Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MitraClip® EXPAND tanulmány a MitraClip® eszközök következő generációjáról

2021. december 7. frissítette: Abbott Medical Devices

Egy kortárs, leendő tanulmány, amely a MitraClip® eszközök következő generációjának teljesítményével és biztonságával kapcsolatos valós tapasztalatokat értékeli (EXPAND)

A MitraClip EXPAND Tanulmány (a MitraClip eszközök következő generációja számára a teljesítmény és biztonság valós tapasztalatait értékelő kortárs, leendő tanulmány) célja a MitraClip NTR rendszer és a MitraClip XTR rendszer biztonságának és teljesítményének megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a tanulmányban összegyűjtött adatokat az eszközök eredményeinek értékelésére és a MitraClip terápiás betegek kiválasztásának tendenciáinak jellemzésére fogják használni a jelenlegi valós használatban. Ezen túlmenően az adatokat értékelni fogják a páciens vagy mitrális billentyű anatómiai jellemzőinek azonosítása érdekében, amelyek a legmegfelelőbbek lehetnek ezekhez a következő generációs eszközökhöz.

A MitraClip EXPAND vizsgálatot olyan kereskedelmi forgalomban lévő MitraClip NTR rendszeren és MitraClip XTR rendszeren végzik el, amelyek megkapták a CE-jelölést és/vagy az FDA jóváhagyását.

A MitraClip EXPAND Study-ba eredetileg 1000 alanyt terveztek, maximum 60 helyszínen Európában és az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1041

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Németország
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Németország
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Németország
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Németország
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Németország, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Németország
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Németország
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Németország
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Németország
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Németország
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Németország
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Németország
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Olaszország, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanyolország
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Svájc
      • Aarau, Svájc
        • Kantonsspital
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik kereskedelmi eljárásokon mennek keresztül a MitraClip® NTR rendszerrel és/vagy a MitraClip® XTR rendszerrel, miután megkapták az eszköz szükséges jóváhagyását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik hozzájárulnak a részvételhez
  2. Azok az alanyok, akik a MitraClip-et a jelenlegi jóváhagyott használati javallatok szerint kapják meg
  3. Tüneti MR-ben szenvedő alanyok (≥3+)

Kizárási kritériumok:

1. Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, amelyek hatással lehetnek e vizsgálat nyomon követésére vagy eredményeire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MitraClip NTR/XTR rendszer
Perkután mitrális billentyű javítás a MitraClip NTR és XTR rendszerrel
Eszköz: MitraClip NTR/XTR rendszer
Percutan mitralis billentyű javítás a MitraClip NTR/XTR rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedés: A jelentős nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (MAE)
Időkeret: 30 napon
A MAE-t úgy határozták meg, mint minden okból bekövetkezett halált, szívinfarktust, stroke-ot vagy nem elektív kardiovaszkuláris (CV) műtétet az eszközzel kapcsolatos szövődmények miatt (CEC megítélése szerint).
30 napon
Teljesítménymérés: Mitrális regurgitációval (MR) szenvedő résztvevők száma ≤2+-ra csökkent
Időkeret: 30 napon
A teljesítményt a mitralis regurgitáció (MR) csökkentése ≤2+ értékre mértük 30 napos viziteken.
30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Kutatásvezető: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-518

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a MitraClip NTR/XTR rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel