자궁절제술 시 범용 트랜스카테터 방광경 검사를 위한 새로운 요로 액세스 시스템
2020년 7월 26일 업데이트: charbel salamon, Atlantic Health System
방광경 검사는 부인과 수술 후 일반적으로 시행되는 시술이나 방광경과 폴리 카테터를 이용한 요로 기구 삽입 및 하부 요로 재진입으로 인해 환자의 요로 감염 위험이 증가할 수 있습니다.
특수 포트를 통해 방광경 검사를 허용하는 새로운 다중 채널 경요도 방광 카테터를 사용하면 카테터 제거 없이 방광경 검사를 수행할 수 있습니다.
이를 통해 요도 조작 및 병원 관련 요로 감염이 모두 감소하여 요로 손상을 수술 중 감지할 수 있습니다.
다른 잠재적 이점으로는 시술 시간 단축과 의료 제공자의 사용 편의성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방광경 검사는 빛과 카메라가 장착된 가는 관을 요도를 통해 삽입하여 방광 내부의 손상 여부를 확인할 수 있는 절차입니다. 현재 지침에서는 자궁적출술 후에 시행할 것을 권장합니다. 일반적으로 방광경 검사를 수행하려면 환자의 폴리 카테터(소변을 배출하기 위해 요도를 통해 방광으로 삽입되는 튜브)를 제거한 다음 교체해야 합니다. 이것은 잠재적으로 요로 감염(UTI)으로 이어질 수 있습니다.
CystoSureTM는 쉽고 표준화된 방광경 검사를 가능하게 하기 위해 외과 의사가 개발한 실리콘 장치입니다. CystoSureTM 카테터의 설계에는 방광 배액과 방광경 검사 수행을 위한 별도의 채널이 있으므로 의사는 카테터를 제거하지 않고 방광경 검사를 수행할 수 있습니다(위에서 설명한 바와 같이 잠재적으로 UTI로 이어질 수 있음). 이 연구에서 조사관은 표준 폴리 카테터 대신 CystoSure™ 카테터를 사용하여 자궁절제술 환자의 UTI 수를 줄일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. CystoSureTM는 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Urogynecology Associates
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연락하다:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- 전화번호: 973-971-7361
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수석 연구원:
- Charbel G Salamon, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-90세 여성
- 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않고 자궁 절제술을 받는 경우
제외 기준:
- 요로 이상(즉, 요도 게실, 요관 복제, 이소성 요관)
- 지난 6개월 동안 ≥3 UTI
- 면역 억제 환자
- 자궁 적출 수술 중 계획된 비뇨기과 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 소변 접근 시스템
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 새로운 비뇨기 접근 시스템(CystoSureTM)을 받게 됩니다.
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CystoSureTM는 쉽고 표준화된 방광경 검사를 가능하게 하기 위해 외과 의사가 개발한 실리콘 장치입니다.
CystoSureTM 카테터의 설계에는 방광 배액과 방광경 검사 수행을 위한 별도의 채널이 있으므로 의사는 카테터를 제거하지 않고 방광경 검사를 수행할 수 있습니다(위에서 설명한 바와 같이 잠재적으로 UTI로 이어질 수 있음).
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활성 비교기: 표준 폴리 카테터
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 표준 폴리 카테터와 강성 방광경 검사를 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 참가자는 표준 폴리 카테터와 표준 강성 방광경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염
기간: 수술 후 4주까지
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새로운 요로 접근 시스템(CystoSureTM)으로 방광경 검사를 받는 환자와 자궁 적출 시 경직성 방광경 검사를 받는 환자의 요로 감염(수술 4주 이내) 비율.
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수술 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 손상 감지
기간: 수술 당시
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방광경 검사 시 인덱스 절차로 인한 요로 손상의 확인
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수술 당시
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장치 타당성
기간: 수술 당시
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기술적인 문제(카테터 삽입 불가, 장치 오작동, 외과 의사 선호도)로 인해 장치를 받을 수 없는 새로운 비뇨기 접근 시스템(CystosureTM)에 무작위 배정된 환자 수
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수술 당시
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외과 의사 만족도
기간: 각 외과의가 등록한 첫 번째 및 마지막 환자 이후 연구 완료까지(등록이 시작된 후 최대 24개월로 추정됨).
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설문 조사는 CystoSureTM의 처음 및 마지막 사용 후 외과의로부터 수집됩니다.
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각 외과의가 등록한 첫 번째 및 마지막 환자 이후 연구 완료까지(등록이 시작된 후 최대 24개월로 추정됨).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1178748
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
새로운 소변 접근 시스템(CystoSureTM)에 대한 임상 시험
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar알려지지 않은