Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip® EXPAND Studie nové generace zařízení MitraClip®

7. prosince 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Současná, prospektivní studie hodnotící skutečné zkušenosti s výkonem a bezpečností pro novou generaci zařízení MitraClip® (EXPAND)

Studie MitraClip EXPAND (současná, prospektivní studie hodnotící skutečné zkušenosti s výkonem a bezpečností pro příští generaci zařízení MitraClip) je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a výkon systému MitraClip NTR a systému MitraClip XTR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data shromážděná v této studii budou použita k vyhodnocení výsledků zařízení a charakterizaci trendů ve výběru pacientů pro terapii MitraClip v současném reálném světě. Kromě toho budou data vyhodnocena k identifikaci anatomických charakteristik pacienta nebo mitrální chlopně, které mohou být nejvhodnější pro tato zařízení nové generace.

Studie MitraClip EXPAND bude provedena na komerčních systémech MitraClip NTR a MitraClip XTR, které získaly označení CE a/nebo schválení FDA podle potřeby.

Původně bylo plánováno, že se do studie MitraClip EXPAND zapíše až 1 000 subjektů na maximálně 60 místech v Evropě a USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1041

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Německo
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Německo
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Německo
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Německo
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Německo
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Německo
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Španělsko
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí komerční procedury se systémem MitraClip® NTR System a/nebo systémem MitraClip® XTR po získání požadovaného schválení zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které souhlasí se svou účastí
  2. Subjekty, u kterých je plánován příjem MitraClip podle aktuálních schválených indikací pro použití
  3. Subjekty se symptomatickou MR (≥3+)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty účastnící se jiné klinické studie, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém MitraClip NTR/XTR
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip NTR a XTR
Přístroj: Systém MitraClip NTR/XTR
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip NTR/XTR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření: Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Za 30 dní
MAE byla definována jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo neelektivní kardiovaskulární (CV) operace pro komplikace související se zařízením (CEC).
Za 30 dní
Měření výkonu: Počet účastníků s mitrální regurgitací (MR) snížením na ≤2+
Časové okno: Ve 30 dnech
Výkon byl měřen pomocí redukce mitrální regurgitace (MR) na ≤2+ při 30denních návštěvách.
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém MitraClip NTR/XTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit