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Eficacia y seguridad de tofacitinib en sujetos con espondilitis anquilosante (EA) activa

19 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TOFACITINIB EN SUJETOS CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE (EA) ACTIVA

El propósito de este estudio es determinar si tofacitinib es seguro y efectivo en sujetos con espondilitis anquilosante activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology,
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Western Cardiology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for active treatment "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR, Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Lekarna Hradebni, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 06
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD - Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Drug Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Imaging
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • Limited Liability Company Medical Center "Rheuma-Med"
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • RSBHI "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
  • Francia
      • TOURS Cedex 9, Francia, 37044
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic K ft
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest megyei Flór Ferenc Kórház, Reumatológia-és Fizioterápiás Osztály
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Univ. Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-042
        • Geo Medical Sp. z.o.o Szpital Geo Medical
      • Katowice, Polonia, 40-057
        • Moja Przychodnia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polonia, 30-040
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. s.k.
      • Krakow, Polonia, 30-053
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Krakow, Polonia, 30-415
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Top Medical
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Wallenroda Filia nr 1
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • NZOZ JAMED Pracownia Rentgenowska Jerema Antoszewski
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Klinika Alfa
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Szpital Powiatowy w Sochaczewie
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety, Mokotowskie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Centrum Medyczne Medix
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Lviv Communal Clinical Hospital #4, Rheumatology department
      • Lviv, Ucrania, 79014
        • Military-Medical Clinical Center (Clinical Hospital with 200 beds) of State Border Guard Service of
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital, Department of Rheumatology,
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov, rheumatology department,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de espondilitis anquilosante (AS) basado en los Criterios de Nueva York modificados para AS (1984).
  • Debe tener una radiografía de las articulaciones SI (AP Pelvis) que documente el diagnóstico de AS.
  • Tiene enfermedad activa a pesar de la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o intolerancia a los AINE.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anquilosis completa conocida o sospechada de la columna.
  • Antecedentes de alergias, intolerancia o hipersensibilidad a la lactosa o tofacitinib.
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática.
  • Cualquier sujeto con una condición que afecte la absorción oral de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tofacitinib
Administración oral dos veces al día
Experimental: Tofacitinib
Droga: Tofacitinib
Administración oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS)20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ASAS20 evalúa 4 dominios: Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (escala de 0 [no dolor] a 10 [dolor más severo], puntaje alto = más severidad), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath [BASFI]; nivel de habilidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntaje bajo = mejor funcional salud) e inflamación (rigidez matutina, media de las preguntas [Q] 5 y Q6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] definido como un cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación alta = más actividad de la enfermedad). Respuesta ASAS20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y cambio absoluto de >= 1 unidad en >= 3 dominios y sin empeoramiento de >= 20 % y un cambio absoluto de > =1 unidad en el dominio restante.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de espondilitis anquilosante (ASAS)40 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ASAS40 evaluó 4 dominios: el "PGA" (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje más alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad), Función (de BASFI: evaluar el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntuaciones más bajas = mejor salud funcional) e Inflamación (mañana rigidez, media de Q5 y ​​Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems: mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad). Respuesta ASAS40: >=40% y >=2 unidades de mejora en >=3 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
Semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Un AA: cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según el National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 4.03, la gravedad se calificó como Grado 1: asintomático/síntomas leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 48 semanas que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
AE: cualquier acontecimiento médico adverso en el sujeto que recibe el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 48 semanas que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los grados de gravedad (leve, moderado y grave) se definieron como - leve: no interfirió con la función habitual del participante, moderado: interfirió en cierta medida con la función habitual del participante y grave: interfirió significativamente con la función habitual del participante.
Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos <0,8*límite inferior de la normalidad (LLN), reticulocitos >1,5*límite superior de la normalidad (LSN), volumen corpuscular medio de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, media de eritrocitos Concentración de HGB corpuscular <0,9*LLN, >1,1*LSN, reticulocitos/eritrocitos, leucocitos >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN y >1,2*LSN, basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos >1,2*LSN); Química clínica (bilirrubina, glucosa >1,5*LSN, AST, ALT, gamma glutamil transferasa >3,0*LSN, urea, creatinina, triglicéridos, colesterol >1,3*LSN, colesterol LDL >1,2*LSN, Potasio, proteína C reactiva >1,1*LSN, bicarbonato <0,9*LLN, creatina quinasa >2,0*LSN, colesterol HDL <0,8*LLN), análisis de orina (gravedad específica >1,035, pH >8, glucosa, cetonas, proteínas, hemoglobina > =1, eritrocitos, leucocitos >=20, molde granular, molde hialino>1.
Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Criterios para anomalías en los signos vitales: Frecuencia del pulso <40 latidos por minuto (lpm) a >120 lpm, presión arterial diastólica sentado < 50 milímetros de mercurio (mmHg), aumento y disminución en el cambio desde el valor inicial de >= 20 mmHg, sangre sistólica sentado presión < 90 mmHg, aumento y disminución en el cambio desde la línea base de >= 30 mmHg.
Línea de base hasta la semana 16 y línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Detección, semana 16 y semana 48
Examen físico completo: incluyó aspecto general, piel (presencia de exantema), corazón (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta), pulmones (auscultación), corazón (auscultación por presencia de soplos, galopes, roces), extremidades inferiores (presencia de edema periférico), abdominal (palpación y auscultación), neurológico (estado mental, estación, marcha, reflejos, función motora y sensorial, coordinación) y ganglios linfáticos. Las anormalidades en el examen físico se basaron en la discreción/juicio clínico del investigador.
Detección, semana 16 y semana 48
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16, línea de base hasta la semana 48
Se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones para todos los participantes. Criterios para anomalías en el ECG: intervalo PR >=300 y un cambio porcentual desde el inicio de >=25 o 50%; Duración del QRS >=140 y un cambio porcentual desde el inicio de >=50%; Intervalo QT >=500; QTCB, intervalo QTCF <480 o >=450, <500 o >=480, >=500, cambio desde el inicio de <60 y >=30, y cambio desde el inicio de >=60.
Línea de base hasta la semana 16, línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS20 en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48
ASAS20 evalúa 4 dominios: PGA of Disease (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (escala de 0 [sin dolor] a 10 [ dolor más intenso], puntuación alta=más gravedad), Función (BASFI; nivel de habilidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntuación baja= mejor salud funcional) e Inflamación (rigidez matutina, Media de Q5 y Q6 de BASDAI definido como un cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación alta = más actividad de la enfermedad). Respuesta ASAS20: >= 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y cambio absoluto de >= 1 unidad en >= 3 dominios y sin empeoramiento de >= 20 % y un cambio absoluto de >= 1 unidad en el dominio restante.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40 en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48
ASAS40 evaluó 4 dominios: el "PGA" (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje más alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad), Función (de BASFI: evaluar el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntuaciones más bajas = mejor salud funcional) e Inflamación (mañana rigidez, media de Q5 y ​​Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems: mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad). Respuesta ASAS40: >=40% y >=2 unidades de mejora en >=3 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante utilizando proteína C reactiva (ASDAS[CRP]) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
ASDAS(CRP) se derivó utilizando BASDAI (cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y PGA (medida de la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje alto = más actividad de la enfermedad) y calculado usando la siguiente fórmula, 0.121 x Dolor de espalda (Q2 de BASDAI) + 0.058 x Duración de la rigidez matutina (Q6 de BASDAI) + 0.110 x PGA + 0,073 x Dolor/Hinchazón Periférico (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln (alta sensibilidad [hs] PCR mg/Litro [L] + 1). Si los valores de hsCRP eran inferiores a 2 mg/l, se establecían en 2 mg/l en la fórmula. El rango de puntuación fue >= 0,636 sin límite superior definido. Un cambio negativo del valor inicial indica una disminución en la actividad de la enfermedad; un cambio positivo del valor inicial indica un aumento en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de hsCRP utilizando un ensayo analizado por el laboratorio central. hsCRP es un reactante de fase aguda, lo que fue indicativo de inflamación y de su gravedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
El ASQoL era un cuestionario de 18 ítems que evaluaba la cantidad de restricción experimentada por el participante en las actividades diarias, el nivel de dolor y fatiga, y el impacto en el estado emocional del participante. Cada elemento se calificó como 0 (sin impacto) o 1 (sí, impacto). Se calculó una puntuación total sumando los ítems. La puntuación total osciló entre 0 (ningún impacto) y 18 (sí, impacto); los valores más altos indicaron una calidad de vida relacionada con la salud más deteriorada.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud de formato abreviado 36, versión 2, puntuación aguda (SF-36v2) en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
SF-36 v.2 (Agudo): Medida de estado de salud genérica de 36 ítems. Midió 8 dominios generales de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, salud mental. Estos dominios se agregaron en 2 puntajes resumidos: resumen del componente físico (PCS), resumen del componente mental (MCS). Cuatro dominios comprendían la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) y los 4 dominios restantes comprendían la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). En los análisis se utilizan puntuaciones de dominio normalizadas, puntuaciones PCS y MCS. Las puntuaciones de componentes y dominios se puntuaron utilizando la norma de población general de Estados Unidos de 1998. Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para la versión 2 de SF36 y la escala de dominio de salud SF36 y las medidas de resumen de componentes tenían medias de 50 y desviaciones estándar de 10. Una puntuación más alta de PCS/MCS/dominio representa un mejor estado de salud.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): ángulo de rotación cervical en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASMI evalúa el estado axial y la movilidad de la columna. Se compone de 5 medidas clínicas: flexión lateral de la columna, distancia del trago a la pared, flexión lumbar (Schober modificado), distancia intermaleolar máxima, rotación cervical. BASMI: la puntuación del método lineal fue la media de la puntuación de 5 componentes individuales asignados entre 0 y 10, puntuación alta = mayor deterioro del estado axial, movilidad de la columna. Para el ángulo de rotación cervical, el participante se sienta derecho en la silla con la barbilla nivelada y las manos sobre las rodillas. El evaluador cegado coloca el goniómetro en la parte superior de la cabeza en línea con la nariz y pide al participante que gire el cuello al máximo hacia la izquierda, sigue con el goniómetro y registra el ángulo entre el plano sagital y el nuevo plano después de la rotación. Se obtuvo una segunda lectura y se registraron ambas lecturas. Procedimiento repetido para el lado derecho. Se seleccionó mejor de dos para cada lado para anotar. Puntuación realizada calculando la media de la medida izquierda y derecha y registrada en grados (rango: 0 a 90), mayor valor de rotación cervical = mejor estado de salud.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): distancia intermaleolar en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASMI evaluó el estado axial y la movilidad de la columna mediante la función lineal. Se compone de 5 medidas clínicas: flexión lateral de la columna, distancia del trago a la pared, flexión lumbar (Schober modificado), distancia intermaleolar máxima, rotación cervical. BASMI: la puntuación del método lineal fue el promedio de 5 puntuaciones de componentes individuales asignadas entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del estado axial y la movilidad de la columna. Para la evaluación de las distancias intermaleolares, el participante debe acostarse en decúbito supino con las rodillas rectas y los pies/dedos de los pies apuntando hacia arriba y se le pide que separe las piernas tanto como sea posible y se mide la distancia entre los maléolos mediales (en centímetros [cm] al más cercano 0,1cm). La distancia (en cm) fue mayor o igual a 0, sin rango máximo definido: mayor valor de distancia intermaleolar indica mejor estado de salud.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): flexión lateral de la columna en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASMI evalúa el estado axial, la movilidad de la columna, utilizando la función lineal. Se compone de 5 medidas clínicas. BASMI - Puntaje del método lineal: promedio de puntajes de 5 componentes mapeados entre 0 y 10, con puntajes altos = más deterioro del estado axial, movilidad espinal. Para la evaluación de la flexión lateral de la columna: el participante se pone de pie con la cabeza y la espalda apoyadas contra la pared lo más cerca posible con los hombros nivelados y los pies separados 30 cm y los pies paralelos. En la punta del dedo medio, haga una marca en el muslo. Esta posición neutral registrada. El participante se inclina hacia un lado sin doblar las rodillas ni levantar los talones mientras intenta mantener los hombros en la misma posición (posición de flexión). Se coloca la segunda marca, se registra la flexión lateral (izquierda o derecha, según corresponda) con una cinta métrica de cm. Se miden dos intentos por la izquierda, dos intentos por la derecha. Resultado de dos intentos registrados para la izquierda y la derecha por separado en cm al 0,1 cm más cercano. La distancia (en cm) debe ser >=0, sin rango máximo definido: un valor alto indica un mejor estado de salud.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): flexión lumbar (Schober modificado) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASMI evaluó el estado axial y la movilidad de la columna. BASMI: la puntuación del método lineal fue el promedio de 5 puntuaciones de componentes individuales asignadas entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del estado axial y la movilidad de la columna. Para la evaluación de la flexión lumbar, con el participante de pie erguido y los bordes exteriores de los pies separados 30 cm, se colocó una marca en el punto medio de una línea que une las espinas ilíacas posterosuperiores (marca de línea de base). Se colocó una segunda marca (A) 10 cm por encima de la línea de base y una tercera marca (B) 5 cm por debajo de la línea de base. Luego, haga que el participante se incline hacia adelante al máximo, manteniendo las rodillas completamente extendidas. Con la columna vertebral del participante en flexión completa, se volvió a medir la distancia entre las marcas A y B (en cm con una aproximación de 0,1 cm). La distancia (en cm) fue mayor o igual a 0, sin rango máximo definido. Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): distancia del trago a la pared en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASMI evaluó el estado axial y la movilidad de la columna mediante la función lineal. Se compone de 5 medidas clínicas: flexión lateral de la columna, distancia del trago a la pared, flexión lumbar (Schober modificado), distancia intermaleolar máxima, rotación cervical. BASMI: la puntuación del método lineal fue el promedio de 5 puntuaciones de componentes individuales asignadas entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del estado axial y la movilidad de la columna. Para la evaluación de la distancia del trago a la pared, el participante se colocó de pie con la espalda contra la pared; rodillas rectas; omóplatos, glúteos y talones contra la pared; y la cabeza en la posición más neutral posible. Se midió la distancia entre el trago y la pared en cm (al 0,1 cm más cercano) tanto del lado derecho como del lado izquierdo con el máximo esfuerzo para tocar la cabeza contra la pared. La distancia debe ser mayor o igual a 0 cm sin un valor máximo definido, un valor más bajo del trago a la pared indica un mejor estado de salud.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) Puntuación total del método lineal en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
El BASMI se utilizó para evaluar el estado axial y la movilidad de la columna (columna cervical, dorsal y lumbar, caderas y tejidos blandos pélvicos) y se analizó mediante el método de función lineal. Puntuación BASMI compuesta por cinco medidas clínicas: flexión lateral de la columna, distancia del trago a la pared, flexión lumbar (Schober modificado), distancia intermaleolar máxima y rotación cervical. La puntuación del método lineal BASMI fue el promedio de 5 puntuaciones de componentes individuales asignadas entre 0 y 10 y, por lo tanto, la puntuación total del método lineal BASMI osciló entre 0 (muy bueno) y 10 (muy deficiente), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro del estado axial y movilidad espinal; las puntuaciones más bajas indicaron un mejor estado de salud.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) Puntuaciones totales en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems (se sintió fatigado, se sintió débil por todas partes, se sintió apático ["agotado"], se sintió cansado, tenía energía, tuvo problemas para comenzar las cosas con el cansancio, tuvo problemas para terminar las cosas con el cansancio, fue capaz de hacer actividades habituales, necesitaba dormir durante el día, estaba demasiado cansado para comer, necesitaba ayuda para realizar mis actividades habituales, estaba frustrado por estar demasiado cansado para hacer las cosas que quería hacer, tenía que limitar mi actividad social porque estaba cansado), con cada elemento puntuado en una Escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Se derivaron tres tipos de puntuaciones: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en la puntuación del dominio de impacto de FACIT-F. La puntuación total de FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representan un estado de fatiga menor. En esta medida de resultado, se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total FACIT-F.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de experiencia de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
FACIT-F es un ítem de 13 (se sintió fatigado, se sintió débil por todas partes, se sintió apático ["agotado"], se sintió cansado, tenía energía, tuvo problemas para comenzar las cosas con el cansancio, tuvo problemas para terminar las cosas con el cansancio, fue capaz de hacer actividades habituales, necesitaba dormir durante el día, estaba demasiado cansado para comer, necesitaba ayuda para realizar sus actividades habituales, estaba frustrado por estar demasiado cansado para hacer las cosas que quería hacer, tenía que limitar mi actividad social porque estaba cansado), con cada ítem puntuado en una Escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F se calculó sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía. La puntuación del dominio de experiencia total de FACIT-F varió de 0 (nada) a 20 (mucho), y las puntuaciones más altas representaron un mejor (menor) impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. En esta medida de resultado, se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de experiencia FACIT-F.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de impacto de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
FACIT-F es un ítem de 13 (se sintió fatigado, se sintió débil por todas partes, se sintió apático ["agotado"], se sintió cansado, tenía energía, tuvo problemas para comenzar las cosas con el cansancio, tuvo problemas para terminar las cosas con el cansancio, fue capaz de hacer actividades habituales, necesitaba dormir durante el día, estaba demasiado cansado para comer, necesitaba ayuda para realizar sus actividades habituales, estaba frustrado por estar demasiado cansado para hacer las cosas que quería hacer, tenía que limitar mi actividad social porque estaba cansado), con cada ítem puntuado en una Escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F se calculó sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil por todas partes, me siento apático, me siento cansado y tengo energía, mientras que la puntuación del dominio de impacto FACIT-F se calculó sumando los 8 elementos restantes . La puntuación del dominio de impacto FACIT-F varió de 0 (nada) a 32 (mucho), y las puntuaciones más altas representaron un mejor (menor) impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. En esta medida de resultado, se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de impacto FACIT-F.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad (PGA) del paciente en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Los participantes respondieron a la pregunta: "¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana?". La respuesta del participante se registró mediante una escala de calificación numérica que varió de 0 (No activo) a 10 (Muy activo), y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor espinal del paciente: dolor de espalda total en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Los participantes marcaron su nivel de dolor de espalda total en una escala de calificación numérica (NRS) que varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso), y las puntuaciones más altas indicaron un dolor más intenso.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor espinal del paciente: dolor espinal nocturno en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Los participantes marcaron su nivel de dolor espinal nocturno en un NRS que varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso), y las puntuaciones más altas indicaron un dolor más intenso.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASFI era un índice funcional que incluía 10 ítems que evaluaban la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias normales. Las primeras 8 preguntas/ítems consideran actividades relacionadas con la anatomía funcional. Las 2 preguntas/elementos finales evalúan la capacidad de los participantes para hacer frente a la vida cotidiana. Cada ítem se puntuó en una escala de 0=fácil a 10=imposible. La puntuación total de BASFI se calculó como la puntuación media de estos 10 elementos individuales. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una actividad de la enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de inflamación (rigidez matutina) del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
El BASDAI fue un cuestionario validado que constaba de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de AS: fatiga; dolor de columna; artritis periférica; entesitis, intensidad de la rigidez matutina y duración de la rigidez matutina. Cada pregunta se calificó usando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), puntuación más alta = actividad de la enfermedad alta. La puntuación BASDAI se calculó calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas 1 a 4. Luego, esta puntuación se dividió por 5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 = ninguno a 10 = muy grave, donde una puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad. La puntuación de inflamación BASDAI se derivó tomando la media de las respuestas de las preguntas 5 y 6 y varió de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), donde una puntuación más alta indicaba más inflamación (rigidez matutina).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 5/6 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
ASAS 5/6 consta de 6 dominios: 4 utilizados en ASAS20 - PGA (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje más alto = más actividad de la enfermedad), dolor espinal (dolor de espalda total) (en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = mayor gravedad), Función (usando BASFI que evalúa el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], más bajo puntuaciones = mejor salud funcional) e Inflamación (usando BASDAI, media de Q 5 y 6, que evalúan la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad), CRP (se midió en mg por litro) y la movilidad de la columna se midió en centímetros y se calculó como la media de las mediciones derecha e izquierda de la flexión lateral de la columna de BASMI. ASAS 5/6: definido como >=20% de mejora en al menos 5 dominios.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de ASAS en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
La remisión parcial se definió como una puntuación de 2 o menos (en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS. Estos 4 dominios incluyeron: PGA (evaluar la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje más alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [ dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad), Función (usando BASFI que evalúa el nivel de habilidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntuaciones más bajas = mejor salud funcional) e Inflamación (usando BASDAI, media de Q 5 y 6, que evalúan la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], mayor puntuación = mayor actividad de la enfermedad).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
El BASDAI fue un cuestionario validado que constaba de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga; dolor de columna; artritis periférica; entesitis, intensidad de la rigidez matutina y duración de la rigidez matutina. Cada pregunta se calificó usando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), puntuación más alta = actividad de la enfermedad alta. La puntuación BASDAI se calculó calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas 1 a 4. Luego, esta puntuación se dividió por 5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 = ninguno a 10 = muy grave, donde una puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath 50 (BASDAI50) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
BASDAI fue un cuestionario validado que constaba de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de AS: fatiga; dolor de columna; artritis periférica; entesitis, intensidad de la rigidez matutina y duración de la rigidez matutina. Cada pregunta se calificó usando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), puntuación más alta = actividad de la enfermedad alta. La puntuación BASDAI se calculó calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas 1 a 4. Luego, esta puntuación se dividió por 5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 = ninguno a 10 = muy grave, donde una puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad. La respuesta BASDAI50 se definió como una disminución de >=50 % desde el valor inicial en la puntuación BASDAI en puntos de tiempo especificados. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta BASDAI 50 en semanas específicas.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante usando proteína C reactiva (ASDAS [CRP]) Respuesta de mejora clínicamente importante en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
ASDAS(CRP) se derivó utilizando BASDAI (cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y PGA (medida de la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación alta = más actividad de la enfermedad) y usando la siguiente fórmula, 0,121 x dolor de espalda (Q2 de BASDAI) + 0,058 x duración de la rigidez matinal (Q6 de BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dolor/Hinchazón Periférica (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Si los valores de hsCRP eran inferiores a 2 mg/l, se establecían en 2 mg/l en la fórmula. El rango de puntuación fue >= 0,636 sin límite superior definido. Un cambio negativo del valor inicial indica una disminución en la actividad de la enfermedad; un cambio positivo del valor inicial indica un aumento en la actividad de la enfermedad. La mejora clínicamente importante de ASDAS(CRP) se definió como una disminución desde el valor inicial de >=1,1 unidades en la puntuación de ASDAS(CRP).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes Espondilitis anquilosante Puntuación de actividad de la enfermedad usando proteína C reactiva (ASDAS[CRP]) Respuesta de mejoría importante en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
ASDAS(CRP) se derivó utilizando BASDAI (cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y PGA (medida de la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación alta = más actividad de la enfermedad) y usando la siguiente fórmula, 0,121 x dolor de espalda (Q2 de BASDAI) + 0,058 x duración de la rigidez matinal (Q6 de BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dolor/Hinchazón Periférica (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Si los valores de hsCRP eran inferiores a 2 mg/l, se establecían en 2 mg/l en la fórmula. El rango de puntuación fue >= 0,636 sin límite superior definido. Un cambio negativo del valor inicial indica una disminución en la actividad de la enfermedad; un cambio positivo del valor inicial indica un aumento en la actividad de la enfermedad. La mejora importante de ASDAS(CRP) se definió como una respuesta de mejora (disminución) desde el valor inicial en ASDAS(CRP) de >=2,0 unidades.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante usando proteína C reactiva (ASDAS[CRP]) Respuesta inactiva de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
ASDAS(CRP) se derivó utilizando BASDAI (cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y PGA (medida de la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación alta = más actividad de la enfermedad) y usando la siguiente fórmula, 0,121 x dolor de espalda (Q2 de BASDAI) + 0,058 x duración de la rigidez matinal (Q6 de BASDAI) + 0,110 x PGA + 0,073 x Dolor/Hinchazón Periférica (Q3 de BASDAI) + 0,579 x Ln(hsCRP mg/L + 1). Si los valores de hsCRP eran inferiores a 2 mg/l, se establecían en 2 mg/l en la fórmula. El rango de puntuación fue >= 0,636 sin límite superior definido. Un cambio negativo del valor inicial indica una disminución en la actividad de la enfermedad; un cambio positivo del valor inicial indica un aumento en la actividad de la enfermedad. La enfermedad inactiva de ASDAS(CRP) se define como una respuesta si el ASDAS(CRP) real fue <1,3 unidades.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Los sitios evaluados incluyeron la primera articulación costocondral (izquierda [l]/derecha [r]), séptima articulación costocondral (l/r), espina ilíaca posterosuperior (l/r), espina ilíaca anterior posterior (l/r), cresta ilíaca ( l/r), inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. Cada sitio se calificó según la presencia (1) y la ausencia (0) de sensibilidad, lo que arrojó una puntuación MASES total que oscilaba entre 0 (sin sensibilidad) y 13 (peor puntuación posible); una puntuación más alta indicaba una sensibilidad más intensa.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
El recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 44 articulaciones (esternoclaviculares, acromioclaviculares, hombros, codos, muñecas, metacarpofalángicas, interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales, rodillas, tobillos y metatarsofalángicas). Se evaluó la hinchazón de cada articulación como: Presente o Ausente. No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la movilidad de la columna (expansión torácica) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
La expansión torácica (medida en centímetros (cm)) se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa. Esto se midió en el cuarto espacio intercostal. Se registró la diferencia entre la inspiración máxima y la espiración de los dos intentos. Se utilizó el mejor de los dos intentos para calcular la expansión torácica, que se definió como mayor o igual a 0 cm sin límite máximo/superior definido. Una mayor circunferencia del tórax corresponde a una puntuación más alta que indica una mayor movilidad de la columna vertebral/un mejor estado de salud (medido como Expansión del tórax en cm).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de EuroQol 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L) en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
Se utilizó EQ-5D-3L, un cuestionario de perfil de salud para evaluar la calidad de vida en 5 dimensiones. Los participantes calificaron 5 aspectos de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) eligiendo entre 3 opciones de respuesta (1=sin problemas; 2=algunos problemas; 3=problemas extremos). La media de la puntuación sumada osciló entre 1 y 3, correspondiendo "1" a ningún problema y "3" a problemas graves en las 5 dimensiones, donde una puntuación más alta indica problemas más graves.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) (mm) en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
Se utilizó EQ-5D-3L, un cuestionario de perfil de salud para evaluar la calidad de vida en 5 dimensiones. Su segunda parte incluía EQ-VAS. EQ-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una VAS que va desde 0 mm (peor estado de salud imaginable) hasta 100 mm (mejor estado de salud imaginable), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que la espondilitis anquilosante afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son las siguientes: Q1 = empleado actualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de salud; Q3 = horas perdidas por otros motivos; Q4 = horas efectivamente trabajadas; Q5 = grado en que la salud afectó la productividad mientras trabajaba (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una menor productividad); Q6 = grado de afectación de la salud en las actividades regulares (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican un mayor deterioro de las actividades regulares). El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema de salud era una subescala y se calculaba como: Q2/(Q2+Q4) para aquellos que estaban actualmente empleados. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100%), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema de salud en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que la espondilitis anquilosante afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son las siguientes: Q1 = empleado actualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de salud; Q3 = horas perdidas por otros motivos; Q4 = horas efectivamente trabajadas; Q5 = grado en que la salud afectó la productividad mientras trabajaba (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una menor productividad); Q6 = grado de afectación de la salud en las actividades regulares (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican un mayor deterioro de las actividades regulares). El porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema de salud era una subescala y se calculaba como: Q5/10 para aquellos que estaban actualmente empleados y realmente trabajaron en los últimos 7 días. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100%), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general debido a problemas de salud en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que la espondilitis anquilosante afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son las siguientes: Q1 = empleado actualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de salud; Q3 = horas perdidas por otros motivos; Q4 = horas efectivamente trabajadas; Q5 = grado en que la salud afectó la productividad mientras trabajaba (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una menor productividad); Q6 = grado de afectación de la salud en las actividades regulares (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican un mayor deterioro de las actividades regulares). El porcentaje de deterioro laboral general debido a un problema de salud era una subescala y se calculaba como: Q2/(Q2+Q4)+[(1- Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] para aquellos que estaban actualmente empleados. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100 %), donde los números más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, semanas 16 y 48
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema de salud en las semanas 16 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 48
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que la espondilitis anquilosante afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son las siguientes: Q1 = empleado actualmente; Q2 = horas perdidas por problemas de salud; Q3 = horas perdidas por otros motivos; Q4 = horas efectivamente trabajadas; Q5 = grado en que la salud afectó la productividad mientras trabajaba (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una menor productividad); Q6 = grado de afectación de la salud en las actividades regulares (escala de 0 a 10, donde los números más altos indican un mayor deterioro de las actividades regulares). El porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema de salud fue una subescala y se calculó como: Q6/10 para todos los encuestados. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100 %), donde los números más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, semanas 16 y 48

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921120
  • AS (Otro identificador: UW Madison)
  • 2018-000226-58 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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