Новая система доступа к мочевому пузырю для универсальной транскатетерной цистоскопии во время гистерэктомии
26 июля 2020 г. обновлено: charbel salamon, Atlantic Health System
Цистоскопия является обычно выполняемой процедурой после гинекологической хирургии, однако ее использование может увеличить риск заражения пациентов инфекциями мочевыводящих путей из-за входа инструментария мочевыводящих путей и повторного входа в нижние мочевые пути с помощью цистоскопа и катетера Фолея.
Использование нового многоканального трансуретрального мочевого катетера, позволяющего проводить цистоскопию через специальный порт, позволит проводить цистоскопию без удаления катетера.
Это может позволить интраоперационно выявлять повреждения мочевыводящих путей с уменьшением как манипуляций с уретрой, так и внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей.
Другие потенциальные преимущества могут включать более короткое время процедуры и простоту использования для медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цистоскопия — это процедура, при которой тонкая трубка со светом и камерой вводится через уретру, чтобы можно было проверить внутреннюю часть мочевого пузыря на наличие повреждений. Текущие рекомендации рекомендуют делать это после гистерэктомии. Обычно для проведения цистоскопии необходимо, чтобы катетер Фолея пациента (трубка, вводимая через уретру в мочевой пузырь для оттока мочи) удалялся, а затем заменялся. Это потенциально может привести к инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
CystoSure™ — это силиконовое устройство, разработанное хирургами для простой и стандартизированной цистоскопии. Конструкция катетера CystoSureTM имеет отдельные каналы для дренирования мочевого пузыря и выполнения цистоскопии, поэтому врачи могут выполнять цистоскопию, не удаляя катетер (что, как описано выше, потенциально может привести к ИМП). В этом исследовании исследователи хотят изучить, может ли использование катетера CystoSure™ вместо стандартного катетера Фолея привести к уменьшению числа ИМП у пациенток, подвергшихся гистерэктомии. CystoSureTM одобрен FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Контакт:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Номер телефона: 973-971-7361
-
Главный следователь:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-90 лет
- Гистерэктомия с сопутствующими процедурами или без них
Критерий исключения:
- Известные аномалии мочевыводящих путей в анамнезе (т. дивертикул уретры, удвоение мочеточника, эктопия мочеточника)
- ≥3 ИМП за последние 6 месяцев
- Иммунодефицитные пациенты
- Преднамеренная урологическая процедура во время гистерэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая система доступа к мочевому пузырю
Участники, рандомизированные в эту группу, получат новую систему доступа к мочеиспусканию (CystoSureTM).
|
CystoSure™ — это силиконовое устройство, разработанное хирургами для простой и стандартизированной цистоскопии.
Конструкция катетера CystoSureTM имеет отдельные каналы для дренирования мочевого пузыря и выполнения цистоскопии, поэтому врачи могут выполнять цистоскопию, не удаляя катетер (что, как описано выше, потенциально может привести к ИМП).
|
|
Активный компаратор: Стандартный катетер Фолея
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартный катетер Фолея и жесткую цистоскопию.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартный катетер Фолея и стандартную жесткую цистоскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Частота инфекций мочевыводящих путей (в течение 4 недель после операции) у пациенток, перенесших цистоскопию с помощью новой системы доступа к мочевому пузырю (CystoSureTM), по сравнению с жесткой цистоскопией во время гистерэктомии.
|
До 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление повреждений мочевыводящих путей
Временное ограничение: Во время операции
|
Выявление повреждений мочевыводящих путей из-за индексной процедуры во время цистоскопии
|
Во время операции
|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов, которые были рандомизированы для получения новой системы доступа к мочеиспусканию (CystosureTM), которым не удалось установить устройство из-за технических проблем (невозможность ввести катетер, неисправность устройства, предпочтение хирурга)
|
Во время операции
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: После первого и последнего пациента, включенного в исследование каждым хирургом, через завершение исследования (по оценкам, до 24 месяцев после начала набора).
|
Опрос будет проводиться хирургами после первого и последнего использования CystoSureTM.
|
После первого и последнего пациента, включенного в исследование каждым хирургом, через завершение исследования (по оценкам, до 24 месяцев после начала набора).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1178748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .