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Lo studio MitraClip® EXPAND sulla prossima generazione di dispositivi MitraClip®

7 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio contemporaneo e prospettico che valuta l'esperienza del mondo reale di prestazioni e sicurezza per la prossima generazione di dispositivi MitraClip® (EXPAND)

Lo studio MitraClip EXPAND (A Contemporary, Prospective Study Evaluating Real-world Experience of Performance and Safety for the Next Generation of MitraClip Devices) è progettato per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema MitraClip NTR e del sistema MitraClip XTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per valutare i risultati del dispositivo e caratterizzare le tendenze nella selezione dei pazienti per la terapia MitraClip nell'uso contemporaneo nel mondo reale. Inoltre, i dati saranno valutati per identificare le caratteristiche anatomiche del paziente o della valvola mitrale che potrebbero essere più appropriate per questi dispositivi di nuova generazione.

Lo studio MitraClip EXPAND sarà condotto su sistemi commerciali MitraClip NTR e MitraClip XTR che hanno ricevuto il marchio CE e/o l'approvazione della FDA come richiesto.

Inizialmente era previsto che fino a 1.000 soggetti in un massimo di 60 siti in Europa e negli Stati Uniti si iscrivessero allo studio MitraClip EXPAND.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1041

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Germania
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Germania
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Germania
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Germania
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spagna
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti che saranno sottoposti a procedure commerciali con il sistema MitraClip® NTR e/o il sistema MitraClip® XTR dopo aver ottenuto l'approvazione richiesta del dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che prestano il consenso alla loro partecipazione
  2. Soggetti programmati per ricevere MitraClip secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso
  3. Soggetti con MR sintomatica (≥3+)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe influire sul follow-up o sui risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema MitraClip NTR/XTR
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip NTR e XTR
Dispositivo: Sistema MitraClip NTR/XTR
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip NTR/XTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Il MAE è stato definito come un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o chirurgia cardiovascolare (CV) non elettiva per complicanze correlate al dispositivo (CEC giudicato).
A 30 giorni
Misura delle prestazioni: numero di partecipanti con rigurgito mitralico (MR) ridotto a ≤2+
Lasso di tempo: A 30 giorni
La performance è stata misurata dalla riduzione del rigurgito mitralico (MR) a ≤2+ alle visite di 30 giorni.
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Investigatore principale: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Sistema MitraClip NTR/XTR

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