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Eficácia e segurança do tofacitinibe em indivíduos com espondilite anquilosante (EA) ativa

19 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO TOFACITINIB EM INDIVÍDUOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE (EA) ATIVA

O objetivo deste estudo é determinar se o tofacitinibe é seguro e eficaz em indivíduos com espondilite anquilosante ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federação Russa, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • França
      • TOURS Cedex 9, França, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polônia, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polônia, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polônia, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polônia, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polônia, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polônia, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ucrânia, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de Espondilite Anquilosante (EA) com base nos Critérios de Nova York Modificados para AS (1984).
  • Deve ter uma radiografia das articulações SI (AP Pelvis) documentando o diagnóstico de EA.
  • Tem doença ativa apesar da terapia com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou intolerante a AINEs.

Critério de exclusão:

  • História de anquilose completa conhecida ou suspeita da coluna vertebral.
  • Histórico de alergias, intolerância ou hipersensibilidade à lactose ou tofacitinibe.
  • História de qualquer outra doença reumática.
  • Qualquer indivíduo com condição que afete a absorção oral de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Tofacitinibe
Administração oral duas vezes ao dia
Experimental: Tofacitinibe
Medicamento: Tofacitinibe
Administração oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da resposta da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS)20 na semana 16
Prazo: Semana 16
ASAS20 avalia 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGA) (avalia a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação alta = mais atividade da doença), dor nas costas total (escala de 0 [não dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação alta = mais gravidade), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]; nível de capacidade do participante na escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuação baixa = melhor funcionalidade saúde) e Inflamação (rigidez matinal, Média da Questão [Q]5 e Q6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI] definido como um questionário de 6 itens que mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhum] a 10 [grave], pontuação alta = mais atividade da doença). Resposta ASAS20: maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora da linha de base na atividade da doença e alteração absoluta de >=1 unidade em >=3 domínios e sem piora de >=20% e uma alteração absoluta de > =1 unidade no domínio restante.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de espondilite anquilosante (ASAS)40 na semana 16
Prazo: Semana 16
ASAS40 avaliou 4 domínios: o "PGA" (avaliar a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], maior pontuação = mais atividade da doença), dor nas costas total (em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais forte], pontuação mais alta = mais gravidade), Função (do BASFI: avalia o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuações mais baixas = melhor saúde funcional) e Inflamação (manhã rigidez, Média de Q5 e Q6 do BASDAI definido como questionário de 6 itens: mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença). Resposta ASAS40: >=40% e >=2 unidades de melhora em >=3 domínios e nenhuma piora no domínio restante.
Semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Um EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. De acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03, a gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos/leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 48 semanas que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em sujeito que recebe o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs emergentes do tratamento foram eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 48 semanas que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os graus de gravidade (leve, moderado e grave) foram definidos como - leve: não interferiu na função habitual do participante, moderado: interferiu de alguma forma na função habitual do participante e grave: interferiu significativamente na função habitual do participante.
Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Hematologia (Hemoglobina, Hematócrito, Eritrócitos, Linfócitos/Leucócitos, Neutrófilos/Leucócitos <0,8*Limite inferior do normal (LLN), Reticulócito>1,5*Limite superior do normal (LSN), Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos, Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos, Média dos Eritrócitos Concentração corpuscular de HGB <0,9*LLN, >1,1*ULN, Reticulócito/Eritrócito, Leucócito >1,5*ULN, Linfócito, Neutrófilo <0,8*LLN e >1,2*ULN, Basófilo, Basófilo/Leucócito, Eosinófilo, Eosinófilo/Leucócito, Monócito, Monócitos/Leucócitos >1,2*ULN); Química Clínica (Bilirrubina, Glicose >1,5*ULN, AST, ALT, Gama Glutamil Transferase >3,0*ULN, Uréia, Creatinina, Triglicerídeo, Colesterol >1,3*ULN, LDL Colesterol>1,2*ULN, Potássio, Proteína C Reativa >1,1*ULN, Bicarbonato <0,9*LIN, Creatina Quinase >2,0*ULN, Colesterol HDL <0,8*LIN), Análise de urina (Gravidade específica >1,035, pH >8, Glicose, Cetonas, Proteína, Hemoglobina > =1, Eritrócitos, Leucócitos >=20, Elenco Granular, Elenco Hialino>1.
Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Critérios para anormalidades nos sinais vitais: Freqüência de pulso <40 batimentos por minuto (bpm) a >120 bpm, Sentado Pressão arterial diastólica < 50 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento e diminuição na variação da linha de base de >= 20mmHg, Sentado sangue sistólico pressão < 90 mmHg, aumento e diminuição na variação da linha de base de >= 30 mmHg.
Linha de base até a semana 16 e linha de base até a semana 48
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Triagem, Semana 16 e Semana 48
Exame físico completo: incluiu aspecto geral, pele (presença de erupção cutânea), coração (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta), pulmões (ausculta), coração (ausculta a presença de sopros, galopes, atritos), membros inferiores (presença de edema periférico), abdominais (palpação e ausculta), neurológicos (estado mental, postura, marcha, reflexos, função motora e sensorial, coordenação) e gânglios linfáticos. As anormalidades no exame físico foram baseadas no critério/julgamento clínico do investigador.
Triagem, Semana 16 e Semana 48
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16, linha de base até a semana 48
Eletrocardiogramas de doze derivações (ECGs) foram obtidos para todos os participantes. Critérios para anormalidade do ECG: intervalo PR >=300 e uma variação percentual desde a linha de base >=25 ou 50%; Duração do QRS >=140 e alteração percentual da linha de base >=50%; intervalo QT >=500; QTCB, intervalo QTCF <480 ou >=450, <500 ou >=480, >=500, alteração da linha de base de <60 e >=30 e alteração da linha de base de >=60.
Linha de base até a semana 16, linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS20 nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
ASAS20 avalia 4 domínios: PGA de doença (avalia a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativa] a 10 [muito ativa], pontuação alta = mais atividade da doença), dor total nas costas (escala de 0 [sem dor] a 10 [ dor mais intensa], pontuação alta=mais gravidade), Função (BASFI; nível de habilidade do participante na escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuação baixa= melhor saúde funcional) e Inflamação (rigidez matinal, Média de Q5 e O Q6 do BASDAI é definido como um questionário de 6 itens que mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação alta = mais atividade da doença). Resposta ASAS20: >= melhora de 20% desde o início na atividade da doença e alteração absoluta de >=1 unidade em >=3 domínios e sem piora de >=20% e uma alteração absoluta de >=1 unidade no domínio restante.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS40 nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
ASAS40 avaliou 4 domínios: o "PGA" (avaliar a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], maior pontuação = mais atividade da doença), dor nas costas total (em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais forte], pontuação mais alta = mais gravidade), Função (do BASFI: avalia o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuações mais baixas = melhor saúde funcional) e Inflamação (manhã rigidez, Média de Q5 e Q6 do BASDAI definido como questionário de 6 itens: mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença). Resposta ASAS40: >=40% e >=2 unidades de melhora em >=3 domínios e nenhuma piora no domínio restante.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença de espondilite anquilosante usando proteína C-reativa (ASDAS [CRP]) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) foi derivado usando BASDAI (questionário de 6 itens mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença) e PGA (mede a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação alta = mais atividade da doença) e calculado usando a seguinte fórmula, 0,121 x Dor nas costas (Q2 do BASDAI) + 0,058 x Duração da rigidez matinal (Q6 do BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dor Periférica/Edema (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(alta sensibilidade [hs] PCR mg/Litro [L] + 1). Se os valores de hsCRP fossem menores que 2 mg/L, eles foram definidos como 2 mg/L na fórmula. A faixa de pontuação foi >= 0,636 a nenhum limite superior definido. Uma alteração negativa do valor basal indica diminuição da atividade da doença; uma mudança positiva em relação ao valor basal indica aumento na atividade da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Amostras de sangue foram coletadas para análise de hsCRP usando um ensaio analisado pelo laboratório central. hsCRP é um reagente de fase aguda, o que foi indicativo de inflamação e de sua gravidade.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
O ASQoL era um questionário de 18 itens que avaliou a quantidade de restrição que o participante experimentou nas atividades diárias, o nível de dor e fadiga e o impacto no estado emocional do participante. Cada item foi pontuado como 0 (sem impacto) ou 1 (sim - impacto). A pontuação total foi calculada pela soma dos itens. A pontuação total variou de 0 (sem impacto) a 18 (sim-impacto), com valores mais altos indicando qualidade de vida relacionada à saúde mais prejudicada.
Linha de base, semanas 16 e 48
Alteração da linha de base no questionário de saúde Short-Form-36-Versão 2 Pontuação aguda (SF-36v2) nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
SF-36 v.2 (Agudo): medida genérica do estado de saúde com 36 itens. Ele mediu 8 domínios gerais de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, saúde mental. Esses domínios foram agregados em 2 pontuações resumidas - resumo do componente físico (PCS), resumo do componente mental (MCS). Quatro domínios compreendiam o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral) e os 4 domínios restantes compreendiam o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental). Pontuações de domínio normalizadas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises. Os escores de componentes e domínios foram pontuados usando a norma de população geral dos Estados Unidos de 1998. Os escores T baseados em normas resultantes para a escala de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e as medidas resumidas de componentes tiveram médias de 50 e desvios padrão de 10. Maior pontuação PCS/MCS/domínio representa melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 16 e 48
Alteração da linha de base nas pontuações do Índice de metrologia de espondilite anquilosante em banho (BASMI): Ângulo de rotação cervical nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASMI avalia o estado axial e a mobilidade da coluna vertebral. É composto por 5 medidas clínicas: flexão lateral da coluna vertebral, distância tragus-parede, flexão lombar (Schober modificado), distância intermaleolar máxima, rotação cervical. BASMI - A pontuação do Método Linear foi a média de 5 pontuações de componentes individuais mapeadas entre 0 e 10, pontuação alta = mais comprometimento do estado axial, mobilidade da coluna vertebral. Para o ângulo de rotação cervical, o participante senta-se ereto na cadeira com o queixo nivelado e as mãos nos joelhos. O avaliador cego coloca o goniômetro no topo da cabeça alinhado com o nariz e pede ao participante para girar o pescoço ao máximo para a esquerda, segue com o goniômetro e registra o ângulo entre o plano sagital e o novo plano após a rotação. Uma segunda leitura obtida e ambas as leituras registradas. Procedimento repetido para o lado direito. Melhor de dois para cada lado foi selecionado para pontuação. Pontuação feita pelo cálculo da média das medidas esquerda e direita e registrada em graus (variação: 0 a 90), maior valor de rotação cervical = melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de metrologia de espondilite anquilosante em banho (BASMI): distância intermaleolar nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASMI avaliou o estado axial e a mobilidade da coluna, usando a função linear. É composto por 5 medidas clínicas: flexão lateral da coluna vertebral, distância tragus-parede, flexão lombar (Schober modificado), distância intermaleolar máxima, rotação cervical. A pontuação do BASMI - Método Linear foi a média de 5 pontuações de componentes individuais mapeadas entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento do estado axial e mobilidade da coluna vertebral. Para a avaliação das distâncias intermaleolares, o participante deveria deitar em decúbito dorsal com os joelhos retos e os pés apontando para cima e solicitado a separar as pernas o máximo possível e a distância entre os maléolos mediais foi medida (em centímetros [cm] para o mais próximo 0,1cm). A distância (em cm) foi maior ou igual a 0, sem limite máximo definido: maior valor de distância intermaleolar indica melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base nas pontuações do Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI): flexão lateral da coluna vertebral nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASMI avalia o estado axial, a mobilidade da coluna vertebral, usando a função linear. É composto por 5 medidas clínicas. BASMI - Método Linear pontuação média de 5 pontuações componentes mapeadas entre 0 e 10, com pontuações altas = mais comprometimento do estado axial, mobilidade da coluna vertebral. Para avaliação da flexão lateral da coluna: o participante fica em pé com a cabeça e as costas apoiadas na parede o mais próximo possível, com os ombros nivelados e os pés afastados 30 cm e os pés paralelos. Na ponta do dedo médio, faça uma marca na coxa. Esta posição neutra registrada. O participante curva-se lateralmente sem dobrar os joelhos ou levantar os calcanhares enquanto tenta manter os ombros na mesma posição (posição de flexão). Segunda marca colocada, flexão lateral registrada (esquerda ou direita, conforme apropriado) usando uma fita métrica de cm. Duas tentativas para esquerda, duas tentativas para direita medidas. Resultado de duas tentativas registradas para esquerda e direita separadamente em cm com precisão de 0,1 cm. A distância (em cm) deve ser >=0, sem limite máximo definido: valor alto indica melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base nas pontuações do Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI): Flexão lombar (Schober modificado) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASMI avaliou o estado axial e a mobilidade da coluna vertebral. A pontuação do BASMI - Método Linear foi a média de 5 pontuações de componentes individuais mapeadas entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento do estado axial e mobilidade da coluna vertebral. Para a avaliação da flexão lombar, com o participante em pé ereto e as bordas externas dos pés afastadas 30 cm, uma marca foi colocada no ponto médio de uma linha que une as espinhas ilíacas póstero-superiores (marca da linha de base). Uma segunda marca (A) foi colocada 10 cm acima da marca da linha de base e uma terceira marca (B) 5 cm abaixo da marca da linha de base. Em seguida, faça com que o participante se incline ao máximo para a frente, mantendo os joelhos totalmente estendidos. Com a coluna do participante em flexão completa, a distância entre as marcas A e B (em cm com precisão de 0,1 cm) foi remedida. A distância (em cm) foi maior ou igual a 0, sem limite máximo definido. Valor mais alto indica melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base nas pontuações do índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI): distância do tragus à parede nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASMI avaliou o estado axial e a mobilidade da coluna, usando a função linear. É composto por 5 medidas clínicas: flexão lateral da coluna vertebral, distância tragus-parede, flexão lombar (Schober modificado), distância intermaleolar máxima, rotação cervical. A pontuação do BASMI - Método Linear foi a média de 5 pontuações de componentes individuais mapeadas entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento do estado axial e mobilidade da coluna vertebral. Para a avaliação da distância tragus-parede, o participante foi posicionado em pé, com as costas apoiadas na parede; joelhos retos; escápulas, nádegas e calcanhares contra a parede; e cabeça na posição mais neutra possível. A distância entre o trago e a parede em cm foi medida (com precisão de 0,1 cm) tanto do lado direito quanto do lado esquerdo no esforço máximo para tocar a cabeça contra a parede. A distância deve ser maior ou igual a 0 cm sem valor máximo definido, menor valor trago-parede indica melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base no Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) Pontuação total do método linear nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASMI foi utilizado para avaliar o estado axial e a mobilidade da coluna vertebral (coluna cervical, dorsal e lombar, quadris e partes moles da pelve) e foi analisado pelo método da função linear. Escore BASMI composto por cinco medidas clínicas: flexão lateral da coluna vertebral, distância tragus-parede, flexão lombar (Schober modificado), distância intermaleolar máxima e rotação cervical. A pontuação do BASMI - Método Linear foi a média de 5 pontuações de componentes individuais mapeadas entre 0 e 10 e, portanto, a pontuação total do BASMI - Método Linear variou de 0 (muito bom) a 10 (muito ruim), em que pontuações mais altas indicaram mais comprometimento do estado axial e mobilidade da coluna vertebral; escores mais baixos indicavam melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) Pontuações totais nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O FACIT-F é um questionário de 13 itens (sentiu-se cansado, sentiu-se fraco, sentiu-se apático ["lavado"], sentiu-se cansado, teve energia, teve problemas para começar as coisas como cansado, teve problemas para terminar as coisas como cansado, foi capaz de fazer as atividades habituais, precisava dormir durante o dia, muito cansado para comer, precisava de ajuda para fazer minhas atividades habituais, frustrado por estar muito cansado para fazer as coisas que queria fazer, tinha que limitar minha atividade social porque estava cansado), com cada item pontuado em um Escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). Três tipos de pontuação foram derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração na pontuação do domínio de impacto do FACIT-F. O escore total do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representam menos estado de fadiga. Nesta medida de resultado, foi relatada a alteração da linha de base na pontuação total do FACIT-F.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) Pontuações de domínio de experiência nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
FACIT-F é um item de 13 (sentiu-se cansado, sentiu-se fraco, sentiu-se apático ["lavado"], sentiu-se cansado, teve energia, teve problemas para começar as coisas como cansado, teve problemas para terminar as coisas como cansado, foi capaz de fazer atividades habituais, precisava dormir durante o dia, muito cansado para comer, precisava de ajuda para fazer minhas atividades habituais, frustrado por estar muito cansado para fazer as coisas que queria fazer, tinha que limitar minha atividade social porque estava cansado) questionário, com cada item pontuado em um Escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação do domínio de experiência do FACIT-F foi calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia. A pontuação total do domínio da experiência FACIT-F variou de 0 (nada) a 20 (muito), com pontuações mais altas representando melhor (menos) impacto da fadiga no funcionamento diário. Nesta medida de resultado, foi relatada a alteração da linha de base na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na avaliação funcional de terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) Pontuações de domínio de impacto nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
FACIT-F é um item de 13 (sentiu-se cansado, sentiu-se fraco, sentiu-se apático ["lavado"], sentiu-se cansado, teve energia, teve problemas para começar as coisas como cansado, teve problemas para terminar as coisas como cansado, foi capaz de fazer atividades habituais, precisava dormir durante o dia, muito cansado para comer, precisava de ajuda para fazer minhas atividades habituais, frustrado por estar muito cansado para fazer as coisas que queria fazer, tinha que limitar minha atividade social porque estava cansado) questionário, com cada item pontuado em um Escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuação do domínio de experiência FACIT-F calculada pela soma de 5 itens: Sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático, sinto-me cansado e tenho energia, enquanto a pontuação do domínio de impacto FACIT-F foi calculada pela soma dos 8 itens restantes . A pontuação do domínio de impacto do FACIT-F variou de 0 (nada) a 32 (muito), com pontuações mais altas representando melhor (menos) impacto da fadiga no funcionamento diário. Nesta medida de resultado, foi relatada a alteração da linha de base na pontuação do domínio de impacto do FACIT-F.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na avaliação global da doença (PGA) do paciente nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Os participantes responderam à pergunta: "Quão ativa foi sua espondilite, em média, durante a última semana?. A resposta do participante foi registrada usando uma escala de classificação numérica variando de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na avaliação do paciente de dor na coluna: dor total nas costas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Os participantes marcaram seu nível total de dor nas costas em uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa), com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na avaliação do paciente de dor na coluna: dor noturna na coluna nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Os participantes marcaram seu nível de dor na coluna noturna em um NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa), com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante em banho (BASFI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASFI era um índice funcional que incluía 10 itens que avaliavam a capacidade dos participantes de realizar atividades diárias normais. As primeiras 8 questões/itens consideram atividades relacionadas à anatomia funcional. As 2 perguntas/itens finais avaliam a capacidade dos participantes de lidar com a vida cotidiana. Cada item foi pontuado em uma escala de 0=fácil a 10=impossível. A pontuação total do BASFI foi calculada como a pontuação média desses 10 itens individuais. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (BASDAI) de banho Inflamação (rigidez matinal) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASDAI foi um questionário validado que consistia em 6 questões referentes aos 5 principais sintomas da EA: fadiga; dor na coluna; artrite periférica; entesite, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal. Cada questão foi classificada usando uma escala de classificação numérica de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave), pontuação mais alta = alta atividade da doença. O escore BASDAI foi calculado calculando-se a média das questões 5 e 6 e somando-se a soma das questões 1 a 4. Essa pontuação foi então dividida por 5. O escore total do BASDAI variou de 0 = nenhum a 10 = muito grave, sendo que o escore mais alto indicava alta atividade da doença. O escore BASDAI de inflamação foi derivado da média das respostas das questões 5 e 6 e variou de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave), onde maior pontuação indicava mais inflamação (rigidez matinal).
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 5/6 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O ASAS 5/6 consiste em 6 domínios: 4 usados ​​no ASAS20 - PGA (avaliar a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação maior = mais atividade da doença), dor na coluna (dor total nas costas) (em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], maior pontuação = mais gravidade), Função (usando BASFI que avalia o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], menor escores = melhor saúde funcional) e Inflamação (usando BASDAI, média de Q 5 e 6, que avaliam a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença), PCR (foi medido em mg por litro) e a mobilidade da coluna vertebral foi medida em centímetros e calculada como a média das medições direita e esquerda da flexão lateral da coluna vertebral do BASMI. ASAS 5/6: definido como >=20% de melhora em pelo menos 5 domínios.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão parcial de ASAS nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
A remissão parcial foi definida como uma pontuação de 2 ou menos (em uma escala de 0-10, onde 0=nenhuma atividade da doença e 10=alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS. Esses 4 domínios incluíam: PGA (avaliar a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = mais atividade da doença), dor total nas costas (em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [ dor mais intensa], maior pontuação = maior gravidade), Função (usando BASFI que avalia o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuações mais baixas = melhor saúde funcional) e Inflamação (usando BASDAI, média de Q 5 e 6, que avaliam a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base no Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) Pontuação total nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASDAI foi um questionário validado que consistia em 6 questões referentes aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga; dor na coluna; artrite periférica; entesite, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal. Cada questão foi classificada usando uma escala de classificação numérica de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave), pontuação mais alta = alta atividade da doença. O escore BASDAI foi calculado calculando-se a média das questões 5 e 6 e somando-se a soma das questões 1 a 4. Essa pontuação foi então dividida por 5. O escore total do BASDAI variou de 0 = nenhum a 10 = muito grave, sendo que o escore mais alto indicava alta atividade da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante 50 (BASDAI50) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O BASDAI foi um questionário validado que consistia em 6 questões referentes aos 5 principais sintomas da EA: fadiga; dor na coluna; artrite periférica; entesite, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal. Cada questão foi classificada usando uma escala de classificação numérica de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave), pontuação mais alta = alta atividade da doença. A pontuação BASDAI foi calculada calculando a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões 1 a 4. Essa pontuação foi então dividida por 5. O escore total do BASDAI variou de 0 = nenhum a 10 = muito grave, sendo que o escore mais alto indicava alta atividade da doença. A resposta BASDAI50 foi definida como diminuição de >=50% da linha de base na pontuação BASDAI em pontos de tempo especificados. A porcentagem de participantes com resposta BASDAI 50 em semanas especificadas é relatada.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante usando proteína C-reativa (ASDAS [CRP]) Resposta de melhora clinicamente importante nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) foi derivado usando BASDAI (questionário de 6 itens mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença) e PGA (mede a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação alta = mais atividade da doença) e usando a seguinte fórmula, 0,121 x Dor nas costas (Q2 do BASDAI) + 0,058 x Duração da rigidez matinal (Q6 do BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dor/inchaço periférico (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Se os valores de hsCRP fossem menores que 2 mg/L, eles foram definidos como 2 mg/L na fórmula. A faixa de pontuação foi >= 0,636 a nenhum limite superior definido. Uma alteração negativa do valor basal indica diminuição da atividade da doença; uma mudança positiva em relação ao valor basal indica aumento na atividade da doença. A melhora clinicamente importante do ASDAS(CRP) foi definida como uma diminuição desde a linha de base de >=1,1 unidades no escore ASDAS(CRP).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante usando proteína C-reativa (ASDAS [CRP]) Resposta de melhora significativa nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) foi derivado usando BASDAI (questionário de 6 itens mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença) e PGA (mede a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação alta = mais atividade da doença) e usando a seguinte fórmula, 0,121 x Dor nas costas (Q2 do BASDAI) + 0,058 x Duração da rigidez matinal (Q6 do BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dor/inchaço periférico (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Se os valores de hsCRP fossem menores que 2 mg/L, eles foram definidos como 2 mg/L na fórmula. A faixa de pontuação foi >= 0,636 a nenhum limite superior definido. Uma alteração negativa do valor basal indica diminuição da atividade da doença; uma mudança positiva em relação ao valor basal indica aumento na atividade da doença. A melhoria principal de ASDAS(CRP) foi definida como uma resposta se a melhoria (diminuição) da linha de base em ASDAS(CRP) de >=2,0 unidades.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante usando proteína C-reativa (ASDAS [CRP]) Resposta de doença inativa nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
ASDAS (CRP) foi derivado usando BASDAI (questionário de 6 itens mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença) e PGA (mede a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação alta = mais atividade da doença) e usando a seguinte fórmula, 0,121 x Dor nas costas (Q2 do BASDAI) + 0,058 x Duração da rigidez matinal (Q6 do BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dor/inchaço periférico (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Se os valores de hsCRP fossem menores que 2 mg/L, eles foram definidos como 2 mg/L na fórmula. A faixa de pontuação foi >= 0,636 a nenhum limite superior definido. Uma alteração negativa do valor basal indica diminuição da atividade da doença; uma mudança positiva em relação ao valor basal indica aumento na atividade da doença. A doença inativa de ASDAS(CRP) é definida como uma resposta se o ASDAS(CRP) real for <1,3 unidades.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Os locais avaliados incluíram 1ª articulação costocondral (esquerda [l]/direita [r]), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anteroposterior (l/r), crista ilíaca ( l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. Cada local foi classificado quanto à presença (1) e ausência (0) de sensibilidade, resultando na pontuação MASES total variando de 0 (sem sensibilidade) a 13 (pior pontuação possível), com pontuação mais alta indicando sensibilidade mais intensa.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
A contagem de articulações inchadas foi uma avaliação em 44 articulações (esternoclaviculares, acromioclaviculares, ombros, cotovelos, punhos, metacarpofalângicas, interfalângicas do polegar, interfalângicas proximais, joelhos, tornozelos e metatarsofalângicas). Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço como: presente ou ausente. Articulações artificiais não foram avaliadas
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base na mobilidade da coluna vertebral (expansão do tórax) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
A expansão torácica (medida em centímetros (cm)) é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total. Esta foi medida no 4º espaço intercostal. A diferença entre inspiração e expiração máximas das duas tentativas foi registrada. A melhor das duas tentativas foi usada para calcular a expansão torácica, definida como maior ou igual a 0 cm, sem limite máximo/superior definido. Maior circunferência torácica corresponde a pontuação mais alta, indica mais mobilidade da coluna/melhor estado de saúde (medida como Expansão torácica em cm).
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base na pontuação do EuroQol 5 dimensões 3 níveis (EQ-5D-3L) nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
EQ-5D-3L, um questionário de perfil de saúde foi usado para avaliar a qualidade de vida ao longo de 5 dimensões. Os participantes avaliaram 5 aspectos da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) escolhendo entre 3 opções de resposta (1=sem problemas; 2=alguns problemas; 3=problemas extremos). A média da pontuação somada variou de 1 a 3, sendo "1" correspondendo a nenhum problema e "3" correspondendo a problemas graves nas 5 dimensões, onde maior pontuação indica problemas mais graves.
Linha de base, semanas 16 e 48
Alteração da linha de base na pontuação (mm) da escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
EQ-5D-3L, um questionário de perfil de saúde foi usado para avaliar a qualidade de vida ao longo de 5 dimensões. Sua segunda parte incluía EQ-VAS. O EQ-VAS registrou a autoavaliação da saúde do participante em uma EVA variando de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 16 e 48
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problema de saúde nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a Espondilite Anquilosante afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As questões são as seguintes: Q1 = empregado atualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de saúde; Q3 = horas perdidas por outros motivos; Q4 = horas efetivamente trabalhadas; Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando menor produtividade); Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares). A percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde foi uma subescala e calculada como: Q2/(Q2+Q4) para aqueles que estavam atualmente empregados. A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base, semanas 16 e 48
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento durante o trabalho devido a problemas de saúde nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a Espondilite Anquilosante afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As questões são as seguintes: Q1 = empregado atualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de saúde; Q3 = horas perdidas por outros motivos; Q4 = horas efetivamente trabalhadas; Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando menor produtividade); Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares). Percentual de Incapacidade durante o Trabalho devido a Problema de Saúde foi uma subescala e calculada como: Q5/10 para aqueles que estavam atualmente empregados e realmente trabalharam nos últimos 7 dias. A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base, semanas 16 e 48
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a Espondilite Anquilosante afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As questões são as seguintes: Q1 = empregado atualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de saúde; Q3 = horas perdidas por outros motivos; Q4 = horas efetivamente trabalhadas; Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando menor produtividade); Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares). A porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problemas de saúde foi uma subescala e calculada como: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] para aqueles que estavam empregados atualmente. A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência.
Linha de base, semanas 16 e 48
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Porcentagem de comprometimento da atividade devido a problemas de saúde nas semanas 16 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 48
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que a Espondilite Anquilosante afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As questões são as seguintes: Q1 = empregado atualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de saúde; Q3 = horas perdidas por outros motivos; Q4 = horas efetivamente trabalhadas; Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando menor produtividade); Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10, com números mais altos indicando maior comprometimento das atividades regulares). A porcentagem de comprometimento da atividade devido a problemas de saúde foi uma subescala e calculada como: Q6/10 para todos os entrevistados. A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência.
Linha de base, semanas 16 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921120
  • AS (Outro identificador: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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