Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MitraClip® EXPAND dotyczące nowej generacji urządzeń MitraClip®

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Współczesne, prospektywne badanie oceniające rzeczywiste doświadczenia w zakresie wydajności i bezpieczeństwa następnej generacji urządzeń MitraClip® (ROZWIŃ)

Badanie MitraClip EXPAND (współczesne, prospektywne badanie oceniające rzeczywiste doświadczenie w zakresie wydajności i bezpieczeństwa dla następnej generacji urządzeń MitraClip) ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemów MitraClip NTR i MitraClip XTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do oceny wyników działania urządzenia i scharakteryzowania trendów w selekcji pacjentów do terapii MitraClip we współczesnym, rzeczywistym zastosowaniu. Ponadto dane zostaną ocenione w celu zidentyfikowania cech anatomicznych pacjenta lub zastawki mitralnej, które mogą być najbardziej odpowiednie dla tych urządzeń nowej generacji.

Badanie MitraClip EXPAND zostanie przeprowadzone na komercyjnych systemach MitraClip NTR i MitraClip XTR, które zgodnie z wymaganiami otrzymały znak CE i/lub aprobatę FDA.

Wstępnie planowano włączenie do badania MitraClip EXPAND do 1000 osób w maksymalnie 60 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Hiszpania
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Niemcy
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Niemcy
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Niemcy
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Niemcy
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Niemcy
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Niemcy
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostaną poddani komercyjnym procedurom z użyciem systemu MitraClip® NTR i/lub systemu MitraClip® XTR po uzyskaniu wymaganej zgody na urządzenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyrażą zgodę na swój udział
  2. Osoby, które mają otrzymać MitraClip zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
  3. Osoby z objawową MR (≥3+)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na obserwację lub wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System MitraClip NTR/XTR
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej systemem MitraClip NTR i XTR
Urządzenie: System MitraClip NTR/XTR
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej systemem MitraClip NTR/XTR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
MAE zdefiniowano jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej z powodu powikłań związanych z urządzeniem (rozstrzygnięcie CEC).
Po 30 dniach
Miara wydajności: liczba uczestników ze zmniejszeniem niedomykalności mitralnej (MR) do ≤2+
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wydajność mierzono poprzez zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do ≤2+ podczas 30-dniowych wizyt.
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Główny śledczy: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System MitraClip NTR/XTR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj