Nowatorski system dostępu do moczu do uniwersalnej cystoskopii przezcewnikowej w czasie histerektomii
26 lipca 2020 zaktualizowane przez: charbel salamon, Atlantic Health System
Cystoskopia jest procedurą powszechnie wykonywaną po operacjach ginekologicznych, jednak jej zastosowanie może zwiększać ryzyko zakażenia dróg moczowych pacjentek w wyniku wprowadzenia instrumentarium do dróg moczowych i ponownego wprowadzenia cystoskopu z cewnikiem Foleya do dolnych dróg moczowych.
Zastosowanie nowatorskiego wielokanałowego przezcewkowego cewnika do pęcherza moczowego, który umożliwia cystoskopię przez wyspecjalizowany port, umożliwi wykonanie cystoskopii bez usuwania cewnika.
Może to pozwolić na śródoperacyjne wykrywanie urazów dróg moczowych przy zmniejszeniu zarówno manipulacji cewką moczową, jak i szpitalnych infekcji dróg moczowych.
Inne potencjalne korzyści mogą obejmować krótszy czas zabiegu i łatwość obsługi dla usługodawców.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cystoskopia to procedura polegająca na wprowadzeniu cienkiej rurki ze światłem i kamerą przez cewkę moczową, aby można było sprawdzić wnętrze pęcherza pod kątem urazów. Aktualne wytyczne zalecają wykonanie tego zabiegu po histerektomii. Zwykle wykonanie cystoskopii wymaga usunięcia cewnika Foleya pacjenta (rurki wprowadzanej przez cewkę moczową do pęcherza moczowego w celu odprowadzenia moczu), a następnie wymiany. Może to potencjalnie prowadzić do infekcji dróg moczowych (ZUM).
CystoSureTM to silikonowe urządzenie opracowane przez chirurgów w celu umożliwienia łatwej i standaryzowanej cystoskopii. Konstrukcja cewnika CystoSureTM ma osobne kanały do opróżniania pęcherza i wykonywania cystoskopii, dzięki czemu lekarze mogą wykonać cystoskopię bez wyjmowania cewnika (co, jak opisano powyżej, może potencjalnie prowadzić do ZUM). W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy stosowanie cewnika CystoSureTM zamiast standardowego cewnika Foleya może zatem prowadzić do zmniejszenia liczby ZUM u pacjentek po histerektomii. CystoSureTM jest zatwierdzony przez FDA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
364
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 973-971-7361
-
Główny śledczy:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-90 lat
- W trakcie histerektomii z towarzyszącymi zabiegami lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia anomalii dróg moczowych (tj. uchyłek cewki moczowej, zdwojenie moczowodu, moczowód ektopowy)
- ≥3 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Premedytowana procedura urologiczna podczas operacji histerektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski system dostępu do dróg moczowych
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają nowatorski system dostępu do dróg moczowych (CystoSureTM).
|
CystoSureTM to silikonowe urządzenie opracowane przez chirurgów w celu umożliwienia łatwej i standaryzowanej cystoskopii.
Konstrukcja cewnika CystoSureTM ma osobne kanały do opróżniania pęcherza i wykonywania cystoskopii, dzięki czemu lekarze mogą wykonać cystoskopię bez wyjmowania cewnika (co, jak opisano powyżej, może potencjalnie prowadzić do ZUM).
|
|
Aktywny komparator: Standardowy cewnik Foleya
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowy cewnik Foleya i sztywną cystoskopię.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowy cewnik Foleya i standardową sztywną cystoskopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
|
Częstość zakażeń dróg moczowych (w ciągu 4 tygodni od operacji) u pacjentek poddawanych cystoskopii z użyciem nowego systemu dostępu do dróg moczowych (CystoSureTM) w porównaniu z cystoskopią sztywną w czasie histerektomii.
|
Do 4 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie urazów dróg moczowych
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Identyfikacja uszkodzeń dróg moczowych w wyniku postępowania indeksacyjnego w czasie cystoskopii
|
W czasie operacji
|
|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Liczba pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do nowego systemu dostępu do dróg moczowych (CystosureTM), którzy nie mogli otrzymać urządzenia z powodu problemów technicznych (niemożność wprowadzenia cewnika; awaria urządzenia; preferencje chirurga)
|
W czasie operacji
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Od pierwszego i ostatniego pacjenta zarejestrowanego przez każdego chirurga, aż do zakończenia badania (co szacuje się na maksymalnie 24 miesiące po rozpoczęciu rejestracji).
|
Ankieta zostanie zebrana od chirurgów po pierwszym i ostatnim użyciu CystoSureTM.
|
Od pierwszego i ostatniego pacjenta zarejestrowanego przez każdego chirurga, aż do zakończenia badania (co szacuje się na maksymalnie 24 miesiące po rozpoczęciu rejestracji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1178748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowatorski system dostępu do dróg moczowych (CystoSureTM)
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone