Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tofacitinib hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS TOFACITINIB I ÄMNEN MED AKTIV ANKYLOSANDE SPONDYLIT (AS)

Syftet med denna studie är att avgöra om tofacitinib är säkert och effektivt hos personer med aktiv ankyloserande spondylit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Frankrike
      • TOURS Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polen, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polen, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av ankyloserande spondylit (AS) baserat på Modified New York Criteria for AS (1984).
  • Måste ha en röntgenbild av SI-leder (AP Pelvis) som dokumenterar diagnosen AS.
  • Har aktiv sjukdom trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller intolerant mot NSAID.

Exklusions kriterier:

  • Historik om känd eller misstänkt fullständig ankylos i ryggraden.
  • Tidigare allergier, intolerans eller överkänslighet mot laktos eller tofacitinib.
  • Historik om någon annan reumatisk sjukdom.
  • Varje individ med tillstånd som påverkar oral läkemedelsabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Tofacitinib
Oral administrering två gånger per dag
Experimentell: Tofacitinib
Läkemedel: Tofacitinib
Oral administrering två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ASAS20 bedömer fyra domäner: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (bedöm sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ej aktiv] till 10 [mycket aktiv], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet), total ryggsmärta (skala 0 [nej) smärta] till 10 [svårast smärta], hög poäng=mer svårighetsgrad), funktion (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index [BASFI]; deltagarens förmåga på en skala från 0 [lätt] till 10 [omöjligt], låg poäng= bättre funktionell hälsa) och Inflammation (morgonstelhet, medelvärde för fråga [Q]5 och Q6 i Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index [BASDAI] definierat som 6-punkters frågeformulär mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet). ASAS20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och absolut förändring av >=1 enhet i >=3 domäner och ingen försämring av >=20% och en absolut förändring av > =1 enhet i återstående domän.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ankyloserande spondylit (ASAS)40-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ASAS40 bedömde 4 domäner: "PGA" (bedöm sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [inte aktiv] till 10 [mycket aktiv], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), total ryggsmärta (på en skala från 0 [ingen smärta] till 10 [allvarlig smärta], högre poäng=mer svårighetsgrad), Funktion (från BASFI: bedöm deltagarens förmåga på en skala från 0 [lätt] till 10 [omöjligt], lägre poäng= bättre funktionell hälsa) och Inflammation (morgonen) stelhet, medelvärde av Q5 och Q6 för BASDAI definierade som frågeformulär med 6 punkter: mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % och >=2 enheters förbättring i >=3 domäner och ingen försämring alls i den återstående domänen.
Vecka 16
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
En AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03, graderades svårighetsgraden som Grad 1: asymtomatiska/lindriga symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 48 veckor som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos försöksperson som får studieläkemedel utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till 48 veckor som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Svårighetsgraden (lindrig, måttlig och svår) definierades som - mild: störde inte deltagarens vanliga funktion, måttlig: störde i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion och svår: störde påtagligt deltagarens vanliga funktion.
Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyt, lymfocyt/leukocyt, neutrofil/leukocyt <0,8*Nedre normalgräns (LLN), retikulocyt >1,5*Övre normalgräns (ULN), erytrocytmedelkroppsvolym, erytrocytmedelvärde, korpuskulär hemoglobin Korpuskulär HGB-koncentration <0,9*LLN, >1,1*ULN, retikulocyt/erytrocyt, leukocyt >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil <0,8*LLN och >1,2*ULN, basofil, basofil/leukocyt, eosinofil, eosinofil, leukocyt Monocyt/Leukocyt >1,2*ULN); Klinisk kemi (bilirubin, glukos >1,5*ULN, AST, ALT, gamma-glutamyltransferas >3,0*ULN, urea, kreatinin, triglycerider, kolesterol >1,3*ULN, LDL-kolesterol>1,2*ULN, Kalium, C-reaktivt protein >1,1*ULN, bikarbonat <0,9*LLN, kreatinkinas >2,0*ULN, HDL-kolesterol <0,8*LLN), urinanalys (specifik vikt >1,035, pH >8, glukos, ketoner, protein, hemoglobin > =1, Erytrocyt, Leukocyt >=20, Granulär gjutning, Hyalingjutning>1.
Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
Kriterier för abnormiteter i vitala tecken: Pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm) till >120 slag per minut, sittande diastoliskt blodtryck < 50 millimeter kvicksilver (mmHg), ökning och minskning av förändring från baslinjen på >= 20 mmHg, sittande systoliskt blod tryck < 90 mmHg, ökning och minskning av förändring från baslinjen på >= 30 mmHg.
Baslinje fram till vecka 16 och baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Visning, vecka 16 och vecka 48
Fullständig fysisk undersökning: inkluderade allmänt utseende, hud (närvaro av utslag), heent (huvud, ögon, öron, näsa och svalg), lungor (auskultation), hjärta (auskultation för förekomst av blåsljud, galopper, skav), nedre extremiteter (närvaro av perifert ödem), abdominal (palpering och auskultation), neurologisk (mental status, station, gång, reflexer, motorisk och sensorisk funktion, koordination) och lymfkörtlar. Avvikelser i fysisk undersökning baserades på utredarens bedömning/kliniska bedömning.
Visning, vecka 16 och vecka 48
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16, Baslinje fram till vecka 48
Tolv-avledningselektrokardiogram (EKG) erhölls för alla deltagare. Kriterier för EKG-avvikelse: PR-intervall >=300 och en procentuell förändring från baslinjen på >=25 eller 50 %; QRS-varaktighet >=140 och en procentuell förändring från baslinjen på >=50%; QT-intervall >=500; QTCB, QTCF-intervall <480 eller >=450, <500 eller >=480, >=500, förändring från baslinjen på <60 och >=30, och förändring från baslinjen på >=60.
Baslinje fram till vecka 16, Baslinje fram till vecka 48
Andel deltagare som uppnår ASAS20-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 och 48
ASAS20 bedömer 4 domäner: PGA of Disease (bedöm sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ej aktiv] till 10 [mycket aktiv], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet), total ryggsmärta (skala från 0 [ingen smärta] till 10 [ svåraste smärtan], hög poäng=mer svårighetsgrad), funktion (BASFI; deltagarens förmåga på en skala från 0 [lätt] till 10 [omöjligt], låg poäng= bättre funktionell hälsa) och Inflammation (morgonstelhet, medelvärde av Q5 och Q6 av BASDAI definierad som 6-post frågeformulär mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet). ASAS20-svar: >= 20% förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och absolut förändring av >=1 enhet i >=3 domäner och ingen försämring av >=20% och en absolut förändring av >=1 enhet i återstående domän.
Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Andel deltagare som uppnår ASAS40-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 och 48
ASAS40 bedömde 4 domäner: "PGA" (bedöm sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [inte aktiv] till 10 [mycket aktiv], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), total ryggsmärta (på en skala från 0 [ingen smärta] till 10 [allvarlig smärta], högre poäng=mer svårighetsgrad), Funktion (från BASFI: bedöm deltagarens förmåga på en skala från 0 [lätt] till 10 [omöjligt], lägre poäng= bättre funktionell hälsa) och Inflammation (morgonen) stelhet, medelvärde av Q5 och Q6 för BASDAI definierade som frågeformulär med 6 punkter: mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % och >=2 enheters förbättring i >=3 domäner och ingen försämring alls i den återstående domänen.
Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdoms aktivitetspoäng med användning av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
ASDAS(CRP) härleddes med hjälp av BASDAI (enkät i 6 punkter mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) och PGA (mät sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ej aktiv] till 10 [mycket aktiv], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet) och beräknas med hjälp av följande formel, 0,121 x ryggsmärta (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Morgonstelhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smärta/svullnad (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln (högkänslighet [hs] CRP mg/liter [L] + 1). Om hsCRP-värden var mindre än 2 mg/L sattes de till 2 mg/L i formeln. Poängintervallet var >= 0,636 till ingen definierad övre gräns. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning av sjukdomsaktivitet; en positiv förändring från baslinjevärdet indikerar ökning av sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Blodprover samlades in för analys av hsCRP med användning av en analys som analyserades av centrallaboratoriet. hsCRP är en akutfasreaktant, vilket tydde på inflammation och dess svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit-resultat för livskvalitet (ASQoL) vid vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
ASQoL var ett frågeformulär med 18 punkter som utvärderade mängden restriktioner som deltagarna upplevde i dagliga aktiviteter, nivån av smärta och trötthet och inverkan på deltagarens känslomässiga tillstånd. Varje objekt fick betyget 0 (ingen påverkan) eller 1 (ja - påverkan). En totalpoäng beräknades genom att summera objekten. Den totala poängen varierade från 0 (ingen påverkan) till 18 (ja-påverkan), med högre värden indikerade mer försämrad hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 16 och 48
Förändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey-Version 2 Acute (SF-36v2) poäng vid vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
SF-36 v.2 (akut): Generiskt hälsostatusmått med 36 punkter. Den mätte 8 allmänna hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa. Dessa domäner aggregerades i 2 sammanfattningspoäng - sammanfattning av fysiska komponenter (PCS), sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Fyra domäner bestod av PCS-poäng (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa) och återstående fyra domäner omfattade MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa). Normaliserade domänpoäng, PCS, MCS-poäng används i analyser. Komponent- och domänpoäng gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnorm 1998. Resulterande normbaserade T-poäng för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalan och komponentsammanfattningsmått hade medel på 50 och standardavvikelser på 10. Högre PCS/MCS/domänpoäng representerar bättre hälsostatus.
Baslinje, vecka 16 och 48
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) Poäng: Cervikal rotationsvinkel vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASMI bedömer axiell status och spinal rörlighet. Den består av 5 kliniska åtgärder: lateral spinalflexion, tragus-till-vägg-avstånd, lumbalflexion (modifierad Schober), maximalt intermalleolärt avstånd, cervikal rotation. BASMI - Linear Method-poängen var ett genomsnitt av 5 individuella komponentpoäng kartlade mellan 0 och 10, hög poäng = mer försämring av axiell status, spinal rörlighet. För cervikal rotationsvinkel ska deltagaren sitta rakt på stolen med hakan i nivå och händerna på knäna. Blindad bedömare placera goniometer högst upp på huvudet i linje med näsan och be deltagaren att rotera nacken maximalt åt vänster, följer med goniometer och registrera vinkeln mellan sagittalplanet och det nya planet efter rotation. En andra avläsning erhölls och båda avläsningarna registrerades. Proceduren upprepas för höger sida. Bättre av två för varje sida valdes för poäng. Poäng görs genom att beräkna medelvärdet av vänster och höger mätning och registreras i grader (intervall: 0 till 90), högre cervikal rotationsvärde = bättre hälsostatus.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) Poäng: Intermalleolärt avstånd vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASMI bedömde axiell status och spinal rörlighet, med hjälp av linjär funktion. Den består av 5 kliniska åtgärder: lateral spinalflexion, tragus-till-vägg-avstånd, lumbalflexion (modifierad Schober), maximalt intermalleolärt avstånd, cervikal rotation. BASMI - Linear Method-poängen var ett genomsnitt av 5 individuella komponentpoäng kartlade mellan 0 och 10, med högre poäng som tyder på mer försämring av axiell status och spinal rörlighet. För bedömning av intermalleolära avstånd ska deltagaren ligga på rygg med raka knän och fötter/tårna pekade rakt upp och ombedd att separera benen så långt som möjligt och avståndet mellan de mediala malleolerna mättes (i centimeter [cm] till närmaste 0,1 cm). Avståndet (i cm) var större än eller lika med 0, utan något maximalt definierat intervall: högre intermalleolärt avståndsvärde indikerar bättre hälsostatus.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) Poäng: Lateral Spinal Flexion vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASMI bedömer axiell status, spinal rörlighet, med hjälp av linjär funktion. Den består av 5 kliniska åtgärder. BASMI - Linear Method score-genomsnitt av 5 komponentpoäng kartlade mellan 0 och 10, med höga poäng =mer försämring av axiell status, spinal rörlighet. För bedömning av lateral spinalflexion: deltagaren står upprätt med huvudet och ryggstödet mot väggen så nära som möjligt med axlarna i nivå och fötterna 30 cm från varandra och fötterna parallella. Vid långfingrets spets, sätt ett märke på låret. Denna neutrala position registreras. Deltagaren böjer sig i sidled utan att böja knäna eller lyfta hälarna samtidigt som de försöker hålla axlarna i samma position (flexionsposition). Andra märket placerat, lateral flexion registreras (vänster eller höger beroende på vad som är lämpligt) med ett cm måttband. Två försök för vänster, två försök för höger uppmätt. Resultat av två försök registrerade för vänster och höger separat i cm till närmaste 0,1 cm. Avstånd (i cm) ska vara >=0, utan maximalt definierat intervall: högt värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i BASMI (Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index): Lumbalflexion (modifierad Schober) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASMI bedömde axiell status och spinal rörlighet. BASMI - Linear Method-poängen var ett genomsnitt av 5 individuella komponentpoäng kartlade mellan 0 och 10, med högre poäng som tyder på mer försämring av axiell status och spinal rörlighet. För bedömning av ländböjning, Med deltagaren stående upprätt och de yttre kanterna på fötterna 30 cm från varandra, placerades ett märke i mitten av en linje som förenar de bakre övre höftryggarna (baslinjemärke). Ett andra märke (A) placerades 10 cm ovanför baslinjemärket och ett tredje märke (B) 5 cm under baslinjemärket. Låt sedan deltagaren böja sig maximalt framåt och håll knäna helt utsträckta. Med deltagarens ryggrad i full böjning, mättes avståndet mellan markeringarna A och B (i cm till närmaste 0,1 cm). Avståndet (i cm) var större än eller lika med 0, utan något definierat maximalt område. Högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) Poäng: Tragus-till-vägg-avstånd vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASMI bedömde axiell status och spinal rörlighet, med hjälp av linjär funktion. Den består av 5 kliniska åtgärder: lateral spinalflexion, tragus-till-vägg-avstånd, lumbalflexion (modifierad Schober), maximalt intermalleolärt avstånd, cervikal rotation. BASMI - Linear Method-poängen var ett genomsnitt av 5 individuella komponentpoäng kartlade mellan 0 och 10, med högre poäng som tyder på mer försämring av axiell status och spinal rörlighet. För bedömning av avstånd från tragus till vägg placerades deltagaren stående med ryggen mot väggen; raka knän; scapulae, skinkor och klackar mot väggen; och huvudet i ett så neutralt läge som möjligt. Avståndet mellan tragus och vägg i cm mättes (till närmaste 0,1 cm) från både höger sida och vänster sida vid maximal ansträngning att röra huvudet mot väggen. Avståndet bör vara större än eller lika med 0 cm utan definierat maxvärde, lägre tragus-till-vägg-värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) Linjär metod totalpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASMI användes för att bedöma den axiella statusen och ryggradsrörligheten (cervikal, dorsal och ländrygg, höfter och mjukvävnad i bäckenet) och analyserades med den linjära funktionsmetoden. BASMI-poängen består av fem kliniska mått: lateral spinalflexion, tragus-till-vägg-avstånd, lumbalflexion (modifierad Schober), maximalt intermalleolärt avstånd och cervikal rotation. BASMI - Linear Method-poängen var medelvärdet av 5 individuella komponentpoäng kartlade mellan 0 och 10 och därmed varierade BASMI - Linear Methods totalpoäng från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), där högre poäng indikerade mer försämring av axiell status och spinal rörlighet; lägre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) totala poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 punkter (kände mig trött, kände sig svag överallt, kände sig håg ["tvättad"), kände sig trött, hade energi, hade svårt att starta saker så trött, hade problem med att avsluta saker så trött, kunde göra vanliga aktiviteter, behövde sova under dagen, för trött för att äta, behövde hjälp med att göra mina vanliga aktiviteter, frustrerad över att vara för trött för att göra saker som jag ville göra, var tvungen att begränsa min sociala aktivitet eftersom jag var trött), med varje punkt poängsatt på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Tre typer av poäng härleddes: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomänpoäng. FACIT-F totalpoäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerar mindre trötthetsstatus. I detta resultatmått rapporterades förändring från baslinjen i FACIT-F totalpoäng.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) erfarenhetsdomänpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
FACIT-F är en 13-plagg (kände sig trött, kände sig svag överallt, kände sig håg ["tvättad"), kände sig trött, hade energi, hade problem med att starta saker så trött, hade problem med att avsluta saker så trött, kunde göra vanliga aktiviteter, behövde sova under dagen, för trött för att äta, behövde hjälp med att göra mina vanliga aktiviteter, frustrerad över att vara för trött för att göra saker jag ville göra, var tvungen att begränsa min sociala aktivitet på grund av trött) frågeformulär, med varje punkt poängsatt på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FACIT-F erfarenhetsdomänpoäng beräknades genom att summera 5 poster: jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi. FACIT-F totala upplevelsedomänpoäng varierade från 0 (inte alls) till 20 (väldigt mycket), med högre poäng representerade bättre (mindre) trötthetspåverkan på daglig funktion. I detta resultatmått rapporterades förändring från baslinjen i FACIT-F-upplevelsedomänpoäng.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-F) påverkan på domänpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
FACIT-F är en 13-plagg (kände mig trött, kände sig svag överallt, kände sig håg ["tvättad"), kände sig trött, hade energi, hade svårt att starta saker så trött, hade problem med att avsluta saker så trött, kunde göra vanliga aktiviteter, behövde sova under dagen, för trött för att äta, behövde hjälp med att göra mina vanliga aktiviteter, frustrerad över att vara för trött för att göra saker jag ville göra, var tvungen att begränsa min sociala aktivitet eftersom jag var trött) frågeformulär, med varje punkt poängsatt på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FACIT-F upplevelsedomänpoäng beräknat genom att summera 5 objekt: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös, jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT-F-påverkansdomänens poäng beräknades genom att summera de återstående 8 objekten . FACIT-F effektdomänpoäng varierade från 0 (inte alls) till 32 (väldigt mycket), med högre poäng representerade bättre (mindre) trötthetspåverkan på daglig funktion. I detta resultatmått rapporterades förändring från baslinjen i FACIT-F-påverkansdomänpoäng.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i patientens globala sjukdomsbedömning (PGA) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Deltagarna svarade på frågan, "Hur aktiv var din spondylit i genomsnitt under den senaste veckan?. Deltagarens svar registrerades med hjälp av en numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv), med högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av ryggsmärta: Total ryggsmärta vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Deltagarna markerade sin nivå av total ryggsmärta på en numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarlig smärta), med högre poäng indikerade svårare smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av ryggradssmärta: Nattlig ryggradssmärta vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Deltagarna markerade sin nivå av nattlig ryggradssmärta på en NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarlig smärta), med högre poäng indikerade svårare smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen till ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) i badet vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASFI var ett funktionellt index som inkluderade 10 poster som bedömde deltagarnas förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter. De första 8 frågorna/punkterna behandlar aktiviteter relaterade till funktionell anatomi. De sista 2 frågorna/punkterna bedömer deltagarnas förmåga att klara av vardagen. Varje objekt fick poäng på en skala från 0=lätt till 10=omöjligt. BASFI-totalpoängen beräknades som medelpoängen för dessa 10 individuella objekt. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Inflammation (morgonstelhet) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASDAI var ett validerat frågeformulär som bestod av 6 frågor som hänförde sig till de 5 huvudsymtomen på AS: trötthet; spinal smärta; perifer artrit; entesit, morgonstelhetens intensitet och morgonstelhetens varaktighet. Varje fråga bedömdes med en numerisk betygsskala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig), högre poäng = hög sjukdomsaktivitet. BASDAI-poängen beräknades genom att beräkna medelvärdet av frågorna 5 och 6 och lägga till det till summan av frågorna 1 till 4. Detta poäng dividerades sedan med 5. Den totala BASDAI-poängen varierade från 0 = ingen till 10 = mycket allvarlig, där högre poäng indikerade hög sjukdomsaktivitet. BASDAI inflammationspoäng härleddes genom att ta medelvärdet av svaren på fråga 5 och 6 och varierade från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig), där högre poäng tydde på mer inflammation (morgonstelhet).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Andel deltagare som uppnår ASAS 5/6-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
ASAS 5/6 består av 6 domäner: 4 används i ASAS20 - PGA (bedöm sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [inte aktiv] till 10 [mycket aktiv], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), Spinal Pain (total ryggsmärta) (på en skala från 0 [ingen smärta] till 10 [svårast smärta], högre poäng=mer svårighetsgrad), Funktion (med BASFI som bedömer deltagarens förmåga på en skala från 0 [lätt] till 10 [omöjligt], lägre poäng = bättre funktionell hälsa) och inflammation (med BASDAI, medelvärde av Q 5 och 6, som bedömer sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), CRP (mättes i mg per liter) och Spinal rörlighet mättes i centimeter och beräknades som medelvärde av höger och vänster mätningar av lateral spinal flexion från BASMI. ASAS 5/6: definieras som >=20 % förbättring i minst 5 domäner.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Andel deltagare som uppnår ASAS partiell remission vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Partiell remission definierades som en poäng på 2 eller mindre (på en skala från 0-10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de 4 domänerna i ASAS. Dessa fyra domäner inkluderade: PGA (bedöm sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [inte aktiv] till 10 [mycket aktiv], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), total ryggsmärta (på en skala från 0 [ingen smärta] till 10 [ svåraste smärtan], högre poäng=mer svårighetsgrad), funktion (med BASFI som bedömer deltagarens förmåga på en skala från 0 [lätt] till 10 [omöjligt], lägre poäng= bättre funktionell hälsa) och inflammation (med hjälp av BASDAI, medelvärde av Q 5 och 6, som bedömer sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) totalpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASDAI var ett validerat frågeformulär som bestod av 6 frågor som hänförde sig till de 5 huvudsymtomen på ankyloserande spondylit: trötthet; spinal smärta; perifer artrit; entesit, morgonstelhetens intensitet och morgonstelhetens varaktighet. Varje fråga bedömdes med en numerisk betygsskala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig), högre poäng = hög sjukdomsaktivitet. BASDAI-poängen beräknades genom att beräkna medelvärdet av frågorna 5 och 6 och lägga till det till summan av frågorna 1 till 4. Detta poäng dividerades sedan med 5. Den totala BASDAI-poängen varierade från 0 = ingen till 10 = mycket allvarlig, där högre poäng indikerade hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Andel av deltagare som uppnår Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index 50 (BASDAI50) svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
BASDAI var ett validerat frågeformulär som bestod av 6 frågor som hänförde sig till de 5 huvudsymtomen på AS: trötthet; spinal smärta; perifer artrit; entesit, morgonstelhetens intensitet och morgonstelhetens varaktighet. Varje fråga bedömdes med en numerisk betygsskala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig), högre poäng = hög sjukdomsaktivitet. BASDAI-poängen beräknades genom att beräkna medelvärdet av frågorna 5 och 6 och lägga till det till summan av frågorna 1 till 4. Detta poäng dividerades sedan med 5. Den totala BASDAI-poängen varierade från 0 = ingen till 10 = mycket allvarlig, där högre poäng indikerade hög sjukdomsaktivitet. BASDAI50-svar definierades som en minskning med >=50 % från baslinjen i BASDAI-poäng vid specificerade tidpunkter. Andel deltagare med BASDAI 50-svar vid angivna veckor rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Procentandel av deltagare med ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng med användning av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) kliniskt viktigt förbättringssvar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
ASDAS(CRP) härleddes med hjälp av BASDAI (enkät i 6 punkter mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) och PGA (mät sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ej aktiv] till 10 [mycket aktiv], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet) och genom att använda följande formel, 0,121 x ryggsmärta (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Morgonstelhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smärta/svullnad (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Om hsCRP-värden var mindre än 2 mg/L sattes de till 2 mg/L i formeln. Poängintervallet var >= 0,636 till ingen definierad övre gräns. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning av sjukdomsaktivitet; en positiv förändring från baslinjevärdet indikerar ökning av sjukdomsaktivitet. ASDAS(CRP) kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från Baseline på >=1,1 enheter i ASDAS(CRP)-poäng.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Procentandel av deltagare Ankyloserande spondylit sjukdom Aktivitetspoäng med användning av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) större förbättringssvar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
ASDAS(CRP) härleddes med hjälp av BASDAI (enkät i 6 punkter mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) och PGA (mät sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ej aktiv] till 10 [mycket aktiv], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet) och genom att använda följande formel, 0,121 x ryggsmärta (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Morgonstelhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smärta/svullnad (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Om hsCRP-värden var mindre än 2 mg/L sattes de till 2 mg/L i formeln. Poängintervallet var >= 0,636 till ingen definierad övre gräns. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning av sjukdomsaktivitet; en positiv förändring från baslinjevärdet indikerar ökning av sjukdomsaktivitet. Stor förbättring av ASDAS(CRP) definierades som ett svar om förbättring (minskning) från baslinjen i ASDAS(CRP) på >=2,0 enheter.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Procentandel av deltagare Ankyloserande spondylit sjukdom Aktivitetspoäng med användning av C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) inaktivt sjukdomssvar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
ASDAS(CRP) härleddes med hjälp av BASDAI (enkät i 6 punkter mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ingen] till 10 [svår], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) och PGA (mät sjukdomsaktivitet på en skala från 0 [ej aktiv] till 10 [mycket aktiv], hög poäng = mer sjukdomsaktivitet) och genom att använda följande formel, 0,121 x ryggsmärta (Q2 av BASDAI) + 0,058 x Morgonstelhet (Q6 av BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smärta/svullnad (Q3 av BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Om hsCRP-värden var mindre än 2 mg/L sattes de till 2 mg/L i formeln. Poängintervallet var >= 0,636 till ingen definierad övre gräns. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning av sjukdomsaktivitet; en positiv förändring från baslinjevärdet indikerar ökning av sjukdomsaktivitet. ASDAS(CRP) inaktiv sjukdom definieras som ett svar om faktisk ASDAS(CRP) var <1,3 enheter.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
MASEs är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Platser som bedömdes inkluderade 1:a kostokondralleden (vänster [l]/höger [r]), 7:e kostokondralleden (l/r), bakre övre höftbensryggraden (l/r), bakre främre höftbensryggraden (l/r), höftbenskammen ( l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. Varje ställe graderades för närvaro (1) och frånvaro (0) av ömhet, vilket gav en total MASES-poäng från 0 (ingen ömhet) till 13 (sämsta möjliga poäng) med högre poäng indikerade allvarligare ömhet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Ändring från baslinjen i svullna led (SJC) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Antalet svullna leder var en bedömning av 44 leder (sternoclaviculars, acromioclaviculars, axlar, armbågar, handleder, metacarpophalangeals, tumme interfalangeal, proximal interphalangeal, knän, fotleder och metatarsophalangeals). Varje led bedömdes för svullnad som: närvarande eller frånvarande. Konstgjorda leder bedömdes inte
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i spinal rörlighet (bröstexpansion) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Bröstexpansion (mätt i centimeter (cm), definieras som skillnaden i bröstomkretsen under full utandning kontra full inspiration. Detta mättes vid det 4:e interkostala utrymmet. Skillnaden mellan maximal inspiration och utandning av de två försöken registrerades. Det bästa av de två försöken användes för att beräkna bröstexpansion som definierades till att vara större än eller lika med 0 cm utan någon definierad maximal/övre gräns. Större bröstomkrets motsvarar högre poäng indikerad mer spinal rörlighet/bättre hälsotillstånd (mätt som bröstexpansion i cm).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) poäng vid vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
EQ-5D-3L, ett hälsoprofilenkät användes för att bedöma livskvalitet längs 5 ​​dimensioner. Deltagarna betygsatte 5 hälsoaspekter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) genom att välja från 3 svarsalternativ (1=inga problem; 2=vissa problem; 3=extrema problem). Medelvärdet för den summerade poängen varierade från 1 till 3 med "1" motsvarade inga problem och "3" motsvarade allvarliga problem i de 5 dimensionerna, där högre poäng indikerar allvarligare problem.
Baslinje, vecka 16 och 48
Ändring från baslinjen i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poäng (mm) vid vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
EQ-5D-3L, ett hälsoprofilenkät användes för att bedöma livskvalitet längs 5 ​​dimensioner. Dess andra del inkluderade EQ-VAS. EQ-VAS registrerade deltagarens självskattade hälsa på ett VAS som sträckte sig från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16 och 48
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent missad arbetstid på grund av hälsoproblem vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ankyloserande spondylit påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är följande: Q1 = för närvarande anställd; Q2 = missade timmar på grund av hälsoproblem; Q3 = timmar missade på grund av andra orsaker; Q4 = faktiskt arbetade timmar; Q5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10, med högre siffror som indikerar lägre produktivitet); Q6 = grad av hälsa påverkade vanliga aktiviteter (skala 0-10, med högre siffror som indikerar större försämring av reguljära aktiviteter). Procent utebliven arbetstid på grund av hälsoproblem var en underskala och beräknad som: Q2/(Q2+Q4) för de som för närvarande var anställda. Subskalepoäng uttrycktes som en nedsättningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större försämring och lägre produktivitet.
Baslinje, vecka 16 och 48
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ankyloserande spondylit påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är följande: Q1 = för närvarande anställd; Q2 = missade timmar på grund av hälsoproblem; Q3 = timmar missade på grund av andra orsaker; Q4 = faktiskt arbetade timmar; Q5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10, med högre siffror som indikerar lägre produktivitet); Q6 = grad av hälsa påverkade vanliga aktiviteter (skala 0-10, med högre siffror som indikerar större försämring av reguljära aktiviteter). Procent funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsoproblem var en underskala och beräknades som: Q5/10 för de som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste 7 dagarna. Subskalepoäng uttrycktes som en nedsättningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större försämring och lägre produktivitet.
Baslinje, vecka 16 och 48
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsoproblem vid vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ankyloserande spondylit påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är följande: Q1 = för närvarande anställd; Q2 = missade timmar på grund av hälsoproblem; Q3 = timmar missade på grund av andra orsaker; Q4 = faktiskt arbetade timmar; Q5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10, med högre siffror som indikerar lägre produktivitet); Q6 = grad av hälsa påverkade vanliga aktiviteter (skala 0-10, med högre siffror som indikerar större försämring av reguljära aktiviteter). Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsoproblem var en underskala och beräknad som: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] för de som för närvarande var anställda. Subskalepoäng uttrycktes som en nedskrivningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större nedskrivning.
Baslinje, vecka 16 och 48
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem vecka 16 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 48
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ankyloserande spondylit påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är följande: Q1 = för närvarande anställd; Q2 = missade timmar på grund av hälsoproblem; Q3 = timmar missade på grund av andra orsaker; Q4 = faktiskt arbetade timmar; Q5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10, med högre siffror som indikerar lägre produktivitet); Q6 = grad av hälsa påverkade vanliga aktiviteter (skala 0-10, med högre siffror som indikerar större försämring av reguljära aktiviteter). Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem var en underskala och beräknad som: Q6/10 för alla respondenter. Subskalepoäng uttrycktes som en nedskrivningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större nedskrivning.
Baslinje, vecka 16 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921120
  • AS (Alias Study Number)
  • 2018-000226-58 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera