = actuellement en emploi ; Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; Q3 = heures manquées pour d'autres raisons ; Q4 = heures effectivement travaillées ; Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une productivité moindre) ; Q6 = degré d'impact sur la santé des activités régulières (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande altération des activités régulières). Le pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème de santé était une sous-échelle calculée comme suit : Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et qui ont effectivement travaillé au cours des 7 derniers jours. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une productivité moindre.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de l'altération de l'activité (WPAI) : pourcentage d'altération globale du travail due à un problème de santé aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure la spondylarthrite ankylosante a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont les suivantes : Q1 = actuellement en emploi ; Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; Q3 = heures manquées pour d'autres raisons ; Q4 = heures effectivement travaillées ; Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une productivité moindre) ; Q6 = degré d'impact sur la santé des activités régulières (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande altération des activités régulières). Le pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème de santé était une sous-échelle et calculé comme suit : Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] pour ceux qui occupaient actuellement un emploi. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Au départ, semaines 16 et 48
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) : pourcentage de déficience liée à l'activité due à un problème de santé aux semaines 16 et 48
Délai: Au départ, semaines 16 et 48
Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure la spondylarthrite ankylosante a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont les suivantes : Q1 = actuellement en emploi ; Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; Q3 = heures manquées pour d'autres raisons ; Q4 = heures effectivement travaillées ; Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une productivité moindre) ; Q6 = degré d'impact sur la santé des activités régulières (échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande altération des activités régulières). Le pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème de santé était une sous-échelle et calculé comme suit : Q6/10 pour tous les répondants. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Au départ, semaines 16 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921120
  • AS (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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