Nový systém přístupu do moči pro univerzální transkatétrovou cystoskopii v době hysterektomie
26. července 2020 aktualizováno: charbel salamon, Atlantic Health System
Cystoskopie je běžně prováděný výkon po gynekologických operacích, ale její použití může u pacientek zvýšit riziko vzniku infekcí močových cest v důsledku vstupu instrumentária močových cest a reentry dolních močových cest cystoskopem a foleyovým katétrem.
Použití nového vícekanálového transuretrálního katetru močového měchýře, který umožňuje cystoskopii přes specializovaný port, umožní provedení cystoskopie bez odstranění katetru.
To může umožnit intraoperační detekci poranění močových cest se snížením manipulace s močovou trubicí a infekcí močových cest souvisejících s nemocnicí.
Další potenciální výhody mohou zahrnovat kratší dobu procedury a snadné použití pro poskytovatele.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cystoskopie je postup, při kterém se do močové trubice zavede tenká trubice se světlem a kamerou, takže vnitřek močového měchýře lze zkontrolovat, zda nedošlo k poranění. Současné pokyny doporučují, aby to bylo provedeno po hysterektomii. Normálně cystoskopie vyžaduje, aby pacientův foleyův katétr (trubička zavedená přes močovou trubici a do močového měchýře k odvodu moči) byl odstraněn a poté nahrazen. To může potenciálně vést k infekci močových cest (UTI).
CystoSureTM je silikonové zařízení, které bylo vyvinuto chirurgy, aby umožnilo snadnou a standardizovanou cystoskopii. Konstrukce katetru CystoSureTM má samostatné kanály pro odvodnění močového měchýře a provádění cystoskopie, takže lékaři mohou provádět cystoskopii bez odstranění katetru (což může, jak je popsáno výše, potenciálně vést k UTI). V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda by použití katétru CystoSureTM místo standardního foleyho katétru mohlo vést ke snížení počtu UTI u pacientek po hysterektomii. CystoSureTM je schválen FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
364
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: 973-971-7361
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-90 let
- Podstoupení hysterektomie s nebo bez doprovodných procedur
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza anomálie močových cest (tj. uretrální divertikl, ureterální duplikace, ektopický ureter)
- ≥3 UTI za posledních 6 měsíců
- Imunosuprimovaní pacienti
- Premeditovaný urologický postup během operace hysterektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový systém přístupu k moči
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží nový systém přístupu do moči (CystoSureTM).
|
CystoSureTM je silikonové zařízení, které bylo vyvinuto chirurgy, aby umožnilo snadnou a standardizovanou cystoskopii.
Konstrukce katetru CystoSureTM má samostatné kanály pro odvodnění močového měchýře a provádění cystoskopie, takže lékaři mohou provádět cystoskopii bez odstranění katetru (což může, jak je popsáno výše, potenciálně vést k UTI).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Foleyův katétr
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží standardní Foleyův katétr a rigidní cystoskopii.
|
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží standardní Foleyův katétr a standardní rigidní cystoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močového ústrojí
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Míra infekcí močových cest (do 4 týdnů po operaci) u pacientů podstupujících cystoskopii pomocí nového systému přístupu do moči (CystoSureTM) oproti rigidní cystoskopii v době hysterektomie.
|
Až 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce poranění močových cest
Časové okno: V době operace
|
Identifikace poranění močových cest v důsledku indexové procedury v době cystoskopie
|
V době operace
|
|
Proveditelnost zařízení
Časové okno: V době operace
|
Počet pacientů, kteří byli randomizováni do nového systému pro přístup k moči (CystosureTM), kteří nemohli obdržet zařízení z důvodu technických problémů (nemožnost zavést katétr; porucha zařízení; preference chirurga)
|
V době operace
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Od prvního a posledního pacienta zapsaného každým chirurgem prostřednictvím dokončení studie (odhaduje se, že až 24 měsíců po zahájení registrace).
|
Průzkum bude shromážděn od chirurgů po prvním a posledním použití CystoSureTM.
|
Od prvního a posledního pacienta zapsaného každým chirurgem prostřednictvím dokončení studie (odhaduje se, že až 24 měsíců po zahájení registrace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1178748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .