Un nuovo sistema di accesso urinario per la cistoscopia transcatetere universale al momento dell'isterectomia
26 luglio 2020 aggiornato da: charbel salamon, Atlantic Health System
La cistoscopia è una procedura comunemente eseguita dopo la chirurgia ginecologica, tuttavia, il suo utilizzo può aumentare il rischio dei pazienti di contrarre infezioni del tratto urinario a causa dell'ingresso della strumentazione del tratto urinario e del rientro del tratto urinario inferiore con il cistoscopio e il catetere di Foley.
L'uso di un nuovo catetere vescicale transuretrale multicanale che consente la cistoscopia attraverso una porta specializzata consentirà di eseguire la cistoscopia senza rimozione del catetere.
Ciò può consentire il rilevamento intraoperatorio delle lesioni del tratto urinario con una riduzione sia della manipolazione uretrale che delle infezioni del tratto urinario associate all'ospedale.
Altri potenziali vantaggi possono includere tempi di procedura più brevi e facilità d'uso per i fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una cistoscopia è una procedura che inserisce un tubo sottile con una luce e una telecamera attraverso l'uretra, in modo che l'interno della vescica possa essere controllato per eventuali lesioni. Le attuali linee guida raccomandano che ciò avvenga dopo un intervento di isterectomia. Normalmente, eseguire una cistoscopia richiede che il catetere di Foley di un paziente (un tubo inserito attraverso l'uretra e nella vescica per drenare l'urina) venga rimosso e quindi sostituito. Questo può potenzialmente portare a un'infezione del tratto urinario (UTI).
CystoSureTM è un dispositivo in silicone sviluppato dai chirurghi per consentire una cistoscopia semplice e standardizzata. Il design del catetere CystoSureTM ha canali separati per il drenaggio della vescica e l'esecuzione della cistoscopia, in modo che i medici possano eseguire una cistoscopia senza rimuovere il catetere (che può, come descritto sopra, potenzialmente portare a un'infezione delle vie urinarie). In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare se l'uso di un catetere CystoSureTM invece di un catetere di Foley standard potrebbe quindi portare a un numero ridotto di IVU nei pazienti sottoposti a isterectomia. CystoSureTM è autorizzato dalla FDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
364
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Atlantic Urogynecology Associates
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Contatto:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Numero di telefono: 973-971-7361
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Investigatore principale:
- Charbel G Salamon, MD, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 90 anni
- Sottoporsi a isterectomia con o senza procedure concomitanti
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di anomalia del tratto urinario (es. diverticolo uretrale, duplicazione ureterale, uretere ectopico)
- ≥3 UTI negli ultimi 6 mesi
- Pazienti immunodepressi
- Procedura urologica premeditata durante l'intervento di isterectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo sistema di accesso urinario
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il nuovo sistema di accesso urinario (CystoSureTM).
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CystoSureTM è un dispositivo in silicone sviluppato dai chirurghi per consentire una cistoscopia semplice e standardizzata.
Il design del catetere CystoSureTM ha canali separati per il drenaggio della vescica e l'esecuzione della cistoscopia, in modo che i medici possano eseguire una cistoscopia senza rimuovere il catetere (che può, come descritto sopra, potenzialmente portare a un'infezione delle vie urinarie).
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Comparatore attivo: Catetere di Foley standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere di Foley standard e una cistoscopia rigida.
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I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere di Foley standard e una cistoscopia rigida standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di infezioni del tratto urinario (entro 4 settimane dall'intervento) in pazienti sottoposte a cistoscopia con il nuovo sistema di accesso urinario (CystoSureTM) rispetto a cistoscopia rigida al momento dell'isterectomia.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di lesioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Identificazione delle lesioni del tratto urinario dovute alla procedura indice al momento della cistoscopia
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Al momento dell'intervento
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Numero di pazienti randomizzati al nuovo sistema di accesso urinario (CystosureTM) che non hanno potuto ricevere il dispositivo a causa di problemi tecnici (impossibilità di inserire il catetere; malfunzionamento del dispositivo; preferenza del chirurgo)
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Al momento dell'intervento
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dopo il primo e l'ultimo paziente arruolato da ciascun chirurgo, fino al completamento dello studio (che è stimato fino a 24 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento).
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Il sondaggio sarà raccolto dai chirurghi dopo il primo e l'ultimo utilizzo di CystoSureTM.
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Dopo il primo e l'ultimo paziente arruolato da ciascun chirurgo, fino al completamento dello studio (che è stimato fino a 24 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1178748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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