Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MitraClip® EXPAND следующего поколения устройств MitraClip®

7 декабря 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Современное проспективное исследование, оценивающее реальный опыт работы и безопасности устройств MitraClip® следующего поколения (EXPAND)

Исследование MitraClip EXPAND (современное проспективное исследование, оценивающее реальный опыт работы и безопасности устройств MitraClip следующего поколения) предназначено для подтверждения безопасности и производительности систем MitraClip NTR и MitraClip XTR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться для оценки результатов использования устройств и описания тенденций в отборе пациентов для терапии MitraClip в современных реальных условиях. Кроме того, данные будут оцениваться для определения анатомических характеристик пациента или митрального клапана, которые могут быть наиболее подходящими для этих устройств следующего поколения.

Исследование MitraClip EXPAND будет проводиться на коммерческой системе MitraClip NTR и системе MitraClip XTR, которые получили маркировку CE и/или одобрение FDA по мере необходимости.

Первоначально планировалось включить в исследование MitraClip EXPAND до 1000 участников максимум из 60 центров в Европе и США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1041

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Германия
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Германия
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Германия
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Германия
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Германия
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Германия
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Германия
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Германия
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Испания
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, которые будут проходить коммерческие процедуры с использованием системы MitraClip® NTR и/или системы MitraClip® XTR после получения необходимого одобрения устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, давшие согласие на свое участие
  2. Субъекты, которые должны получить MitraClip в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению
  3. Субъекты с симптоматической МР (≥3+)

Критерий исключения:

1. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система MitraClip NTR/XTR
Чрескожная пластика митрального клапана с использованием систем MitraClip NTR и XTR
Устройство: Система MitraClip NTR/XTR
Чрескожная пластика митрального клапана с использованием системы MitraClip NTR/XTR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: Через 30 дней
MAE был определен как совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или невыборной сердечно-сосудистой хирургии (CV) по поводу осложнений, связанных с устройством (вынесено решение CEC).
Через 30 дней
Показатели эффективности: количество участников с митральной регургитацией (MR) уменьшилось до ≤2+
Временное ограничение: Через 30 дней
Показатели измерялись снижением митральной регургитации (MR) до ≤2+ при 30-дневных визитах.
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Главный следователь: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система MitraClip NTR/XTR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться