Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TOFACYTYNIBU U OSÓB Z AKTYWNYM ZESZTAJĄCYM ZAPALENIEM KRĘGOSŁUPÓW (ZZSK)

Celem tego badania jest określenie, czy tofacitinib jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Francja
      • TOURS Cedex 9, Francja, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polska, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polska, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polska, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polska, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polska, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polska, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polska, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polska, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) w oparciu o zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZZSK (1984).
  • Musi mieć radiogram stawów SI (AP Pelvis) dokumentujący rozpoznanie AS.
  • Ma aktywną chorobę pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub nie toleruje NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej całkowitej ankylozy kręgosłupa.
  • Historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na laktozę lub tofacytynib.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej.
  • Każdy pacjent ze stanem wpływającym na wchłanianie leku doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tofacytynib
Podawanie doustne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Tofacytynib
Lek: Tofacytynib
Podawanie doustne dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ocenie SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS20 ocenia 4 domeny: Ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wysoki wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (skala 0 [brak ból] do 10 [najsilniejszy ból], wysoki wynik = większe nasilenie), Funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASFI]; poziom sprawności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niski wynik = lepsza funkcjonalność stan zdrowia) i stan zapalny (sztywność poranna, średnia pytań [Q]5 i Q6 kwestionariusza BASDAI, zdefiniowany jako 6-punktowy kwestionariusz mierzący aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [poważny], wysoki wynik = większa aktywność choroby). Odpowiedź ASAS20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana o >=1 jednostka w >=3 domenach i brak pogorszenia o >=20% oraz bezwzględna zmiana o >= = 1 jednostka w pozostałej domenie.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS)40 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS40 ocenił 4 domeny: „PGA” (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (w skali 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcja (z BASFI: oceń poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niższy wynik = lepsze zdrowie funkcjonalne) i Stan zapalny (rano sztywność, średnia z Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako kwestionariusz składający się z 6 pozycji: mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby). Odpowiedź ASAS40: >=40% i >=2 jednostki poprawa w >=3 domenach i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03, nasilenie oceniono na stopień 1: objawy bezobjawowe/łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 48 tygodni, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymuje badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 48 tygodni, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Stopnie ciężkości (łagodna, umiarkowana i ciężka) określono jako - łagodna: nie zakłócała ​​zwykłego funkcjonowania uczestnika, umiarkowana: w pewnym stopniu zakłócała ​​zwykłą funkcję uczestnika i ciężka: znacząco zakłócała ​​zwykłą funkcję uczestnika.
Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
Hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty <0,8*dolna granica normy (DGN), retikulocyty >1,5*górna granica normy (ULN), średnia objętość krwinki erytrocytów, średnia erytrocytów Hemoglobina krwinki, średnia erytrocytów Stężenie HGB w krwince <0,9*DGN, >1,1*ULN, retikulocyty/erytrocyty, leukocyty >1,5*ULN, limfocyty, neutrofile <0,8*DGN i >1,2*ULN, bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty, Monocyt/Leukocyt >1,2*GGN); Chemia kliniczna (bilirubina, glukoza >1,5*GGN, AspAT, ALT, gamma glutamylotransferaza >3,0*GGN, mocznik, kreatynina, trójglicerydy, cholesterol >1,3*GGN, cholesterol LDL >1,2*GGN, Potas, białko C-reaktywne >1,1*GGN, wodorowęglany <0,9*GGN, kinaza kreatynowa >2,0*GGN, cholesterol HDL <0,8*GGN), analiza moczu (ciężar właściwy >1,035, pH >8, glukoza, ketony, białko, hemoglobina > =1, erytrocyty, leukocyty >=20, odlew ziarnisty, odlew szklisty >1.
Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno <40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) do >120 uderzeń na minutę, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost i spadek zmiany od wartości wyjściowej >= 20 mmHg, skurczowa krew w pozycji siedzącej ciśnienie < 90 mmHg, wzrost i spadek zmiany od wartości wyjściowej >= 30 mmHg.
Linia bazowa do 16. tygodnia i linia wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 16 i tydzień 48
Pełne badanie fizykalne: obejmowało wygląd ogólny, skórę (obecność wysypki), głowę (głowa, oczy, uszy, nos i gardło), płuca (osłuchiwanie), serce (osłuchiwanie na obecność szmerów, galopów, otarć), kończyn dolnych (obecność obrzęków obwodowych), brzucha (badanie palpacyjne i osłuchiwanie), neurologiczne (stan psychiczny, postawa, chód, odruchy, funkcje motoryczne i czuciowe, koordynacja) oraz węzłów chłonnych. Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym opierały się na uznaniu badacza/ocenie klinicznej.
Badanie przesiewowe, tydzień 16 i tydzień 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) uzyskano dla wszystkich uczestników. Kryteria nieprawidłowości w zapisie EKG: odstęp PR >=300 i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej >=25 lub 50%; czas trwania zespołu QRS >=140 i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej >=50%; odstęp QT >=500; QTCB, odstęp QTCF <480 lub >=450, <500 lub >=480, >=500, zmiana od wartości wyjściowej <60 i >=30 oraz zmiana od wartości wyjściowej >=60.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 i 48
ASAS20 ocenia 4 domeny: PGA choroby (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wysoki wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (skala od 0 [brak bólu] do 10 [ najcięższy ból], wysoki wynik = większe nasilenie), Funkcja (BASFI; poziom sprawności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niski wynik = lepszy stan funkcjonalny) i Stan zapalny (sztywność poranna, średnia z Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowany jako 6-punktowy kwestionariusz mierzący aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężki], wysoki wynik = większa aktywność choroby). Odpowiedź ASAS20: >= 20% poprawa aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana o >=1 jednostka w >=3 domenach i brak pogorszenia o >=20% oraz bezwzględna zmiana o >=1 jednostkę w pozostałych domenach.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 w 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 i 48
ASAS40 ocenił 4 domeny: „PGA” (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (w skali 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcja (z BASFI: oceń poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niższy wynik = lepsze zdrowie funkcjonalne) i Stan zapalny (rano sztywność, średnia z Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako kwestionariusz składający się z 6 pozycji: mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby). Odpowiedź ASAS40: >=40% i >=2 jednostki poprawa w >=3 domenach i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej przy użyciu białka C-reaktywnego (ASDAS[CRP]) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
ASDAS (CRP) wyprowadzono za pomocą BASDAI (6-itemowy kwestionariusz mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i PGA (mierzy aktywność choroby w skali 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wysoki wynik=większa aktywność choroby) i obliczony przy użyciu następującego wzoru: 0,121 x Ból pleców (Q2 BASDAI) + 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x ból/obrzęk obwodowy (Q3 BASDAI) + 0,579 x Ln (wysoka czułość [hs] CRP mg/litr [l] + 1). Jeśli wartości hsCRP były mniejsze niż 2 mg/l, we wzorze przyjmowano je na 2 mg/l. Zakres punktacji wynosił >= 0,636 do nieokreślonej górnej granicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek aktywności choroby; dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy hsCRP przy użyciu testu analizowanego przez laboratorium centralne. hsCRP jest reagentem ostrej fazy, który wskazywał na stan zapalny i jego nasilenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
ASQoL był kwestionariuszem składającym się z 18 pozycji, oceniającym ilość ograniczeń doświadczanych przez uczestnika w codziennych czynnościach, poziom bólu i zmęczenia oraz wpływ na stan emocjonalny uczestnika. Każda pozycja została oceniona jako 0 (brak wpływu) lub 1 (tak – wpływ). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie pozycji. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak wpływu) do 18 (tak- wpływ), przy czym wyższe wartości wskazywały na bardziej upośledzoną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey-Version 2 Acute (SF-36v2) w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
SF-36 v.2 (Ostra): 36-itemowa ogólna miara stanu zdrowia. Mierzono 8 ogólnych domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowie psychiczne. Domeny te zostały zagregowane w 2 wyniki sumaryczne – podsumowanie komponentu fizycznego (PCS), podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Cztery domeny obejmowały wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny obejmowały wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne). W analizach wykorzystywane są znormalizowane wyniki dziedzinowe, PCS, MCS. Wyniki komponentów i domen zostały ocenione przy użyciu ogólnej normy populacji Stanów Zjednoczonych z 1998 roku. Wynikowe T-score oparte na normach zarówno dla skali dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych miały średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik PCS/MCS/domeny oznacza lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach indeksu metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Kąt rotacji szyjki macicy w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASMI ocenia stan osiowy i ruchomość kręgosłupa. Składało się z 5 pomiarów klinicznych: boczne zgięcie kręgosłupa, odległość tragus-ściana, zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany Schober), maksymalny odstęp międzykostkowy, rotacja szyjki macicy. Wynik BASMI — metoda liniowa był średnią z 5 punktów poszczególnych komponentów zmapowanych w zakresie od 0 do 10, wysoki wynik = większe upośledzenie pozycji osiowej, ruchomości kręgosłupa. Aby uzyskać kąt rotacji odcinka szyjnego, uczestnik siedzi prosto na krześle z brodą na wysokości i rękami na kolanach. Zaślepiony oceniający umieszcza goniometr na czubku głowy w linii z nosem i prosi uczestnika o maksymalnie obrócenie szyi w lewo, a następnie goniometr i rejestrowanie kąta między płaszczyzną strzałkową a nową płaszczyzną po obrocie. Uzyskano drugi odczyt i zarejestrowano oba odczyty. Procedura powtórzona dla prawej strony. Lepszy z dwóch dla każdej strony został wybrany do punktacji. Punktacja dokonywana poprzez obliczenie średniej z pomiaru lewej i prawej strony i zapisywana w stopniach (zakres: 0 do 90), wyższa wartość rotacji szyjki macicy = lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Odległość międzykostkowa w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASMI oceniał stan osiowy i ruchomość kręgosłupa za pomocą funkcji liniowej. Składało się z 5 pomiarów klinicznych: boczne zgięcie kręgosłupa, odległość tragus-ściana, zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany Schober), maksymalny odstęp międzykostkowy, rotacja szyjki macicy. Wynik BASMI — metoda liniowa był średnią z 5 indywidualnych wyników składowych zmapowanych między 0 a 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie stanu osiowego i ruchomości kręgosłupa. W celu oceny odległości międzykostkowych, uczestnik powinien położyć się na plecach z wyprostowanymi kolanami i stopami/palcami skierowanymi prosto do góry i poprosić o jak najdalsze rozsunięcie nóg oraz zmierzyć odległość między kostkami przyśrodkowymi (w centymetrach [cm] z dokładnością do 0,1 cm). Odległość (w cm) była większa lub równa 0, bez określonego zakresu maksymalnego: większa wartość odległości międzykostkowej wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach indeksu metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Boczne zgięcie kręgosłupa w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASMI ocenia stan osiowy, ruchomość kręgosłupa za pomocą funkcji liniowej. Składał się z 5 pomiarów klinicznych. BASMI — metoda liniowa — średnia punktacji 5 wyników składowych mapowanych w zakresie od 0 do 10, z wysokimi wynikami = większe upośledzenie stanu osiowego i ruchomości kręgosłupa. W celu oceny bocznego zgięcia kręgosłupa: uczestnik stoi wyprostowany z głową i plecami opartymi o ścianę tak blisko, jak to możliwe, z ramionami na poziomie i stopami oddalonymi od siebie o 30 cm i stopami ustawionymi równolegle. Czubkiem środkowego palca umieść znak na udzie. Ta neutralna pozycja została zarejestrowana. Uczestnik pochyla się na boki bez zginania kolan lub podnoszenia pięt, starając się utrzymać barki w tej samej pozycji (pozycja zgięcia). Umieszczono drugi znak, zarejestrowano zgięcie boczne (odpowiednio w lewo lub w prawo) za pomocą centymetrowej taśmy mierniczej. Dwie próby dla lewej, dwie próby dla prawej mierzone. Wynik dwóch prób zapisany osobno dla lewej i prawej strony w cm z dokładnością do 0,1 cm. Odległość (w cm) powinna być >=0, bez określonego maksymalnego zakresu: wysoka wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach indeksu metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowana metoda Schobera) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASMI oceniał stan osiowy i ruchomość kręgosłupa. Wynik BASMI — metoda liniowa był średnią z 5 indywidualnych wyników składowych zmapowanych między 0 a 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie stanu osiowego i ruchomości kręgosłupa. W celu oceny zgięcia odcinka lędźwiowego, gdy uczestnik stoi wyprostowany, a zewnętrzne krawędzie stóp oddalone są od siebie o 30 cm, znak umieszcza się w punkcie środkowym linii łączącej kolce biodrowe tylne górne (znak linii bazowej). Drugi znak (A) umieszczono 10 cm powyżej znaku linii podstawowej, a trzeci znak (B) 5 cm poniżej znaku linii podstawowej. Następnie każ uczestnikowi maksymalnie pochylić się do przodu, trzymając kolana w pełni wyprostowane. Przy pełnym zgięciu kręgosłupa uczestnika ponownie zmierzono odległość między znakami A i B (w cm z dokładnością do 0,1 cm). Odległość (w cm) była większa lub równa 0, bez określonego maksymalnego zasięgu. Wyższa wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach indeksu metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): odległość od tragusa do ściany w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASMI oceniał stan osiowy i ruchomość kręgosłupa za pomocą funkcji liniowej. Składało się z 5 pomiarów klinicznych: boczne zgięcie kręgosłupa, odległość tragus-ściana, zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany Schober), maksymalny odstęp międzykostkowy, rotacja szyjki macicy. Wynik BASMI — metoda liniowa był średnią z 5 indywidualnych wyników składowych zmapowanych między 0 a 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie stanu osiowego i ruchomości kręgosłupa. W celu oceny odległości skrawka od ściany uczestnika ustawiano w pozycji stojącej plecami do ściany; kolana proste; łopatki, pośladki i pięty przy ścianie; i głowę w jak najbardziej neutralnej pozycji. Odległość między skrawkiem a ścianą w cm mierzono (z dokładnością do 0,1 cm) zarówno z prawej, jak i lewej strony przy maksymalnym wysiłku dotknięcia głową ściany. Odległość powinna być większa lub równa 0 cm bez określonej wartości maksymalnej, mniejsza wartość tragus-to-wall wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Metoda liniowa Całkowity wynik w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASMI wykorzystano do oceny stanu osiowego i ruchomości kręgosłupa (kręgosłupa szyjnego, grzbietowego i lędźwiowego, bioder i tkanek miękkich miednicy) i analizowano metodą funkcji liniowej. Wynik BASMI składa się z pięciu miar klinicznych: boczne zgięcie kręgosłupa, odległość tragusa do ściany, zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowane Schobera), maksymalna odległość między kostkami i rotacja szyjki macicy. Wynik BASMI — metoda liniowa była średnią z 5 wyników poszczególnych składowych zmapowanych w zakresie od 0 do 10, a zatem łączny wynik BASMI — metoda liniowa mieścił się w zakresie od 0 (bardzo dobry) do 10 (bardzo słaby), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie stanu osiowego i ruchomości kręgosłupa; niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
FACIT-F jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji (odczuwanie zmęczenia, ogólne osłabienie, uczucie apatii ["wypranie"], uczucie zmęczenia, brak energii, problemy z rozpoczęciem rzeczy jako zmęczenie, problemy z zakończeniem rzeczy jako zmęczenie, był w stanie wykonywać zwykłe czynności, potrzebowałem spać w ciągu dnia, byłem zbyt zmęczony, by jeść, potrzebowałem pomocy przy wykonywaniu zwykłych czynności, byłem sfrustrowany zbyt dużym zmęczeniem, by robić rzeczy, które chciałem robić, musiałem ograniczyć swoją aktywność społeczną z powodu zmęczenia), przy czym każda pozycja była oceniana na skali 5-stopniowa skala od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyprowadzono trzy rodzaje wyników: zmiana wyniku całkowitego FACIT-F, zmiana wyniku domeny doświadczenia FACIT-F oraz zmiana wyniku domeny wpływu FACIT-F. Całkowity wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczają mniejszy stan zmęczenia. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę całkowitej punktacji FACIT-F w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) Wyniki domeny doświadczenia w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
FACIT-F składa się z 13 pozycji (odczuwałem zmęczenie, czułem się cały słaby, czułem się apatyczny ["wyprany"], czułem się zmęczony, miałem energię, miałem problem z rozpoczęciem rzeczy jako zmęczony, miałem problem z zakończeniem rzeczy jako zmęczony, byłem w stanie zrobić zwykłe czynności, potrzebowałem spać w ciągu dnia, byłem zbyt zmęczony, żeby jeść, potrzebowałem pomocy przy wykonywaniu zwykłych czynności, byłem sfrustrowany zbyt dużym zmęczeniem, by robić rzeczy, które chciałem robić, musiałem ograniczyć swoją aktywność społeczną z powodu zmęczenia) kwestionariusz, w którym każda pozycja była oceniana na skali 5-stopniowa skala od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik domeny doświadczenia FACIT-F został obliczony poprzez zsumowanie 5 elementów: czuję się zmęczony, czuję się cały osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię. Całkowity wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F mieścił się w zakresie od 0 (wcale) do 20 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy (mniejszy) wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę wyniku w dziedzinie doświadczenia FACIT-F w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w ocenie funkcjonalnej w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
FACIT-F składa się z 13 pozycji (odczuwałem zmęczenie, czułem się cały słaby, czułem się apatyczny ["wyprany"], czułem się zmęczony, miałem energię, miałem problem z rozpoczęciem rzeczy jako zmęczony, miałem problem z zakończeniem rzeczy jako zmęczony, byłem w stanie zrobić zwykłe czynności, potrzebowałem spać w ciągu dnia, byłem zbyt zmęczony, żeby jeść, potrzebowałem pomocy przy wykonywaniu zwykłych czynności, byłem sfrustrowany zbyt dużym zmęczeniem, by robić rzeczy, które chciałem robić, musiałem ograniczyć swoją aktywność społeczną z powodu zmęczenia) kwestionariusz, w którym każda pozycja była oceniana na skali 5-stopniowa skala od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F obliczono poprzez zsumowanie 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się osłabiony, czuję się apatyczny, czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy wynik w dziedzinie wpływu FACIT-F został obliczony poprzez zsumowanie pozostałych 8 pozycji . Wynik w domenie wpływu FACIT-F mieścił się w zakresie od 0 (wcale) do 32 (bardzo duży), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy (mniejszy) wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji domeny wpływu FACIT-F.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie choroby (PGA) pacjenta w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia?”. Odpowiedź uczestnika rejestrowano przy użyciu numerycznej skali ocen w zakresie od 0 (nieaktywny) do 10 (bardzo aktywny), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu kręgosłupa u pacjenta: całkowity ból pleców w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Uczestnicy oceniali poziom całkowitego bólu pleców na numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu kręgosłupa u pacjenta: Nocny ból kręgosłupa w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Uczestnicy oceniali poziom nocnego bólu kręgosłupa na skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASFI był indeksem funkcjonalnym, który zawierał 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania normalnych codziennych czynności. Pierwsze 8 pytań/pozycji dotyczy czynności związanych z anatomią funkcjonalną. Ostatnie 2 pytania/pozycje oceniają zdolność uczestników do radzenia sobie z codziennym życiem. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 = łatwe do 10 = niemożliwe. Całkowity wynik BASFI został obliczony jako średni wynik tych 10 pojedynczych pozycji. Całkowity wynik BASFI wahał się od 0 (łatwy) do 10 (niemożliwy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Stan zapalny (sztywność poranna) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASDAI był zatwierdzonym kwestionariuszem, który składał się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZA: zmęczenie; ból kręgosłupa; zapalenie stawów obwodowych; zapalenie przyczepów ścięgnistych, intensywność sztywności porannej i czas trwania sztywności porannej. Każde pytanie zostało ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężka), wyższy wynik = wysoka aktywność choroby. Wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań od 1 do 4. Wynik ten następnie podzielono przez 5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. Wynik zapalenia BASDAI uzyskano, biorąc średnią z odpowiedzi na pytanie 5 i 6, i mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większy stan zapalny (sztywność poranna).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
ASAS 5/6 składa się z 6 domen: 4 stosowane w ASAS20 - PGA (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby), ból kręgosłupa (całkowity ból pleców) (w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcjonalność (za pomocą BASFI, który ocenia poziom umiejętności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niższy wyniki = lepszy stan zdrowia funkcjonalnego) i stan zapalny (za pomocą BASDAI, średnia Q 5 i 6, które oceniają aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężki], wyższy wynik = większa aktywność choroby), CRP (mierzono w mg na litr) i ruchomość kręgosłupa mierzono w centymetrach i obliczano jako średnią z pomiarów prawego i lewego bocznego zgięcia kręgosłupa z BASMI. ASAS 5/6: zdefiniowany jako >=20% poprawa w co najmniej 5 domenach.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja ASAS w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Częściową remisję zdefiniowano jako wynik 2 lub mniej (w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS. Te 4 domeny obejmowały: PGA (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (w skali od 0 [brak bólu] do 10 [ najcięższy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcjonalność (za pomocą BASFI, która ocenia poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niższe wyniki = lepsze zdrowie funkcjonalne) i Stan zapalny (za pomocą BASDAI, średnia z Q 5 i 6, które oceniają aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASDAI był zatwierdzonym kwestionariuszem, który składał się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie; ból kręgosłupa; zapalenie stawów obwodowych; zapalenie przyczepów ścięgnistych, intensywność sztywności porannej i czas trwania sztywności porannej. Każde pytanie zostało ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężka), wyższy wynik = wysoka aktywność choroby. Wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań od 1 do 4. Wynik ten następnie podzielono przez 5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa 50 (BASDAI50) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
BASDAI był zatwierdzonym kwestionariuszem, który składał się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZA: zmęczenie; ból kręgosłupa; zapalenie stawów obwodowych; zapalenie przyczepów ścięgnistych, intensywność sztywności porannej i czas trwania sztywności porannej. Każde pytanie zostało ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężka), wyższy wynik = wysoka aktywność choroby. Wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań od 1 do 4. Wynik ten następnie podzielono przez 5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. Odpowiedź BASDAI50 została zdefiniowana jako spadek >=50% od wartości początkowej wyniku BASDAI w określonych punktach czasowych. Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią BASDAI 50 w określonych tygodniach.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Wskaźnik aktywności z zastosowaniem białka C-reaktywnego (ASDAS [CRP]) Klinicznie istotna poprawa Odpowiedź w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
ASDAS (CRP) wyprowadzono za pomocą BASDAI (6-itemowy kwestionariusz mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i PGA (mierzy aktywność choroby w skali 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wysoki wynik = większa aktywność choroby) i stosując następujący wzór: 0,121 x Ból pleców (Q2 BASDAI) + 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy (Q3 wg BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/l + 1). Jeśli wartości hsCRP były mniejsze niż 2 mg/l, we wzorze przyjmowano je na 2 mg/l. Zakres punktacji wynosił >= 0,636 do nieokreślonej górnej granicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek aktywności choroby; dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost aktywności choroby. Klinicznie istotną poprawę ASDAS(CRP) zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej o >=1,1 jednostki w punktacji ASDAS(CRP).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy użyciu białka C-reaktywnego (ASDAS [CRP]) Odpowiedź na znaczną poprawę w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
ASDAS (CRP) wyprowadzono za pomocą BASDAI (6-itemowy kwestionariusz mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i PGA (mierzy aktywność choroby w skali 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wysoki wynik = większa aktywność choroby) i stosując następujący wzór: 0,121 x Ból pleców (Q2 BASDAI) + 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy (Q3 wg BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/l + 1). Jeśli wartości hsCRP były mniejsze niż 2 mg/l, we wzorze przyjmowano je na 2 mg/l. Zakres punktacji wynosił >= 0,636 do nieokreślonej górnej granicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek aktywności choroby; dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost aktywności choroby. Główną poprawę ASDAS(CRP) zdefiniowano jako odpowiedź, jeśli poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w ASDAS(CRP) >=2,0 jednostki.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy użyciu białka C-reaktywnego (ASDAS [CRP]) Odpowiedź na nieaktywną chorobę w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
ASDAS (CRP) wyprowadzono za pomocą BASDAI (6-itemowy kwestionariusz mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i PGA (mierzy aktywność choroby w skali 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wysoki wynik = większa aktywność choroby) i stosując następujący wzór: 0,121 x Ból pleców (Q2 BASDAI) + 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (Q6 BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy (Q3 wg BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/l + 1). Jeśli wartości hsCRP były mniejsze niż 2 mg/l, we wzorze przyjmowano je na 2 mg/l. Zakres punktacji wynosił >= 0,636 do nieokreślonej górnej granicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek aktywności choroby; dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost aktywności choroby. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest zdefiniowana jako odpowiedź, jeśli rzeczywiste ASDAS (CRP) wynosiło <1,3 jednostki.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Oceniane miejsca obejmowały 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy [l]/prawy [r]), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy ( l/r), przyczep bliższy ścięgna Achillesa (l/r) i 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy. Każde miejsce oceniano pod kątem obecności (1) i braku (0) tkliwości, uzyskując całkowity wynik MASES w zakresie od 0 (brak tkliwości) do 13 (najgorszy możliwy wynik), przy czym wyższy wynik wskazywał na poważniejszą tkliwość.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Obrzęk stawów oceniano w 44 stawach (mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy, międzypaliczkowy kciuka, międzypaliczkowy bliższy, kolanowy, skokowy i śródstopno-paliczkowy). Każdy staw oceniano pod kątem obrzęku jako: obecny lub nieobecny. Sztucznych stawów nie oceniano
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana ruchomości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych (rozszerzenie klatki piersiowej) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ekspansja klatki piersiowej (mierzona w centymetrach (cm)) jest definiowana jako różnica w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu i pełnego wdechu. Mierzono to w czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Rejestrowano różnicę między maksymalnym wdechem a wydechem obu prób. Lepsza z dwóch prób została wykorzystana do obliczenia rozszerzenia klatki piersiowej, które zdefiniowano jako większe lub równe 0 cm bez określonej maksymalnej/górnej granicy. Większy obwód klatki piersiowej odpowiada wyższemu wynikowi wskazującemu na większą ruchomość kręgosłupa/lepszy stan zdrowia (mierzony jako rozszerzenie klatki piersiowej w cm).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Zmiana od punktu początkowego w EuroQol 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wynik w 16 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Do oceny jakości życia w 5 wymiarach wykorzystano kwestionariusz profilu zdrowia EQ-5D-3L. Uczestnicy oceniali 5 aspektów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy). Średnia sumarycznego wyniku wahała się od 1 do 3, przy czym „1” oznaczało brak problemów, a „3” odpowiadało poważnym problemom w 5 wymiarach, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze problemy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali wizualnej analogowej (EQ-VAS) EuroQol (mm) w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Do oceny jakości życia w 5 wymiarach wykorzystano kwestionariusz profilu zdrowia EQ-5D-3L. Jego druga część zawierała EQ-VAS. EQ-VAS zarejestrował samoocenę stanu zdrowia uczestnika na VAS w zakresie od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): procent czasu pracy utraconego z powodu problemów zdrowotnych w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na produktywność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają niższą produktywność); Q6 = stopień, w jakim stan zdrowia wpływa na regularne czynności (skala 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie regularnych czynności). Procent czasu nieobecnego w pracy z powodu problemów zdrowotnych był podskalą i obliczany jako: Q2/(Q2+Q4) dla osób aktualnie zatrudnionych. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemów zdrowotnych w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na produktywność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają niższą produktywność); Q6 = stopień, w jakim stan zdrowia wpływa na regularne czynności (skala 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie regularnych czynności). Procent utraty sprawności podczas pracy z powodu problemu zdrowotnego był podskalą i obliczany jako: Q5/10 dla osób, które były obecnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego problemami zdrowotnymi w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na produktywność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają niższą produktywność); Q6 = stopień, w jakim stan zdrowia wpływa na regularne czynności (skala 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie regularnych czynności). Procent ogólnej niezdolności do pracy z powodu problemów zdrowotnych był podskalą i obliczany jako: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] dla osób aktualnie zatrudnionych. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): procentowe upośledzenie aktywności spowodowane problemami zdrowotnymi w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na produktywność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają niższą produktywność); Q6 = stopień, w jakim stan zdrowia wpływa na regularne czynności (skala 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie regularnych czynności). Procentowe upośledzenie aktywności z powodu problemu zdrowotnego stanowiło podskalę i zostało obliczone jako: Q6/10 dla wszystkich respondentów. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921120
  • AS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj