Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip® EXPAND-undersøgelsen af ​​den næste generation af MitraClip®-enheder

7. december 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

En nutidig, prospektiv undersøgelse, der evaluerer den virkelige verdens oplevelse af ydeevne og sikkerhed for den næste generation af MitraClip®-enheder (EXPAND)

MitraClip EXPAND-undersøgelsen (et nutidigt, prospektivt studie, der evaluerer den virkelige oplevelse af ydeevne og sikkerhed for den næste generation af MitraClip-enheder) er designet til at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​MitraClip NTR-systemet og MitraClip XTR-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere enhedsresultater og karakterisere tendenser i patientvalg til MitraClip-terapi i moderne brug i den virkelige verden. Desuden vil dataene blive vurderet for at identificere patientens eller mitralklappens anatomiske karakteristika, der kan være mest passende for disse næste generations enheder.

MitraClip EXPAND-undersøgelsen vil blive udført på kommercielt MitraClip NTR-system og MitraClip XTR-system, der har modtaget CE-mærke og/eller FDA-godkendelse efter behov.

Op til 1.000 forsøgspersoner på maksimalt 60 steder i Europa og USA var oprindeligt planlagt til at tilmelde sig MitraClip EXPAND-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1041

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Policlínico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Tyskland
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der vil gennemgå kommercielle procedurer med MitraClip® NTR-systemet og/eller MitraClip® XTR-systemet, efter at den nødvendige godkendelse af enheden er opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der giver samtykke til deres deltagelse
  2. Emner, der er planlagt til at modtage MitraClip i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug
  3. Forsøgspersoner med symptomatisk MR (≥3+)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke opfølgningen eller resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip NTR- og XTR-systemet
Enhed: MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip NTR/XTR-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning: Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Ved 30 dage
MAE blev defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for enhedsrelaterede komplikationer (CEC bedømt).
Ved 30 dage
Ydeevnemål: Antal deltagere med mitral regurgitation (MR) reduktion til ≤2+
Tidsramme: Ved 30 dage
Ydeevnen blev målt ved Mitral Regurgitation (MR) Reduktion til ≤2+ ved 30-dages besøg.
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Ledende efterforsker: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip NTR/XTR-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner