Új vizelet-elvezető rendszer az univerzális transzkatéteres cisztoszkópiához a méheltávolítás idején
2020. július 26. frissítette: charbel salamon, Atlantic Health System
A cisztoszkópia gyakori eljárás nőgyógyászati műtétek után, azonban alkalmazása növelheti a betegek húgyúti fertőzésének kockázatát a húgyúti műszerek bejutása és az alsó húgyutak cisztoszkóppal és Foley katéterrel történő visszajutása miatt.
Egy új, többcsatornás transzuretrális hólyagkatéter, amely speciális porton keresztül lehetővé teszi a cisztoszkópiát, lehetővé teszi a cisztoszkópia elvégzését a katéter eltávolítása nélkül.
Ez lehetővé teheti a húgyúti sérülések intraoperatív kimutatását, csökkentve a húgycső manipulációját és a kórházi húgyúti fertőzések számát.
További lehetséges előnyök közé tartozik a rövidebb eljárási idő és a szolgáltatók számára történő egyszerű használat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztoszkópia egy vékony csövet fénnyel és kamerával áthelyezve a húgycsövön keresztül, hogy a hólyag belsejét ellenőrizni lehessen sérülések szempontjából. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy ezt a méheltávolítás után végezzék el. Normális esetben a cisztoszkópia elvégzéséhez el kell távolítani, majd ki kell cserélni a beteg foley katétert (a húgycsövön keresztül a húgyhólyagba helyezett cső a vizelet elvezetésére). Ez potenciálisan húgyúti fertőzéshez (UTI) vezethet.
A CystoSureTM egy szilikon eszköz, amelyet sebészek fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegyék az egyszerű és szabványos cisztoszkópiát. A CystoSureTM katéter kialakítása külön csatornákkal rendelkezik a hólyag leürítésére és a cisztoszkópia elvégzésére, így az orvosok a katéter eltávolítása nélkül is végezhetnek cisztoszkópiát (ami a fent leírtak szerint potenciálisan UTI-hez vezethet). Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a CystoSureTM katéter használata a szokásos Foley katéter helyett vajon vezethet-e a húgyúti fertőzések számának csökkenéséhez méheltávolításon átesett betegeknél. A CystoSureTM-et az FDA engedélyezte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
364
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonszám: 973-971-7361
-
Kutatásvezető:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves nők
- Méheltávolításon esik át egyidejű eljárásokkal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti anomáliák ismert kórtörténetében (pl. húgycső diverticulum, ureter duplikáció, méhen kívüli ureter)
- ≥3 húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban
- Immunszupprimált betegek
- Előre megfontolt urológiai beavatkozás a méheltávolítás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új vizelet-elvezető rendszer
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az új vizelet-elérési rendszert (CystoSureTM).
|
A CystoSureTM egy szilikon eszköz, amelyet sebészek fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegyék az egyszerű és szabványos cisztoszkópiát.
A CystoSureTM katéter kialakítása külön csatornákkal rendelkezik a hólyag leürítésére és a cisztoszkópia elvégzésére, így az orvosok a katéter eltávolítása nélkül is végezhetnek cisztoszkópiát (ami a fent leírtak szerint potenciálisan UTI-hez vezethet).
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Foley katéter
Az ebbe a karba randomizált résztvevők szabványos Foley katétert és merev cisztoszkópiát kapnak.
|
Az ebbe a karba randomizált résztvevők szabványos Foley katétert és standard merev cisztoszkópiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzések
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
A húgyúti fertőzések aránya (a műtétet követő 4 héten belül) az új vizelet-elvezető rendszerrel (CystoSureTM) cisztoszkópián átesett betegeknél, szemben a merev cisztoszkópiával a méheltávolítás idején.
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti sérülések kimutatása
Időkeret: A műtét idején
|
A húgyúti sérülések azonosítása indexeljárás következtében a cisztoszkópia idején
|
A műtét idején
|
|
Az eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: A műtét idején
|
Azon betegek száma, akiket véletlenszerűen besoroltak az új vizelet-elvezető rendszerbe (CystosureTM), akik technikai okok miatt nem tudták megkapni az eszközt (nem tudták behelyezni a katétert, az eszköz meghibásodása; a sebész preferenciája)
|
A műtét idején
|
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: Az egyes sebészek által felvett első és utolsó beteg után, a vizsgálat befejezéséig (amely a becslések szerint legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás megkezdése után).
|
A CystoSureTM első és utolsó használata után kérdőívet gyűjtenek a sebészektől.
|
Az egyes sebészek által felvett első és utolsó beteg után, a vizsgálat befejezéséig (amely a becslések szerint legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás megkezdése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1178748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .