Et nyt urinvejssystem til universel transkatetercystoskopi på tidspunktet for hysterektomi
26. juli 2020 opdateret af: charbel salamon, Atlantic Health System
Cystoskopi er en almindeligt udført procedure efter gynækologisk kirurgi, men brugen heraf kan øge patienters risiko for at pådrage sig urinvejsinfektioner på grund af indtrængning af urinvejsinstrumenter og genindtræden af de nedre urinveje med cystoskopet og foley-kateteret.
Brug af et nyt flerkanals transurethral blærekateter, der muliggør cystoskopi gennem en specialiseret port, vil tillade, at cystoskopi kan udføres uden kateterfjernelse.
Dette kan give mulighed for intraoperativ påvisning af urinvejsskader med en reduktion i både urethral manipulation og hospitalsassocierede urinvejsinfektioner.
Andre potentielle fordele kan omfatte en kortere proceduretid og brugervenlighed for udbydere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En cystoskopi er en procedure, der fører et tyndt rør med lys og kamera gennem urinrøret, så blærens inderside kan tjekkes for skader. Nuværende retningslinjer anbefaler, at dette gøres efter en hysterektomi. Normalt kræver en cystoskopi, at en patients foley-kateter (et rør indsat gennem urinrøret og ind i blæren for at dræne urin) bliver fjernet og derefter erstattet. Dette kan potentielt føre til en urinvejsinfektion (UTI).
CystoSureTM er en silikoneenhed, der er udviklet af kirurger for at muliggøre nem og standardiseret cystoskopi. Designet af CystoSureTM kateteret har separate kanaler til at dræne blæren og udføre cystoskopi, så læger kan udføre en cystoskopi uden at fjerne kateteret (hvilket som beskrevet ovenfor potentielt kan føre til en UVI). I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om brug af et CystoSureTM-kateter i stedet for et standard foley-kateter derfor kan føre til et reduceret antal UVI hos hysterektomipatienter. CystoSureTM er godkendt af FDA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
364
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 973-971-7361
-
Ledende efterforsker:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-90
- Undergår hysterektomi med eller uden samtidige procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med urinvejsanomali (dvs. urethral divertikel, ureteral duplikation, ektopisk ureter)
- ≥3 UVI i de seneste 6 måneder
- Immunsupprimerede patienter
- Overlagt urologisk procedure under hysterektomioperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt urinvejssystem
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage det nye urinadgangssystem (CystoSureTM).
|
CystoSureTM er en silikoneenhed, der er udviklet af kirurger for at muliggøre nem og standardiseret cystoskopi.
Designet af CystoSureTM kateteret har separate kanaler til at dræne blæren og udføre cystoskopi, så læger kan udføre en cystoskopi uden at fjerne kateteret (hvilket som beskrevet ovenfor potentielt kan føre til en UVI).
|
|
Aktiv komparator: Standard Foley kateter
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage et standard Foley-kateter og stiv cystoskopi.
|
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage et standard Foley-kateter og standard stiv cystoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
|
Frekvensen af urinvejsinfektioner (inden for 4 uger efter operationen) hos patienter, der gennemgår cystoskopi med det nye urinvejssystem (CystoSureTM) versus rigid cystoskopi på tidspunktet for hysterektomi.
|
Op til 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af urinvejsskader
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Identifikation af urinvejsskader på grund af indeksprocedure på tidspunktet for cystoskopi
|
På operationstidspunktet
|
|
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Antal patienter, der blev randomiseret til det nye urinadgangssystem (CystosureTM), som ikke kunne modtage enheden på grund af tekniske problemer (ikke i stand til at indsætte kateter; enhedens funktionsfejl; kirurgens præference)
|
På operationstidspunktet
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Efter den første og sidste patient, der er indskrevet af hver kirurg, gennem afslutning af undersøgelsen (hvilket anslås at være op til 24 måneder efter indskrivningen begynder).
|
Undersøgelsen vil blive indsamlet fra kirurger efter første og sidste brug af CystoSureTM.
|
Efter den første og sidste patient, der er indskrevet af hver kirurg, gennem afslutning af undersøgelsen (hvilket anslås at være op til 24 måneder efter indskrivningen begynder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
19. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1178748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyt urinadgangssystem (CystoSureTM)
-
C. R. BardAfsluttetKateteriseringForenede Stater