Un nuevo sistema de acceso urinario para la cistoscopia transcatéter universal en el momento de la histerectomía
26 de julio de 2020 actualizado por: charbel salamon, Atlantic Health System
La cistoscopia es un procedimiento que se realiza comúnmente después de una cirugía ginecológica; sin embargo, su uso puede aumentar el riesgo de que las pacientes adquieran infecciones del tracto urinario debido a la entrada de instrumentación en el tracto urinario y la reentrada del tracto urinario inferior con el cistoscopio y la sonda de Foley.
El uso de un novedoso catéter vesical transuretral multicanal que permite la cistoscopia a través de un puerto especializado permitirá realizar la cistoscopia sin retirar el catéter.
Esto puede permitir la detección intraoperatoria de lesiones del tracto urinario con una reducción tanto de la manipulación de la uretra como de las infecciones del tracto urinario asociadas al hospital.
Otros beneficios potenciales pueden incluir un tiempo de procedimiento más corto y facilidad de uso para los proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cistoscopia es un procedimiento que inserta un tubo delgado con una luz y una cámara a través de la uretra, de modo que se pueda revisar el interior de la vejiga en busca de lesiones. Las pautas actuales recomiendan que esto se haga después de una histerectomía. Normalmente, hacer una cistoscopia requiere que el catéter de Foley del paciente (un tubo que se inserta a través de la uretra y dentro de la vejiga para drenar la orina) se extraiga y luego se vuelva a colocar. Esto puede conducir potencialmente a una infección del tracto urinario (ITU).
CystoSureTM es un dispositivo de silicona desarrollado por cirujanos para permitir una cistoscopia fácil y estandarizada. El diseño del catéter CystoSureTM tiene canales separados para drenar la vejiga y realizar la cistoscopia, de modo que los médicos puedan realizar una cistoscopia sin retirar el catéter (lo que, como se describió anteriormente, puede provocar una infección urinaria). En este estudio, los investigadores quieren examinar si el uso de un catéter CystoSureTM en lugar de un catéter de Foley estándar podría conducir a una reducción del número de infecciones urinarias en pacientes con histerectomía. CystoSureTM está aprobado por la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Urogynecology Associates
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Contacto:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Número de teléfono: 973-971-7361
-
Investigador principal:
- Charbel G Salamon, MD, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 90 años
- Sometidas a histerectomía con o sin procedimientos concomitantes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de anomalías del tracto urinario (es decir, divertículo uretral, duplicación ureteral, uréter ectópico)
- ≥3 ITU en los últimos 6 meses
- Pacientes inmunodeprimidos
- Procedimiento urológico premeditado durante la cirugía de histerectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novedoso sistema de acceso urinario
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el novedoso sistema de acceso urinario (CystoSureTM).
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CystoSureTM es un dispositivo de silicona desarrollado por cirujanos para permitir una cistoscopia fácil y estandarizada.
El diseño del catéter CystoSureTM tiene canales separados para drenar la vejiga y realizar la cistoscopia, de modo que los médicos puedan realizar una cistoscopia sin retirar el catéter (lo que, como se describió anteriormente, puede provocar una infección urinaria).
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Comparador activo: Sonda de Foley estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un catéter de Foley estándar y una cistoscopia rígida.
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un catéter de Foley estándar y una cistoscopia rígida estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Tasa de infecciones del tracto urinario (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía) en pacientes sometidas a cistoscopia con el nuevo sistema de acceso urinario (CystoSureTM) versus cistoscopia rígida en el momento de la histerectomía.
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de lesiones del tracto urinario
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Identificación de lesiones del tracto urinario por procedimiento índice en el momento de la cistoscopia
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En el momento de la cirugía
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Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Número de pacientes que fueron aleatorizados al novedoso sistema de acceso urinario (CystosureTM) que no pudieron recibir el dispositivo debido a problemas técnicos (no se pudo insertar el catéter; mal funcionamiento del dispositivo; preferencia del cirujano)
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En el momento de la cirugía
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Después del primer y último paciente inscrito por cada cirujano, hasta la finalización del estudio (que se estima que será hasta 24 meses después de que comience la inscripción).
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La encuesta se recopilará de los cirujanos después del primer y último uso de CystoSureTM.
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Después del primer y último paciente inscrito por cada cirujano, hasta la finalización del estudio (que se estima que será hasta 24 meses después de que comience la inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1178748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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