Ein neuartiges Harnzugangssystem für die universelle Transkatheter-Zystoskopie zum Zeitpunkt der Hysterektomie
26. Juli 2020 aktualisiert von: charbel salamon, Atlantic Health System
Die Zystoskopie ist ein häufig durchgeführtes Verfahren nach gynäkologischen Operationen, ihre Anwendung kann jedoch das Risiko für Patienten erhöhen, Harnwegsinfektionen aufgrund des Eindringens von Instrumenten in die Harnwege und des Wiedereintritts in die unteren Harnwege mit dem Zystoskop und Foley-Katheter zu bekommen.
Die Verwendung eines neuartigen transurethralen Mehrkanal-Blasenkatheters, der eine Zystoskopie durch einen spezialisierten Port ermöglicht, ermöglicht die Durchführung einer Zystoskopie ohne Entfernung des Katheters.
Dies kann die intraoperative Erkennung von Harnwegsverletzungen mit einer Verringerung sowohl der Harnröhrenmanipulation als auch der Krankenhaus-assoziierten Harnwegsinfektionen ermöglichen.
Weitere potenzielle Vorteile können eine kürzere Verfahrensdauer und eine einfache Handhabung für Anbieter sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Zystoskopie ist ein Verfahren, bei dem ein dünner Schlauch mit Licht und Kamera durch die Harnröhre eingeführt wird, sodass das Innere der Blase auf Verletzungen untersucht werden kann. Aktuelle Leitlinien empfehlen dies nach einer Hysterektomie. Normalerweise erfordert eine Zystoskopie, dass der Foley-Katheter (ein Schlauch, der durch die Harnröhre und in die Blase eingeführt wird, um den Urin abzuleiten) eines Patienten entfernt und dann ersetzt wird. Dies kann möglicherweise zu einer Harnwegsinfektion (HWI) führen.
CystoSureTM ist ein Silikongerät, das von Chirurgen entwickelt wurde, um eine einfache und standardisierte Zystoskopie zu ermöglichen. Das Design des CystoSureTM-Katheters verfügt über separate Kanäle zum Ablassen der Blase und zur Durchführung einer Zystoskopie, sodass Ärzte eine Zystoskopie durchführen können, ohne den Katheter zu entfernen (was, wie oben beschrieben, möglicherweise zu einer HWI führen kann). In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Verwendung eines CystoSureTM-Katheters anstelle eines Standard-Foley-Katheters daher zu einer verringerten Anzahl von HWI bei Hysterektomie-Patienten führen könnte. CystoSureTM ist von der FDA zugelassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
364
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Atlantic Urogynecology Associates
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Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 973-971-7361
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Hauptermittler:
- Charbel G Salamon, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-90
- Sich einer Hysterektomie mit oder ohne begleitende Verfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anomalie der Harnwege (d.h. Harnröhrendivertikel, Ureterduplikation, Ureterektopie)
- ≥3 HWI in den letzten 6 Monaten
- Immunsupprimierte Patienten
- Vorsätzlicher urologischer Eingriff während einer Hysterektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuartiges Harnzugangssystem
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten das neuartige Harnzugangssystem (CystoSureTM).
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CystoSureTM ist ein Silikongerät, das von Chirurgen entwickelt wurde, um eine einfache und standardisierte Zystoskopie zu ermöglichen.
Das Design des CystoSureTM-Katheters verfügt über separate Kanäle zum Ablassen der Blase und zur Durchführung einer Zystoskopie, sodass Ärzte eine Zystoskopie durchführen können, ohne den Katheter zu entfernen (was, wie oben beschrieben, möglicherweise zu einer HWI führen kann).
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Aktiver Komparator: Standard-Foley-Katheter
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen Standard-Foley-Katheter und eine starre Zystoskopie.
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Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen standardmäßigen Foley-Katheter und eine standardmäßige starre Zystoskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Rate von Harnwegsinfektionen (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation) bei Patienten, die sich einer Zystoskopie mit dem neuartigen Harnzugangssystem (CystoSureTM) unterzogen, im Vergleich zu einer starren Zystoskopie zum Zeitpunkt der Hysterektomie.
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Harnwegsverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Identifizierung von Harnwegsverletzungen aufgrund des Indexverfahrens zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Patienten, die für das neuartige Harnzugangssystem (CystosureTM) randomisiert wurden und die das Gerät aufgrund technischer Probleme nicht erhalten konnten (katheter kann nicht eingeführt werden; Fehlfunktion des Geräts; Präferenz des Chirurgen)
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Nach dem ersten und letzten Patienten, der von jedem Chirurgen aufgenommen wurde, bis zum Abschluss der Studie (was auf bis zu 24 Monate nach Beginn der Aufnahme geschätzt wird).
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Die Umfrage wird von den Chirurgen nach der ersten und letzten Verwendung von CystoSureTM erhoben.
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Nach dem ersten und letzten Patienten, der von jedem Chirurgen aufgenommen wurde, bis zum Abschluss der Studie (was auf bis zu 24 Monate nach Beginn der Aufnahme geschätzt wird).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1178748
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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