Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitraClip® EXPAND -tutkimus uuden sukupolven MitraClip®-laitteista

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Nykyaikainen tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan todellista suorituskykyä ja turvallisuutta seuraavan sukupolven MitraClip®-laitteiden osalta (EXPAND)

MitraClip EXPAND -tutkimus (nykyaikainen tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan MitraClip-laitteiden seuraavan sukupolven suorituskyvyn ja turvallisuuden todellista kokemusta) on suunniteltu vahvistamaan MitraClip NTR -järjestelmän ja MitraClip XTR -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään laitteiden tulosten arvioimiseen ja MitraClip-hoidon potilaiden valinnan trendien luonnehtimiseen nykypäivän tosielämässä. Lisäksi tiedot arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa potilaan tai mitraaliläpän anatomiset ominaisuudet, jotka saattavat olla sopivimmat näille seuraavan sukupolven laitteille.

MitraClip EXPAND -tutkimus suoritetaan kaupallisilla MitraClip NTR -järjestelmällä ja MitraClip XTR -järjestelmällä, jotka ovat saaneet CE-merkin ja/tai FDA-hyväksynnän tarpeen mukaan.

MitraClip EXPAND Study -tutkimukseen alun perin suunniteltiin ottavan jopa 1 000 tutkittavaa enintään 60 paikkakunnalla Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1041

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Espanja
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Saksa
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Saksa
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Saksa
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Saksa
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Saksa
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Saksa
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Saksa
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään kaupalliset toimenpiteet MitraClip® NTR -järjestelmällä ja/tai MitraClip® XTR -järjestelmällä sen jälkeen, kun laitteen vaadittu hyväksyntä on saatu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen
  2. Koehenkilöt, joille on määrä saada MitraClip nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
  3. Koehenkilöt, joilla on oireinen MR (≥3+)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MitraClip NTR/XTR -järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip NTR- ja XTR-järjestelmällä
Laite: MitraClip NTR/XTR -järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip NTR/XTR -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpide: Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivänä
MAE määriteltiin yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai ei-elektiivisestä kardiovaskulaarisesta (CV) leikkauksesta laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi (CEC arvioitu).
30 päivänä
Suorituskykymittaus: Mitraalin regurgitaatiota (MR) sairastavien osallistujien määrä on vähentynyt ≤ 2+
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Suorituskyky mitattiin mitraalivyöhykkeen (MR) vähenemisellä arvoon ≤2+ 30 päivän käynneillä.
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Päätutkija: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset MitraClip NTR/XTR -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa