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활동성 강직성 척추염(AS) 대상자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성

2021년 8월 19일 업데이트: Pfizer

활동성 강직성 척추염(AS) 대상자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 토파시티닙이 활동성 강직성 척추염 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, 러시아 연방, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, 우크라이나, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, 체코, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, 폴란드, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, 폴란드, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, 폴란드, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, 폴란드, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, 폴란드, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, 폴란드, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, 폴란드, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • 프랑스
      • TOURS Cedex 9, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • RK Will Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AS에 대한 수정된 뉴욕 기준(1984)에 따라 강직성 척추염(AS) 진단을 받았습니다.
  • AS 진단을 문서화하는 SI 관절(AP 골반)의 방사선 사진이 있어야 합니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에도 불구하고 활성 질환이 있거나 NSAID에 내성이 없는 경우.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 척추의 완전 강직증의 병력.
  • 유당 또는 토파시티닙에 대한 알레르기, 불내성 또는 과민증의 병력.
  • 다른 류마티스 질환의 병력.
  • 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 상태를 가진 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 토파시티닙
1일 2회 경구 투여
실험적: 토파시티닙
의약품: 토파시티닙
1일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society)20 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS20은 4가지 영역을 평가합니다: PGA(Patient Global Assessment of Disease)(0[비활성]에서 10[매우 활성]의 척도로 질병 활동 평가, 높은 점수=더 많은 질병 활성도), 전체 요통(0 척도[아무도 없음]) 통증] ~ 10 [가장 심한 통증], 높은 점수=더 심각함), 기능(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index[BASFI]; 참가자의 능력 수준은 0[쉬움] ~ 10[불가능], 낮은 점수= 더 나은 기능적 건강) 및 염증(아침 경직, 6개 항목 설문지로 정의된 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]의 질문 [Q]5 및 Q6의 평균은 0[없음]에서 10[심함]까지 질병 활동을 측정합니다. 높은 점수 = 더 많은 질병 활동). ASAS20 반응: 기준선에서 질병 활동도가 20% 이상(>=) 개선되고 >=3 영역에서 >=1 단위의 절대 변화 및 >=20%의 악화 없음 및 >의 절대 변화 =나머지 도메인의 1개 단위.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 강직성 척추염(ASAS)40 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ASAS40은 4가지 영역을 평가했습니다. 10[가장 심한 통증], 높은 점수=더 심각함), 기능(BASFI에서: 참가자의 능력 수준을 0[쉬움]에서 10[불가능]까지 평가, 낮은 점수=더 나은 기능적 건강) 및 염증(아침 강성, 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI의 Q5 및 Q6의 평균: 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도 측정, 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도). ASAS40 반응: >=3 영역에서 >=40% 및 >=2 단위 개선 및 나머지 영역에서 전혀 악화 없음.
16주차
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 중증도는 1등급으로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/경증 증상, 임상 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 48주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
중증도에 따른 치료 응급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 발생. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 48주 사이에 발생했으며 치료 전 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. 중증도 등급(경증, 중등도 및 중증)은 - 경증: 참가자의 일상 기능에 지장을 주지 않음, 중등도: 참가자의 일상 기능에 어느 정도 지장을 받음, 심함: 참가자의 일상 기능에 상당한 지장을 줌.
16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
검사실 이상이 있는 참여자 수(기준 이상과 무관)
기간: 16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 림프구/백혈구, 호중구/백혈구 <0.8*정상 하한(LLN), 망상적혈구 >1.5*정상 상한(ULN), 적혈구 평균 미립체 부피, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 HGB 농도 <0.9*LLN, >1.1*ULN, 망상적혈구/적혈구, 백혈구 >1.5*ULN, 림프구, 호중구 <0.8*LLN 및 >1.2*ULN, 호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구 >1.2*ULN); 임상 화학(빌리루빈, 포도당 >1.5*ULN, AST, ALT, 감마 글루타밀 전이효소 >3.0*ULN, 요소, 크레아티닌, 트리글리세라이드, 콜레스테롤 >1.3*ULN, LDL 콜레스테롤>1.2*ULN, 칼륨, C 반응성 단백질 >1.1*ULN, 중탄산염 <0.9*LLN, 크레아틴 키나제 >2.0*ULN, HDL 콜레스테롤 <0.8*LLN, 요검사(비중 >1.035, pH >8, 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈 > =1, 적혈구, 백혈구 >=20, 과립형 캐스트, 유리질 캐스트 >1.
16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
활력징후 이상에 대한 기준: 맥박수 <40 bpm ~ >120 bpm, 앉은 이완기 혈압 < 50 mmHg, 기준선에서 >= 20mmHg 변화의 증가 및 감소, 앉아 있는 수축기 혈액 압력 < 90mmHg, 기준선에서 >= 30mmHg의 변화 증가 및 감소.
16주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 16주 및 48주
종합 신체 검사: 일반적인 외모, 피부(발진의 존재), 신장(머리, 눈, 귀, 코 및 목), 폐(청진), 심장(잡음, 질주, 문지름의 존재에 대한 청진), 하지(발진의 존재에 대한 청진)를 포함합니다. 말초 부종), 복부(촉진 및 청진), 신경학적(정신 상태, 위치, 보행, 반사, 운동 및 감각 기능, 조정) 및 림프절. 신체 검사의 이상은 조사자의 재량/임상적 판단에 근거했습니다.
스크리닝, 16주 및 48주
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선, 48주차까지의 기준선
모든 참가자에 대해 12개의 리드 심전도(ECG)를 얻었습니다. ECG 이상에 대한 기준: PR 간격 >=300 및 기준선으로부터의 백분율 변화 >=25 또는 50%; QRS 기간 >=140 및 기준선으로부터 >=50%의 백분율 변화; QT 간격 >=500; QTCB, QTCF 간격 <480 또는 >=450, <500 또는 >=480, >=500, 기준선에서 <60 및 >=30으로 변경, 기준선에서 >=60으로 변경.
16주차까지의 기준선, 48주차까지의 기준선
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 ASAS20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
ASAS20은 4가지 영역을 평가합니다: 질병의 PGA(0[비활동]에서 10[매우 활동]의 척도로 질병 활동 평가, 높은 점수 = 더 많은 질병 활동), 전체 요통(0[통증 없음]에서 10[ 가장 심한 통증], 높은 점수 = 더 심각함), 기능(BASFI; 참가자의 능력 수준은 0[쉬움]에서 10[불가능], 낮은 점수= 더 나은 기능적 건강) 및 염증(아침 경직, Q5 및 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI의 Q6은 0[없음]에서 10[심각함]까지 질병 활성도를 측정하고, 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도를 나타냅니다. ASAS20 반응: 기준선에서 >= 20% 질병 활동 개선 및 >=3 영역에서 >=1 단위 절대 변화 및 >=20% 악화 없음 및 나머지 영역에서 >=1 단위 절대 변화.
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 ASAS40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
ASAS40은 4가지 영역을 평가했습니다. 10[가장 심한 통증], 높은 점수=더 심각함), 기능(BASFI에서: 참가자의 능력 수준을 0[쉬움]에서 10[불가능]까지 평가, 낮은 점수=더 나은 기능적 건강) 및 염증(아침 강성, 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI의 Q5 및 Q6의 평균: 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도 측정, 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도). ASAS40 반응: >=3 영역에서 >=40% 및 >=2 단위 개선 및 나머지 영역에서 전혀 악화 없음.
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 C 반응성 단백질(ASDAS[CRP])을 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
ASDAS(CRP)는 BASDAI(6개 항목 설문지가 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도를 측정, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도) 및 PGA(0[아프지 않음] 척도로 질병 활성도를 측정)를 사용하여 도출되었습니다. 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 높은 점수 = 질병 활성도 증가) 0.121 x 요통(BASDAI의 Q2) + 0.058 x 아침 경직 기간(BASDAI의 Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 말초 통증/종창(BASDAI의 Q3) + 0.579 x Ln(고감도[hs] CRP mg/Liter[L] + 1). hsCRP 값이 2mg/L보다 작은 경우 공식에서 2mg/L로 설정되었습니다. 점수 범위는 >= 0.636에서 상한선이 정의되지 않았습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 질병 활동의 감소를 나타냅니다. 기준선 값에서 긍정적인 변화는 질병 활동의 증가를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
중앙 실험실에서 분석한 분석법을 사용하여 hsCRP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. hsCRP는 염증과 그 중증도를 나타내는 급성기 반응물입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
16주차와 48주차의 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주 및 48주
ASQoL은 참가자가 일상 활동에서 경험하는 제한의 양, 통증 및 피로의 정도, 참가자의 감정 상태에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목 설문지였습니다. 각 항목은 0(영향 없음) 또는 1(예 - 영향)로 점수를 매겼습니다. 항목을 합산하여 총점을 계산했습니다. 총점의 범위는 0(영향 없음)에서 18(예-영향)까지이며 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
16주 및 48주차에 Short-Form-36 Health Survey-Version 2 Acute(SF-36v2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 48주
SF-36 v.2(급성): 36항목 일반 건강 상태 측정. 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 영역을 측정했습니다. 이러한 영역은 2개의 요약 점수인 신체적 구성 요소 요약(PCS), 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 집계되었습니다. 4개 영역은 PCS 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)로 구성되었고 나머지 4개 영역은 MCS 점수(활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)로 구성되었습니다. 정규화된 도메인 점수, PCS, MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 구성 요소 및 영역 점수는 United States 1998 일반 인구 기준을 사용하여 점수를 매겼습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다. PCS/MCS/도메인 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI) 점수의 기준선에서 변화: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 경추 회전 각도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASMI는 축 상태와 척추 이동성을 평가합니다. 그것은 5가지 임상 측정으로 구성되었습니다: 측면 척추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober), 최대 복사뼈간 거리, 경추 회전. BASMI - 선형 방법 점수는 0과 10 사이에 매핑된 5개의 개별 구성 요소 점수의 평균, 높은 점수 = 더 많은 축 상태 손상, 척추 이동성입니다. 경부 회전 각도의 경우 참가자는 턱 높이와 무릎에 손을 대고 의자에 똑바로 앉습니다. 블라인드 평가자는 고니오미터를 코와 일직선이 되도록 머리 꼭대기에 놓고 참가자에게 목을 왼쪽으로 최대 회전하도록 요청하고, 고니오미터를 따라 회전 후 시상면과 새 평면 사이의 각도를 기록합니다. 두 번째 판독값을 얻었고 두 판독값이 모두 기록되었습니다. 절차는 오른쪽에 대해 반복됩니다. 득점을 위해 각 측면에 대해 두 개 중 더 나은 것이 선택되었습니다. 점수는 왼쪽 및 오른쪽 측정의 평균을 계산하고 각도로 기록(범위: 0~90), 높은 경추 회전 값 = 더 나은 건강 상태.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 점수의 기준선에서 변화: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 턱간 거리
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASMI는 선형 함수를 사용하여 축 상태와 척추 이동성을 평가했습니다. 그것은 5가지 임상 측정으로 구성되었습니다: 측면 척추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober), 최대 복사뼈간 거리, 경추 회전. BASMI - 선형 방법 점수는 0과 10 사이에 매핑된 5개의 개별 구성 요소 점수의 평균이며 점수가 높을수록 축 상태 및 척추 이동성의 손상이 더 많음을 나타냅니다. 발목간 거리의 평가를 위해 참가자는 무릎을 곧게 펴고 발/발가락이 위로 향하도록 앙와위로 누워 다리를 최대한 벌리도록 요청하고 내측 복사뼈 사이의 거리를 측정했습니다(센티미터[cm]에서 가장 가까운 0.1cm). 거리(cm)는 최대 정의 범위가 없는 0보다 크거나 같았습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 점수의 기준선에서 변화: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 측면 척추 굴곡
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASMI는 선형 함수를 사용하여 축 상태, 척추 이동성을 평가합니다. 그것은 5가지 임상 측정으로 구성되었다. BASMI - 선형 방법 점수 - 0과 10 사이에 매핑된 5개 구성 요소 점수의 평균, 높은 점수 = 축 상태, 척추 이동성의 더 많은 손상. 측면 척추 굴곡의 평가를 위해: 참가자는 머리와 등받이를 벽에 최대한 가까이 두고 어깨 높이와 발을 30cm 벌리고 발이 평행한 상태로 똑바로 서 있습니다. 가운데 손가락 끝에서 허벅지에 표시를 합니다. 이 중립 위치가 기록되었습니다. 참가자는 어깨를 같은 위치(굴곡 위치)에 유지하려고 시도하면서 무릎을 구부리거나 발뒤꿈치를 들지 않고 옆으로 구부립니다. 두 번째 표시를 하고 cm 줄자를 사용하여 측면 굴곡(적절한 경우 왼쪽 또는 오른쪽)을 기록합니다. 왼쪽 2번 시도, 오른쪽 2번 시도 측정. 0.1cm에 가장 가까운 cm 단위로 왼쪽과 오른쪽에 대해 별도로 기록된 두 번의 시도 결과. 거리(cm)는 >=0이어야 하며 최대 범위는 정의되지 않습니다. 높은 값은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 점수의 기준선에서 변화: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 요추 굴곡(수정된 Schober)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASMI는 축 상태와 척추 이동성을 평가했습니다. BASMI - 선형 방법 점수는 0과 10 사이에 매핑된 5개의 개별 구성 요소 점수의 평균이며 점수가 높을수록 축 상태 및 척추 이동성의 손상이 더 많음을 나타냅니다. 요추굴곡 평가는 대상자를 똑바로 선 상태에서 양발의 바깥쪽 가장자리를 30cm 정도 벌린 상태에서 후상장골극을 연결하는 선의 중간점(기준선 표시)에 표시하였다. 두 번째 표시(A)는 기준선 표시 위 10cm에 배치되었고 세 번째 표시(B)는 기준선 표시 아래 5cm에 배치되었습니다. 그런 다음 참가자가 무릎을 완전히 펴고 최대한 앞으로 구부리도록 합니다. 참가자의 척추가 완전히 구부러진 상태에서 마크 A와 B 사이의 거리(cm에서 가장 가까운 0.1cm까지)를 다시 측정했습니다. 거리(cm)가 0보다 크거나 같고 최대 범위가 정의되지 않았습니다. 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 점수의 기준선에서 변화: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 Tragus-to-wall 거리
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASMI는 선형 함수를 사용하여 축 상태와 척추 이동성을 평가했습니다. 그것은 5가지 임상 측정으로 구성되었습니다: 측면 척추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober), 최대 복사뼈간 거리, 경추 회전. BASMI - 선형 방법 점수는 0과 10 사이에 매핑된 5개의 개별 구성 요소 점수의 평균이며 점수가 높을수록 축 상태 및 척추 이동성의 손상이 더 많음을 나타냅니다. 이주에서 벽까지의 거리를 평가하기 위해 참가자는 벽에 등을 대고 서 있었습니다. 무릎을 똑바로; 견갑골, 둔부, 발뒤꿈치를 벽에 대고; 가능한 한 중립 위치로 향하십시오. 이주와 벽 사이의 거리는 cm 단위로 머리가 벽에 닿도록 최대 노력에서 오른쪽과 왼쪽 모두에서 측정되었습니다(가장 가까운 0.1 cm까지). 거리는 정의된 최대값 없이 0cm 이상이어야 하며, 이주-벽 값이 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 목욕 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI) 선형 방법 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASMI는 축 상태 및 척추 이동성(경추, 등 및 요추, 고관절 및 골반 연조직)을 평가하는 데 사용되었으며 선형 함수 방법을 사용하여 분석되었습니다. BASMI 점수는 5가지 임상 척도로 구성됩니다: 측면 척추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober), 최대 복사뼈간 거리 및 경추 회전. BASMI - 선형 방법 점수는 0과 10 사이에 매핑된 5개의 개별 구성 요소 점수의 평균이므로 BASMI - 선형 방법 총 점수 범위는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)이며, 점수가 높을수록 축 상태 손상이 더 많음을 나타냅니다. 및 척추 이동성; 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
FACIT-F는 13개 항목 설문지입니다(피곤함, 온통 약함, 무기력함["탈진"], 피곤함, 에너지가 있음, 피로한 것처럼 일을 시작하는 데 어려움이 있음, 피곤할 정도로 일을 마무리하는 데 어려움이 있음, 할 수 있었음) 평소 활동을 한다, 낮에 잠을 자야 한다, 먹기에 너무 피곤하다, 평소 활동을 하는 데 도움이 필요하다, 하고 싶은 일을 하기에는 너무 피곤해서 답답하다, 피곤해서 사회 활동을 제한해야 했다), 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도. FACIT-F 총점의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화, FACIT-F 영향 영역 점수의 변화의 세 가지 유형의 점수가 도출되었습니다. FACIT-F 총점은 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 더 높은 점수는 덜 피로한 상태를 나타냅니다. 이 결과 측정에서 FACIT-F 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 경험 영역 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
FACIT-F는 13개 항목(피곤함, 온통 약함, 무기력함["탈진"], 피곤함, 에너지가 있음, 피곤할 정도로 일을 시작하는 데 어려움이 있음, 피곤할 정도로 일을 끝내는 데 어려움이 있음, 할 수 있음)의 13개 항목입니다. 일상 활동, 낮에 잠을 자야 함, 먹기에 너무 피곤함, 평소 활동을 하는 데 도움이 필요함, 하고 싶은 일을 하기에는 너무 피곤해서 좌절함, 피곤해서 사회 활동을 제한해야 함) 설문지, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도. FACIT-F 경험 영역 점수는 5개 항목을 합산하여 계산했습니다. 피곤함, 온통 약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있습니다. FACIT-F 총 경험 영역 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 20(매우 많이)이며, 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 피로 영향이 더 나은(적은) 것으로 나타납니다. 이 결과 측정에서 FACIT-F 경험 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 영향 영역 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
FACIT-F는 13개 항목(피곤함, 온통 약함, 무기력함["탈진"], 피곤함, 에너지가 있음, 피곤할 정도로 일을 시작하는 데 어려움이 있음, 피곤할 정도로 일을 끝내는 데 어려움이 있음, 할 수 있음)의 13개 항목입니다. 일상 활동, 낮에 잠을 자야 함, 먹기에 너무 피곤함, 평소 활동을 하는 데 도움이 필요함, 하고 싶은 일을 하기에는 너무 피곤해서 좌절함, 피곤해서 사회 활동을 제한해야 함) 설문지, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도. FACIT-F 경험영역 점수는 피로감, 전신약함, 나른함, 피로감, 기운이 있음 5개 항목을 합산하여 산출한 반면, FACIT-F 영향영역 점수는 나머지 8개 항목을 합산하여 산출하였다. . FACIT-F 영향 영역 점수의 범위는 0(전혀 없음)에서 32(매우 높음)까지이며, 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 피로 영향이 더 나은(낮은) 것으로 나타났습니다. 이 결과 측정에서 FACIT-F 영향 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 환자의 전반적인 질병 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
참가자들은 "지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 참가자의 반응은 0(비활성)에서 10(매우 활동) 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되었으며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
환자의 척추 통증 평가 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차의 전체 요통
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 NRS(숫자 등급 척도)에서 총 허리 통증 수준을 표시했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
환자의 척추 통증 평가 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주째의 야간 척추 통증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
참가자들은 NRS에서 야간 척추 통증의 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 표시했으며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냈습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASFI는 참가자가 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 10개 항목을 포함하는 기능적 지수였습니다. 처음 8개의 질문/항목은 기능적 해부학과 관련된 활동을 고려합니다. 마지막 2개의 질문/항목은 일상 생활에 대처하는 참가자의 능력을 평가합니다. 각 항목은 0=쉬움에서 10=불가능의 척도로 채점되었습니다. BASFI 총점은 이 10개 개별 항목의 평균 점수로 계산되었습니다. BASFI 총 점수 범위는 0(쉬움)에서 10(불가능)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 염증(아침 경직) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASDAI는 AS의 5가지 주요 증상: 피로; 척추 통증; 말초 관절염; 부착염, 아침 경직의 강도 및 아침 경직의 지속 시간. 각 질문은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되었으며, 더 높은 점수 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다. BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하여 질문 1~4의 합계에 더하여 계산한 다음 이 점수를 5로 나눕니다. 총 BASDAI 점수의 범위는 0=없음에서 10=매우 심함이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. BASDAI 염증 점수는 질문 5와 6의 응답을 평균하여 도출되었으며 범위는 0(없음)에서 10(매우 심함)까지이며 점수가 높을수록 더 많은 염증(조조 강직)을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
ASAS 5/6은 6개 도메인으로 구성됩니다: ASAS20에 사용된 4개 - PGA(0[비활성]에서 10[매우 활동]의 척도로 질병 활동 평가, 더 높은 점수=더 많은 질병 활동), 척추 통증(총 요통) (0[통증 없음] ~ 10[가장 심한 통증] 척도, 높은 점수=더 심각함), 기능(0[쉬움] ~ 10[불가능] 척도에서 참가자의 능력 수준을 평가하는 BASFI 사용, 낮음 점수 = 더 나은 기능적 건강) 및 염증(BASDAI 사용, Q 5 및 6의 평균, 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활동을 평가, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동), CRP(에서 측정됨) mg/liter), 척추 이동성은 센티미터 단위로 측정되었으며 BASMI에서 측정한 측면 척추 굴곡의 오른쪽 및 왼쪽 측정값의 평균값으로 계산되었습니다. ASAS 5/6: 최소 5개 영역에서 >=20% 개선으로 정의됨.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 ASAS 부분 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
부분 관해는 ASAS의 4개 도메인 각각에서 2점 이하(0-10의 척도, 여기서 0=질병 활성 없음 및 10=높은 질병 활성)의 점수로 정의되었습니다. 이 4가지 영역에는 다음이 포함됩니다: PGA(0[비활성]에서 10[매우 활동적]의 척도로 질병 활동 평가, 더 높은 점수=더 많은 질병 활동), 전체 요통(0[통증 없음]에서 10[ 가장 심한 통증], 더 높은 점수 = 더 심각함), 기능(0[쉬움]에서 10[불가능]까지의 척도에서 참가자의 능력 수준을 평가하는 BASFI 사용, 더 낮은 점수 = 더 나은 기능적 건강) 및 염증(BASDAI 사용, 평균 질병 활성도를 0[없음]에서 10[중증]까지 평가하는 Q 5 및 6, 높은 점수 = 더 많은 질병 활성).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
BASDAI는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상: 피로; 척추 통증; 말초 관절염; 부착염, 아침 경직의 강도 및 아침 경직의 지속 시간. 각 질문은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되었으며, 더 높은 점수 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다. BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하여 질문 1~4의 합계에 더하여 계산한 다음 이 점수를 5로 나눕니다. 총 BASDAI 점수의 범위는 0=없음에서 10=매우 심함이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 목욕 강직성 척추염 활동 지수 50(BASDAI50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
BASDAI는 AS의 5가지 주요 증상: 피로; 척추 통증; 말초 관절염; 부착염, 아침 경직의 강도 및 아침 경직의 지속 시간. 각 질문은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되었으며, 더 높은 점수 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다. BASDAI 점수는 5번과 6번 문항의 평균을 계산하여 1~4번 문항의 합에 더하여 계산한 후 이 점수를 5로 나눈 값이다. 총 BASDAI 점수의 범위는 0=없음에서 10=매우 심함이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. BASDAI50 반응은 특정 시점에서 BASDAI 점수가 기준선에서 >=50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 지정된 주에 BASDAI 50 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 C 반응성 단백질(ASDAS[CRP])을 사용한 강직성 척추염 질환 활성 점수를 받은 참가자의 백분율(임상적으로 중요한 개선 반응)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
ASDAS(CRP)는 BASDAI(6개 항목 설문지가 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도를 측정, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도) 및 PGA(0[아프지 않음] 척도로 질병 활성도를 측정)를 사용하여 도출되었습니다. 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도) 및 다음 공식을 사용하여 0.121 x 요통(BASDAI의 Q2) + 0.058 x 아침 경직 기간(BASDAI의 Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 말초 통증/종창(BASDAI의 Q3) + 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). hsCRP 값이 2mg/L보다 작은 경우 공식에서 2mg/L로 설정되었습니다. 점수 범위는 >= 0.636에서 상한선이 정의되지 않았습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 질병 활동의 감소를 나타냅니다. 기준선 값에서 긍정적인 변화는 질병 활동의 증가를 나타냅니다. ASDAS(CRP) 임상적으로 중요한 개선은 ASDAS(CRP) 점수가 기준선에서 >=1.1 단위로 감소한 것으로 정의되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에서 C 반응성 단백질(ASDAS[CRP])을 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
ASDAS(CRP)는 BASDAI(6개 항목 설문지가 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도를 측정, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도) 및 PGA(0[아프지 않음] 척도로 질병 활성도를 측정)를 사용하여 도출되었습니다. 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도) 및 다음 공식을 사용하여 0.121 x 요통(BASDAI의 Q2) + 0.058 x 아침 경직 기간(BASDAI의 Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 말초 통증/종창(BASDAI의 Q3) + 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). hsCRP 값이 2mg/L보다 작은 경우 공식에서 2mg/L로 설정되었습니다. 점수 범위는 >= 0.636에서 상한선이 정의되지 않았습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 질병 활동의 감소를 나타냅니다. 기준선 값에서 긍정적인 변화는 질병 활동의 증가를 나타냅니다. ASDAS(CRP) 주요 개선은 ASDAS(CRP)가 기준선에서 >=2.0 단위로 개선(감소)하는 경우 반응으로 정의되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 C 반응성 단백질(ASDAS[CRP]) 비활성 질병 반응을 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
ASDAS(CRP)는 BASDAI(6개 항목 설문지가 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도를 측정, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도) 및 PGA(0[아프지 않음] 척도로 질병 활성도를 측정)를 사용하여 도출되었습니다. 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도) 및 다음 공식을 사용하여 0.121 x 요통(BASDAI의 Q2) + 0.058 x 아침 경직 기간(BASDAI의 Q6) + 0.110 x PGA + 0.073 x 말초 통증/종창(BASDAI의 Q3) + 0.579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). hsCRP 값이 2mg/L보다 작은 경우 공식에서 2mg/L로 설정되었습니다. 점수 범위는 >= 0.636에서 상한선이 정의되지 않았습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 질병 활동의 감소를 나타냅니다. 기준선 값에서 긍정적인 변화는 질병 활동의 증가를 나타냅니다. ASDAS(CRP) 불활성 질환은 실제 ASDAS(CRP)가 <1.3 단위인 경우 반응으로 정의됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
MASES는 부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. Enthesitis는 enthuses (발 뒤꿈치)의 염증입니다. MASES는 골부착부염에 대해 13개 부위를 평가합니다. 평가된 부위에는 1번째 늑연골 관절(왼쪽 [l]/오른쪽 [r]), 7번째 늑연골 관절(l/r), 후상장골극(l/r), 후전장골극(l/r), 장골릉( l/r), 아킬레스건의 근위부 삽입(l/r) 및 5번째 요추 극돌기. 각 부위는 압통의 존재(1) 및 부재(0)에 대해 등급이 매겨져 0(압통 없음)에서 13(가능한 최악의 점수) 범위의 총 MASES 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 심한 압통을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 부은 관절 수(SJC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
부은 관절 수는 44개 관절(흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 엄지손가락 지절간, 근위 지절간, 무릎, 발목 및 중족지절)에 대한 평가였습니다. 각 관절은 팽창에 대해 존재 또는 부재로 평가되었습니다. 인공 관절은 평가되지 않았습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 척추 이동성(가슴 확장)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
가슴 확장(센티미터(cm) 단위로 측정)은 완전 흡기 대 완전 흡기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다. 이것은 4번째 늑간 공간에서 측정되었습니다. 최대 영감과 두 시도의 만료 사이의 차이가 기록되었습니다. 정의된 최대값/상한값 없이 0cm보다 크거나 같은 것으로 정의된 흉부 확장을 계산하는 데 두 시도 중 더 나은 방법이 사용되었습니다. 더 큰 가슴 둘레는 더 높은 척추 이동성/더 나은 건강 상태를 나타내는 더 높은 점수에 해당합니다(가슴 팽창(cm)으로 측정).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
16주 및 48주차에 EuroQol 5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 48주
건강 프로필 설문지인 EQ-5D-3L을 사용하여 5차원에 따라 삶의 질을 평가했습니다. 참가자들은 3개의 응답 옵션(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제) 중에서 선택하여 건강의 5가지 측면(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가했습니다. 합산 점수의 평균은 1에서 3까지이며, "1"은 문제가 없음에 해당하고 "3"은 5차원에서 심각한 문제에 해당하며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
16주 및 48주에 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수(mm)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 48주
건강 프로필 설문지인 EQ-5D-3L을 사용하여 5차원에 따라 삶의 질을 평가했습니다. 두 번째 부분에는 EQ-VAS가 포함되었습니다. EQ-VAS는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 VAS에서 참가자의 자체 평가 건강을 기록했으며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 16주 및 48주에 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선, 16주 및 48주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 강직성 척추염이 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 생산성이 낮음을 나타냄); Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 정규 활동이 ​​더 많이 손상됨을 나타냄). 건강 문제로 인해 결근한 근무 시간의 백분율은 하위 척도였으며 현재 고용된 사람들의 경우 Q2/(Q2+Q4)로 계산되었습니다. 하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 16주 및 48주차에 건강 문제로 인한 작업 중 손상 비율
기간: 기준선, 16주 및 48주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 강직성 척추염이 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 생산성이 낮음을 나타냄); Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 정규 활동이 ​​더 많이 손상됨을 나타냄). 건강 문제로 인한 작업 중 손상 비율은 하위 척도였으며 다음과 같이 계산되었습니다. 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 Q5/10. 하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 16주 및 48주차에 건강 문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율
기간: 기준선, 16주 및 48주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 강직성 척추염이 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 생산성이 낮음을 나타냄); Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 정규 활동이 ​​더 많이 손상됨을 나타냄). 건강 문제로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 하위 척도였으며 현재 고용된 사람들의 경우 Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]로 계산되었습니다. 하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며, 숫자가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 16주 및 48주차의 건강 문제로 인한 활동 장애 비율
기간: 기준선, 16주 및 48주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 강직성 척추염이 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 생산성이 낮음을 나타냄); Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도, 숫자가 높을수록 정규 활동이 ​​더 많이 손상됨을 나타냄). 건강 문제로 인한 활동 장애 비율은 하위 척도였으며 다음과 같이 계산되었습니다. 모든 응답자에 대해 Q6/10. 하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며, 숫자가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921120
  • AS (Alias Study Number)
  • 2018-000226-58 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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