Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MitraClip® EXPAND-studie van de volgende generatie MitraClip®-apparaten

7 december 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een eigentijdse, prospectieve studie ter evaluatie van de praktijkervaring van prestaties en veiligheid voor de volgende generatie MitraClip®-apparaten (EXPAND)

De MitraClip EXPAND Study (A Contemporary, Prospective Study Evaluating Real-world Experience of Performance and Safety for the Next Generation of MitraClip Devices) is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het MitraClip NTR-systeem en het MitraClip XTR-systeem te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om de resultaten van het apparaat te evalueren en trends in de selectie van patiënten voor MitraClip-therapie in hedendaags gebruik in de praktijk te karakteriseren. Bovendien zullen de gegevens worden beoordeeld om de anatomische kenmerken van de patiënt of de mitralisklep te identificeren die het meest geschikt zijn voor deze apparaten van de volgende generatie.

De MitraClip EXPAND-studie zal worden uitgevoerd op commerciële MitraClip NTR-systemen en MitraClip XTR-systemen die de CE-markering en/of FDA-goedkeuring hebben gekregen, zoals vereist.

Het was aanvankelijk de bedoeling dat maximaal 1.000 proefpersonen op maximaal 60 locaties in Europa en de VS zouden deelnemen aan de MitraClip EXPAND-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1041

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Duitsland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Duitsland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Duitsland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Duitsland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Duitsland
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Duitsland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Duitsland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Duitsland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Duitsland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italië, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanje
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten die commerciële procedures zullen ondergaan met het MitraClip® NTR-systeem en/of MitraClip® XTR-systeem nadat de vereiste goedkeuring van het apparaat is verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die toestemming geven voor hun deelname
  2. Onderwerpen die zijn ingepland om de MitraClip te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties
  3. Proefpersonen met symptomatische MR (≥3+)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de follow-up of resultaten van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MitraClip NTR/XTR-systeem
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip NTR- en XTR-systeem
Apparaat: MitraClip NTR/XTR-systeem
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip NTR/XTR-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregel: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Na 30 dagen
MAE werd gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of niet-electieve cardiovasculaire (CV) chirurgie voor complicaties gerelateerd aan het hulpmiddel (CEC beoordeeld).
Na 30 dagen
Prestatiemaatstaf: aantal deelnemers met mitralisinsufficiëntie (MR) Reductie tot ≤2+
Tijdsspanne: Op 30 dagen
De prestatie werd gemeten door mitralisinsufficiëntie (MR) Reductie tot ≤2+ bij bezoeken van 30 dagen.
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op MitraClip NTR/XTR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren