Een nieuw urinetoegangssysteem voor universele transkathetercystoscopie ten tijde van hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cystoscopie is een procedure waarbij een dunne buis met een lamp en een camera door de urethra wordt gestoken, zodat de binnenkant van de blaas kan worden gecontroleerd op verwondingen. De huidige richtlijnen bevelen aan dat dit wordt gedaan na een hysterectomie. Normaal gesproken vereist het uitvoeren van een cystoscopie dat de foley-katheter van een patiënt (een buis die door de urethra en in de blaas wordt ingebracht om urine af te voeren) wordt verwijderd en vervolgens vervangen. Dit kan mogelijk leiden tot een urineweginfectie (UTI).
CystoSureTM is een siliconenapparaat dat door chirurgen is ontwikkeld om gemakkelijke en gestandaardiseerde cystoscopie mogelijk te maken. Het ontwerp van de CystoSureTM-katheter heeft aparte kanalen voor het legen van de blaas en het uitvoeren van cystoscopie, zodat artsen een cystoscopie kunnen uitvoeren zonder de katheter te verwijderen (wat, zoals hierboven beschreven, mogelijk kan leiden tot een urineweginfectie). In deze studie willen onderzoekers onderzoeken of het gebruik van een CystoSureTM-katheter in plaats van een standaard foley-katheter daarom zou kunnen leiden tot een verminderd aantal urineweginfecties bij hysterectomiepatiënten. CystoSureTM is goedgekeurd door de FDA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Contact:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefoonnummer: 973-971-7361
-
Hoofdonderzoeker:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-90 jaar
- Een hysterectomie ondergaan met of zonder bijkomende procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van anomalie van de urinewegen (d.w.z. urethraal divertikel, ureterduplicatie, ectopische ureter)
- ≥3 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met immunosuppressie
- Met voorbedachten rade urologische procedure tijdens hysterectomie-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw toegangssysteem voor urinewegen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen het nieuwe urinaire toegangssysteem (CystoSureTM) ontvangen.
|
CystoSureTM is een siliconenapparaat dat door chirurgen is ontwikkeld om gemakkelijke en gestandaardiseerde cystoscopie mogelijk te maken.
Het ontwerp van de CystoSureTM-katheter heeft aparte kanalen voor het legen van de blaas en het uitvoeren van cystoscopie, zodat artsen een cystoscopie kunnen uitvoeren zonder de katheter te verwijderen (wat, zoals hierboven beschreven, mogelijk kan leiden tot een urineweginfectie).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Foley-katheter
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een standaard Foley-katheter en rigide cystoscopie.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een standaard Foley-katheter en standaard rigide cystoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Percentage urineweginfecties (binnen 4 weken na de operatie) bij patiënten die cystoscopie ondergaan met het nieuwe urinetoegangssysteem (CystoSureTM) versus rigide cystoscopie op het moment van hysterectomie.
|
Tot 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van urinewegletsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Identificatie van urinewegletsel als gevolg van indexprocedure op het moment van cystoscopie
|
Op het moment van de operatie
|
|
Apparaat haalbaarheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Aantal patiënten dat werd gerandomiseerd naar het nieuwe urinaire toegangssysteem (CystosureTM) dat het apparaat niet kon ontvangen vanwege technische problemen (kan geen katheter inbrengen; defect apparaat; voorkeur chirurg)
|
Op het moment van de operatie
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Na de eerste en laatste patiënt die door elke chirurg zijn ingeschreven, tot en met voltooiing van de studie (naar schatting tot 24 maanden na aanvang van de inschrijving).
|
Na het eerste en laatste gebruik van CystoSureTM wordt er een enquête afgenomen bij chirurgen.
|
Na de eerste en laatste patiënt die door elke chirurg zijn ingeschreven, tot en met voltooiing van de studie (naar schatting tot 24 maanden na aanvang van de inschrijving).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1178748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .