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O estudo MitraClip® EXPAND da próxima geração de dispositivos MitraClip®

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo prospectivo contemporâneo avaliando a experiência real de desempenho e segurança para a próxima geração de dispositivos MitraClip® (EXPAND)

O estudo MitraClip EXPAND (um estudo prospectivo e contemporâneo que avalia a experiência real de desempenho e segurança para a próxima geração de dispositivos MitraClip) foi desenvolvido para confirmar a segurança e o desempenho do sistema MitraClip NTR e do sistema MitraClip XTR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para avaliar os resultados do dispositivo e caracterizar as tendências na seleção de pacientes para a terapia MitraClip no uso contemporâneo no mundo real. Além disso, os dados serão avaliados para identificar as características anatômicas do paciente ou da válvula mitral que podem ser mais apropriadas para esses dispositivos de próxima geração.

O estudo MitraClip EXPAND será realizado em sistemas comerciais MitraClip NTR e MitraClip XTR que receberam a marca CE e/ou aprovação da FDA, conforme necessário.

Até 1.000 indivíduos em um máximo de 60 locais na Europa e nos EUA foram inicialmente planejados para se inscrever no MitraClip EXPAND Study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1041

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Alemanha
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Alemanha
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Alemanha
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Alemanha
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Alemanha
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Alemanha
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Espanha
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Policlínico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Kantonsspital
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes que serão submetidos a procedimentos comerciais com o sistema MitraClip® NTR e/ou sistema MitraClip® XTR após a obtenção da aprovação necessária do dispositivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que dão consentimento para sua participação
  2. Indivíduos agendados para receber o MitraClip de acordo com as atuais indicações aprovadas para uso
  3. Indivíduos com RM sintomática (≥3+)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participam de outro estudo clínico que podem afetar o acompanhamento ou os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema MitraClip NTR/XTR
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip NTR e XTR
Dispositivo: Sistema MitraClip NTR/XTR
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip NTR/XTR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de segurança: número de participantes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: Aos 30 dias
MAE foi definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardiovascular (CV) não eletiva para complicações relacionadas ao dispositivo (CEC adjudicado).
Aos 30 dias
Medida de Desempenho: Número de Participantes com Redução da Regurgitação Mitral (RM) para ≤2+
Prazo: Aos 30 dias
O desempenho foi medido pela Redução da Regurgitação Mitral (RM) para ≤2+ em visitas de 30 dias.
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Investigador principal: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-518

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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