Um novo sistema de acesso urinário para cistoscopia transcateter universal no momento da histerectomia
26 de julho de 2020 atualizado por: charbel salamon, Atlantic Health System
A cistoscopia é um procedimento comumente realizado após cirurgia ginecológica, no entanto, seu uso pode aumentar o risco dos pacientes adquirirem infecções do trato urinário devido à entrada e reentrada da instrumentação do trato urinário no trato urinário inferior com o cistoscópio e o cateter de foley.
O uso de um novo cateter vesical transuretral multicanal que permite a cistoscopia através de uma porta especializada permitirá que a cistoscopia seja realizada sem a remoção do cateter.
Isso pode permitir a detecção intraoperatória de lesões do trato urinário com redução tanto na manipulação uretral quanto nas infecções hospitalares do trato urinário.
Outros benefícios potenciais podem incluir um tempo de procedimento mais curto e facilidade de uso para os provedores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cistoscopia é um procedimento que insere um tubo fino com uma luz e uma câmera através da uretra, para que o interior da bexiga possa ser verificado quanto a lesões. As diretrizes atuais recomendam que isso seja feito após uma histerectomia. Normalmente, fazer uma cistoscopia requer que o cateter foley do paciente (um tubo inserido através da uretra e na bexiga para drenar a urina) seja removido e substituído. Isso pode potencialmente levar a uma infecção do trato urinário (ITU).
CystoSureTM é um dispositivo de silicone que foi desenvolvido por cirurgiões para permitir uma cistoscopia fácil e padronizada. O design do cateter CystoSureTM possui canais separados para drenagem da bexiga e realização de cistoscopia, para que os médicos possam realizar uma cistoscopia sem remover o cateter (o que pode, conforme descrito acima, potencialmente levar a uma ITU). Neste estudo, os investigadores desejam examinar se o uso de um cateter CystoSureTM em vez de um cateter Foley padrão pode, portanto, levar a um número reduzido de ITUs em pacientes histerectomizados. CystoSureTM é liberado pelo FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Urogynecology Associates
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Contato:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Número de telefone: 973-971-7361
-
Investigador principal:
- Charbel G Salamon, MD, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 90 anos
- Submetida a histerectomia com ou sem procedimentos concomitantes
Critério de exclusão:
- História conhecida de anomalia do trato urinário (i.e. divertículo uretral, duplicação ureteral, ureter ectópico)
- ≥3 ITUs nos últimos 6 meses
- pacientes imunossuprimidos
- Procedimento urológico premeditado durante cirurgia de histerectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo sistema de acesso urinário
Os participantes randomizados para este braço receberão o novo sistema de acesso urinário (CystoSureTM).
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CystoSureTM é um dispositivo de silicone que foi desenvolvido por cirurgiões para permitir uma cistoscopia fácil e padronizada.
O design do cateter CystoSureTM possui canais separados para drenagem da bexiga e realização de cistoscopia, para que os médicos possam realizar uma cistoscopia sem remover o cateter (o que pode, conforme descrito acima, potencialmente levar a uma ITU).
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Comparador Ativo: Cateter de Foley padrão
Os participantes randomizados para este braço receberão um cateter de Foley padrão e cistoscopia rígida.
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Os participantes randomizados para este braço receberão um cateter de Foley padrão e uma cistoscopia rígida padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções do trato urinário
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Taxa de infecções do trato urinário (dentro de 4 semanas após a cirurgia) em pacientes submetidos à cistoscopia com o novo sistema de acesso urinário (CystoSureTM) versus cistoscopia rígida no momento da histerectomia.
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesões do trato urinário
Prazo: Na hora da cirurgia
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Identificação de lesões do trato urinário devido ao procedimento índice no momento da cistoscopia
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Na hora da cirurgia
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: Na hora da cirurgia
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Número de pacientes randomizados para o novo sistema de acesso urinário (CystosureTM) que não puderam receber o dispositivo devido a problemas técnicos (incapaz de inserir o cateter; mau funcionamento do dispositivo; preferência do cirurgião)
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Na hora da cirurgia
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Após o primeiro e último paciente inscrito por cada cirurgião, até a conclusão do estudo (que é estimado em até 24 meses após o início da inscrição).
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A pesquisa será coletada dos cirurgiões após o primeiro e último uso do CystoSureTM.
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Após o primeiro e último paciente inscrito por cada cirurgião, até a conclusão do estudo (que é estimado em até 24 meses após o início da inscrição).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1178748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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