用于子宫切除术时通用经导管膀胱镜检查的新型泌尿通路系统
2020年7月26日 更新者：charbel salamon、Atlantic Health System
膀胱镜检查是妇科手术后常进行的手术，但其使用可能会增加患者因尿路器械进入和使用膀胱镜和导尿管再次进入下尿路而导致尿路感染的风险。
使用允许通过专门端口进行膀胱镜检查的新型多通道经尿道膀胱导管将允许在不移除导管的情况下进行膀胱镜检查。
这可能允许术中检测尿路损伤，同时减少尿道操作和医院相关的尿路感染。
其他潜在的好处可能包括更短的程序时间和易于提供者使用。
研究概览
详细说明
膀胱镜检查是一种通过尿道插入带有灯和照相机的细管，以便检查膀胱内部是否受伤的程序。 目前的指南建议在子宫切除术后进行。 通常，进行膀胱镜检查需要移除患者的导尿管（一根通过尿道插入膀胱以排出尿液的管子），然后更换。 这可能会导致尿路感染 (UTI)。
CystoSureTM 是一种由外科医生开发的硅胶装置，可实现简单且标准化的膀胱镜检查。 CystoSureTM 导管的设计具有用于引流膀胱和进行膀胱镜检查的独立通道，因此医生可以在不移除导管的情况下进行膀胱镜检查（如上所述，这可能会导致 UTI）。 在这项研究中，研究人员想要检查使用 CystoSureTM 导管代替标准 foley 导管是否会因此导致子宫切除术患者的 UTI 数量减少。 CystoSureTM 已获得 FDA 批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
364
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Atlantic Urogynecology Associates
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接触：
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- 电话号码：973-971-7361
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首席研究员：
- Charbel G Salamon, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-90岁的女性
- 接受或不接受伴随手术的子宫切除术
排除标准：
- 已知的尿路异常病史（即 尿道憩室、输尿管重复、异位输尿管）
- 过去 6 个月≥3 次尿路感染
- 免疫抑制患者
- 子宫切除术期间预谋的泌尿外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型泌尿通路系统
随机分配到该组的参与者将接受新型尿路通路系统 (CystoSureTM)。
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CystoSureTM 是一种由外科医生开发的硅胶装置，可实现简单且标准化的膀胱镜检查。
CystoSureTM 导管的设计具有用于引流膀胱和进行膀胱镜检查的独立通道，因此医生可以在不移除导管的情况下进行膀胱镜检查（如上所述，这可能会导致 UTI）。
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有源比较器：标准福利导管
随机分配到该组的参与者将接受标准的 Foley 导管和硬性膀胱镜检查。
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随机分配到该组的参与者将接受标准的 Foley 导管和标准的硬质膀胱镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染
大体时间：手术后最多 4 周
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在子宫切除术时接受新型泌尿通路系统 (CystoSureTM) 膀胱镜检查与硬性膀胱镜检查的患者尿路感染率（手术后 4 周内）。
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手术后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路损伤检测
大体时间：手术时
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膀胱镜检查时因指标程序导致的泌尿道损伤的识别
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手术时
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设备可行性
大体时间：手术时
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由于技术问题（无法插入导管；设备故障；外科医生偏好）而无法接受该设备的随机分配至新型尿路通路系统 (CystosureTM) 的患者人数
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手术时
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外科医生满意度
大体时间：在每位外科医生注册第一个和最后一个患者后，直至研究完成（估计在注册开始后最多 24 个月）。
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将在第一次和最后一次使用 CystoSureTM 后从外科医生那里收集调查。
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在每位外科医生注册第一个和最后一个患者后，直至研究完成（估计在注册开始后最多 24 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1178748
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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