Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tofacitinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

19. august 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF TOFACITINIB I EMNER MED AKTIV ANKYLOSENDE SPONDYLIT (AS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tofacitinib er sikkert og effektivt hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Frankrig
      • TOURS Cedex 9, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polen, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polen, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose ankyloserende spondylitis (AS) baseret på de modificerede New York Criteria for AS (1984).
  • Skal have et røntgenbillede af SI-led (AP Pelvis), der dokumenterer diagnosen AS.
  • Har aktiv sygdom på trods af behandling med non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller intolerant over for NSAID'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt eller formodet fuldstændig ankylose i rygsøjlen.
  • Anamnese med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for laktose eller tofacitinib.
  • Anamnese med enhver anden gigtsygdom.
  • Ethvert individ med tilstand, der påvirker oral lægemiddelabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Tofacitinib
Oral administration to gange dagligt
Eksperimentel: Tofacitinib
Medicin: Tofacitinib
Oral administration to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS20 vurderer 4 domæner: Patient Global Assessment of Disease (PGA) (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score=mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (skala fra 0 [nej) smerte] til 10 [sværeste smerter], høj score=sværre), funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index [BASFI]; deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lav score= bedre funktionel sundhed) og betændelse (morgenstivhed, middelværdi for spørgsmål [Q]5 og Q6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] defineret som 6-elements spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høj score = mere sygdomsaktivitet). ASAS20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og absolut ændring på >=1 enhed i >=3 domæner og ingen forværring på >=20% og en absolut ændring på > =1 enhed i resterende domæne.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis (ASAS)40-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40 vurderede 4 domæner: "PGA" (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score = mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = større sværhedsgrad), Funktion (fra BASFI: vurder deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lavere score = bedre funktionelt helbred) og Inflammation (morgen stivhed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6-punkts spørgeskema: måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % og >=2 enheder forbedring i >=3 domæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 16
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
En AE: enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03, blev sværhedsgraden klassificeret som Grad 1: asymptomatiske/lette symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 48 uger, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
AE: enhver uheldig medicinsk hændelse hos forsøgsperson, der modtager undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser, der opstod mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 48 uger, og som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Sværhedsgraderne (mild, moderat og svær) blev defineret som - mild: forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion, moderat: Interfererede i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion og svær: Interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocyt, lymfocyt/leukocyt, neutrofil/leukocyt <0,8*nedre grænse for normal (LLN), retikulocyt >1,5*øvre grænse for normal (ULN), erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær volumen, erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin Korpuskulær HGB-koncentration <0,9*LLN, >1,1*ULN, retikulocyt/erythrocyt, leukocyt >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil <0,8*LLN og >1,2*ULN, basofil, basofil/leukocyt, eosinofil, eosinofil/leukocyt Monocyt/Leukocyt >1,2*ULN); Klinisk kemi (Bilirubin, Glukose >1,5*ULN, AST, ALT, Gamma Glutamyl Transferase >3,0*ULN, Urea, Kreatinin, Triglycerid, Kolesterol >1,3*ULN, LDL-kolesterol>1,2*ULN, Kalium, C-reaktivt protein >1,1*ULN, bikarbonat <0,9*LLN, kreatinkinase >2,0*ULN, HDL-kolesterol <0,8*LLN), urinanalyse (specifik tyngdekraft >1,035, pH >8, glukose, ketoner, protein, hæmoglobin > =1, erytrocyt, leukocyt >=20, granulært støbt, hyalint støbt>1.
Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn: Pulsfrekvens <40 slag i minuttet (bpm) til >120 bpm, siddende diastolisk blodtryk < 50 millimeter kviksølv (mmHg), stigning og fald i ændring fra baseline på >= 20 mmHg, siddende systolisk blod tryk < 90 mmHg, stigning og fald i ændring fra baseline på >= 30 mmHg.
Baseline op til uge 16 og baseline op til uge 48
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, uge ​​16 og uge 48
Fuldstændig fysisk undersøgelse: inkluderet generelt udseende, hud (tilstedeværelse af udslæt), hændelse (hoved, øjne, ører, næse og hals), lunger (auskultation), hjerte (auskultation for tilstedeværelse af mislyde, galop, gnidninger), underekstremiteter (tilstedeværelse af perifert ødem), abdominal (palpation og auskultation), neurologisk (mental status, station, gang, reflekser, motorisk og sensorisk funktion, koordination) og lymfeknuder. Abnormiteter i fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn/kliniske vurdering.
Screening, uge ​​16 og uge 48
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16, baseline op til uge 48
Tolv-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev opnået for alle deltagere. Kriterier for EKG-abnormitet: PR-interval >=300 og en procentvis ændring fra baseline på >=25 eller 50 %; QRS-varighed >=140 og en procentvis ændring fra baseline på >=50%; QT-interval >=500; QTCB, QTCF-interval <480 eller >=450, <500 eller >=480, >=500, ændring fra baseline på <60 og >=30, og ændring fra baseline på >=60.
Baseline op til uge 16, baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS20-respons i uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
ASAS20 vurderer 4 domæner: PGA of Disease (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score = mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [ mest alvorlige smerter], høj score = større sværhedsgrad), funktion (BASFI; deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lav score = bedre funktionelt helbred) og inflammation (morgenstivhed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som et 6-punkts spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høj score = mere sygdomsaktivitet). ASAS20-respons: >= 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og absolut ændring på >=1 enhed i >=3 domæner og ingen forværring på >=20% og en absolut ændring på >=1 enhed i resterende domæne.
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS40-respons i uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
ASAS40 vurderede 4 domæner: "PGA" (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score = mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = større sværhedsgrad), Funktion (fra BASFI: vurder deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lavere score = bedre funktionelt helbred) og Inflammation (morgen stivhed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6-punkts spørgeskema: måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % og >=2 enheder forbedring i >=3 domæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) blev udledt ved hjælp af BASDAI (6-emnet spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og PGA (mål sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score = mere sygdomsaktivitet) og beregnet ved at bruge følgende formel, 0,121 x Rygsmerter (Q2 af BASDAI) + 0,058 x Varighed af morgenstivhed (Q6 af BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hævelse (Q3 af BASDAI) + 0,579 x Ln (højfølsomhed [hs] CRP mg/liter [L] + 1). Hvis hsCRP-værdier var mindre end 2 mg/L, blev de sat til 2 mg/L i formlen. Scoreintervallet var >= 0,636 til ingen defineret øvre grænse. En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerer fald i sygdomsaktivitet; en positiv ændring fra basislinjeværdien indikerer stigning i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hsCRP ved hjælp af et assay analyseret af centralt laboratorium. hsCRP er en akutfasereaktant, som var tegn på inflammation og dens sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitetsscore (ASQoL) i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
ASQoL var et spørgeskema med 18 punkter, der vurderede mængden af ​​begrænsninger, deltageren oplevede i daglige aktiviteter, niveauet af smerte og træthed og indvirkningen på deltagerens følelsesmæssige tilstand. Hvert element blev scoret som 0 (ingen effekt) eller 1 (ja - effekt). En samlet score blev beregnet ved at summere emnerne. Den samlede score varierede fra 0 (ingen påvirkning) til 18 (ja-påvirkning), med højere værdier indikerede mere nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey-Version 2 Akut (SF-36v2) score i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
SF-36 v.2 (akut): 36-elements generisk sundhedsstatusmål. Den målte 8 generelle sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed. Disse domæner blev aggregeret i 2 sammenfattende scores - fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS). Fire domæner omfattede PCS-score (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) og de resterende 4 domæner omfattede MCS-score (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed). Normaliserede domæne-scores, PCS, MCS-scores bruges i analyser. Komponent- og domænescorer blev scoret ved at bruge USA's generelle befolkningsnorm fra 1998. Resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaen og sammenfattende komponentmål havde middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. Højere PCS/MCS/domæne-score repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)-score: Cervikal rotationsvinkel i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderer aksial status og spinal mobilitet. Den består af 5 kliniske mål: lateral spinal fleksion, tragus-til-væg afstand, lumbal fleksion (modificeret Schober), maksimal intermalleolær afstand, cervikal rotation. BASMI - Linear Method score var gennemsnittet af 5 individuelle komponentscore kortlagt mellem 0 og 10, høj score=mere svækkelse af aksial status, spinal mobilitet. For cervikal rotationsvinkel skal deltageren sidde lige på stolen med hagehøjde og hænderne på knæene. Blindt bedømmer placerer goniometer øverst på hovedet på linje med næsen og bed deltageren om at dreje nakken maksimalt til venstre, følger med goniometer og noter vinkel mellem sagittalplan og nyt plan efter rotation. En anden aflæsning opnået og begge aflæsninger registreret. Proceduren gentages for højre side. Bedre af to for hver side blev valgt til scoring. Scoring foretaget ved at beregne middelværdien af ​​venstre og højre måling og registreret i grader (interval: 0 til 90), højere cervikal rotationsværdi = bedre sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI)-score: Intermalleolær afstand i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderede aksial status og spinal mobilitet ved hjælp af lineær funktion. Den består af 5 kliniske mål: lateral spinal fleksion, tragus-til-væg afstand, lumbal fleksion (modificeret Schober), maksimal intermalleolær afstand, cervikal rotation. BASMI - Linear Method-score var gennemsnittet af 5 individuelle komponentscorer kortlagt mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer mere svækkelse af aksial status og spinal mobilitet. Til vurdering af intermalleolære afstande skal deltageren ligge på ryggen med lige knæ og fødder/tæer pegende lige op og bedt om at adskille benene så langt som muligt, og afstanden mellem de mediale malleoler blev målt (i centimeter [cm] til nærmeste 0,1 cm). Afstand (i cm) var større end eller lig med 0, uden maksimalt defineret område: højere intermalleolær afstandsværdi indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI)-score: Lateral Spinal Flexion i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderer aksial status, spinal mobilitet, ved hjælp af lineær funktion. Den bestod af 5 kliniske foranstaltninger. BASMI - Linear Method score-gennemsnit af 5 komponentscores kortlagt mellem 0 og 10, med høje scores =mere svækkelse af aksial status, spinal mobilitet. Til vurdering af lateral spinal fleksion: deltager står oprejst med hoved og ryglæn mod væggen så tæt som muligt med skuldre i niveau og fødder 30 cm fra hinanden og fødder parallelle. Ved spidsen af ​​langfingeren placeres et mærke på låret. Denne neutrale position registreres. Deltageren bøjer sidelæns uden at bøje knæ eller løfte hæle, mens han forsøger at holde skuldrene i samme position (fleksionsposition). Andet mærke anbragt, lateral fleksion registreret (venstre eller højre alt efter behov) ved hjælp af cm-målebånd. To forsøg til venstre, to forsøg til højre målt. Resultat af to forsøg registreret for venstre og højre separat i cm til nærmeste 0,1 cm. Afstand (i cm) skal være >=0, uden maksimalt defineret område: høj værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i BASMI-score (Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index): Lumbalfleksion (modificeret Schober) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderede aksial status og spinal mobilitet. BASMI - Linear Method-score var gennemsnittet af 5 individuelle komponentscorer kortlagt mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer mere svækkelse af aksial status og spinal mobilitet. Til vurdering af lændefleksion, med deltageren stående oprejst og ydre kanter af fødderne 30 cm fra hinanden, blev der placeret et mærke i midtpunktet af en linje, der forbinder de posteriore superior iliaca spines (baseline mark). Et andet mærke (A) blev placeret 10 cm over basislinjemærket og et tredje mærke (B) 5 cm under basislinjemærket. Lad derefter deltageren bøje sig maksimalt fremad, mens knæene holdes helt strakte. Med deltagerens rygsøjle i fuld fleksion blev afstanden mellem mærkerne A og B (i cm til nærmeste 0,1 cm) målt igen. Afstand (i cm) var større end eller lig med 0, uden et maksimalt defineret område. Højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI)-score: Tragus-til-væg-afstand i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI vurderede aksial status og spinal mobilitet ved hjælp af lineær funktion. Den består af 5 kliniske mål: lateral spinal fleksion, tragus-til-væg afstand, lumbal fleksion (modificeret Schober), maksimal intermalleolær afstand, cervikal rotation. BASMI - Linear Method-score var gennemsnittet af 5 individuelle komponentscorer kortlagt mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer mere svækkelse af aksial status og spinal mobilitet. Til vurdering af tragus-til-væg-afstand blev deltageren placeret stående med ryggen mod væggen; knæ lige; scapulae, balder og hæle mod væggen; og hovedet i så neutral position som muligt. Afstanden mellem tragus og væg i cm blev målt (til nærmeste 0,1 cm) fra både højre og venstre side ved maksimal indsats for at røre hovedet mod væggen. Afstanden skal være større end eller lig med 0 cm uden defineret maksimumværdi, lavere tragus-til-væg-værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI) Lineær metode totalscore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASMI blev brugt til at vurdere den aksiale status og spinal mobilitet (cervikal, dorsal og lændehvirvel, hofter og bækkenvæv) og blev analyseret ved hjælp af den lineære funktionsmetode. BASMI score sammensat af fem kliniske mål: lateral spinal fleksion, tragus-til-væg afstand, lumbal fleksion (modificeret Schober), maksimal intermalleolær afstand og cervikal rotation. BASMI - Linear Method-score var gennemsnittet af 5 individuelle komponentscorer kortlagt mellem 0 og 10, og dermed varierede BASMI - Linear Methods samlede score fra 0 (meget god) til 10 (meget dårlig), hvor højere score indikerede mere svækkelse af aksial status og spinal mobilitet; lavere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) samlede score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter (følte sig træt, følte sig svag over det hele, følte sig sløv ["udvasket"), følte sig træt, havde energi, havde problemer med at starte tingene så træt, havde problemer med at afslutte tingene som træt, var i stand til at lave sædvanlige aktiviteter, havde brug for at sove i løbet af dagen, for træt til at spise, havde brug for hjælp til at udføre mine sædvanlige aktiviteter, frustreret over at være for træt til at gøre ting, jeg ville, måtte begrænse min sociale aktivitet, fordi jeg var træt), med hvert punkt scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Tre typer scores blev udledt: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomænescore. FACIT-F totalscore blev beregnet ved at summere de 13 elementer (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterer mindre træthedsstatus. I dette resultatmål blev ændring fra baseline i FACIT-F totalscore rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) erfaringsdomænescore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
FACIT-F er en 13-vare (følte sig træt, følte sig svag over det hele, følte sig sløv ["udvasket"), følte sig træt, havde energi, havde problemer med at starte ting så træt, havde problemer med at afslutte tingene så træt, var i stand til at gøre sædvanlige aktiviteter, havde brug for at sove i løbet af dagen, for træt til at spise, havde brug for hjælp til at udføre mine sædvanlige aktiviteter, frustreret over at være for træt til at gøre ting, jeg havde lyst til, måtte begrænse min sociale aktivitet, fordi jeg var træt) spørgeskema, med hvert punkt scoret på et 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACIT-F oplevelsesdomænescore blev beregnet ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi. FACIT-F total oplevelsesdomænescore varierede fra 0 (slet ikke) til 20 (meget), med højere score repræsenterede bedre (mindre) træthedspåvirkning på daglig funktion. I dette resultatmål blev ændring fra baseline i FACIT-F erfaringsdomæne-score rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) Impact Domain Scores i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
FACIT-F er en 13-vare (følte sig træt, følte sig svag over det hele, følte sig sløv ["udvasket"), følte sig træt, havde energi, havde problemer med at starte ting så træt, havde problemer med at afslutte tingene så træt, var i stand til at gøre sædvanlige aktiviteter, havde brug for at sove i løbet af dagen, for træt til at spise, havde brug for hjælp til at udføre mine sædvanlige aktiviteter, frustreret over at være for træt til at gøre ting, jeg havde lyst til, måtte begrænse min sociale aktivitet, fordi jeg var træt) spørgeskema, med hvert punkt scoret på et 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACIT-F oplevelsesdomæne-score beregnet ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv, jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT-F-indvirkningsdomænescore blev beregnet ved at summere de resterende 8 punkter . FACIT-F-påvirkningsdomænescore varierede fra 0 (slet ikke) til 32 (meget meget), med højere score repræsenterede bedre (mindre) træthedspåvirkning på daglig funktion. I dette resultatmål blev ændring fra baseline i FACIT-F-påvirkningsdomænescore rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdom (PGA) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge?. Deltagerens respons blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv), med højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i patientens vurdering af spinal smerte: Total rygsmerter i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Deltagerne markerede deres niveau af total rygsmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter), med højere score indikerede mere alvorlig smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i patientens vurdering af spinal smerte: Natlig spinal smerte i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Deltagerne markerede deres niveau af natlige rygmarvssmerter på en NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter), med højere score indikerede mere alvorlig smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i in Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASFI var et funktionelt indeks, som omfattede 10 punkter, der vurderede deltagernes evne til at udføre normale daglige aktiviteter. De første 8 spørgsmål/punkter omhandler aktiviteter relateret til funktionel anatomi. De sidste 2 spørgsmål/punkter vurderer deltagernes evne til at klare hverdagen. Hvert emne blev scoret på en skala fra 0=let til 10=umuligt. BASFI's samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score for disse 10 individuelle elementer. BASFI totalscore varierede fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Inflammation (morgenstivhed) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASDAI var et valideret spørgeskema, der bestod af 6 spørgsmål vedrørende de 5 vigtigste symptomer på AS: træthed; spinal smerte; perifer arthritis; enthesitis, intensitet af morgenstivhed og varighed af morgenstivhed. Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), højere score = høj sygdomsaktivitet. BASDAI-scoren blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål 1 til 4. Denne score blev derefter divideret med 5. Den samlede BASDAI-score var varieret fra 0= ingen til 10= meget alvorlig, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet. BASDAI inflammationsscore blev udledt ved at tage gennemsnittet af svarene på spørgsmål 5 og 6 og varierede fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere inflammation (morgenstivhed).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 5/6-respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASAS 5/6 består af 6 domæner: 4 brugt i ASAS20 - PGA (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet), Spinal Pain (total rygsmerter) (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = større sværhedsgrad), Funktion (ved brug af BASFI, som vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lavere score = bedre funktionelt helbred) og inflammation (ved brug af BASDAI, gennemsnit af Q 5 og 6, som vurderer sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet), CRP (blev målt i mg pr. liter) og Spinal mobilitet blev målt i centimeter og beregnet som gennemsnit af højre og venstre målinger af lateral spinal fleksion fra BASMI. ASAS 5/6: defineret som >=20 % forbedring i mindst 5 domæner.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Partiel remission blev defineret som en score på 2 eller mindre (på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner i ASAS. Disse 4 domæner inkluderede: PGA (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [ mest alvorlige smerter], højere score=mere sværhedsgrad), funktion (ved hjælp af BASFI, som vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lavere score= bedre funktionelt helbred) og betændelse (ved brug af BASDAI, gennemsnitligt af Q 5 og 6, som vurderer sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) totalscore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASDAI var et valideret spørgeskema, der bestod af 6 spørgsmål vedrørende de 5 vigtigste symptomer på ankyloserende spondylitis: træthed; spinal smerte; perifer arthritis; enthesitis, intensitet af morgenstivhed og varighed af morgenstivhed. Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), højere score = høj sygdomsaktivitet. BASDAI-scoren blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål 1 til 4. Denne score blev derefter divideret med 5. Den samlede BASDAI-score var varieret fra 0= ingen til 10= meget alvorlig, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI50) respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
BASDAI var et valideret spørgeskema, der bestod af 6 spørgsmål vedrørende de 5 vigtigste symptomer på AS: træthed; spinal smerte; perifer arthritis; enthesitis, intensitet af morgenstivhed og varighed af morgenstivhed. Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), højere score = høj sygdomsaktivitet. BASDAI-score blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål 1 til 4. Denne score blev derefter divideret med 5. Den samlede BASDAI-score var varieret fra 0= ingen til 10= meget alvorlig, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet. BASDAI50-respons blev defineret som et fald på >=50 % fra baseline i BASDAI-score på specificerede tidspunkter. Procentdel af deltagere med BASDAI 50-svar på angivne uger rapporteres.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) klinisk vigtig forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) blev udledt ved brug af BASDAI (6-emnet spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og PGA (mål sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score = mere sygdomsaktivitet) og ved at bruge følgende formel, 0,121 x Rygsmerter (Q2 af BASDAI) + 0,058 x Varighed af morgenstivhed (Q6 af BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hævelse (Q3 af BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Hvis hsCRP-værdier var mindre end 2 mg/L, blev de sat til 2 mg/L i formlen. Scoreintervallet var >= 0,636 til ingen defineret øvre grænse. En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerer fald i sygdomsaktivitet; en positiv ændring fra basislinjeværdien indikerer stigning i sygdomsaktivitet. ASDAS(CRP) klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder i ASDAS(CRP)-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) større forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) blev udledt ved brug af BASDAI (6-emnet spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og PGA (mål sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score = mere sygdomsaktivitet) og ved at bruge følgende formel, 0,121 x Rygsmerter (Q2 af BASDAI) + 0,058 x Varighed af morgenstivhed (Q6 af BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hævelse (Q3 af BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Hvis hsCRP-værdier var mindre end 2 mg/L, blev de sat til 2 mg/L i formlen. Scoreintervallet var >= 0,636 til ingen defineret øvre grænse. En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerer fald i sygdomsaktivitet; en positiv ændring fra basislinjeværdien indikerer stigning i sygdomsaktivitet. ASDAS(CRP) væsentlig forbedring blev defineret som et svar, hvis forbedring (fald) fra baseline i ASDAS(CRP) på >=2,0 enheder.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (ASDAS[CRP]) inaktiv sygdomsrespons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
ASDAS(CRP) blev udledt ved brug af BASDAI (6-emnet spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og PGA (mål sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score = mere sygdomsaktivitet) og ved at bruge følgende formel, 0,121 x Rygsmerter (Q2 af BASDAI) + 0,058 x Varighed af morgenstivhed (Q6 af BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Perifer smerte/hævelse (Q3 af BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Hvis hsCRP-værdier var mindre end 2 mg/L, blev de sat til 2 mg/L i formlen. Scoreintervallet var >= 0,636 til ingen defineret øvre grænse. En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerer fald i sygdomsaktivitet; en positiv ændring fra basislinjeværdien indikerer stigning i sygdomsaktivitet. ASDAS(CRP) inaktiv sygdom er defineret som en respons, hvis faktisk ASDAS(CRP) var <1,3 enheder.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. De vurderede steder omfattede 1. costochondralled (venstre [l]/højre [r]), 7. costochondralled (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacolumn (l/r), hoftekammen ( l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. Hvert sted blev klassificeret for tilstedeværelsen (1) og fraværet (0) af ømhed, hvilket gav en samlet MASE-score, der spændte fra 0 (ingen ømhed) til 13 (værst mulige score) med højere score indikerede mere alvorlig ømhed.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Antallet af hævede led var en vurdering af 44 led (sternoclaviculars, acromioclaviculars, skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeals, tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangeals, knæ, ankler og metatarsophalangeals). Hvert led blev vurderet for hævelse som: Til stede eller Fraværende. Kunstige led blev ikke vurderet
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i spinal mobilitet (brystudvidelse) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Brystudvidelse (målt i centimeter (cm) er defineret som forskellen i thoraxomkredsen under fuld eksspiration versus fuld inspiration. Dette blev målt ved det 4. interkostale rum. Forskellen mellem maksimal inspiration og udløb af de to forsøg blev registreret. Det bedste af de to forsøg blev brugt til at beregne brystekspansion, som blev defineret til at være større end eller lig med 0 cm uden defineret maksimum/øvre grænse. Større brystomkreds svarer til højere score angivet mere spinal mobilitet/bedre sundhedstilstand (målt som brystudvidelse i cm).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) score i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
EQ-5D-3L, et sundhedsprofil spørgeskema blev brugt til at vurdere livskvalitet langs 5 ​​dimensioner. Deltagerne bedømte 5 aspekter af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved at vælge mellem 3 svarmuligheder (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstrem problemer). Middelværdien af ​​den opsummerede score varierede fra 1 til 3 med "1" svarende til ingen problemer og "3" svarende til alvorlige problemer i de 5 dimensioner, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score (mm) i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
EQ-5D-3L, et sundhedsprofil spørgeskema blev brugt til at vurdere livskvalitet langs 5 ​​dimensioner. Dens anden del inkluderede EQ-VAS. EQ-VAS registrerede deltagerens selvvurderede helbred på en VAS, der spænder fra 0 mm (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige helbredstilstand), med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad ankyloserende spondylitis har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (skalaen 0-10, hvor højere tal indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad af helbred påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, hvor højere tal indikerer større svækkelse af regelmæssige aktiviteter). Procent mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4) for dem, der aktuelt var beskæftiget. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbredsproblemer i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad ankyloserende spondylitis har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (skalaen 0-10, hvor højere tal indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad af helbred påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, hvor højere tal indikerer større svækkelse af regelmæssige aktiviteter). Procentvis funktionsnedsættelse under arbejde på grund af helbredsproblemer var en underskala og beregnet som: Q5/10 for dem, der var i øjeblikket ansat og faktisk arbejdede inden for de seneste 7 dage. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Samlet arbejdsnedsættelse i procent på grund af helbredsproblemer i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad ankyloserende spondylitis har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (skalaen 0-10, hvor højere tal indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad af helbred påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, hvor højere tal indikerer større svækkelse af regelmæssige aktiviteter). Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] for dem, der aktuelt var beskæftiget. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse.
Baseline, uge ​​16 og 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 48
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad ankyloserende spondylitis har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er som følger: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (skalaen 0-10, hvor højere tal indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad af helbred påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala, hvor højere tal indikerer større svækkelse af regelmæssige aktiviteter). Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer var en underskala og beregnet som: Q6/10 for alle respondenter. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse.
Baseline, uge ​​16 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921120
  • AS (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner