Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitraClip® EXPAND-studien av nästa generation av MitraClip®-enheter

7 december 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En samtida, prospektiv studie som utvärderar verkliga upplevelser av prestanda och säkerhet för nästa generation av MitraClip®-enheter (EXPAND)

MitraClip EXPAND-studien (en samtida, prospektiv studie som utvärderar verkliga upplevelser av prestanda och säkerhet för nästa generation av MitraClip-enheter) är utformad för att bekräfta säkerheten och prestandan hos MitraClip NTR-systemet och MitraClip XTR-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data som samlas in i denna studie kommer att användas för att utvärdera enhetsresultat och karakterisera trender i patientval för MitraClip-terapi i modern verklig användning. Dessutom kommer data att bedömas för att identifiera patientens eller mitralisklaffens anatomiska egenskaper som kan vara mest lämpliga för dessa nästa generations enheter.

MitraClip EXPAND-studien kommer att genomföras på kommersiella MitraClip NTR-system och MitraClip XTR-system som har erhållit CE-märkning och/eller FDA-godkännande vid behov.

Upp till 1 000 försökspersoner på maximalt 60 platser i Europa och USA var initialt planerade att registrera sig i MitraClip EXPAND-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1041

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Tyskland
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå kommersiella procedurer med MitraClip® NTR-systemet och/eller MitraClip® XTR-systemet efter att nödvändigt godkännande av enheten erhållits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som ger samtycke till sitt deltagande
  2. Försökspersoner som är planerade att få MitraClip enligt gällande godkända indikationer för användning
  3. Försökspersoner med symtomatisk MR (≥3+)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip NTR- och XTR-systemet
Enhet: MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip NTR/XTR-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärd: Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Vid 30 dagar
MAE definierades som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller icke-elektiv kardiovaskulär (CV) kirurgi för enhetsrelaterade komplikationer (CEC-bedömd).
Vid 30 dagar
Prestationsmått: Antal deltagare med Mitral Regurgitation (MR) Reduktion till ≤2+
Tidsram: Vid 30 dagar
Prestandan mättes med Mitral Regurgitation (MR) Reduction till ≤2+ vid 30-dagarsbesök.
Vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Huvudutredare: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på MitraClip NTR/XTR-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera