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Die MitraClip® EXPAND-Studie der nächsten Generation von MitraClip®-Geräten

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine zeitgemäße, prospektive Studie zur Bewertung der praktischen Erfahrung in Bezug auf Leistung und Sicherheit für die nächste Generation von MitraClip®-Geräten (EXPAND)

Die MitraClip EXPAND-Studie (eine zeitgenössische, prospektive Studie zur Bewertung der praktischen Erfahrung von Leistung und Sicherheit für die nächste Generation von MitraClip-Geräten) soll die Sicherheit und Leistung des MitraClip NTR-Systems und des MitraClip XTR-Systems bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die Geräteergebnisse zu bewerten und Trends bei der Patientenauswahl für die MitraClip-Therapie im gegenwärtigen Einsatz in der Praxis zu charakterisieren. Darüber hinaus werden die Daten ausgewertet, um die anatomischen Merkmale des Patienten oder der Mitralklappe zu identifizieren, die für diese Geräte der nächsten Generation am besten geeignet sind.

Die MitraClip EXPAND-Studie wird auf kommerziellen MitraClip NTR-Systemen und MitraClip XTR-Systemen durchgeführt, die je nach Bedarf das CE-Zeichen und/oder die FDA-Zulassung erhalten haben.

Bis zu 1.000 Probanden an maximal 60 Standorten in Europa und den USA sollten ursprünglich an der MitraClip EXPAND-Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Deutschland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Deutschland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Deutschland
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Deutschland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Deutschland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten umfassen, die sich kommerziellen Verfahren mit dem MitraClip® NTR-System und/oder MitraClip® XTR-System unterziehen werden, nachdem die erforderliche Zulassung des Geräts erhalten wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die ihrer Teilnahme zustimmen
  2. Probanden, die den MitraClip gemäß den derzeit genehmigten Indikationen erhalten sollen
  3. Patienten mit symptomatischer MI (≥3+)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die das Follow-up oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MitraClip NTR/XTR-System
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip NTR- und XTR-System
Gerät: MitraClip NTR/XTR-System
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip NTR/XTR System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
MAE wurde definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder nicht elektiver kardiovaskulärer (CV) Operation wegen gerätebedingter Komplikationen (CEC adjudiziert).
Bei 30 Tagen
Leistungsmaß: Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der Mitralinsuffizienz (MR) auf ≤2+
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Die Leistung wurde anhand der Reduktion der Mitralinsuffizienz (MR) auf ≤2+ bei 30-tägigen Besuchen gemessen.
Bei 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Hauptermittler: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

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