Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip® EXPAND-studien av neste generasjon MitraClip®-enheter

7. desember 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En moderne, prospektiv studie som evaluerer den virkelige opplevelsen av ytelse og sikkerhet for neste generasjon MitraClip®-enheter (EXPAND)

MitraClip EXPAND-studien (en moderne, prospektiv studie som evaluerer virkelige opplevelser av ytelse og sikkerhet for neste generasjon MitraClip-enheter) er utformet for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til MitraClip NTR-systemet og MitraClip XTR-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene som samles inn i denne studien vil bli brukt til å evaluere enhetsresultater og karakterisere trender i pasientvalg for MitraClip-terapi i moderne bruk i den virkelige verden. I tillegg vil dataene bli vurdert for å identifisere pasientens eller mitralklaffens anatomiske egenskaper som kan være mest passende for disse neste generasjons enhetene.

MitraClip EXPAND-studien vil bli utført på kommersielle MitraClip NTR-system og MitraClip XTR-system som har mottatt CE-merke og/eller FDA-godkjenning etter behov.

Opptil 1000 forsøkspersoner på maksimalt 60 steder i Europa og USA var opprinnelig planlagt å melde seg på MitraClip EXPAND-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1041

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spania
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Tyskland
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter som vil gjennomgå kommersielle prosedyrer med MitraClip® NTR-systemet og/eller MitraClip® XTR-systemet etter at nødvendig godkjenning av enheten er oppnådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som gir samtykke til sin deltakelse
  2. Emner som er planlagt å motta MitraClip i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk
  3. Personer med symptomatisk MR (≥3+)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke oppfølgingen eller resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip NTR- og XTR-systemet
Enhet: MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip NTR/XTR-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak: Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Ved 30 dager
MAE ble definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for enhetsrelaterte komplikasjoner (CEC bedømt).
Ved 30 dager
Ytelsesmål: Antall deltakere med Mitral Regurgitation (MR) reduksjon til ≤2+
Tidsramme: Ved 30 dager
Ytelsen ble målt ved Mitral Regurgitation (MR) Reduksjon til ≤2+ ved 30-dagers besøk.
Ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Hovedetterforsker: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på MitraClip NTR/XTR-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere