Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt system for urinveiledning for universell transkatetercystoskopi ved tidspunktet for hysterektomi

26. juli 2020 oppdatert av: charbel salamon, Atlantic Health System
Cystoskopi er en prosedyre som ofte utføres etter gynekologisk kirurgi, men bruken av den kan øke pasientens risiko for å pådra seg urinveisinfeksjoner på grunn av urinveisinstrumentering som kommer inn og tilbake til nedre urinveier med cystoskopet og foley-kateteret. Bruk av et nytt flerkanals transuretral blærekateter som tillater cystoskopi gjennom en spesialisert port vil tillate cystoskopi å utføres uten kateterfjerning. Dette kan muliggjøre intraoperativ påvisning av urinveisskader med reduksjon i både urinrørsmanipulasjon og sykehusassosierte urinveisinfeksjoner. Andre potensielle fordeler kan inkludere en kortere prosedyretid og brukervennlighet for tilbydere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En cystoskopi er en prosedyre som fører et tynt rør med lys og kamera gjennom urinrøret, slik at innsiden av blæren kan sjekkes for skader. Gjeldende retningslinjer anbefaler at dette gjøres etter en hysterektomi. Normalt krever en cystoskopi at pasientens foley-kateter (et rør satt inn gjennom urinrøret og inn i blæren for å drenere urin) blir fjernet og deretter erstattet. Dette kan potensielt føre til en urinveisinfeksjon (UTI).

CystoSureTM er en silikonenhet som ble utviklet av kirurger for å muliggjøre enkel og standardisert cystoskopi. Utformingen av CystoSureTM-kateteret har separate kanaler for å drenere blæren og utføre cystoskopi, slik at leger kan utføre en cystoskopi uten å fjerne kateteret (noe som, som beskrevet ovenfor, potensielt kan føre til en UVI). I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om bruk av et CystoSureTM-kateter i stedet for et standard foley-kateter derfor kan føre til et redusert antall UVI hos hysterektomipasienter. CystoSureTM er godkjent av FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Urogynecology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 973-971-7361
        • Hovedetterforsker:
          • Charbel G Salamon, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-90 år
  • Gjennomgår hysterektomi med eller uten samtidige prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med urinveisanomali (dvs. urethral divertikel, ureteral duplisering, ektopisk ureter)
  • ≥3 urinveisinfeksjoner de siste 6 månedene
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Overlagt urologisk prosedyre under hysterektomikirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt urintilgangssystem
Deltakere randomisert til denne armen vil motta det nye urintilgangssystemet (CystoSureTM).
Enhet: Nytt urintilgangssystem (CystoSureTM)
CystoSureTM er en silikonenhet som ble utviklet av kirurger for å muliggjøre enkel og standardisert cystoskopi. Utformingen av CystoSureTM-kateteret har separate kanaler for å drenere blæren og utføre cystoskopi, slik at leger kan utføre en cystoskopi uten å fjerne kateteret (noe som, som beskrevet ovenfor, potensielt kan føre til en UVI).
Aktiv komparator: Standard Foley kateter
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et standard Foley-kateter og rigid cystoskopi.
Enhet: Standard Foley kateter
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et standard Foley-kateter og standard stiv cystoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Frekvensen av urinveisinfeksjoner (innen 4 uker etter operasjonen) hos pasienter som gjennomgår cystoskopi med det nye urinveissystemet (CystoSureTM) versus rigid cystoskopi på tidspunktet for hysterektomi.
Inntil 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av urinveisskader
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Identifikasjon av urinveisskader på grunn av indeksprosedyre ved cystoskopi
På operasjonstidspunktet
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Antall pasienter som ble randomisert til det nye urintilgangssystemet (CystosureTM) som ikke kunne motta enheten på grunn av tekniske problemer (kan ikke sette inn kateter; enhetsfeil; kirurgens preferanser)
På operasjonstidspunktet
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Etter at den første og siste pasienten ble registrert av hver kirurg, gjennom fullføring av studien (som er estimert til å være opptil 24 måneder etter at registreringen begynner).
Undersøkelsen vil bli samlet inn fra kirurger etter første og siste bruk av CystoSureTM.
Etter at den første og siste pasienten ble registrert av hver kirurg, gjennom fullføring av studien (som er estimert til å være opptil 24 måneder etter at registreringen begynner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1178748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nytt urintilgangssystem (CystoSureTM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere