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El estudio MitraClip® EXPAND de la próxima generación de dispositivos MitraClip®

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un estudio prospectivo contemporáneo que evalúa la experiencia real de rendimiento y seguridad para la próxima generación de dispositivos MitraClip® (EXPAND)

El estudio EXPAND de MitraClip (un estudio prospectivo contemporáneo que evalúa la experiencia del mundo real del rendimiento y la seguridad de la próxima generación de dispositivos MitraClip) está diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip NTR y el sistema MitraClip XTR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para evaluar los resultados del dispositivo y caracterizar las tendencias en la selección de pacientes para la terapia MitraClip en el uso actual del mundo real. Además, los datos se evaluarán para identificar las características anatómicas del paciente o de la válvula mitral que pueden ser más apropiadas para estos dispositivos de próxima generación.

El estudio EXPAND de MitraClip se llevará a cabo en el sistema comercial MitraClip NTR y en el sistema MitraClip XTR que hayan recibido la marca CE y/o la aprobación de la FDA según sea necesario.

Inicialmente se planificó la inscripción de hasta 1000 sujetos en un máximo de 60 sitios en Europa y EE. UU. en el estudio MitraClip EXPAND.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1041

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Alemania
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Alemania
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Alemania
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Alemania
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Alemania
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Alemania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Osnabrück, Alemania
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, España
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlínico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Kantonsspital
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes que se someterán a procedimientos comerciales con el sistema MitraClip® NTR y/o el sistema MitraClip® XTR después de obtener la aprobación requerida del dispositivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que dan su consentimiento para su participación
  2. Sujetos programados para recibir MitraClip según las indicaciones de uso aprobadas actuales
  3. Sujetos con MR sintomática (≥3+)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que participen en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema MitraClip NTR/XTR
Reparación percutánea de válvula mitral utilizando el sistema MitraClip NTR y XTR
Dispositivo: Sistema MitraClip NTR/XTR
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip NTR/XTR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad: número de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: A los 30 Días
MAE se definió como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cirugía cardiovascular (CV) no electiva por complicaciones relacionadas con el dispositivo (adjudicado por CEC).
A los 30 Días
Medida de rendimiento: Número de participantes con reducción de insuficiencia mitral (MR) a ≤2+
Periodo de tiempo: A los 30 días
El rendimiento se midió mediante la reducción de la regurgitación mitral (RM) a ≤2+ en las visitas de 30 días.
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Investigador principal: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-518

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Ensayos clínicos sobre Sistema MitraClip NTR/XTR

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