下一代 MitraClip® 设备的 MitraClip® EXPAND 研究
2021年12月7日 更新者：Abbott Medical Devices
评估下一代 MitraClip® 设备的性能和安全性的现实经验的当代前瞻性研究 (EXPAND)
MitraClip EXPAND 研究（一项当代前瞻性研究，评估下一代 MitraClip 设备的性能和安全性的真实体验）旨在确认 MitraClip NTR 系统和 MitraClip XTR 系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究中收集的数据将用于评估设备结果，并描述在当代现实世界中使用 MitraClip 治疗的患者选择趋势。 此外，将评估数据以确定可能最适合这些下一代设备的患者或二尖瓣解剖学特征。
MitraClip EXPAND 研究将在已按要求获得 CE 标志和/或 FDA 批准的商业 MitraClip NTR 系统和 MitraClip XTR 系统上进行。
最初计划在欧洲和美国最多 60 个地点招募多达 1,000 名受试者参加 MitraClip EXPAND 研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1041
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah - Ein Kerem
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau、德国
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、德国
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen、德国
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen、德国
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg、德国、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg、德国
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Karlsburg、德国
- Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
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Köln、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Magdeburg、德国
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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München、德国
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Osnabrück、德国
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Ulm、德国
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81377
- München Grosshadern
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Rhinela
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Mainz、Rhinela、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Milan、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Policlinico San Donato
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Aarau、瑞士
- Kantonsspital
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Zürich、瑞士、8091
- Universitaets Spital Zuerich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85001
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80309
- University of Colorado Hospital
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- JFK Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60007
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、67218
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64102
- St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、美国、10001
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10011
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、41073
- Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37236
- St. Thomas Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk、Virginia、美国、23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- University of Washington Medical Center
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Barcelona、西班牙
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga、西班牙
- HCU Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将包括在获得设备所需批准后使用 MitraClip ® NTR 系统和/或 MitraClip ® XTR 系统接受商业程序的患者。
描述
纳入标准：
- 同意参与的受试者
- 根据当前批准的使用适应症计划接受 MitraClip 的受试者
- 有症状 MR (≥3+) 的受试者
排除标准：
1.受试者参加可能影响本研究随访或结果的另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MitraClip NTR/XTR 系统
使用 MitraClip NTR 和 XTR 系统进行经皮二尖瓣修复
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使用 MitraClip NTR/XTR 系统进行经皮二尖瓣修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全措施：发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：在 30 天
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MAE 被定义为全因死亡、心肌梗塞、中风或因设备相关并发症（CEC 裁定）而进行的非择期心血管 (CV) 手术的综合。
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在 30 天
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绩效衡量标准：二尖瓣反流 (MR) 减少至 ≤2+ 的参与者人数
大体时间：30天
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性能通过在 30 天就诊时二尖瓣反流 (MR) 减少至 ≤2+ 来衡量。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Saibal Kar, MD、Cedars Sinai, Los Angeles CA
- 首席研究员：Prof. Francesco Maisano, MD、University Hospital, Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MitraClip NTR/XTR 系统的临床试验
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Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé主动，不招人