Un nouveau système d'accès urinaire pour la cystoscopie transcathéter universelle au moment de l'hystérectomie
26 juillet 2020 mis à jour par: charbel salamon, Atlantic Health System
La cystoscopie est une procédure couramment pratiquée après une chirurgie gynécologique, cependant, son utilisation peut augmenter le risque de contracter des infections des voies urinaires en raison de l'entrée de l'instrumentation des voies urinaires et de la rentrée des voies urinaires inférieures avec le cystoscope et la sonde de Foley.
L'utilisation d'un nouveau cathéter vésical transurétral multicanal qui permet la cystoscopie à travers un orifice spécialisé permettra d'effectuer la cystoscopie sans retirer le cathéter.
Cela peut permettre la détection peropératoire des lésions des voies urinaires avec une réduction à la fois des manipulations urétrales et des infections des voies urinaires nosocomiales.
D'autres avantages potentiels peuvent inclure une durée de procédure plus courte et une facilité d'utilisation pour les prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cystoscopie est une procédure qui insère un tube mince avec une lumière et une caméra à travers l'urètre, de sorte que l'intérieur de la vessie puisse être vérifié pour les blessures. Les directives actuelles recommandent que cela soit fait après une hystérectomie. Normalement, faire une cystoscopie nécessite que la sonde de Foley d'un patient (un tube inséré dans l'urètre et dans la vessie pour drainer l'urine) soit retirée puis remplacée. Cela peut potentiellement conduire à une infection des voies urinaires (UTI).
CystoSureTM est un dispositif en silicone qui a été développé par des chirurgiens pour permettre une cystoscopie simple et standardisée. La conception du cathéter CystoSureTM comporte des canaux séparés pour drainer la vessie et effectuer une cystoscopie, de sorte que les médecins peuvent effectuer une cystoscopie sans retirer le cathéter (ce qui peut, comme décrit ci-dessus, potentiellement conduire à une infection urinaire). Dans cette étude, les chercheurs veulent examiner si l'utilisation d'un cathéter CystoSureTM au lieu d'un cathéter de Foley standard pourrait donc entraîner une réduction du nombre d'infections urinaires chez les patientes ayant subi une hystérectomie. CystoSureTM est autorisé par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
364
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Atlantic Urogynecology Associates
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Contact:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Numéro de téléphone: 973-971-7361
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Chercheur principal:
- Charbel G Salamon, MD, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 90 ans
- Hystérectomie subie avec ou sans procédures concomitantes
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'anomalie des voies urinaires (c.-à-d. diverticule urétral, duplication urétérale, uretère ectopique)
- ≥3 infections urinaires au cours des 6 derniers mois
- Patients immunodéprimés
- Procédure urologique préméditée lors d'une chirurgie d'hystérectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau système d'accès urinaire
Les participants randomisés dans ce bras recevront le nouveau système d'accès urinaire (CystoSureTM).
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CystoSureTM est un dispositif en silicone qui a été développé par des chirurgiens pour permettre une cystoscopie simple et standardisée.
La conception du cathéter CystoSureTM comporte des canaux séparés pour drainer la vessie et effectuer une cystoscopie, de sorte que les médecins peuvent effectuer une cystoscopie sans retirer le cathéter (ce qui peut, comme décrit ci-dessus, potentiellement conduire à une infection urinaire).
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Comparateur actif: Cathéter de Foley standard
Les participants randomisés dans ce bras recevront un cathéter de Foley standard et une cystoscopie rigide.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront un cathéter de Foley standard et une cystoscopie rigide standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections des voies urinaires
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Taux d'infections des voies urinaires (dans les 4 semaines suivant la chirurgie) chez les patients subissant une cystoscopie avec le nouveau système d'accès urinaire (CystoSureTM) par rapport à la cystoscopie rigide au moment de l'hystérectomie.
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des lésions des voies urinaires
Délai: Au moment de la chirurgie
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Identification des lésions des voies urinaires dues à la procédure index au moment de la cystoscopie
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Au moment de la chirurgie
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Faisabilité de l'appareil
Délai: Au moment de la chirurgie
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Nombre de patients randomisés pour recevoir le nouveau système d'accès urinaire (CystosureTM) qui n'ont pas pu recevoir le dispositif en raison de problèmes techniques (impossibilité d'insérer le cathéter ; dysfonctionnement du dispositif ; préférence du chirurgien)
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Au moment de la chirurgie
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Après le premier et le dernier patient inscrit par chaque chirurgien, jusqu'à la fin de l'étude (qui est estimée jusqu'à 24 mois après le début de l'inscription).
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Une enquête sera recueillie auprès des chirurgiens après la première et la dernière utilisation de CystoSureTM.
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Après le premier et le dernier patient inscrit par chaque chirurgien, jusqu'à la fin de l'étude (qui est estimée jusqu'à 24 mois après le début de l'inscription).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1178748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .