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L'étude MitraClip® EXPAND de la prochaine génération de dispositifs MitraClip®

7 décembre 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une étude prospective contemporaine évaluant l'expérience réelle des performances et de la sécurité pour la prochaine génération d'appareils MitraClip® (EXPAND)

L'étude MitraClip EXPAND (une étude prospective contemporaine évaluant l'expérience réelle des performances et de la sécurité pour la prochaine génération d'appareils MitraClip) est conçue pour confirmer la sécurité et les performances des systèmes MitraClip NTR et MitraClip XTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour évaluer les résultats de l'appareil et caractériser les tendances dans la sélection des patients pour la thérapie MitraClip dans l'utilisation contemporaine du monde réel. De plus, les données seront évaluées pour identifier les caractéristiques anatomiques du patient ou de la valve mitrale qui pourraient être les plus appropriées pour ces dispositifs de nouvelle génération.

L'étude MitraClip EXPAND sera menée sur le système commercial MitraClip NTR et le système MitraClip XTR qui ont reçu le marquage CE et/ou l'approbation de la FDA, le cas échéant.

Jusqu'à 1 000 sujets sur un maximum de 60 sites en Europe et aux États-Unis devaient initialement participer à l'étude MitraClip EXPAND.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1041

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Allemagne
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Allemagne
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Allemagne
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Allemagne
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Allemagne
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Allemagne
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Allemagne
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Allemagne
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Allemagne
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Espagne
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients qui subiront des procédures commerciales avec le système MitraClip® NTR et/ou le système MitraClip® XTR après l'obtention de l'approbation requise du dispositif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui donnent leur consentement pour leur participation
  2. Sujets devant recevoir le MitraClip selon les indications d'utilisation actuellement approuvées
  3. Sujets avec RM symptomatique (≥3+)

Critère d'exclusion:

1. Sujets participant à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système MitraClip NTR/XTR
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip NTR et XTR
Dispositif: Système MitraClip NTR/XTR
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip NTR/XTR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: À 30 jours
L'EIM a été défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de chirurgie cardiovasculaire (CV) non élective pour les complications liées au dispositif (jugé par la CEC).
À 30 jours
Mesure du rendement : Nombre de participants avec réduction de la régurgitation mitrale (RM) à ≤ 2+
Délai: A 30 jours
La performance a été mesurée par la réduction de la régurgitation mitrale (MR) à ≤2+ lors des visites de 30 jours.
A 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Chercheur principal: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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