차세대 MitraClip® 장치에 대한 MitraClip® EXPAND 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
차세대 MitraClip® 장치의 성능 및 안전성에 대한 실제 경험을 평가하는 현대적이고 전향적인 연구(EXPAND)
MitraClip EXPAND 연구(차세대 MitraClip 장치의 성능 및 안전성에 대한 실제 경험을 평가하는 현대적이고 전향적인 연구)은 MitraClip NTR 시스템 및 MitraClip XTR 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 장치 결과를 평가하고 현대의 실제 사용에서 MitraClip 치료를 위한 환자 선택의 경향을 특성화하는 데 사용됩니다. 또한 이러한 차세대 장치에 가장 적합할 수 있는 환자 또는 승모판 해부학적 특성을 식별하기 위해 데이터를 평가합니다.
MitraClip EXPAND 연구는 필요에 따라 CE 마크 및/또는 FDA 승인을 받은 상업용 MitraClip NTR 시스템 및 MitraClip XTR 시스템에서 수행됩니다.
유럽과 미국의 최대 60개 사이트에서 최대 1,000명의 피험자가 처음에 MitraClip EXPAND 연구에 등록할 계획이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1041
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau, 독일
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, 독일
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen, 독일
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg, 독일
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Karlsburg, 독일
- Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
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Köln, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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München, 독일
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Osnabrück, 독일
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Ulm, 독일
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- München Grosshadern
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Hospital
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- JFK Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60007
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 67218
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64102
- St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, 미국, 10001
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10011
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 41073
- Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37236
- St. Thomas Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- University of Washington Medical Center
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitaets Spital Zuerich
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga, 스페인
- HCU Virgen de la Victoria
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah - Ein Kerem
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Policlinico San Donato
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 장치에 대한 필수 승인을 얻은 후 MitraClip® NTR 시스템 및/또는 MitraClip® XTR 시스템으로 상업적 시술을 받을 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 피험자
- 현재 승인된 사용 적응증에 따라 MitraClip을 받을 예정인 피험자
- 증상이 있는 MR이 있는 피험자(≥3+)
제외 기준:
1. 본 연구의 후속 조치 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MitraClip NTR/XTR 시스템
MitraClip NTR 및 XTR 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
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MitraClip NTR/XTR 시스템을 사용한 경피적 승모판 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 측정: 주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일
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MAE는 모든 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 장치 관련 합병증에 대한 비선택적 심혈관(CV) 수술의 복합으로 정의되었습니다(CEC 판결).
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30일
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성능 측정: 승모판 역류증(MR)이 ≤2+로 감소한 참가자 수
기간: 30일
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성능은 30일 방문에서 승모판 역류(MR) 감소를 ≤2+로 측정했습니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
- 수석 연구원: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MitraClip NTR/XTR 시스템에 대한 임상 시험
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Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé모집하지 않고 적극적으로