次世代 MitraClip® デバイスの MitraClip® EXPAND 研究
2021年12月7日 更新者：Abbott Medical Devices
次世代の MitraClip® デバイスのパフォーマンスと安全性に関する実際の経験を評価する最新の前向き研究 (EXPAND)
MitraClip EXPAND 研究 (次世代の MitraClip デバイスのパフォーマンスと安全性に関する実際の経験を評価する最新の前向き研究) は、MitraClip NTR システムと MitraClip XTR システムの安全性とパフォーマンスを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究で収集されたデータは、デバイスの結果を評価し、現代の実世界での使用における MitraClip 療法の患者選択の傾向を特徴付けるために使用されます。 さらに、これらの次世代デバイスに最も適した患者または僧帽弁の解剖学的特徴を特定するために、データが評価されます。
MitraClip EXPAND 試験は、必要に応じて CE マークおよび/または FDA の承認を受けた市販の MitraClip NTR システムおよび MitraClip XTR システムで実施されます。
MitraClip EXPAND 試験には、当初、欧州と米国の最大 60 施設で最大 1,000 人の被験者が登録される予定でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1041
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- JFK Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60007
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、67218
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64102
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10001
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、41073
- Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano、Lombard、イタリア、20132
- Policlínico San Donato
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Aarau、スイス
- Kantonsspital
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Zürich、スイス、8091
- Universitaets Spital Zuerich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
Málaga、スペイン
- HCU Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau、ドイツ
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund、ドイツ
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen、ドイツ
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Heidelberg、ドイツ
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Karlsburg、ドイツ
- Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
-
Köln、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Osnabrück、ドイツ
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81377
- München Grosshadern
-
-
Rhinela
-
Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、デバイスの必要な承認が得られた後に、MitraClip® NTR システムおよび/または MitraClip® XTR システムを使用して商業的処置を受ける予定の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 参加に同意いただける方
- -現在承認されている使用の適応に従ってMitraClipを受け取る予定の被験者
- -症候性MR（≥3+）の被験者
除外基準:
1.本研究の追跡調査や結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MitraClip NTR/XTR システム
MitraClip NTR および XTR システムを使用した経皮的僧帽弁修復
|
MitraClip NTR/XTR システムを使用した経皮的僧帽弁修復。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全対策：主要な有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：30日で
|
MAE は、すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはデバイス関連の合併症に対する非選択的心血管 (CV) 手術 (CEC 判定済み) の複合として定義されました。
|
30日で
|
|
パフォーマンス測定: 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が ≤2+ に減少した参加者の数
時間枠：30日で
|
パフォーマンスは、30 日間の来院時に僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が ≤2+ に減少することによって測定されました。
|
30日で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Saibal Kar, MD、Cedars Sinai, Los Angeles CA
- 主任研究者：Prof. Francesco Maisano, MD、University Hospital, Zürich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-518
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MitraClip NTR/XTR システムの臨床試験
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé募集