Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi virtsan pääsyjärjestelmä universaaliin transkatetrikystoskopiaan kohdunpoiston aikana

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: charbel salamon, Atlantic Health System
Kystoskopia on yleinen toimenpide gynekologisen leikkauksen jälkeen, mutta sen käyttö voi lisätä potilaiden riskiä saada virtsatieinfektioita, jotka johtuvat virtsatieinstrumenttien sisäänpääsystä ja alempien virtsateiden palaamisesta kystoskoopin ja foley-katetrin avulla. Uuden monikanavaisen transuretraalisen virtsarakon katetrin käyttö, joka mahdollistaa kystoskopian erikoisportin kautta, mahdollistaa kystoskopian suorittamisen ilman katetrin poistamista. Tämä voi mahdollistaa virtsatievaurioiden intraoperatiivisen havaitsemisen vähentäen sekä virtsaputken manipulaatiota että sairaalaan liittyviä virtsatieinfektioita. Muita mahdollisia etuja voivat olla lyhyempi menettelyaika ja helppokäyttöisyys palveluntarjoajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystoskopia on toimenpide, jossa virtsaputken läpi työnnetään valolla ja kameralla varustettu ohut putki, jotta virtsarakon sisäpuoli voidaan tarkistaa vammojen varalta. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että tämä tehdään kohdunpoiston jälkeen. Normaalisti kystoskopian tekeminen edellyttää, että potilaan foley-katetri (virtsaputken läpi virtsarakkoon virtsan tyhjentämiseksi työnnetty putki) poistetaan ja vaihdetaan. Tämä voi mahdollisesti johtaa virtsatietulehdukseen (UTI).

CystoSureTM on kirurgien kehittämä silikonilaite helpon ja standardoidun kystoskopian mahdollistamiseksi. CystoSureTM-katetrin rakenteessa on erilliset kanavat virtsarakon tyhjentämistä ja kystoskopian suorittamista varten, joten lääkärit voivat suorittaa kystoskopian poistamatta katetria (joka voi, kuten edellä on kuvattu, mahdollisesti johtaa virtsatietulehdukseen). Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia, voisiko CystoSureTM-katetrin käyttö tavallisen foley-katetrin sijaan johtaa virtsatietulehdusten määrän vähenemiseen kohdunpoistopotilailla. CystoSureTM on FDA:n hyväksymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

364

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Urogynecology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
          • Puhelinnumero: 973-971-7361
        • Päätutkija:
          • Charbel G Salamon, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-90v
  • Kohdunpoisto joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu virtsateiden poikkeavuus (esim. virtsaputken divertikula, virtsan kaksoisputki, kohdunulkoinen virtsajohdin)
  • ≥3 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Suunniteltu urologinen toimenpide kohdunpoistoleikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi virtsan pääsyjärjestelmä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat uuden virtsan pääsyjärjestelmän (CystoSureTM).
Laite: Uusi virtsan pääsyjärjestelmä (CystoSureTM)
CystoSureTM on kirurgien kehittämä silikonilaite helpon ja standardoidun kystoskopian mahdollistamiseksi. CystoSureTM-katetrin rakenteessa on erilliset kanavat virtsarakon tyhjentämistä ja kystoskopian suorittamista varten, joten lääkärit voivat suorittaa kystoskopian poistamatta katetria (joka voi, kuten edellä on kuvattu, mahdollisesti johtaa virtsatietulehdukseen).
Active Comparator: Tavallinen Foley-katetri
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavallisen Foley-katetrin ja jäykän kystoskopian.
Laite: Tavallinen Foley-katetri
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavallisen Foley-katetrin ja tavallisen jäykän kystoskopian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Virtsatieinfektioiden määrä (4 viikon sisällä leikkauksesta) potilailla, joille tehdään kystoskopia uudella virtsanottojärjestelmällä (CystoSureTM) verrattuna jäykkään kystoskopiaan kohdunpoiston aikana.
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsateiden vammojen havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Indeksitoimenpiteestä johtuvien virtsatievaurioiden tunnistaminen kystoskopian aikana
Leikkauksen aikaan
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Niiden potilaiden määrä, jotka satunnaistettiin uuteen virtsan pääsyjärjestelmään (CystosureTM), jotka eivät voineet vastaanottaa laitetta teknisten ongelmien vuoksi (katetria ei voitu asettaa, laitteen toimintahäiriö, kirurgin valinta)
Leikkauksen aikaan
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kunkin kirurgin rekisteröimän ensimmäisen ja viimeisen potilaan jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen (mikä on arvioitu kestävän enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta).
Kysely kerätään kirurgilta CystoSureTM:n ensimmäisen ja viimeisen käytön jälkeen.
Kunkin kirurgin rekisteröimän ensimmäisen ja viimeisen potilaan jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen (mikä on arvioitu kestävän enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atlantic Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1178748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa