Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlewki gentamycyny do pęcherza moczowego w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Wpływ instalacji dopęcherzowych gentamycyny na zmniejszenie liczby infekcji dróg moczowych u pacjentów z pęcherzem neurogennym po urazie rdzenia kręgowego: badanie kliniczne

Nierandomizowane badanie oceniające skuteczność gentamycyny podawanej dopęcherzowo na częstość występowania zakażeń dróg moczowych i powikłań pęcherza moczowego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI) oraz oceniające jej skuteczność w promowaniu ogólnej jakości życia (QOL), życia w społeczności, i uczestnictwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Liczba ZUM u uczestników podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia zostanie porównana z liczbą zachorowań podczas sześciu miesięcy poprzedzających leczenie. Uczestnicy przechodzą wizytę wyjściową, która składa się z historii medycznej, świadomej zgody, analizy moczu/posiewu wskazującego na brak aktywnych ZUM, panelu metabolicznego i kwestionariuszy. Podobne informacje zbierane są pod koniec leczenia oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy rozpoczynają aktywne leczenie z użyciem gentamycyny z roztworem soli fizjologicznej po spełnieniu wszystkich wymagań. Wkraplanie roztworu leczniczego następuje co noc po ostatnim wieczornym cewnikowaniu uczestnika. Co dwa tygodnie przeprowadzane są rozmowy w celu zapewnienia zgodności i udokumentowania zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy przerwą badanie, jeśli rozwinie się u nich ZUM. Po otrzymaniu leczenia ZUM przez lekarza, przejdą oni do tygodniowego okresu wypłukiwania przed wznowieniem badania za pomocą wkraplania gentamycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) lub nieurazowej choroby rdzenia kręgowego (SCD) z utrzymującą się dysfunkcją neurologiczną
  • Co najmniej 6 miesięcy po początkowym wypisaniu ze szpitala po wystąpieniu SCI/SCD
  • Pęcherz neurogenny
  • Umiejętność wykonywania codziennych wlewek samodzielnie lub z pomocą innych osób oraz chęć przestrzegania reżimu badania.
  • Historia co najmniej 2 udokumentowanych infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem przesiewowym)
  • Miej wyznaczonego lekarza lub pracownika służby zdrowia do rutynowej opieki
  • Stosowanie czystego przerywanego cewnikowania lub cewnikowania przez stomię (tj. Mitrofanoff) jako ich podstawowa metoda zarządzania pęcherzem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej doustnej lub dopęcherzowej
  • Udokumentowana lub samodzielnie opisana historia alergii na gentamycynę
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  • Pacjenci z zaburzeniem 8. nerwu czaszkowego w wywiadzie
  • Choroby współistniejące, takie jak rak i choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta LUB znacząco wpływają na częstość występowania ZUM i/lub jakość życia (QOL)
  • Współistniejące choroby urologiczne, takie jak rak pęcherza moczowego i historia chorób nerek.
  • Aktualne ZUM podczas wizyty wyjściowej (ocenione na podstawie analizy moczu i posiewu oraz objawów)
  • Jednoczesna rejestracja do podobnego badania klinicznego
  • Jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków moczopędnych (kwas etakrynowy, furosemid)
  • Bieżące stosowanie innych przeciwwskazanych lub niedozwolonych leków towarzyszących lub otrzymywanie terapii, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • Znana alergia na antybiotyki aminoglikozydowe
  • Według uznania zespołu badawczego, osoby, które nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do procedur i/lub którym nie zaleca się udziału w badaniu (np. niezdolność do zorganizowania transportu, wyzwania poznawcze i/lub behawioralne, które wykluczają znaczący udział, zły stan zdrowia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan gentamycyny
Uczestnicy rozpoczynają wkraplanie gentamycyny każdej nocy przez okres leczenia wynoszący 6 miesięcy. Zakraplanie zostaje zatrzymane, jeśli rozwinie się u nich ZUM. Po leczeniu tego UTI wznawiają wkraplanie gentamycyny. Po wstępnym badaniu przesiewowym i uzyskaniu zgody, są oni instruowani, jak wykonać wkraplanie przez cewnik, po otrzymaniu leku i sprzętu pomocniczego (tj. strzykawki) do wykonania instalacji. Pozostałości leku ze strzykawek należy wyrzucić po każdym użyciu. Uczestnicy korzystają z własnych cewników. Cewniki założone na stałe nie są dozwolone.
Lek: Siarczan Gentamycyny
Gentamycyna jest mieszana przez Michigan Medicine Research Pharmacy w stężeniu 480 miligramów aktywnego produktu na 1000 mililitrów zwykłej soli fizjologicznej. Apteka wysyła uczestnikom lek na leczenie. Po otrzymaniu leku uczestnicy będą codziennie wkraplać 30 mililitrów roztworu po cewnikowaniu pęcherza w nocy.
Inne nazwy:
  • Gentowe wkraplanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg moczowych (UTI) w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy w trakcie leczenia
Liczba zgłoszonych przez uczestników infekcji dróg moczowych (UTI) i udokumentowanych w karcie medycznej, na osobę na przestrzeni miesięcy przed i po leczeniu. Liczbę UTI w czasie określono poprzez ustalenie stawki osobo-miesięcznej składającej się z całkowitej liczby UTI przed i w trakcie leczenia (licznik) dla próbki podzielonej przez całkowitą liczbę osób/6 miesięcy (11 uczestników w ciągu 6 miesięcy okres = 66) jako mianownik. Jednostkę miary definiuje się jako liczbę zdarzeń UTI przed i w trakcie leczenia na osobo-miesiące. Pojawiają się one poniżej w tabeli danych miar wyników.
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali nasilenia objawów neurogennego pęcherza moczowego (NBSS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza moczowego w skali od 0 (brak objawów) do 74 (objawy maksymalne). Skala NBSS jest 22-punktową skalą opisaną przez pacjenta, zaprojektowaną do oceny objawów i konsekwencji związanych z pęcherzem u osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza. Wyniki NBSS oblicza się w trzech domenach, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki i odzwierciedlają więcej objawów lub powikłań. Nietrzymanie moczu (ocena 0-29), przechowywanie i oddawanie moczu (ocena 0-22) i konsekwencje (ocena 0-23). Do tego wyniku nie zastosowano dodatkowego pytania o szczęście (punkty).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana oceny neurogennej dysfunkcji jelit (NBD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy jelitowe w skali od 0 (bardzo niewielkie) do 14+ (ciężkie). NBD to zatwierdzony miernik składający się z 10 pozycji, który ocenia częstotliwość defekacji oraz metody zaopatrzenia jelit i powikłań. Zatem liczby ujemne w „zmianie wyniku” reprezentują zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Inny numer grantu/finansowania: NIDRR/ACL/HHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Siarczan Gentamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj