Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt urinvägssystem för universell transkatetercystoskopi vid tidpunkten för hysterektomi

26 juli 2020 uppdaterad av: charbel salamon, Atlantic Health System
Cystoskopi är en vanligt förekommande procedur efter gynekologisk kirurgi, men användningen av den kan öka patienters risk för att få urinvägsinfektioner på grund av urinvägsinstrument som kommer in och återinträder i de nedre urinvägarna med cystoskopet och foleykatetern. Användning av en ny flerkanalig transuretral blåskateter som möjliggör cystoskopi genom en specialiserad port gör att cystoskopi kan utföras utan att katetern tas bort. Detta kan möjliggöra intraoperativ upptäckt av urinvägsskador med en minskning av både urinrörsmanipulation och sjukhusrelaterade urinvägsinfektioner. Andra potentiella fördelar kan inkludera en kortare procedurtid och användarvänlighet för leverantörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En cystoskopi är ett ingrepp som för in ett tunt rör med ljus och kamera genom urinröret, så att insidan av urinblåsan kan kontrolleras för skador. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att detta görs efter en hysterektomi. Normalt kräver en cystoskopi att patientens foleykateter (ett rör som förs in genom urinröret och in i urinblåsan för att tömma urin) tas bort och sedan sätts tillbaka. Detta kan potentiellt leda till en urinvägsinfektion (UTI).

CystoSureTM är en silikonenhet som utvecklats av kirurger för att möjliggöra enkel och standardiserad cystoskopi. CystoSureTM-kateterns design har separata kanaler för att dränera urinblåsan och utföra cystoskopi, så läkare kan utföra en cystoskopi utan att ta bort katetern (vilket kan, som beskrivits ovan, potentiellt leda till en UVI). I denna studie vill utredarna undersöka om användningen av en CystoSureTM-kateter istället för en vanlig foley-kateter därför skulle kunna leda till ett minskat antal UVI hos hysterektomipatienter. CystoSureTM godkänns av FDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Urogynecology Associates
        • Kontakt:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 973-971-7361
        • Huvudutredare:
          • Charbel G Salamon, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-90
  • Genomgår hysterektomi med eller utan samtidiga ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av urinvägsanomali (dvs. urethral divertikel, ureteral duplicering, ektopisk ureter)
  • ≥3 UVI under de senaste 6 månaderna
  • Immunsupprimerade patienter
  • Överlagd urologisk procedur under hysterektomioperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt urinvägssystem
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få det nya urinåtkomstsystemet (CystoSureTM).
Enhet: Nytt urinvägssystem (CystoSureTM)
CystoSureTM är en silikonenhet som utvecklats av kirurger för att möjliggöra enkel och standardiserad cystoskopi. CystoSureTM-kateterns design har separata kanaler för att dränera urinblåsan och utföra cystoskopi, så läkare kan utföra en cystoskopi utan att ta bort katetern (vilket kan, som beskrivits ovan, potentiellt leda till en UVI).
Aktiv komparator: Standard Foley kateter
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en standard Foley-kateter och stel cystoskopi.
Enhet: Standard Foley kateter
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en standard Foley-kateter och standard stel cystoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektion
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Frekvensen av urinvägsinfektioner (inom 4 veckor efter operation) hos patienter som genomgår cystoskopi med det nya urinvägssystemet (CystoSureTM) jämfört med stel cystoskopi vid tidpunkten för hysterektomi.
Upp till 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av urinvägsskador
Tidsram: Vid operationstillfället
Identifiering av urinvägsskador på grund av indexproceduren vid tidpunkten för cystoskopi
Vid operationstillfället
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: Vid operationstillfället
Antal patienter som randomiserades till det nya urinvägssystemet (CystosureTM) som inte kunde ta emot enheten på grund av tekniska problem (det går inte att sätta in katetern; enhetens funktionsfel; kirurgens preferenser)
Vid operationstillfället
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Efter den första och sista patienten som registrerats av varje kirurg, genom avslutad studie (vilket beräknas vara upp till 24 månader efter att inskrivningen påbörjats).
Enkäten kommer att samlas in från kirurger efter den första och sista användningen av CystoSureTM.
Efter den första och sista patienten som registrerats av varje kirurg, genom avslutad studie (vilket beräknas vara upp till 24 månader efter att inskrivningen påbörjats).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlantic Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1178748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nytt urinvägssystem (CystoSureTM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera