脊髄損傷患者の尿路感染症を予防するためのゲンタマイシン膀胱点滴
2024年5月29日 更新者：Denise Tate, PhD、University of Michigan
脊髄損傷後の神経因性膀胱患者の尿路感染症の減少に対するゲンタマイシン膀胱内設置の効果：臨床試験
脊髄損傷（SCI）後の患者の尿路感染症および膀胱合併症の発生率に対するゲンタマイシンの膀胱内投与の有効性を評価し、全体的な生活の質（QOL）、地域生活、そして参加。
調査の概要
詳細な説明
介入：6か月の治療期間中の参加者のUTIの数は、治療前の6か月間に発生した数と比較されます。
参加者は、病歴、インフォームド コンセント、アクティブな UTI がないことを示す尿検査/培養、代謝パネル、およびアンケートで構成されるベースラインの訪問を完了します。
同様の情報は、治療終了時および 3 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
参加者は、すべての要件を完了した後、ゲンタマイシンと生理食塩水を使用して積極的な治療を開始します。
治療溶液の注入は、参加者の最後の夜のカテーテル挿入後に毎晩行われます。
コンプライアンスを確保し、有害事象を文書化するために、隔週の電話が行われます。
参加者は、尿路感染症を発症した場合、試験を中止します。
医師によるUTIの治療を受けた後、ゲンタマイシン点滴による試験を再開する前に、1週間のウォッシュアウト期間に入ります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -持続的な神経学的機能障害を伴う外傷性脊髄損傷（SCI）または非外傷性脊髄疾患（SCD）の病歴
- SCI / SCD発症後の最初の退院後少なくとも6か月
- 神経因性膀胱
- 自己または他の人の助けを借りて毎日点滴を行う能力と、研究連隊を順守する意欲。
- -過去6か月間（スクリーニング前）に少なくとも2回の記録された尿路感染症（UTI）の病歴
- 定期的なケアのために指定された医師または医療提供者を持っている
- 清潔な断続的カテーテル法またはストーマを介したカテーテル法の使用 (すなわち、 Mitrofanoff) を膀胱管理の主要な方法として使用
除外基準:
- -全身経口または膀胱内抗生物質予防の同時使用
- -ゲンタマイシンアレルギーの記録または自己報告された病歴
- 現在妊娠中または妊娠を希望している女性患者
- 第8脳神経障害の既往歴のある患者
- がんや慢性疾患など、患者の安全に影響を与える可能性がある、または尿路感染症の発生率や生活の質 (QOL) に大きな影響を与える併存疾患
- 膀胱がんや腎臓病の病歴などの泌尿器科の合併症。
- ベースライン訪問時の現在のUTI（尿分析および培養および症状によって評価）
- 同様の臨床試験への同時登録
- 禁忌の利尿薬（エタクリン酸、フロセミド）の併用
- -他の禁忌または許可されていない併用薬の現在の使用、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある治療を受けている。
- -アミノグリコシド系抗生物質に対する既知のアレルギー
- 研究チームの裁量により、手順に従うことができない、または遵守する可能性が低い個人、および/または研究への参加が推奨されない個人 (例: 有意義な参加を妨げる交通機関、認知および/または行動上の問題、健康状態の悪化などを手配できない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸ゲンタマイシン
参加者は、6か月間治療期間中、毎晩ゲンタマイシンの点滴を開始します。
UTIを発症した場合、点滴は中止されます。
この尿路感染症の治療を受けた後、ゲンタマイシンの点滴を再開します。
ベースラインスクリーニングと同意を得た後、薬剤と補助器具（すなわち、
注射器）を使用して設置を行います。
注射器に残った薬剤は使用後に廃棄してください。
参加者は自分のカテーテルを使用します。
留置カテーテルは許可されません。
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ゲンタマイシンは、ミシガン州医学研究薬局によって、生理食塩水 1000 ミリリットルに対して有効成分 480 ミリグラムの濃度で配合されます。
薬局は参加者に治療薬を郵送します。
受け取ったら、参加者は夜間に膀胱にカテーテルを挿入した後、毎日30ミリリットルの溶液を点滴します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症（UTI）数の経時変化
時間枠：治療前6か月および治療中6か月
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参加者によって報告され、カルテに記録された、治療前および治療後の数か月間にわたる 1 人あたりの尿路感染症 (UTI) の数。
経時的な尿路感染症の数は、サンプルの治療前および治療中の尿路感染症の総数（分子）を人/6 か月の総数で割った人月あたりの割合を確立することによって決定されました（6 か月にわたる参加者は 11 人）期間 = 66) を分母として使用します。
測定単位は、治療前および治療中の人月当たりの UTI イベント数として定義されます。
これらは、以下の結果測定データ表の下に表示されます。
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治療前6か月および治療中6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状重症度（NBSS）スケールのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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自己報告した膀胱症状を 0 (症状なし) ～ 74 (最大の症状) のスケールで表します。
NBSS は、神経因性膀胱機能障害のある人の症状と膀胱関連の結果を評価するために設計された、患者が報告する 22 項目のスケールです。
NBSS スコアは 3 つのドメインにわたって計算され、スコアが高いほど悪く、より多くの症状や合併症を反映しています。
失禁 (スコア 0 ～ 29)、蓄尿と排尿 (スコア 0 ～ 22)、および結果 (スコア 0 ～ 23)。
幸福度 (ポイント) に関する追加の質問は、この結果には使用されませんでした。
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ベースラインから 6 か月まで
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神経因性腸機能不全（NBD）のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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自己申告による腸の症状を 0 (非常に軽度) から 14+ (重度) までのスケールで表します。
NBD は、排便の頻度、排便管理および合併症の方法を評価する 10 項目の検証済みの尺度です。
したがって、「スコア変化」の負の数値は、症状の重症度の減少を表します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denise G Tate, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Anne Pelletier-Cameron, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00137086
- 90IFRE0002 (その他の助成金/資金番号：NIDRR/ACL/HHS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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